- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03295838
A Borderline személyiségzavar mentalizáción alapuló kezelésének eredményei
2017. szeptember 25. frissítette: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
A borderline személyiségzavar mentalizáción alapuló kezelésének tünete, Alexithymia és énkép eredménye: Naturalista tanulmány
A pszichológiai kezelés, a mentalizáción alapuló kezelés hatásait egy kutatási protokoll segítségével tanulmányozták hangulati ingadozásokkal és impulzív viselkedéssel (borderline személyiségzavar) szenvedő betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A mentalizáción alapuló kezelés (MBT) borderline személyiségzavarban (BPD) egyre több bizonyítékkal rendelkezik, de hiányoznak a hatékonysági és moderátoros vizsgálatok.
A jelen tanulmány az MBT hatékonyságát vizsgálta naturalista környezetben, és feltárta a kimenetel pszichiátriai és pszichológiai moderátorait.
Módszer: MBT-ben részesülő BPD-s betegek egy csoportjában (n=75) mértük a határvonali és általános pszichiátriai tüneteket, az öngyilkosságot, az önsértést, az alexitímiát és az énképet; értékelést végeztek a kiinduláskor, majd 6, 12 és 18 hónap elteltével (a kezelés befejeztével).
A borderline tünetek voltak az elsődleges kimeneti változó.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BPD diagnózisát a SCID-II interjú és a Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) interjú, valamint az MBT terapeuták közötti konszenzusos megbeszélés erősítette meg a DSM-IV és az ICD-10 kritériumok alapján. A 2007-02-01 és 2012-05-30 között beutalt összes beteg jogosult volt a felvételre.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a következők voltak: IQ<85, a skizotípusos személyiségzavartól eltérő pszichotikus rendellenesség, akut/átmeneti pszichózis, korábban diagnosztizált autizmus spektrum zavar, I. típusú bipoláris zavar és súlyos étkezési vagy szerhasználati zavar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mentalizáció alapú kezelés
Az MBT-t a Bateman & Fonagy által kidolgozott kezelési kézikönyv szerint végezték.
A betegeket 18 hónapon keresztül egyéni pszichoterapeutával, valamint 6-8 résztvevővel és 1-2 csoportos terapeutával csoportos foglalkozásokat kínáltak.
Egy bevezető pszicho-oktatási komponenst (9-12 alkalom) is kínáltak, amely az explicit mentalizációs készségekre összpontosít (pl.
saját vagy mások szándékainak megértése).
A csoportos és egyéni MBT az önmagunk és mások felé irányuló implicit mentalizációra összpontosított.
|
Lásd a kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határvonalbeli tünetek
Időkeret: 0-18 hónap
|
A Karolinska Borderline And Symptoms Scales (KABOSS-S) által mért kulcsfontosságú pszichiátriai és borderline szimptomatológia volt az elsődleges eredménymérő.
A KABOSS-S három általános tünetskálából áll (depresszió, szorongás, rögeszmés-kényszeres tünetek), amelyek az Affektív Szindrómák Átfogó Pszichopatológiai Önértékelési Skálájából származnak, és egy specifikus határskálából áll, amely kompromittálja a "hangulati ingadozások", "saját megértési képességek képességét" érzelmek”, „Önkontroll”, „Önnyugtató”, „Elhagyottság érzései”, „Üresség érzései”, „Énkép” és „Valóság-jelenlét”.
Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek, 0-tól ("nincs jelenlét") 6-ig ("súlyos").
|
0-18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Öngyilkosság
Időkeret: 0-18 hónap
|
Az öngyilkosságot a Suicide Assessment Scale, Self-Report (SUAS-S) segítségével mérték, amely olyan tényezőket foglal magában, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az öngyilkossági kockázatot, mint például az érzelmek, a testi állapotok, a kontroll és a megküzdés, az érzelmi reakciókészség, valamint az öngyilkossági gondolatok és viselkedés.
|
0-18 hónap
|
Általános pszichiátriai tünetek
Időkeret: 0-18 hónap
|
Az általános pszichiátriai tüneteket a Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R) segítségével mérték, amely egy jól ismert megbízhatóságú és érvényességű, bevált eszköz.
|
0-18 hónap
|
Önkárosító
Időkeret: 0-18 hónap
|
Az önkárosító hatást a Deliberate Self-Harm Inventory-9 (DSHI-9) mérte, amelynek megbízhatósága és érvényessége jól ismert.
Ezt az intézkedést a vizsgálati időszak felénél vezették be (N=42).
|
0-18 hónap
|
Alexitímia
Időkeret: 0-18 hónap
|
Az alexitímia mérésére a Toronto Alexithymia Scale-20-at (TAS-20) használták.
20 tételből áll, három alskálára osztva: az érzések azonosításának nehézsége, az érzések kifejezésének nehézsége és a külső orientált gondolkodás.
A TAS-20-at az affektív mentalizáció mérésére használták.
|
0-18 hónap
|
Önarckép
Időkeret: 0-18 hónap
|
Az énképet a társadalmi viselkedés strukturális elemzésével (SASB) értékelték.
A SASB egy cirkumplex modellen alapul, amely az énképet és az interperszonális interakciókat három interperszonális „felülethez” viszonyítva méri (pl.
mások cselekedetei, másokra adott reakciók és az introject, vagy amit énképnek nevezhetünk.
A harmadik felületet (énképet) használtuk, amely nyolc énkép-klaszterből áll: 1) Autonómia; 2) Önmegerősítés; 3) aktív önszeretet; 4) Önvédelem; 5) Önkontroll; 6) Önvád; 7) Öntámadás; és 8) önelhanyagolás.
|
0-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNR 2011/1909-31/3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészlet ésszerű kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől.
IPD megosztási időkeret
2007. február 1. - 2014. május 3.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ésszerű kérésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Mentalizáción alapuló kezelés
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok