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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03275870
화농땀샘염 치료를 위한 Hydroxychloroquine
화농땀샘염 치료를 위한 Hydroxychloroquine의 파일럿 연구
화농땀샘염(HS)은 과소 인식되고 쇠약하게 만드는 질병입니다. 환자는 겨드랑이, 가슴 아래, 사타구니 및 신체의 다른 부위에 재발하는 고통스러운 농양과 흉터로 고통받습니다. 질병의 원인은 아직 알려지지 않았으며 일반적인 치료법은 때때로 효과가 있습니다. 면역 체계의 과잉 활동은 HS와 관련이 있으며 염증을 유발하는 분자는 HS 환자의 피부에서 발견되었습니다. 현재 치료법은 항생제 내성을 포함하여 장기적인 위험이 있으며 연구자들은 HS에 대한 새로운 안전하고 효과적인 치료법을 찾는 것을 목표로 합니다.
하이드록시클로로퀸은 수년 동안 다른 질병에 안전하게 사용되어 온 약물입니다. 연구자들은 하이드록시클로로퀸이 여러 메커니즘을 통해 HS를 개선할 가능성이 있다고 믿습니다. 이 연구에 등록한 환자는 6개월 동안 하이드록시클로로퀸으로 치료받게 됩니다. 연구자들은 또한 HS 치료를 위해 우리가 목표로 할 수 있는 염증 분자를 찾기 위해 HS 환자의 혈액을 조사하는 것을 목표로 합니다. 기준선과 치료 6개월 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
화농땀샘염은 몸을 쇠약하게 하고 불구로 만드는 질병이며 그 발병기전은 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 그것은 염증이 생기고, 파열될 수 있는 농양을 형성하고, 만성 누관을 발달시키는 간찰 부위에서 재발성, 통증성 결절의 발달을 포함합니다. 화농땀샘염(HS)의 원인은 다인성인 것으로 생각되며 여포 폐색 및 파열로 시작하여 감수성이 있는 개체에서 일련의 염증 반응을 일으킬 수 있습니다. 이 질병은 높은 체질량 지수, 흡연 및 유전적 소인과 관련이 있습니다. HS와 대사 증후군 사이에는 알려진 연관성이 있으며, 이 연관성은 체질량 지수를 통제한 후에도 유지됩니다. HS는 주로 여성과 소수 민족에게 영향을 미치며 당혹감과 인식 부족으로 인해 질병의 실제 부담을 과소 평가할 수 있지만 유병률은 2%로 높은 것으로 생각됩니다.
HS는 상당히 흔한 질병이지만 그 병인에 대해서는 상대적으로 거의 이해되지 않습니다. 면역 조절 장애는 질병 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 인터루킨(IL)-12, IL-17, IL-23, 종양 괴사 인자 α, IL-10 및 IL-1β의 증가된 수준이 HS 환자의 병변 피부에서 발현되는 것으로 밝혀졌다. 최근 연구는 또한 HS 환자의 혈청에서 IL-17의 상승된 수준을 확인했습니다.
HS는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 환자는 질병의 신체적, 심리적 영향으로 고통받습니다. 국소 항생제에서 경구 레티노이드, 급진적 수술에 이르기까지 많은 치료법이 HS를 치료하는 데 사용되었지만 모두 효능이 제한적입니다. 질병을 통제하려는 노력에도 불구하고 많은 환자들이 만성적인 상처와 장애를 안고 살아가고 있습니다. 특히 초기 단계에서 HS에 대한 적절한 치료에 대한 결정은 주로 전문가 의견, 일화적 증거 및 소규모 연구를 기반으로 합니다. 연구에서 반복적으로 HS 농양이 무균 상태이거나 정상 세균총만을 포함하고 있음이 반복적으로 나타났음에도 불구하고 국소 및 전신 항균 치료가 1차 요법으로 자주 사용됩니다. 항균제의 개선 메커니즘은 로컬 마이크로바이옴의 변화를 통한 것일 수 있습니다. 300mg 리팜피신과 300mg 클린다마이신을 매일 2회 사용하는 이중 요법으로 질병의 상당한 개선이 나타났으며 둘 다 HS에서 사용하기 위한 FDA 적응증이 없습니다. Doxycycline은 HS에서 자주 사용되지만 이를 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다. 위의 치료법의 성공에도 불구하고 항균제 내성의 위험은 실제이며 이러한 약물을 HS에서 빈번하고 장기간 사용하면 증가합니다. 테트라사이클린 사용에 따른 기형 유발 효과, 위장 장애 및 감광성, 클린다마이신 사용 시 클로스트리디움 디피실리 대장염 위험, 리팜피신 사용 항생제 내성은 초기 HS 치료를 위한 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션의 필요성을 강조합니다.
더 진행된 질병(헐리 2기 및 3기)의 경우, 종양 괴사 인자 억제제 아달리무맙은 HS에 대해 FDA가 승인한 유일한 생물학적 치료제입니다. 중증 질환에서 가능성을 보였지만 환자의 ~50%만이 12주에 임상 반응을 달성했으며 이 임상 반응은 시간이 지남에 따라 감소했습니다. 또한, 다양한 결과를 보이는 HS 환자의 소수에 새로운 생물학적 요법이 사용되었습니다. 중요한 것은 이러한 약물의 비용이 상당하다는 것입니다.
처음에 말라리아 치료제로 개발된 하이드록시클로로퀸은 자가면역 질환 치료에 70년 이상 성공적으로 사용되었습니다. 그것의 작용 메커니즘은 여전히 잘 이해되지 않았지만, 그것은 많은 다양한 면역 조절 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 증거에 따르면 하이드록시클로로퀸은 TNFα 및 Th-17 사이토카인(IL-6, IL-17 및 IL-22 포함) 수치를 감소시켜 염증성 질환에 영향을 미칩니다. 또한 연구에 따르면 지질 대사 및 포도당에 대한 하이드록시클로로퀸의 유익한 효과가 나타났습니다. 류마티스 관절염(HS와 유사하게 심혈관 질환과 독립적인 연관성이 있음) 환자는 하이드록시클로로퀸으로 치료를 받았고 심혈관 사건 발생률이 전반적으로 감소했습니다. Hydroxychloroquine은 상대적으로 양성 안전성 프로필을 가지고 있으며 망막병증이 가장 우려되는 장기 부작용입니다. 하이드록시클로로퀸으로 인한 망막병증은 조기에 발견되면 가역적이며 이 약물 사용을 위한 표준 프로토콜에는 매년 안과 검사가 포함됩니다.
HS 환자는 질병의 신체적, 심리적 영향으로 매일 고통받습니다. 질병 진행 및 예후에 대한 데이터가 충분하지 않지만 안전하고 효과적인 치료법을 통한 조기 개입이 우리의 목표입니다. 하이드록시클로로퀸은 한 번도 HS 치료에 사용된 적이 없지만, 다른 자가면역 질환에서 수년간 사용된 것을 기반으로 한 우수한 안전성 프로필과 HS의 비정상적인 대사 및 염증 구성 요소를 수정하는 알려진 능력으로 인해 하이드록시클로로퀸은 이 쇠약화에 대한 이상적인 후보 요법이 됩니다. 질병.
연구 활동:
- 하이드록시클로로퀸 200mg을 1일 2회 투여한다. 치료 기간은 6개월이 됩니다. 환자는 연구 중에 국소 요법을 계속하거나 사용을 시작할 수 있습니다.
- 치료 1개월 후 독성 평가를 위한 전화 통화
- 베이스라인과 치료 3개월 및 6개월 후 Sartorius 스코어링을 사용한 화농땀샘염 질병 활성도 평가
- 기준선 및 치료 6개월 후 환자 혈청 수집
- 기준선에서 삶의 질 설문지, 3개월 및 6개월
- 독성 평가를 위해 ~9개월 및 12개월(치료 완료 후 3개월 및 6개월)에 후속 전화 통화
- 하이드록시클로로퀸 환자에 대한 베이스라인 안과 검사는 치료 첫 해에 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화농땀샘염 Hurley 1기 또는 2기 환자
제외 기준:
- 현재 전신 면역 억제, 현재 생물학적 약물 사용 또는 이전 3개월 동안 이러한 약물 사용, 알려진 망막 질환, 간 질환(HCV, 간경변, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 2배), 건선, porphyria cutanea tarda, 혈소판 < 50,000/ul, 백혈구 <4000/ul 또는 Hb < 8g/dl), 임산부 또는 임신을 시도하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시클로로퀸 치료
6개월 동안 하이드록시클로로퀸 200mg BID
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6개월 동안 하이드록시클로로퀸 200mg BID로 화농땀샘염 환자 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 심각도의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 치료 후 Sartorius 심각도 점수 비교 Sartorius 점수: 최소 0, 최대 없음, 점수가 높을수록 결과가 나쁨을 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 6 개월
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기준선 및 치료 후 자가 보고 삶의 질 비교 피부과 삶의 질 지수 점수: 최소 0, 최대 30.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elena M Gonzalez Brant, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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하이드록시클로로퀸에 대한 임상 시험
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Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Services Hospital, Lahore; Mayo Hospital Lahore; Pakistan Kidney and Liver Institute종료됨
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Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Harvard School of Public Health (HSPH); Forman Christian College, Pakistan; Services Institute... 그리고 다른 협력자들종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 사스 코로나바이러스 2 | 무증상 상태파키스탄
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Tan Tock Seng HospitalNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; Duke-NUS Graduate Medical School; Singapore... 그리고 다른 협력자들빼는코로나바이러스 감염 | 하이드록시클로로퀸 부작용
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Hospital do CoracaoHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Sirio-Libanes; Brazilian Research In Intensive... 그리고 다른 협력자들완전한
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Shanghai First Maternity and Infant HospitalFudan University; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Zhejiang... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병