縦隔炎と黄色ブドウ球菌 (MEDIASTAPH)
2022年12月13日 更新者：Rennes University Hospital
黄色ブドウ球菌による術後縦隔炎の発症に対する免疫学的および細菌学的アプローチ
体外循環 (ECC) を伴う心臓手術は、患者を術後の感染性合併症にさらす深い免疫系の機能障害をもたらします。
これらの中で、黄色ブドウ球菌 (SA) による術後縦隔炎は、重大な罹患率と死亡率を生成します。
近年、この合併症の発生率を減らすために、根本的に異なる 2 つのアプローチが提案されています。
最初のアプローチは、術後の免疫抑制を減少させることを試みましたが、実際には成功していませんでした。
2 つ目は、より効率的で、SA が定着した患者のスクリーニングと術前治療で構成されていました。
しかし、その発生率は減少したとはいえ、術後縦隔炎は依然としてひどい院内感染である。
著者らは、心臓手術によって誘発された免疫学的変化を徹底的に分析することで、術後の免疫抑制段階を減らす積極的な治療法を開始し、それによって院内感染のリスクを減らすことができると考えています。
さらに、手術 (宿主) と黄色ブドウ球菌 (病原性) 免疫系の間の相互作用の研究は、患者をこの細菌にさらすメカニズムのより良い理解を提供します。
調査の概要
詳細な説明
特に、ECC によって引き起こされる変更は、以下について評価されます。
- インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ活性 (IDO)
- リンパ球および樹状細胞のアポトーシス
- 多形核好中球 (PMN)
- 骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC)
全身麻酔および動脈カテーテル法の後、ECC の開始前に、フローサイトメトリー研究、PMN および単球の精製のために血液サンプルを採取します。 精製されたPMNおよび単球は、サイトカイン、食作用および殺菌生産能力の測定に使用されます。
手術の翌朝、血液サンプルが採取され、同じプロセスに従います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Rennes Hospital University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓手術のための ECC の余波にある患者は、黄色ブドウ球菌への暴露中に PMN とマクロファージの反応性低下の原因を探すために調査されます。
説明
包含基準
- 18歳以上の患者
- -体外循環を伴う心臓手術（弁および/または冠状動脈）が必要な患者。
非包含基準
- 慢性呼吸器疾患、
- 術前の左心室機能不全 (LVEF
- 免疫抑制（HIV感染、全身性コルチコステロイド療法、手術前年のがん歴）、
- 法的保護対象者（司法の保護、保佐、後見）、
- 自由を奪われた人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ECC患者
介入なし
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患者は、この適応症で標準的な日常診療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿IDO活性の変動
時間枠：ベースラインと手術後の朝
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IDO 活性は、ECC 前後のキヌレニン / トリプトファン比によって評価されます。 酵素活性は、術前および術後の血液検査で高速液体クロマトグラフィー（HPLC）によって測定されます |
ベースラインと手術後の朝
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PMNの貪食能力の変動
時間枠：ベースラインと手術後の朝
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ECC前後の比較
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ベースラインと手術後の朝
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PMNの殺菌能力の変動
時間枠：ベースラインと手術後の朝
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ECC前後の比較
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ベースラインと手術後の朝
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マクロファージの貪食能の変化
時間枠：ベースラインと手術後の朝
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ECC前後の比較
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ベースラインと手術後の朝
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マクロファージの殺菌力の変化
時間枠：ベースラインと手術後の朝
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ECC前後の比較
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ベースラインと手術後の朝
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PMNの貪食能力に対するIDO阻害剤の効果
時間枠：手術翌日
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手術翌日
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PMNの殺菌能力に対するIDO阻害剤の効果
時間枠：手術翌日
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手術翌日
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マクロファージの貪食能力に対するIDO阻害剤の効果
時間枠：手術翌日
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手術翌日
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マクロファージの殺菌能力に対するIDO阻害剤の効果
時間枠：手術翌日
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手術翌日
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ECC前後のリンパ球アポトーシスの定量化
時間枠：ベースラインと手術後の朝
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フローサイトメトリーによるアポトーシスの定量化
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ベースラインと手術後の朝
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IDO阻害剤存在下でのリンパ球アポトーシスの定量化
時間枠：手術翌日
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フローサイトメトリーによるアポトーシスの定量化
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手術翌日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Marc TADIE, Md, PhD、Chu Rennes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月4日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月29日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ