- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03295838
Výsledky léčby hraniční poruchy osobnosti založené na mentalitě
25. září 2017 aktualizováno: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
Symptom, alexithymie a sebeobraz výsledky léčby hraniční poruchy osobnosti založené na mentalizaci: naturalistická studie
Účinky psychologické léčby, Mentalization-Based Treatment, byly studovány pomocí výzkumného protokolu s pacienty s výkyvy nálad a impulzivním chováním (hraniční porucha osobnosti).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Léčba založená na mentalizaci (MBT) u hraniční poruchy osobnosti (BPD) má rostoucí důkazní základnu, ale chybí účinné a moderátorské studie.
Tato studie zkoumala účinnost MBT v naturalistickém prostředí a zkoumala psychiatrické a psychologické moderátory výsledku.
Metoda: Hraniční a celkové psychiatrické symptomy, sebevražednost, sebepoškozování, alexithymie a sebeobraz byly měřeny u skupiny pacientů s BPD (n=75) léčených MBT; hodnocení byla provedena na začátku a následně po 6, 12 a 18 měsících (když léčba skončila).
Primární výslednou proměnnou byly hraniční příznaky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byla zahrnuta, diagnóza BPD byla potvrzena rozhovorem SCID-II a rozhovorem se Zanariniho hodnotící škálou pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) spolu s konsenzuální diskusí mezi terapeuty MBT pomocí kritérií DSM-IV a ICD-10. Všichni pacienti odeslaní mezi 2007-02-01 a 2012-05-30 byli způsobilí k zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla: IQ<85, psychotická porucha jiná než schizotypální porucha osobnosti, akutní/dočasná psychóza, dříve diagnostikovaná porucha autistického spektra, bipolární porucha typu I a těžká porucha příjmu potravy nebo užívání návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba založená na mentalizaci
MBT byla provedena podle manuálu léčby vyvinutého společností Bateman & Fonagy.
Pacientům byla nabídnuta individuální sezení s psychoterapeutem a skupinová sezení s 6-8 účastníky a 1-2 skupinovými terapeuty po dobu 18 měsíců.
Byla také nabídnuta úvodní psycho-vzdělávací složka (9-12 sezení) se zaměřením na explicitní mentalizační dovednosti (tj.
pochopení vlastních nebo cizích záměrů).
Skupinové a individuální MBT zaměřené na implicitní mentalizaci vůči sobě a ostatním.
|
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hraniční příznaky
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem byla klíčová psychiatrická a hraniční symptomatologie měřená Karolinska Borderline And Symptoms Scale (KABOSS-S).
KABOSS-S se skládá ze tří obecných škál symptomů (deprese, úzkosti, obsedantně-kompulzivních symptomů) odvozených z Komplexní psychopatologické škály sebehodnocení pro afektivní syndromy a jedné specifické hraniční škály kompromitující položky „Výkyvy nálad“, „Schopnost porozumět vlastnímu emoce“, „Sebekontrola“, „Sebeuklidnění“, „Pocity opuštěnosti“, „Pocity prázdnoty“, „Sebeobraz“ a „Přítomnost reality“.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („žádná přítomnost“) do 6 („závažná“).
|
0-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebevražednost
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Sebevražednost byla měřena pomocí škály pro hodnocení sebevražd, sebehodnocení (SUAS-S), která zahrnuje faktory, o nichž je známo, že ovlivňují riziko sebevraždy, jako je afekt, tělesné stavy, kontrola a zvládání, emoční reaktivita a také sebevražedné myšlenky a chování.
|
0-18 měsíců
|
Obecné psychiatrické symptomy
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Obecné psychiatrické symptomy byly měřeny pomocí Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R), zavedeného nástroje s dobře známou spolehlivostí a validitou.
|
0-18 měsíců
|
Sebepoškození
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Sebepoškozování bylo měřeno pomocí Deliberate Self-Harm Inventory-9 (DSHI-9), který má dobře známou spolehlivost a validitu.
Toto opatření bylo zavedeno v polovině období studie (N=42).
|
0-18 měsíců
|
Alexithymie
Časové okno: 0-18 měsíců
|
K měření alexithymie byla použita Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20).
Obsahuje 20 položek rozdělených do tří subškál: Obtížnost identifikace pocitů, Obtížnost vyjadřování pocitů a Externě orientované myšlení.
TAS-20 byl použit k měření afektivní mentalizace.
|
0-18 měsíců
|
Sebeobraz
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Sebeobraz byl hodnocen pomocí strukturální analýzy sociálního chování (SASB).
SASB je založen na circumplex modelu, který měří sebeobraz a mezilidské interakce ve vztahu ke třem mezilidským „povrchům“ (tj.
akce druhých, reakce na druhé a introjekt, nebo to, co lze nazvat sebeobrazem.
Byl použit třetí povrch (vlastní obraz), který obsahuje osm shluků sebeobrazu: 1) Autonomie; 2) Sebepotvrzení; 3) Aktivní sebeláska; 4) Sebeochrana; 5) Sebeovládání; 6) Sebeobviňování; 7) Samoútok; a 8) Zanedbávání sebe sama.
|
0-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNR 2011/1909-31/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Soubor dat použitý a/nebo analyzovaný během aktuální studie je na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Časový rámec sdílení IPD
1. února 2007 – 3. května 2014.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na rozumnou žádost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba založená na mentalizaci
-
VIVE - The Danish Center for Social Science ResearchUniversity of Copenhagen; Anna Freud National Centre for Children and Families a další spolupracovníciNábor
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy