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Mediastinitis und Staphylococcus Aureus (MEDIASTAPH)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Immunologische und bakteriologische Ansätze zur Entwicklung einer postoperativen Mediastinitis mit Staphylococcus Aureus

Herzchirurgie mit extrakorporaler Zirkulation (ECC) führt zu einer tiefen Dysfunktion des Immunsystems, die Patienten postoperativen infektiösen Komplikationen aussetzt. Unter diesen erzeugt die postoperative Mediastinitis mit Staphylococcus aureus (SA) eine signifikante Morbidität und Mortalität. In den letzten Jahren wurden zwei radikal unterschiedliche Ansätze vorgeschlagen, um das Auftreten dieser Komplikation zu reduzieren. Ein erster Ansatz hat ohne wirklichen Erfolg versucht, die postoperative Immunsuppression zu verringern. Die zweite, effizientere, bestand aus dem Screening und der präoperativen Behandlung von SA-kolonisierten Patienten. Obwohl ihre Inzidenz zurückgegangen ist, bleibt die postoperative Mediastinitis eine schreckliche nosokomiale Infektion. Die Autoren glauben, dass eine gründliche Analyse der durch Herzoperationen induzierten immunologischen Veränderungen aktive Therapeutika einleiten wird, um die postoperative Phase der Immunsuppression zu reduzieren und dadurch das Risiko nosokomialer Infektionen zu verringern. Darüber hinaus wird eine Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen dem operierten (Wirt) und Staphylococcus aureus (pathogenen) Immunsystem ein besseres Verständnis der Mechanismen liefern, die Patienten diesem Bakterium aussetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere werden durch das ECC induzierte Änderungen bewertet an:

  • Indolamin-2,3-Dioxygenase-Aktivität (IDO)
  • Apoptose von Lymphozyten und dendritischen Zellen
  • Polymorphkernige Neutrophile (PMNs)
  • Myeloische Suppressorzellen (MDSC)

Nach Vollnarkose und arterieller Katheterisierung und vor Beginn der ECC werden Blutproben für durchflusszytometrische Untersuchungen zur Aufreinigung von PMNs und Monozyten entnommen. Die gereinigten PMNs und Monozyten werden dann zur Messung von Zytokin-, Phagozytose- und bakteriziden Produktionskapazitäten verwendet.

Am Morgen nach der Operation werden Blutproben entnommen und folgen dem gleichen Verfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes Hospital University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach einem ECC für Herzoperationen werden untersucht, um nach dem Ursprung einer Hyporeaktivität von PMNs und Makrophagen während der Exposition gegenüber Staphylococcus aureus zu suchen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die eine Herzoperation (valvulär und/oder koronar) mit extrakorporaler Zirkulation benötigen.

Nichteinschlusskriterien

  • Chronische Atemwegserkrankungen,
  • Präoperative linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF
  • Immunsuppression (HIV-Infektion, systemische Kortikosteroidtherapie, Krebsvorgeschichte im Jahr vor der Operation),
  • Rechtsschutzberechtigte (Rechtspflege, Pflegschaft, Vormundschaft),
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ECC
Kein Eingriff
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Patienten werden in dieser Indikation einer standardmäßigen klinischen Routinepraxis unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Plasma-IDO-Aktivität
Zeitfenster: Baseline und am Morgen nach der Operation

Die IDO-Aktivität wird anhand des Kynurenin/Tryptophan-Verhältnisses vor und nach ECC bewertet.

Die enzymatischen Aktivitäten werden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bei prä- und postoperativen Bluttests gemessen
Baseline und am Morgen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Phagozytosekapazität von PMNs
Zeitfenster: Baseline und am Morgen nach der Operation
Vergleich vor und nach ECC
Baseline und am Morgen nach der Operation
Variation der bakteriziden Kapazität von PMNs
Zeitfenster: Baseline und am Morgen nach der Operation
Vergleich vor und nach ECC
Baseline und am Morgen nach der Operation
Variation der Phagozytosekapazität von Makrophagen
Zeitfenster: Baseline und am Morgen nach der Operation
Vergleich vor und nach ECC
Baseline und am Morgen nach der Operation
Variation der bakteriziden Kapazität von Makrophagen
Zeitfenster: Baseline und am Morgen nach der Operation
Vergleich vor und nach ECC
Baseline und am Morgen nach der Operation
Wirkung eines Inhibitors von IDO auf die Phagozytosekapazitäten von PMNs
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Am Tag nach der Operation
Wirkung eines Inhibitors von IDO auf die bakteriziden Kapazitäten von PMNs
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Am Tag nach der Operation
Wirkung eines Inhibitors von IDO auf die Phagozytosekapazität von Makrophagen
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Am Tag nach der Operation
Wirkung eines Inhibitors von IDO auf die bakteriziden Kapazitäten von Makrophagen
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Am Tag nach der Operation
Quantifizierung der lymphozytären Apoptose vor und nach der ECC
Zeitfenster: Baseline und am Morgen nach der Operation
Quantifizierung der Apoptose durch Durchflusszytometrie
Baseline und am Morgen nach der Operation
Quantifizierung der lymphozytären Apoptose in Gegenwart eines Inhibitors von IDO
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Quantifizierung der Apoptose durch Durchflusszytometrie
Am Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Marc TADIE, Md, PhD, Chu Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_9886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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