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Médiastinite et Staphylococcus Aureus (MEDIASTAPH)

13 décembre 2022 mis à jour par: Rennes University Hospital

Approches immunologiques et bactériologiques du développement de la médiastinite postopératoire à Staphylococcus aureus

La chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (CEC) entraîne un dysfonctionnement profond du système immunitaire qui expose les patients à des complications infectieuses postopératoires. Parmi celles-ci, la médiastinite post-opératoire à Staphylococcus aureus (SA) génère une morbi-mortalité importante. Deux approches radicalement différentes ont été proposées ces dernières années pour réduire l'incidence de cette complication. Une première approche a tenté, sans réel succès, de diminuer l'immunosuppression postopératoire. La seconde, plus efficace, consistait à dépister et à traiter en préopératoire les patients colonisés par l'AS. Cependant, bien que son incidence ait diminué, la médiastinite postopératoire reste une terrible infection nosocomiale. Les auteurs pensent qu'une analyse approfondie des changements immunologiques induits par la chirurgie cardiaque permettra d'initier des thérapeutiques actives pour réduire la phase d'immunosuppression post-opératoire, diminuant ainsi le risque d'infections nosocomiales. De plus, une étude des interactions entre les systèmes immunitaires opéré (hôte) et staphylococcus aureus (pathogène) permettra de mieux comprendre les mécanismes qui exposent les patients à cette bactérie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En particulier, les changements induits par l'ECC seront évalués sur :

  • Activité indoléamine 2,3-dioxygénase (IDO)
  • Apoptose des lymphocytes et des cellules dendritiques
  • Neutrophiles polymorphonucléaires (PMN)
  • Cellules suppressives dérivées myéloïdes (MDSC)

Après l'anesthésie générale et le cathétérisme artériel et avant le début de l'ECC, des échantillons de sang seront prélevés pour des études de cytométrie en flux, pour la purification des PMN et des monocytes. Les PMN et les monocytes purifiés seront ensuite utilisés pour la mesure des capacités de production de cytokines, de phagocytose et de bactéricide.

Le matin suivant la chirurgie, des échantillons de sang seront prélevés et suivront le même processus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Rennes Hospital University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients au lendemain d'un CEC pour chirurgie cardiaque sont investigués pour rechercher l'origine d'une hypo-réactivité des PMN et des macrophages lors d'une exposition au staphylocoque doré

La description

Critère d'intégration

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients nécessitant une chirurgie cardiaque (valvulaire et/ou coronarienne) avec circulation extracorporelle.

Critères de non inclusion

  • Maladies respiratoires chroniques,
  • Dysfonction ventriculaire gauche préopératoire (FEVG
  • Immunosuppression (infection par le VIH, corticothérapie systémique, antécédent de cancer dans l'année précédant la chirurgie),
  • Les personnes faisant l'objet d'une protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle),
  • Personnes privées de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de CEC
Aucune intervention
Autre: Aucune intervention
Les patients suivront la pratique clinique de routine standard dans cette indication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'activité IDO plasmatique
Délai: Au départ et le lendemain de la chirurgie

L'activité IDO est évaluée par le ratio Kynurénine/Tryptophane avant et après ECC.

Les activités enzymatiques seront mesurées par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) sur des tests sanguins pré- et post-opératoires
Au départ et le lendemain de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la capacité de phagocytose des PMN
Délai: Au départ et le lendemain de la chirurgie
Comparaison avant et après ECC
Au départ et le lendemain de la chirurgie
Variation du pouvoir bactéricide des PMN
Délai: Au départ et le lendemain de la chirurgie
Comparaison avant et après ECC
Au départ et le lendemain de la chirurgie
Variation de la capacité de phagocytose des macrophages
Délai: Au départ et le lendemain de la chirurgie
Comparaison avant et après ECC
Au départ et le lendemain de la chirurgie
Variation du pouvoir bactéricide des macrophages
Délai: Au départ et le lendemain de la chirurgie
Comparaison avant et après ECC
Au départ et le lendemain de la chirurgie
Effet d'un inhibiteur d'IDO sur les capacités de phagocytose des PMN
Délai: Le lendemain de l'opération
Le lendemain de l'opération
Effet d'un inhibiteur d'IDO sur les capacités bactéricides des PMN
Délai: Le lendemain de l'opération
Le lendemain de l'opération
Effet d'un inhibiteur d'IDO sur les capacités de phagocytose des macrophages
Délai: Le lendemain de l'opération
Le lendemain de l'opération
Effet d'un inhibiteur d'IDO sur les capacités bactéricides des macrophages
Délai: Le lendemain de l'opération
Le lendemain de l'opération
Quantification de l'apoptose lymphocytaire avant et après l'ECC
Délai: Au départ et le lendemain de la chirurgie
Quantification de l'apoptose par cytométrie en flux
Au départ et le lendemain de la chirurgie
Quantification de l'apoptose lymphocytaire en présence d'un inhibiteur de l'IDO
Délai: Le lendemain de l'opération
Quantification de l'apoptose par cytométrie en flux
Le lendemain de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Marc TADIE, Md, PhD, Chu Rennes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC16_9886

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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