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Mediastinite e Staphylococcus Aureus (MEDIASTAPH)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Rennes University Hospital

Approcci immunologici e batteriologici allo sviluppo della mediastinite postoperatoria con Staphylococcus Aureus

La cardiochirurgia con circolazione extracorporea (ECC) produce una profonda disfunzione del sistema immunitario che espone i pazienti a complicanze infettive postoperatorie. Tra questi, la mediastinite post-operatoria da Staphylococcus aureus (SA) genera significativa morbilità e mortalità. Negli ultimi anni sono stati proposti due approcci radicalmente diversi per ridurre l'incidenza di questa complicanza. Un primo approccio ha tentato, senza vero successo, di diminuire l'immunosoppressione postoperatoria. Il secondo, più efficiente, consisteva nello screening e nel trattamento preoperatorio dei pazienti colonizzati da SA. Tuttavia, sebbene la sua incidenza sia diminuita, la mediastinite postoperatoria rimane una terribile infezione nosocomiale. Gli autori ritengono che un'analisi approfondita dei cambiamenti immunologici indotti dalla cardiochirurgia avvierà terapie attive per ridurre la fase di immunosoppressione post-operatoria, diminuendo così il rischio di infezioni nosocomiali. Inoltre, uno studio delle interazioni tra il sistema immunitario operato (ospite) e quello dello Staphylococcus aureus (patogeno) fornirà una migliore comprensione dei meccanismi che espongono i pazienti a questo batterio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In particolare, i cambiamenti indotti dall'ECC saranno valutati su:

  • Attività dell'indoleamina 2,3-diossigenasi (IDO)
  • Apoptosi dei linfociti e delle cellule dendritiche
  • Neutrofili polimorfonucleati (PMN)
  • Cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC)

Dopo l'anestesia generale e il cateterismo arterioso e prima dell'inizio dell'ECC, verranno prelevati campioni di sangue per studi di citometria a flusso, per la purificazione di PMN e monociti. I PMN ei monociti purificati saranno poi utilizzati per la misura delle capacità di produzione di citochine, fagocitosi e battericida.

La mattina dopo l'intervento chirurgico, verranno prelevati campioni di sangue e seguiranno lo stesso processo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes Hospital University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in seguito a un ECC per cardiochirurgia vengono studiati per cercare l'origine di un'ipo-reattività dei PMN e dei macrofagi durante l'esposizione allo stafilococco aureo

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che necessitano di intervento cardiochirurgico (valvolare e/o coronarico) con circolazione extracorporea.

Criteri di non inclusione

  • Malattie respiratorie croniche,
  • Disfunzione ventricolare sinistra preoperatoria (LVEF
  • Immunosoppressione (infezione da HIV, terapia con corticosteroidi sistemici, storia di cancro nell'anno prima dell'intervento chirurgico),
  • Persone soggette a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela),
  • Persone private della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ECC
Nessun intervento
Altro: Nessun intervento
I pazienti saranno sottoposti alla pratica clinica standard di routine in questa indicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività plasmatica dell'IDO
Lasso di tempo: Basale e la mattina dopo l'intervento

L'attività dell'IDO viene valutata dal rapporto chinurenina/triptofano prima e dopo l'ECC.

Le attività enzimatiche saranno misurate mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) su esami del sangue pre e postoperatori
Basale e la mattina dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di fagocitosi dei PMN
Lasso di tempo: Basale e la mattina dopo l'intervento
Confronto prima e dopo ECC
Basale e la mattina dopo l'intervento
Variazione della capacità battericida dei PMN
Lasso di tempo: Basale e la mattina dopo l'intervento
Confronto prima e dopo ECC
Basale e la mattina dopo l'intervento
Variazione della capacità di fagocitosi dei macrofagi
Lasso di tempo: Basale e la mattina dopo l'intervento
Confronto prima e dopo ECC
Basale e la mattina dopo l'intervento
Variazione della capacità battericida dei macrofagi
Lasso di tempo: Basale e la mattina dopo l'intervento
Confronto prima e dopo ECC
Basale e la mattina dopo l'intervento
Effetto di un inibitore di IDO sulle capacità di fagocitosi dei PMN
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
Il giorno dopo l'intervento
Effetto di un inibitore di IDO sulle capacità battericide dei PMN
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
Il giorno dopo l'intervento
Effetto di un inibitore di IDO sulle capacità di fagocitosi dei macrofagi
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
Il giorno dopo l'intervento
Effetto di un inibitore di IDO sulle capacità battericide dei macrofagi
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
Il giorno dopo l'intervento
Quantificazione dell'apoptosi linfocitica prima e dopo l'ECC
Lasso di tempo: Basale e la mattina dopo l'intervento
Quantificazione dell'apoptosi mediante citometria a flusso
Basale e la mattina dopo l'intervento
Quantificazione dell'apoptosi linfocitica in presenza di un inibitore di IDO
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
Quantificazione dell'apoptosi mediante citometria a flusso
Il giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Marc TADIE, Md, PhD, Chu Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC16_9886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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