境界性パーソナリティ障害に対するメンタライゼーションに基づく治療の結果
2017年9月25日 更新者：Viktor Kaldo、Karolinska Institutet
境界性パーソナリティ障害のメンタライゼーションに基づく治療の症状、アレキシサイミア、および自己イメージの結果：自然主義的研究
心理療法である Mentalization-Based Treatment の効果は、気分変動と衝動性行動 (境界性人格障害) を持つ患者を対象とした研究プロトコルを使用して研究されました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 境界性パーソナリティ障害 (BPD) のメンタライゼーション ベースの治療 (MBT) には、エビデンス ベースが増えていますが、有効性とモデレーターの研究が不足しています。
本研究では、自然主義的な環境での MBT の有効性を調べ、結果の精神医学的および心理的モデレーターを調査しました。
方法: MBT を受けている BPD 患者のグループ (n=75) で、境界線および一般的な精神症状、自殺傾向、自傷行為、失感情症、および自己イメージを測定しました。評価はベースラインで行われ、続いて 6、12、18 か月後 (治療終了時) に行われました。
境界症状が主要な結果変数でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 含めるために、BPD診断は、DSM-IVおよびICD-10基準を使用したMBTセラピスト間のコンセンサスディスカッションとともに、SCID-IIインタビューおよび境界性パーソナリティ障害のザナリーニ評価尺度（ZAN-BPD）インタビューによって確認されました。 2007 年 2 月 1 日から 2012 年 5 月 30 日までに紹介されたすべての患者は、含める資格がありました。
除外基準:
- 除外基準は、IQ < 85、統合失調症性パーソナリティ障害以外の精神病性障害、急性/一時的な精神病、以前に自閉症スペクトラム障害と診断された患者、双極性障害 I 型、および重度の摂食障害または物質使用障害でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メンタライゼーションに基づく治療
MBT は、Bateman & Fonagy によって開発された治療マニュアルに従って実施されました。
患者は、心理療法士による個別セッションと、6～8 人の参加者と 1～2 人のグループ療法士によるグループ セッションを 18 か月間提供されました。
明示的なメンタライズスキル（つまり、
自分自身または他人の意図を理解する）。
グループおよび個人の MBT は、自己および他者に対する暗黙のメンタライズに焦点を当てています。
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アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界症状
時間枠：0～18ヶ月
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カロリンスカの境界症状尺度（KABOSS-S）によって測定された主要な精神医学的症状および境界症状が、主要なアウトカム指標でした。
KABOSS-S は、情動症候群の包括的精神病理学的自己評価尺度から導き出された 3 つの一般的症状尺度 (抑うつ、不安、強迫性症状) と、項目「気分のむら」、「自分自身を理解する能力」を含む 1 つの特定の境界尺度で構成されています。感情」、「自己制御」、「自己鎮静」、「見捨てられた感情」、「空虚感」、「自己イメージ」、「現実の存在」。
各項目は、0 (「存在しない」) から 6 (「重度」) までのリッカート尺度で採点されます。
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0～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺傾向
時間枠：0～18ヶ月
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自殺傾向は、感情、身体状態、コントロールと対処、感情的反応、自殺念慮と行動など、自殺リスクに影響を与えることが知られている要因をカバーする自殺評価尺度、自己報告 (SUAS-S) によって測定されました。
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0～18ヶ月
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一般的な精神症状
時間枠：0～18ヶ月
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一般的な精神症状は、よく知られている信頼性と有効性を備えた確立された手段である、Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R) を使用して測定されました。
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0～18ヶ月
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自傷
時間枠：0～18ヶ月
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自傷行為は、信頼性と有効性がよく知られている意図的な自傷行為インベントリ-9 (DSHI-9) によって測定されました。
この措置は、調査期間の途中で導入されました (N=42)。
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0～18ヶ月
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アレキシサイミア
時間枠：0～18ヶ月
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トロント アレキシサイミア スケール 20 (TAS-20) は、アレキシサイミアを測定するために使用されました。
それは、感情を特定することの難しさ、感情を表現することの難しさ、および外部志向の思考という3つのサブスケールに分けられた20項目で構成されています。
TAS-20 は、感情のメンタライゼーションを測定するために使用されました。
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0～18ヶ月
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セルフイメージ
時間枠：0～18ヶ月
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自己イメージは、社会的行動の構造分析 (SASB) を使用して評価されました。
SASB は円環モデルに基づいており、3 つの対人「面」(つまり、
他人の行動、他人や内向者への反応、あるいはセルフイメージと呼べるもの。
自己イメージの 8 つのクラスターを含む 3 番目の面 (自己イメージ) が使用されました。1) 自律性。 2) 自己肯定; 3) 積極的な自己愛。 4) 自己防衛; 5) セルフコントロール; 6) 自責の念。 7) 自己攻撃; 8) セルフネグレクト。
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0～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Viktor Kaldo, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月3日
研究の完了 (実際)
2014年5月3日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DNR 2011/1909-31/3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
2007 年 2 月 1 日～2014 年 5 月 3 日。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
境界性人格障害の臨床試験
メンタライゼーションに基づく治療の臨床試験
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Hacettepe University積極的、募集していない