- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03275818
Utprøving av Nab-paclitaxel hos pasienter med desmoide svulster og multiplisert tilbakefall/refraktær desmoplastiske små rundcellede svulster og Ewing sarkom (ABRADES)
Fase II-studie av Nab-paclitaxel for behandling av desmoide svulster og multiplisere tilbakefall/refraktære desmoplastiske små rundcellede svulster og Ewing sarkom
En to-kohort, fase II, åpen, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie. 14 steder i Spania.
Kohort 1: Personer med desmoid tumor (DT) Kohort 2: Personer med desmoplastisk små rundcellet tumor eller Ewing sarkom (DSRCT og ES)
Nab-paclitaxel (ABRAXANE) vil bli administrert som følger:
Alder ≥ 21 og ≤ 80 år: 125 mg/m2 dager 1, 8 og 15 i sykluser på 28 dager Alder ≥ 6 måneder og ≤ 20 år: 240 mg/m2 dager 1, 8 og 15 i sykluser på 28 dager
Emner i DT-kullet vil få maksimalt tre sykluser. Forsøkspersoner i DSRCT- og ES-kohorten vil motta ubegrensede sykluser frem til sykdomsprogresjon, forsøkspersonen starter en ny kreftbehandling, tilbaketrekking av foreldre/verge/subjekts samtykke/samtykke, foreldre/verge/subjekt-avslag, legebeslutning, toksisitet som ikke kan håndteres av doseforsinkelse eller dosereduksjon alene eller studien avsluttes av en eller annen grunn.
Hovedmålet er å bestemme den objektive responsraten (ORR), ved å bruke RECIST 1.1-kriterier og å bestemme den kliniske fordelsraten (CBR), definert som CR+PR+SD i 3 måneder med bedring av smerte med minst minimalt viktig forskjell ( MID) på 2 hos personer med desmoid-svulster (DT-kohort) og for å bestemme den objektive responsraten (ORR) hos personer med desmoplastisk små rundcelletumor og Ewing-sarkom, ved å bruke RECIST 1.1-kriterier (DSRCT- og ES-kohort)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- H. de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- H. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spania
- H.U. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- H.U.Niño Jesús
-
Sevilla, Spania, 41013
- H.U. Virgen del Rocio
-
Valencia, Spania
- H.U i Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Spania
- H.U. Miguel Servet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
TD-kohort
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner (foreldre eller verge hvis forsøksperson under 18 år) må frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet før det gjennomføres en studietest som ikke er en del av rutinemessig behandling av forsøkspersoner.
- Personer med patologisk diagnose av dyp desmoid-svulst i ekstremiteter, trunkvegg eller hode- og halsregion. Intraabdominale desmoid-tumortilfeller kan registreres dersom de har betacatenin-mutasjon.
- Pasienter må være symptomatiske (smerte) på grunn av tumor desmoid masse eller mangle fysisk funksjon på grunn av desmoid tumor masse, eller i RECIST progresjon de siste 6 månedene.
- Alder: ≥ 6 måneder.
- Forsøkspersonene kunne ha fått en tidligere cellegiftlinje hvis ordningen var metotreksat pluss vinca-alkaloider. Pasienter som fikk prostaglandinhemmere eller hormonbehandling er også kvalifisert.
- Tilgjengelighet av arkiv tumorblokk.
- Målbar sykdom, i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
- Ytelsesstatus ≤1 (ECOG).
- Normale EKG-verdier.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobin ≥ 9 g/dL, leukocytter ≥ 3.000/mm3, nøytrofiler ≥ 1.500/mm3, blodplater ≥ 100.000/mm3). Pasienter med plasmakreatinin ≤ 1,6 mg/dl, transaminaser ≤ 2,5 ganger ULN, total bilirubin ≤ 1,25 ganger ULN er akseptable.
- Fertile menn eller kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode før de påbegynnes i studien og underveis og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest før studiestart.
- HBV- og HCV-serologier må utføres før inkludering. Hvis HbsAg er positivt, anbefales det å avvise eksistensen av replikativ fase (HbaAg+, DNA VHB+) som gjenstår etter etterforskernes skjønn den forebyggende behandlingen med lamivudin. Hvis en potensiell forsøksperson er positiv for anti-HCV-antistoffer, bør tilstedeværelsen av viruset utelukkes med en kvalitativ PCR, eller forsøkspersonen skal IKKE inkluderes i studien (hvis en kvalitativ PCR ikke kan utføres, vil forsøkspersonen ikke være i stand til å gå inn i studiet).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere taksanbehandling for enhver indikasjon.
- Det har gått mindre enn 4 uker siden tidligere eksponering for kjemoterapi.
- Mer enn én tidligere cellegiftlinje.
- Personer med desmoid svulst i bukhulen (bukveggen er ikke et eksklusjonskriterium)
- Desmoid tumor med dårlig definerte marginer.
- Ikke tilgjengelig for å gjennomgå MR.
- Tidligere bestrålt mållesjon (hvis stråledosen oversteg 50 Gy).
- Eksisterende nevropati høyere enn grad 1.
- Annen aktiv invasiv malignitet som krever pågående behandling eller forventes å kreve systemisk behandling innen to år. Lokalisert plateepitelkarsinom i huden, basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller andre maligniteter som kun krever lokal ablativ terapi, vil imidlertid ikke resultere i eksklusjon.
- Samtidig kreftbehandling, immunterapi eller strålebehandling innen 4 uker.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Hb < 9 g/dL.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kjent overfølsomhet overfor proteinbundet paklitaksel
- Enhver annen samtidig betingelse som etter etterforskernes mening vil sette overholdelse av protokollen i fare
- Kjent positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk utprøving eller mottar et annet undersøkelsesprodukt.
DSRCT og ES Cohort
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner eller juridiske verge må frivillig signere skjemaet for informert samtykke før det gjennomføres en studietest som ikke er en del av rutinemessig fagomsorg.
- Person diagnostisert med residiverende/refraktær desmoplastisk små rundcellet tumor (DSRCT) eller Ewings sarkom.
- DSRCT-personer må ha mottatt minst én tidligere polikjemoterapilinje.
- Ewings sarkompersoner må ha mottatt minst to standard kjemoterapilinjer.
- Alder ≥ 6 måneder
- Tilgjengelighet av arkiv tumorblokker eller lysbilder (ny biopsi anbefales).
- Målbar sykdom, i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
- Ytelsesstatus ≤1 (ECOG).
- Tilstrekkelige åndedrettsfunksjoner: FEV1 > 1L.
- Normale EKG-verdier.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobin ≥ 9 g/dL, leukocytter ≥ 3 000/mm3, nøytrofiler ≥ 1 500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3). Pasienter med plasmakreatinin ≤ 1,6 mg/dL, transaminaser ≤ 2,5 ganger ULN, total bilirubin ≥ 1,25 ganger ULN, CPK ≤ 2,5 ganger ULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN er akseptable. Hvis alkalisk fosfatase er > 2,5 ganger ULN, må den alkaliske fosfatase-leverfraksjonen og/eller 5'-nukleotidase og/eller GGT være ≤ ULN.
- Fertile menn eller kvinner bør bruke en effektiv prevensjonsmetode før de påbegynnes i studien og under hele den og i 6 måneder etter avsluttet studie. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før studiestart.
- HBV- og HCV-serologier må utføres før inkludering. Hvis HbsAg er positivt, anbefales det å avvise eksistensen av replikativ fase (HbaAg+, DNA VHB+) som gjenstår etter etterforskernes skjønn den forebyggende behandlingen med lamivudin. Hvis en potensiell forsøksperson er positiv for anti-HCV-antistoffer, bør tilstedeværelsen av viruset utelukkes med en kvalitativ PCR, eller forsøkspersonen skal IKKE inkluderes i studien (hvis en kvalitativ PCR ikke kan utføres, vil forsøkspersonen ikke være i stand til å gå inn i studiet).
- Tidligere taksanbehandling for enhver indikasjon aksepteres.
- > Grad 3 (intens og diffus) ekspresjon av SPARC ved immunhistokjemi.
Ekskluderingskriterier:
- Det har gått mindre enn 4 uker siden tidligere eksponering for kjemoterapi.
- Eksisterende nevropati høyere enn grad 1.
- Annen aktiv invasiv malignitet som krever pågående behandling eller forventes å kreve systemisk behandling innen to år. Lokalisert plateepitelkarsinom i huden, basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller andre maligniteter som kun krever lokal ablativ terapi, vil imidlertid ikke resultere i eksklusjon.
- Samtidig kreftbehandling, immunterapi eller strålebehandling innen 4 uker.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Hb < 9 g/dL.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kjent overfølsomhet for proteinbundet paklitaksel.
- Enhver annen samtidig betingelse som etter etterforskernes mening vil sette overholdelse av protokollen i fare.
- Kjent positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk utprøving eller mottar et annet undersøkelsesprodukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nab-paklitaksel
nab-paclitaxel (ABRAXANE) vil bli administrert som følger:
|
Emner i DT-kullet vil få maksimalt tre sykluser.
Forsøkspersoner i DSRCT- og ES-kohorten vil motta ubegrensede sykluser frem til sykdomsprogresjon, forsøkspersonen starter en ny kreftbehandling, tilbaketrekking av foreldre/verge/subjekts samtykke/samtykke, foreldre/verge/subjekt-avslag, legebeslutning, toksisitet som ikke kan håndteres av doseforsinkelse eller dosereduksjon alene, eller studien avsluttes av en eller annen grunn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprosent (ORR) – kohort 1
Tidsramme: 3 måneder
|
TD-kohort: Total responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1 og/eller klinisk nytterate (CBR) ved 3 måneder med smerteforbedring på minst 2 poeng i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
|
3 måneder
|
Objektiv svarprosent (ORR) - kull 2
Tidsramme: 2 måneder
|
DSRCT og SE-kohort: For å bestemme objektiv responsrate (ORR) hos personer med desmoplastisk små rundcellet tumor og Ewings sarkom, ved å bruke RECIST 1.1-kriterier
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønster for radiologisk respons - kohort 1
Tidsramme: 3 måneder
|
TD-kohort: For å definere mønsteret for radiologisk respons i henhold til MR-parametere og å korrelere det med CBR- og Brief Pain Inventory (BPI) parametere.
|
3 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse - kull 1
Tidsramme: 3 måneder
|
TD-kohort: For å estimere effekten av nab-paklitaksel målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved mediantid.
|
3 måneder
|
Variasjon av symptomer - kohort 1
Tidsramme: i løpet av det første året
|
TD-kohort: Å analysere variasjonen av symptomer i løpet av det første året fra prøveregistrering i samsvar med BPI og Analgesic Quantification Algorithm (AQA).
|
i løpet av det første året
|
Variasjon av fysisk funksjon - kohort 1
Tidsramme: i løpet av det første året
|
TD-kohort: Å analysere variasjonen av fysisk funksjon i løpet av det første året fra prøveregistrering i henhold til sponsorskjema.
|
i løpet av det første året
|
Sikkerhetsprofil for nab-paclitaxel - kohort 1
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
TD-kohort: For å evaluere sikkerhetsprofilen til nab-paklitaksel i henhold til CTCAE 4.0.
|
opptil 12 måneder
|
Sikkerhetsprofil for nab-paclitaxel - kohort 2
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
DSRCT og SE-kohort: For å evaluere sikkerhetsprofilen til nab-paclitaxel i henhold til CTCAE 4.0.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Javier Martín Broto, MD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- Studieleder: Jaume Mora, MD, Hospital Sant Joan de Déu
- Hovedetterforsker: Javier Martínez Trufero, MD, Hospital Miguel Servet
- Hovedetterforsker: Francisco Bautista, MD, Hospital Universitario Niño Jesús
- Hovedetterforsker: Antonio López Pousa, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hovedetterforsker: Roberto Díaz, MD, Hospital Universitario La Fe
- Hovedetterforsker: José Antonio López-Martín, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Osteosarkom
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Fibroma
- Neoplasmer
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Fibromatose, aggressiv
- Desmoplastisk liten rundcellet svulst
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- GEIS-39
- 2016-002464-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på nab paklitaksel
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationFullførtMelanom | LevermetastaseForente stater
-
HutchmedRekruttering
-
CelgeneFullførtKolorektale neoplasmerFrankrike
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende blære urotelialt karsinom | Stadium IV blære urotelialt karsinomForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneFullførtSTAGE IIIA/B NSCLC / UOPPERABLE LUNGEKREFTForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationFullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgeneFullførtTykktarmskreft | Kreft i mage-tarmkanalenForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMetastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomTaiwan