Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediastinitis en Staphylococcus Aureus (MEDIASTAPH)

13 december 2022 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Immunologische en bacteriologische benaderingen van de ontwikkeling van postoperatieve mediastinitis met Staphylococcus Aureus

Hartchirurgie met extracorporale circulatie (ECC) leidt tot een diepe disfunctie van het immuunsysteem die patiënten blootstelt aan postoperatieve infectieuze complicaties. Hiervan genereert postoperatieve mediastinitis met Staphylococcus aureus (SA) aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De afgelopen jaren zijn twee radicaal verschillende benaderingen voorgesteld om de incidentie van deze complicatie te verminderen. Een eerste benadering heeft, zonder echt succes, geprobeerd de postoperatieve immunosuppressie te verminderen. De tweede, efficiëntere, bestond uit het screenen en preoperatief behandelen van patiënten gekoloniseerd met SA. Hoewel de incidentie is afgenomen, blijft postoperatieve mediastinitis een vreselijke ziekenhuisinfectie. De auteurs zijn van mening dat een grondige analyse van de immunologische veranderingen veroorzaakt door hartchirurgie actieve therapieën zal initiëren om de postoperatieve immunosuppressiefase te verminderen, waardoor het risico op nosocomiale infecties afneemt. Daarnaast zal een studie van de interacties tussen het geopereerde (gastheer) en Staphylococcus aureus (pathogene) immuunsysteem een ​​beter begrip opleveren van de mechanismen die patiënten blootstellen aan deze bacterie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het bijzonder zullen door het ECC geïnduceerde veranderingen worden beoordeeld op:

  • Indoleamine 2,3-dioxygenase-activiteit (IDO)
  • Apoptose van lymfocyten en dendritische cellen
  • Polymorfonucleaire neutrofielen (PMN's)
  • Van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC)

Na algemene anesthesie en arteriële katheterisatie en voorafgaand aan de start van ECC, zullen bloedmonsters worden genomen voor flowcytometrie-onderzoeken, voor de zuivering van PMN's en monocyten. De gezuiverde PMN's en monocyten zullen vervolgens worden gebruikt voor het meten van cytokine-, fagocytose- en bacteriedodende productiecapaciteiten.

De ochtend na de operatie zullen bloedmonsters worden genomen en hetzelfde proces volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Rennes Hospital University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de nasleep van een ECC voor hartchirurgie worden onderzocht om te zoeken naar de oorsprong van een hyporeactiviteit van PMN's en macrofagen tijdens blootstelling aan staphylococcus aureus

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een hartoperatie (valvulaire en/of coronaire) nodig hebben met extracorporale circulatie.

Criteria voor niet-inclusie

  • chronische aandoeningen van de luchtwegen,
  • Preoperatieve linkerventrikeldisfunctie (LVEF
  • Immunosuppressie (hiv-infectie, systemische behandeling met corticosteroïden, voorgeschiedenis van kanker in het jaar vóór de operatie),
  • Personen onderworpen aan wettelijke bescherming (bescherming van justitie, curatele, curatele),
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met ECC
Geen tussenkomst
Ander: Geen tussenkomst
Patiënten zullen bij deze indicatie standaard klinische routinepraktijken ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van plasma IDO-activiteit
Tijdsspanne: Baseline en de ochtend na de operatie

De IDO-activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de Kynurenin/Tryptofaan-ratio voor en na ECC.

Enzymatische activiteiten zullen worden gemeten door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) op pre- en postoperatieve bloedtesten
Baseline en de ochtend na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van fagocytosecapaciteit van PMN's
Tijdsspanne: Baseline en de ochtend na de operatie
Vergelijking voor en na ECC
Baseline en de ochtend na de operatie
Variatie van bacteriedodend vermogen van PMN's
Tijdsspanne: Baseline en de ochtend na de operatie
Vergelijking voor en na ECC
Baseline en de ochtend na de operatie
Variatie van fagocytosecapaciteit van macrofagen
Tijdsspanne: Baseline en de ochtend na de operatie
Vergelijking voor en na ECC
Baseline en de ochtend na de operatie
Variatie van bacteriedodend vermogen van macrofagen
Tijdsspanne: Baseline en de ochtend na de operatie
Vergelijking voor en na ECC
Baseline en de ochtend na de operatie
Effect van een remmer van IDO op fagocytosecapaciteiten van PMN's
Tijdsspanne: De dag na de operatie
De dag na de operatie
Effect van een remmer van IDO op bacteriedodende capaciteiten van PMN's
Tijdsspanne: De dag na de operatie
De dag na de operatie
Effect van een remmer van IDO op fagocytosecapaciteiten van macrofagen
Tijdsspanne: De dag na de operatie
De dag na de operatie
Effect van een remmer van IDO op bacteriedodende capaciteiten van macrofagen
Tijdsspanne: De dag na de operatie
De dag na de operatie
Kwantificering van lymfocytaire apoptose voor en na de ECC
Tijdsspanne: Baseline en de ochtend na de operatie
Kwantificering van apoptose door flowcytometrie
Baseline en de ochtend na de operatie
Kwantificering van lymfocytaire apoptose in aanwezigheid van een remmer van IDO
Tijdsspanne: De dag na de operatie
Kwantificering van apoptose door flowcytometrie
De dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Marc TADIE, Md, PhD, Chu Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC16_9886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren