중등도 간기능 장애 환자에서 Odalasvir 및 AL-335 단독 및 Simeprevir 병용의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구
2017년 10월 10일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 간 기능 장애 대상자에서 Odalasvir 및 AL-335 단독 및 Simeprevir 병용의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 중등도의 환자에서 ODV 및 AL-335의 단일 경구 투여 후 AL-335, odalasvir(ODV) 및 그 대사체 ALS-022399 및 ALS-022227의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 정상 간 기능을 가진 참가자에 비해 간 기능 장애.
또한 중등도 장애가 있는 참가자에서 AL-335+ODV+SMV 조합의 복합 경구 투여 후 AL-335 및 그 대사물 ALS-022399 및 ALS-022227, ODV 및 시메프레비르(SMV)의 항정 상태 PK를 평가하기 위해 정상 간 기능을 가진 참가자에 비해 간 기능.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18.0~35.0kg/m^2(극단 포함)의 체질량 지수(BMI; 킬로그램(kg)를 키의 제곱으로 나눈 값) 및 체중이 100% 이상이어야 합니다. 50.0kg
- 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 정상적인 12-리드 심전도(ECG)(3중 ECG 매개변수의 평균값 기준)를 가져야 합니다.
- 스크리닝 전 90일 이내(또는 스크리닝과 연구 파트 1의 -1일 사이)에 결정된 초음파 검사에서 간세포 암종을 나타내는 소견의 부재
- 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 다음과 같아야 합니다. a) 폐경 후, 또는 b) 외과적으로 불임. 가임 가능성이 있는 참여자는 다음을 수행해야 합니다. a) 스크리닝 시 음성 고감도 혈청(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타 hCG]) 임신 테스트 및 기준선(제-1일)에서 음성 소변 베타 hCG 임신 테스트를 갖고, 및 b) 스크리닝으로부터 적어도 60세까지 임신하지 않음 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법 중 하나를 준수하여 치료 종료 후 며칠
- 남성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 남성 참가자는 a) 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 치료 종료 후 또는 c) 가임 여성과 이성애를 하는 경우 기준선부터 치료 종료 후 최소 60일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 실행해야 합니다.
중간 정도의 간 기능 장애가 있는 참가자(코호트 1)는 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 중에 측정된 혈청 빌리루빈, 혈청 알부민, 프로트롬빈, 복수 및 간성 뇌병증 상태 및 파트 1의 1일차에 첫 번째 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 측정된 간 기능이 안정적이어야 합니다.
- 참가자는 간 질환의 중증도에 대한 Child Pugh 분류, 즉 총 Child-Pugh 점수가 7에서 9까지인 클래스 B 분류로 간 장애가 있어야 합니다.
- 정상적인 간 기능을 가진 참가자(코호트 2)는 연구에 등록하기 위해 추가 포함 기준을 충족해야 합니다. 참가자는 선별 검사 및 파트 1의 1일차에 첫 번째 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 측정된 것
제외 기준:
- 참가자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다. 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방정식에 따른 추정 사구체 여과율[eGFR]에 대해) 18, 또는 스크리닝 동안 혈청 크레아티닌 등급 1 이상(>) 1.1* 정상 상한치[ULN])
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 또는 두드러기와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있는 참여자
- 참가자는 simeprevir(SMV), odalasvir(ODV) 또는 AL 335 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내부터 연구가 종료될 때까지 하루에 담배 10개비 또는 시가 2개 이상 또는 파이프 2개 이상 흡연하는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 중간 정도의 간 기능 장애가 있는 참가자
중등도 간 기능 장애가 있는 참가자는 파트 1의 1일에 AL-335 800mg(mg)(400mg AL-335 정제 2개)을 단회 경구 투여한 후 오다라스비르(ODV) 25mg을 단회 경구 투여합니다. (25mg ODV 1정) 파트 1의 8일에 AL-335 800mg(400mg AL-335 2정) + ODV 25mg(25mg ODV 1정) + 시메프레비르(SMV)의 조합 파트 2의 1일부터 14일까지 1일 1회 75mg(75mg SMV 1캡슐). 파트 1과 파트 2 사이에 최소 14일의 워시아웃 기간이 있습니다.
파트 1의 8일차는 워시아웃 기간이 시작됩니다.
파트 2에서 연구 약물 투여를 시작하기 전에 스폰서가 안전성 검토를 수행합니다.
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참가자는 1부 1일차에 AL-335 800mg(AL-335 400mg 2정)을 단일 경구 투여하고 2부 1일차부터 14일차까지 AL-335 + ODV + SMV를 1일 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
참가자는 파트 1의 8일차에 ODV 25mg(ODV 25mg 1정)을 단일 경구 투여하고 파트 2의 1일차부터 14일차까지 AL-335 + ODV + SMV를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 2의 1일차부터 14일차까지 AL-335 + ODV + SMV로 1일 1회 경구로 SMV 75mg을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2: 간 기능이 정상인 참가자
간 기능이 정상인 참가자는 파트 1의 1일차에 AL-335 800mg(400mg AL-335 2정)을 단회 경구 투여한 후 ODV 25mg(ODV 25mg 1정)을 경구 투여합니다. ) 파트 1의 8일째 및 AL-335 800mg(AL-335 400mg의 정제 2개) + ODV 25mg(ODV 25mg의 정제 1개) + SMV 75mg(SMV 75mg의 캡슐 1개)의 조합 파트 2의 1일부터 14일까지 하루에 한 번. 파트 1과 파트 2 사이에 최소 14일의 워시아웃 기간이 있습니다.
파트 1의 8일차는 워시아웃 기간이 시작됩니다.
파트 2에서 연구 약물 투여를 시작하기 전에 스폰서가 안전성 검토를 수행합니다.
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참가자는 1부 1일차에 AL-335 800mg(AL-335 400mg 2정)을 단일 경구 투여하고 2부 1일차부터 14일차까지 AL-335 + ODV + SMV를 1일 1회 경구 투여한다.
다른 이름들:
참가자는 파트 1의 8일차에 ODV 25mg(ODV 25mg 1정)을 단일 경구 투여하고 파트 2의 1일차부터 14일차까지 AL-335 + ODV + SMV를 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
참가자는 파트 2의 1일차부터 14일차까지 AL-335 + ODV + SMV로 1일 1회 경구로 SMV 75mg을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: AL-335 및 그 대사산물 ALS-022399 및 ALS-022227의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 및 72시간에
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Cmax는 AL-335 및 그 대사산물인 ALS-022399 및 ALS-022227의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 및 72시간에
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1부: AL-335 및 그 대사산물 ALS-022399 및 ALS-022227의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 및 72시간에
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 미만이 아닌[non-BQL]) 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 및 72시간에
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파트 1: AL-335 및 그 대사산물 ALS-022399 및 ALS-022227의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 및 72시간에
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
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1일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 48, 60 및 72시간에
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파트 1: Odalasvir(ODV)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일: 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에
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Cmax는 ODV의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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8일: 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에
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파트 1: 0시부터 ODV의 마지막 측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 8일: 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 미만이 아닌[non-BQL]) 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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8일: 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에
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파트 1: ODV의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 8일: 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(마지막)는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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8일: 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에
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파트 2: 시메프레비르(SMV)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Cmax는 SMV의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 2: SMV의 0시부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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AUC(0-24)는 선형-선형 사다리꼴 합계에 의해 계산된 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 2: ODV의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 및 24일
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Cmax는 ODV의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 및 24일
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파트 2: 0시부터 ODV의 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24])
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 및 24일
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AUC(0-24)는 선형-선형 사다리꼴 합계에 의해 계산된 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 및 24일
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파트 2: ODV의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 및 24일
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 마지막 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
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14일: 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 및 24일
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파트 2: AL-335 및 그 대사산물 ALS-022399 및 ALS-022227의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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Cmax는 AL-335 및 그 대사산물인 ALS-022399 및 ALS-022227의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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2부: AL-335 및 그 대사산물 ALS-022399 및 ALS-022227의 투약 후 0시부터 24시간(AUC[0-24])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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AUC(0-24)는 선형-선형 사다리꼴 합계에 의해 계산된 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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14일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 및 2부: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 약물 복용 후 최대 30-35일(최대 약 102일)
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 해당 의약(연구 또는 비연구)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 제품.
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마지막 약물 복용 후 최대 30-35일(최대 약 102일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 11일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 22일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AL-335 800mg에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한만성 C형 간염폴란드, 벨기에, 독일, 스페인, 캐나다, 싱가포르
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica아직 모집하지 않음
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Alios Biopharma Inc.Alexion완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Alios Biopharma Inc.완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation sur le...완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한