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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자의 BTX-A51 연구

2024년 3월 19일 업데이트: Edgewood Oncology Inc.

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 BTX-A51 캡슐의 안전성, 독성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초의 공개 라벨 확대 다중 용량 연구

이것은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군이 있는 참가자에서 BTX-A51 캡슐의 예비 효능뿐만 아니라 안전성, 독성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. (MDS).

연구는 두 단계로 수행됩니다. 이 연구의 1a상은 독성을 평가할 수 있는 최대 35명의 참가자를 대상으로 경구 투여된 BTX-A51의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하도록 설계되었습니다. MTD가 결정되면 추가로 15명의 참가자가 본 연구의 1b상에 등록하여 안전성 및 효능에 대한 추가 경험을 얻고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정할 계획입니다. MTD.

조사자가 이익이 위험보다 크다고 판단하는 경우 최대 8개의 28일 주기(계속 치료 단계) 동안 이 연구 프로토콜에 따라 지속적인 치료가 가능할 것입니다.

BTX-A51 치료가 완료되면 생존 상태 및 항암 요법에 대한 마지막 치료 후 최대 2년 동안 3개월마다 참가자에게 전화로 연락합니다(전체 생존 추적).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope National Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 양식에 대한 이해 및 자발적 서명 증명
  • 연령 ≥ 18세
  • 세계보건기구 분류에 따른 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)의 진단 및 MDS와 관련하여 고위험군; 참가자는 난치성 또는 재발성 질병이 있어야 하며 그렇지 않으면 임상적 이점을 제공할 가능성이 있는 표준 치료 옵션에 대한 자격이 없거나 소진되어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2 및 기대 수명 ≥ 6주
  • 적절한 장기 기능(1등급 혈청 크레아티닌, 1등급 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 전이효소 ≤ 2 × ULN)
  • 가임기 여성은 스크리닝/치료 시작 시점에 임신하지 않아야 하며 성교를 금하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안).
  • 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 도중 및 이후(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월) 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병의 진단
  • 백혈구 수 > 20 x 10^9/L
  • 연구 약물 시작 전 2주 이내에 암 화학요법(하이드록시우레아 제외) 수령
  • 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받은 참가자의 경우: 스크리닝 전 3개월 이내에 이식; 국소 코르티코스테로이드 및 부데소니드 이외의 것을 필요로 하는 활동성 이식편대숙주병; 스크리닝 전 적어도 1주 동안 고용량 스테로이드(≥ 20 mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 일일) 또는 칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스)를 포함한 전신 면역억제 약물 및 시롤리무스, 마이코페닐레이트 모페틸, 아자티오프린 또는 룩솔리티닙을 사용한 치료 스크리닝 전 최소 2주 동안
  • 제어되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴 및/또는 파종성 혈관내 응고와 같은 백혈병의 즉각적인 생명을 위협하는 중증 합병증
  • 2등급 이상의 이전 치료로 인한 지속적인 독성
  • 통제되지 않는 활동성 전신 진균, 세균, 마이코박테리아 또는 바이러스 감염
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 삼킴곤란, 단장 증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 기타 상태
  • 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 기타 동시 의학적 상태 또는 질병
  • 여성, 임신 또는 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1a(단독요법 코호트 확대)
연구의 이 단계에서의 투여는 치료의 첫 번째 주기(즉, 3주간의 치료와 1주간의 연구 약물 투여로 구성된 28일)로 구성됩니다. 코호트 1의 BTX-A51 시작 용량은 1mg이며, 주당 5일 투여됩니다(주당 최대 용량은 5mg). 코호트 2부터 시작하여, 용량은 주당 3일 투여되도록 의도되었습니다. 용량 제한 독성(DLT)을 제외하고 BTX-A51의 순차적 용량 증량은 총 8개 용량 수준에서 최대 21mg(63mg/주)까지 계획되어 있습니다. 이를 토대로 MTD가 식별됩니다. BTX-A51의 DLT 및 MTD를 결정하기 위해 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계를 사용하여 참가자 수와 실제 투여량을 결정합니다.
의약품: BTX-A51
경구 투여 캡슐은 0.5mg, 1.0mg, 2.0mg 및 7mg의 용량으로 제공됩니다.
실험적: 파트 1b(단일요법 코호트 확장)
연구의 이 단계에서의 투여는 치료의 첫 번째 주기(즉, 3주간의 치료와 1주간의 연구 약물 투여로 구성된 28일)로 구성됩니다. 파트 1b는 MTD 또는 1a상에서 달성한 최고 용량으로 계속됩니다.
의약품: BTX-A51
경구 투여 캡슐은 0.5mg, 1.0mg, 2.0mg 및 7mg의 용량으로 제공됩니다.
실험적: 파트 1c(아자시티딘 병용 용량 증량)
파트 1a에서 MTD 및 RP2D를 결정한 후 파트 1c에서 병용 용량 증량을 시작할 수 있습니다. AML 환자는 BTX-A51 용량 코호트를 확대하여 아자시티딘과 결합된 BTX-A51을 투여받게 됩니다. 연구의 이 단계에서의 투여는 치료의 첫 번째 주기(즉, 28일)로 구성됩니다. BTX-A51의 시작 용량은 RP2D입니다. 1c부에서는 1a부에서 설명한 대로 BOIN 설계를 따릅니다. 환자 수와 실제 투여 용량은 DLT에 따라 결정됩니다. 코호트당 최소 3명의 환자가 있을 것입니다.
의약품: BTX-A51
경구 투여 캡슐은 0.5mg, 1.0mg, 2.0mg 및 7mg의 용량으로 제공됩니다.
의약품: 아자시티딘
아자시티딘은 각 28일 주기의 1~7일에 IV 또는 SC 75mg/m2 QD로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
DLT는 질병 진행과 명확하게 관련되지 않는 한 주기 1일 1의 첫 번째 용량부터 시작하여 중증 또는 임상적으로 유의한 부작용(AE) 또는 비정상 실험실 수치(달리 명시되지 않는 한 3등급 이상)로 정의됩니다. 질병, 기존 상태 또는 병용 약물. DLT는 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 기반으로 합니다.
최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
심각하지 않은 AE 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
AE의 중증도/강도는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 참가자의 증상에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
검사실 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수 독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨지고 보고됩니다.
최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
12-리드 심전도(ECG) 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
잠재적으로 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 소견이 있는 참가자 수 독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨지고 보고됩니다.
최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
심초음파(ECHO) 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
잠재적으로 임상적으로 유의미한 ECHO 이상 및/또는 AE(예: 좌심실 박출률(LVEF) 또는 비정상적인 전체 세로 변형(GLS))이 있는 참가자 수
최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
활력 징후 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수 독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨지고 보고됩니다.
최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
신체 검사 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
잠재적으로 임상적으로 중요한 신체 검사 소견이 있는 참가자 수 독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨지고 보고됩니다.
최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
최대 허용 용량(MTD)
기간: 1a상에서 각 투약 코호트에 대해 최대 28일(1주기)
DLT는 MTD 결정을 위해 평가되어야 합니다. MTD는 독성 비율의 등장성 추정치가 목표 독성 비율 0.3에 가장 근접한 투여량입니다. 동률이 있는 경우 등장성 추정치가 목표 독성률보다 낮을 때 더 높은 용량 수준을 식별하고 등장성 추정치가 목표 독성률보다 크거나 같을 때 더 낮은 용량 수준을 선택합니다.
1a상에서 각 투약 코호트에 대해 최대 28일(1주기)
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 1b상에서 각 투약 코호트에 대해 최대 28일(1주기)
DLT는 RP2D(MTD와 다를 수도 있고 다를 수도 있음)를 결정하기 위해 1b상에서 치료받은 참가자의 누적 안전성/PK 데이터를 기반으로 평가해야 합니다.
1b상에서 각 투약 코호트에 대해 최대 28일(1주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 골수성 백혈병(AML) 참가자를 위한 완전 관해(CR)
기간: 최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
CR은 백혈병과 관련된 모든 증상이 없고 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L(1000/µL), 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L(100,000/µL), 및 모세포가 5% 미만인 정상 골수(BM); Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발 부재
최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
AML 참가자를 위한 불완전한 혈구 수 회복(CRi)으로 완전 관해
기간: 최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
CRi는 잔류 호중구 감소증(ANC < 1.0 × 10^9/L [1000/µL]) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 × 10^9/L [100,000/µL])을 제외한 모든 CR 기준으로 정의됩니다.
최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
AML 참가자를 위한 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)
기간: 최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
MLFS는 BM 폭발 < 5%로 정의됩니다. Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 혈액학적 회복이 필요하지 않습니다. 골수는 간신히 "재생불량"이어서는 안 됩니다. 최소 200개의 세포가 열거되거나 세포질이 최소 10%여야 합니다.
최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
AML 참가자를 위한 부분 관해(PR)
기간: 최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
PR은 CR의 모든 혈액학적 기준으로 정의됩니다. BM 폭발 비율이 5 - 25%로 감소합니다. 및 전처리 BM 폭발 비율의 최소 50% 감소
최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
고위험 골수이형성 증후군(MDS) 참가자를 위한 완전 관해(CR)
기간: 최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
CR은 백혈병과 관련된 모든 증상이 없고 ANC ≥ 1.0 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L, BM ≤ 5% 골수모세포, 모든 세포주의 정상 성숙, 헤모글로빈이 있는 것으로 정의됩니다. ≥ 11g/dL, 말초 혈액(PB)에 모세포 없음
최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
고위험 MDS 참가자를 위한 부분 관해(PR)
기간: 최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
PR은 전처리에 비해 BM 폭발이 50% 이상 감소한 모든 CR 기준으로 정의됩니다(그러나 여전히 > 5%).
최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
고위험 MDS 참가자의 혈액학적 개선(HI)
기간: 최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
적혈구(HI-E), 혈소판(HI-P) 및 호중구(HI-N)의 세 가지 조혈 계통에서 혈구감소증의 특정 반응을 정의하는 HI에 대한 국제 작업 그룹 기준
최대 총 8회 28일 주기(약 224일)
AML 또는 고위험 MDS가 있는 참가자의 전체 생존 및 사건 없는 생존
기간: 참가자가 BTX-A51을 마지막으로 투여한 후 최대 2년 또는 사망 시(둘 중 먼저 발생한 시점)
후속 조치는 연구 약물 중단 이후 생존 상태 및 골수 이식(BMT) 조절 또는 기타 새로운 항신생물 요법의 평가를 위해 3개월마다 한 번씩 전화 연락을 통해 이루어집니다. 사망 원인이 기록됩니다. 진행 또는 사망 이외의 이유로 연구 약물을 중단한 참가자에 대해 질병 평가가 수집됩니다. 참가자가 진행되지 않았거나 사망한 경우 무진행 생존은 마지막 추적 날짜에 중단됩니다. 이벤트까지의 시간 종점의 분포는 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
참가자가 BTX-A51을 마지막으로 투여한 후 최대 2년 또는 사망 시(둘 중 먼저 발생한 시점)
PK 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
첫 번째 투여 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도
1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
PK 매개변수: 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
Cmax에 도달하는 시간
1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
PK 매개변수: 혈장 CmaxD5
기간: 1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
5일째 투여 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도
1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
PK 매개변수: 플라즈마 TmaxD5
기간: 1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
CmaxD5 도달 시간
1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
PK 매개변수: C0
기간: 1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
투약일에 PK 혈액 샘플의 투약 전 농도
1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
PK 매개변수: AUC0-24
기간: 1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
첫 번째 투여 후 0시간에서 24시간 사이의 곡선 아래 영역
1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
PK 매개변수: AUC0-24D5
기간: 1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
5일째 투여 후 0시간부터 24시간까지의 AUC
1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
PK 파라미터: 제거 속도 상수(Kel)
기간: 1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
5일 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯으로부터 선형 최소 제곱 회귀 분석에 의해 계산됨
1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
PK 매개변수: 말단 제거 단계 반감기(t1/2)
기간: 1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)
5일차 투여 후 추정, 0.693/Kel로 계산
1, 3 및 5일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)에 1a상에서 각각의 투약 코호트에 대한 사이클 1 동안; 2, 4, 6, 7, 8일; 및 15일(투약 전 및 투약 후 대략 1, 2, 3, 5, 8 및 12시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edgewood Oncology Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTX-A51-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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