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Mediastinitis y Staphylococcus Aureus (MEDIASTAPH)

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital

Enfoques inmunológicos y bacteriológicos para el desarrollo de mediastinitis postoperatoria con Staphylococcus aureus

La cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (ECC) produce una disfunción profunda del sistema inmunológico que expone a los pacientes a complicaciones infecciosas postoperatorias. Entre estas, la mediastinitis postoperatoria por Staphylococcus aureus (SA) genera una importante morbimortalidad. En los últimos años se han propuesto dos abordajes radicalmente diferentes para reducir la incidencia de esta complicación. Un primer enfoque ha intentado, sin éxito real, disminuir la inmunosupresión postoperatoria. La segunda, más eficiente, consistió en el cribado y tratamiento preoperatorio de pacientes colonizados por SA. Sin embargo, aunque su incidencia ha disminuido, la mediastinitis postoperatoria sigue siendo una terrible infección nosocomial. Los autores creen que un análisis exhaustivo de los cambios inmunológicos inducidos por la cirugía cardíaca iniciará una terapéutica activa para reducir la fase de inmunosupresión postoperatoria, disminuyendo así el riesgo de infecciones nosocomiales. Además, un estudio de las interacciones entre los sistemas inmunes operado (huésped) y Staphylococcus aureus (patógeno) permitirá comprender mejor los mecanismos que exponen a los pacientes a esta bacteria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En particular, los cambios inducidos por el ECC se evaluarán sobre:

  • Actividad de indolamina 2,3-dioxigenasa (IDO)
  • Apoptosis de linfocitos y células dendríticas
  • Neutrófilos polimorfonucleares (PMN)
  • Células supresoras derivadas de mieloides (MDSC)

Después de la anestesia general y el cateterismo arterial y previo al inicio de la CEC, se tomarán muestras de sangre para estudios de citometría de flujo, para la depuración de PMNs y monocitos. Los PMN y los monocitos purificados se utilizarán luego para medir las capacidades de producción de citoquinas, fagocitosis y bactericidas.

A la mañana siguiente de la cirugía, se tomarán muestras de sangre y se seguirá el mismo proceso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes Hospital University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se investiga a los pacientes después de un CEC por cirugía cardíaca para buscar el origen de una hiporreactividad de PMN y macrófagos durante la exposición a Staphylococcus aureus

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que requieran cirugía cardiaca (valvular y/o coronaria) con circulación extracorpórea.

Criterios de no inclusión

  • enfermedades respiratorias cronicas,
  • Disfunción preoperatoria del ventrículo izquierdo (FEVI)
  • Inmunosupresión (infección por VIH, terapia con corticosteroides sistémicos, antecedentes de cáncer en el año anterior a la cirugía),
  • Personas sujetas a protección legal (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela),
  • Personas privadas de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CEC
Sin intervención
Otro: Sin intervención
Los pacientes se someterán a la práctica clínica de rutina estándar en esta indicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la actividad IDO plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía

La actividad de IDO se evalúa mediante la relación Quinurenina/Triptófano antes y después de la ECC.

Las actividades enzimáticas se medirán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) en análisis de sangre pre y postoperatorios.
Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la capacidad de fagocitosis de los PMN
Periodo de tiempo: Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Comparación antes y después de ECC
Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Variación de la capacidad bactericida de los PMN
Periodo de tiempo: Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Comparación antes y después de ECC
Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Variación de la capacidad de fagocitosis de los macrófagos
Periodo de tiempo: Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Comparación antes y después de ECC
Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Variación de la capacidad bactericida de los macrófagos
Periodo de tiempo: Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Comparación antes y después de ECC
Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Efecto de un inhibidor de IDO sobre la capacidad de fagocitosis de PMNs
Periodo de tiempo: El día siguiente a la cirugía
El día siguiente a la cirugía
Efecto de un inhibidor de IDO sobre la capacidad bactericida de los PMN
Periodo de tiempo: El día siguiente a la cirugía
El día siguiente a la cirugía
Efecto de un inhibidor de IDO sobre la capacidad de fagocitosis de los macrófagos
Periodo de tiempo: El día siguiente a la cirugía
El día siguiente a la cirugía
Efecto de un inhibidor de IDO sobre las capacidades bactericidas de los macrófagos
Periodo de tiempo: El día siguiente a la cirugía
El día siguiente a la cirugía
Cuantificación de la apoptosis linfocitaria antes y después de la CEC
Periodo de tiempo: Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Cuantificación de la apoptosis por citometría de flujo
Línea de base y la mañana siguiente a la cirugía
Cuantificación de la apoptosis linfocítica en presencia de un inhibidor de IDO
Periodo de tiempo: El día siguiente a la cirugía
Cuantificación de la apoptosis por citometría de flujo
El día siguiente a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Marc TADIE, Md, PhD, Chu Rennes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC16_9886

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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