데스모이드 종양 및 다발성 재발성/불응성 데스모플라스틱 소 원형 세포 종양 및 유잉 육종 환자에서 Nab-paclitaxel의 임상시험 (ABRADES)

TD 코호트

포함 기준:

1. 피험자(피험자가 18세 미만인 경우 부모 또는 법적 보호자)는 일상적인 피험자 관리의 일부가 아닌 연구 테스트를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 사지, 몸통 벽 또는 머리와 목 부위의 깊은 데스모이드 종양으로 병리학적 진단을 받은 피험자. 베타카테닌 돌연변이가 있는 경우 복강 내 데스모이드 종양 사례를 등록할 수 있습니다.
3. 피험자는 종양 데스모이드 종괴로 인한 증상(통증)이 있거나 데스모이드 종양 종괴로 인한 신체 기능 부족 또는 지난 6개월 동안 RECIST 진행 상태여야 합니다.
4. 나이: ≥ 6개월.
5. 계획이 메토트렉세이트 + 빈카 알칼로이드인 경우 피험자는 이전 화학 요법 라인을 한 번 받았을 수 있습니다. 프로스타글란딘 억제제 또는 호르몬 요법을 받은 환자도 자격이 있습니다.
6. 아카이브 종양 블록의 가용성.
7. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
8. 성능 상태 ≤1(ECOG).
9. 정상적인 ECG 값.
10. 적절한 골수 기능(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 백혈구 ≥ 3.000/mm3, 호중구 ≥ 1.500/mm3, 혈소판 ≥ 100.000/mm3). 혈장 크레아티닌 ≤ 1.6 mg/dl, 트랜스아미나제 ≤ 2.5배 ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.25배 ULN인 피험자는 허용됩니다.
11. 가임기 남성 또는 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
12. HBV 및 HCV 혈청학은 포함 전에 수행되어야 합니다. HbsAg가 양성인 경우 복제기(HbaAg+, DNA VHB+)의 존재를 거부하고 연구자의 재량에 따라 라미부딘으로 예방 치료를 하는 것이 좋습니다. 잠재적 피험자가 항-HCV 항체에 대해 양성인 경우 정성적 PCR로 바이러스의 존재를 배제하거나 피험자를 연구에 포함하지 않아야 합니다(정성적 PCR을 수행할 수 없는 경우 피험자는 연구)를 입력하십시오.

제외 기준:

1. 모든 적응증에 대한 사전 탁산 요법.
2. 이전에 화학 요법에 노출된 지 4주 미만이 경과했습니다.
3. 하나 이상의 이전 화학 요법 라인.
4. 복강의 데스모이드 종양이 있는 피험자(복벽은 제외 기준이 아님)
5. 경계가 명확하지 않은 데스모이드 종양.
6. MRI를 받을 수 없음.
7. 이전에 조사된 대상 병변(방사선 선량이 50Gy를 초과한 경우).
8. 1등급 이상의 기존 신경병증.
9. 지속적인 치료가 필요하거나 2년 이내에 전신 치료가 필요할 것으로 예상되는 기타 활동성 침습성 악성 종양. 그러나 피부의 국소 편평 세포 암종, 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 국소 절제 요법만 필요한 기타 악성 종양은 제외되지 않습니다.
10. 이전 4주 이내에 수반되는 항암 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법.
11. IV 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
12. Hb < 9g/dL.
13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
14. 단백질 결합 파클리탁셀에 알려진 과민증
15. 조사관의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 동시 조건
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염에 대해 알려진 양성 검사.
17. 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 제품을 받는 피험자.

DSRCT 및 ES 코호트

포함 기준:

1. 피험자 또는 법적 보호자는 일상적인 피험자 관리의 일부가 아닌 연구 테스트를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 재발성/불응성 결합조직형성소형세포종양(DSRCT) 또는 유윙 육종 진단을 받은 피험자.
3. DSRCT 피험자는 적어도 하나의 이전 폴리 화학 요법 라인을 받았어야 합니다.
4. Ewing의 육종 피험자는 적어도 2개의 표준 화학 요법 라인을 받았어야 합니다.
5. 연령 ≥ 6개월
6. 아카이브 종양 블록 또는 슬라이드의 가용성(새 생검 권장).
7. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
8. 성능 상태 ≤1(ECOG).
9. 적절한 호흡 기능: FEV1 > 1L.
10. 정상적인 ECG 값.
11. 적절한 골수 기능(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 백혈구 ≥ 3,000/mm3, 호중구 ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3). 혈장 크레아티닌 ≤ 1.6 mg/dL, 트랜스아미나제 ≤ 2.5배 ULN, 총 빌리루빈 ≥ 1.25배 ULN, CPK ≤ 2.5배 ULN, 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN인 피험자가 허용됩니다. 알칼리성 포스파타아제가 ULN의 > 2.5배인 경우 알칼리성 포스파타아제 간 분획 및/또는 5' 뉴클레오티다아제 및/또는 GGT는 ≤ ULN이어야 합니다.
12. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 시작 전과 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
13. HBV 및 HCV 혈청학은 포함 전에 수행되어야 합니다. HbsAg가 양성인 경우 복제기(HbaAg+, DNA VHB+)의 존재를 거부하고 연구자의 재량에 따라 라미부딘으로 예방 치료를 하는 것이 좋습니다. 잠재적 피험자가 항-HCV 항체에 대해 양성인 경우 정성적 PCR로 바이러스의 존재를 배제하거나 피험자를 연구에 포함하지 않아야 합니다(정성적 PCR을 수행할 수 없는 경우 피험자는 연구)를 입력하십시오.
14. 모든 적응증에 대한 사전 탁산 요법이 허용됩니다.
15. > 면역조직화학에 의한 SPARC의 3등급(강렬하고 미만성) 발현.

제외 기준:

1. 이전에 화학 요법에 노출된 지 4주 미만이 경과했습니다.
2. 1등급 이상의 기존 신경병증.
3. 지속적인 치료가 필요하거나 2년 이내에 전신 치료가 필요할 것으로 예상되는 기타 활동성 침습성 악성 종양. 그러나 피부의 국소 편평 세포 암종, 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 국소 절제 요법만 필요한 기타 악성 종양은 제외되지 않습니다.
4. 이전 4주 이내에 수반되는 항암 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법.
5. IV 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
6. Hb < 9g/dL.
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
8. 단백질 결합 파클리탁셀에 알려진 과민증.
9. 조사관의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 동시 조건.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염에 대해 알려진 양성 검사.
11. 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 조사 제품을 받는 피험자.