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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03295838
경계선 성격장애에 대한 정신화 기반 치료의 결과
2017년 9월 25일 업데이트: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
경계선 성격장애에 대한 정신화 기반 치료의 증상, 감정표현불능증 및 자아상 결과: 자연주의적 연구
기분 변화와 충동적 행동(경계선 인격 장애)이 있는 환자를 대상으로 연구 프로토콜을 사용하여 심리 치료인 정신화 기반 치료의 효과를 연구했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 경계선 성격 장애(BPD)의 정신화 기반 치료(MBT)는 근거 기반이 증가하고 있지만 효과 및 중재자 연구가 부족합니다.
본 연구는 자연주의적 환경에서 MBT의 효과를 조사하고 결과의 정신과 및 심리적 중재자를 탐구했습니다.
방법: MBT를 투여받은 BPD 환자(n=75) 그룹에서 경계선 및 일반 정신과적 증상, 자살성향, 자해, 감정표현불능증 및 자아상을 측정하였다. 평가는 기준선에서 이루어졌고 이후 6, 12 및 18개월 후(치료가 종료된 시점)에 이루어졌습니다.
경계선 증상이 주요 결과 변수였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함하기 위해 BPD 진단은 DSM-IV 및 ICD-10 기준을 사용하는 MBT 치료사 간의 합의 토론과 함께 SCID-II 인터뷰 및 ZAN-BPD(Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder) 인터뷰를 통해 확인되었습니다. 2007년 2월 1일부터 2012년 5월 30일 사이에 의뢰된 모든 환자가 포함 대상이었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음과 같습니다: IQ<85, 분열형 성격 장애 이외의 정신병적 장애, 급성/일시적 정신병, 이전에 진단받은 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애 I형 및 심한 섭식 장애 또는 물질 사용 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신화 기반 치료
MBT는 Bateman & Fonagy에서 개발한 치료 매뉴얼에 따라 진행되었습니다.
환자들은 18개월 동안 6-8명의 참가자와 1-2명의 그룹 치료사와 함께 심리 치료사와의 개별 세션과 그룹 세션을 제공받았습니다.
입문 심리 교육 요소(9-12 세션)도 명시적 정신화 기술(즉,
자신이나 다른 사람의 의도를 이해하는 것).
그룹 및 개인 MBT는 자신과 타인에 대한 암묵적인 정신화에 중점을 두었습니다.
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경계선 증상
기간: 0-18개월
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Karolinska 경계선 및 증상 척도(KABOSS-S)로 측정한 주요 정신과 및 경계선 증상이 주요 결과 측정이었습니다.
KABOSS-S는 정서 증후군에 대한 포괄적 정신병리학적 자가 평가 척도에서 파생된 세 가지 일반 증상 척도(우울, 불안, 강박 증상)와 "기분 변화", "자신의 감정', '자기조절', '자기위로', '버림받은 감정', '공허함', '자기상', '현실존재' 등이다.
각 항목은 0("없음")에서 6("심각함")까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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0-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살성향
기간: 0-18개월
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자살 경향은 자살 평가 척도, 자가 보고(SUAS-S)로 측정되었으며, 자살 위험에 영향을 미치는 것으로 알려진 요인(예: 정서, 신체 상태, 통제 및 대처, 정서적 반응성, 자살 생각 및 행동)을 다룹니다.
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0-18개월
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일반적인 정신 증상
기간: 0-18개월
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일반적인 정신과적 증상은 신뢰성과 타당성이 잘 알려진 확립된 도구인 Symptom Checklist-90 Revised(SCL-90-R)를 사용하여 측정되었습니다.
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0-18개월
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자해
기간: 0-18개월
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자해는 신뢰성과 타당성이 잘 알려진 DSHI-9(Deliberate Self-Harm Inventory-9)로 측정되었습니다.
이 척도는 연구 기간 중간에 도입되었습니다(N=42).
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0-18개월
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감정표현 불능증
기간: 0-18개월
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토론토 감정표현불능증 척도-20(TAS-20)을 사용하여 감정표현불능증을 측정했습니다.
감정 식별 어려움, 감정 표현 어려움, 외향적 사고의 세 가지 하위 척도로 나누어진 20개 항목으로 구성됩니다.
정서적 정신화를 측정하기 위해 TAS-20을 사용하였다.
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0-18개월
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자기 이미지
기간: 0-18개월
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자아상은 SASB(Structural Analysis of Social Behavior)를 사용하여 평가되었습니다.
SASB는 세 가지 대인 관계 "표면"(즉,
다른 사람의 행동, 다른 사람과 내사에 대한 반응, 또는 자기 이미지라고 부를 수 있는 것.
세 번째 표면(자체 이미지)이 사용되었으며, 이는 8개의 자체 이미지 클러스터로 구성됩니다. 1) 자율성; 2) 자기 확인; 3) 적극적인 자기 사랑; 4) 자기 보호 5) 자제력; 6) 자책; 7) 자기 공격; 8) 자기 방치.
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0-18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DNR 2011/1909-31/3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
2007년 2월 1일 - 2014년 5월 3일.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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