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MDS, CMML 및 AML에서 ASTX727 대 IV Decitabine의 연구

2024년 7월 31일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.

골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 ASTX727(세다주리딘 및 데시타빈 고정 용량 조합) 대 IV 데시타빈의 3상, 무작위, 공개, 교차 연구

ASTX727 대 IV 데시타빈의 다기관, 무작위, 공개, 교차 PK 연구. IV 데시타빈을 받을 후보인 성인 피험자는 1주기에서 ASTX727 정제 Daily×5를 받은 후 주기 2에서 IV 데시타빈 20mg/m^2 Daily×5를 받거나 역순으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 처음 2개의 치료 주기 동안 PK 연구를 완료한 후, 피험자는 주기 3부터(28일 주기로) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자가 치료를 중단하거나 연구에서 철회할 때까지 ASTX727로 치료를 계속 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 연구는 약 118명의 평가 대상에서 IV 데시타빈에 대한 ASTX727의 PK 동등성을 확립할 것입니다. 적격 피험자는 다음과 같이 경구용 시험 약물 ASTX727 및 IV 데시타빈의 두 가지 연구 치료를 받게 됩니다. 피험자는 1주기에서 ASTX727 또는 IV 데시타빈을 투여받은 다음 주기 2에서 다른 요법으로 교차하도록 1:1로 무작위로 배정됩니다.

ASTX727 주기에서 피험자는 ASTX727 태블릿 Daily×5를 받게 됩니다. 일련의 PK 측정(채혈)은 1일, 2일 및 5일에 수행될 것이며, 1-5일에는 투여 전 PK 평가 및 3일에는 투여 후 3시간에 평가가 수행될 것입니다. ASTX727 투여일에 4시간 동안 음식 섭취: 투여 전 최소 2시간 및 투여 후 2시간.

IV 데시타빈 주기에서 피험자는 IV 데시타빈 20 mg/m^2 Daily×5를 1시간 동안 주입받게 됩니다. 일련의 PK 측정은 1일 및 5일에 수행되며, 투여 전 및 주입 후 1시간 평가는 3일에 수행됩니다.

주기 ≥3에서 대상자는 28일 주기로 ASTX727 정제 Daily×5를 받게 됩니다. (3주기부터는 PK 평가가 수행되지 않습니다.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Braunschweig, 독일, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Düsseldorf, 독일, 40479
        • Oberärztin für Innere Medizin, Hämato-/Onkologie und Palliativmedizin
      • Halle, 독일, 06120
        • University Hospital Halle
      • Leisnig, 독일, 04103
        • University of Leipzig
    • Baden
      • Freiburg im Breisgau, Baden, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, 독일, 35033
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere medizin, Hämatologie, Onkologie und Immunologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • UNIVERSITTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 20817
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Allegheny Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 스페인
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Granada, 스페인, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08909
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • València, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Fundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hopsitals NHS Trust
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 05020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, 오스트리아, 01130
        • General Hospital Hietzing
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS C Granda OM Policlinico
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara
      • Rome, 이탈리아, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • ULSS 8 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • University Hospital Brno
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, 체코, 708 00
        • FN Ostrava
    • Česká Republika
      • Praha 10, Česká Republika, 체코, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
  • 프랑스
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • Hospital Emile Muller
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
        • Centre de lutte contre le Cancer Leon Berard
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pecs, 헝가리, 7400
        • University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • University of Szeged

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 이해 및 준수하고, 연구와 관련된 위험을 이해하고, 첫 번째 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 특히 처음 2개의 치료 주기 동안 PK 평가 일정을 준수할 수 있습니다.

  2. FDA 또는 유럽 의약품청(EMA) 승인 적응증에 따라 IV 데시타빈을 받을 후보인 18세 이상의 남성 또는 여성:

    1. 북미: 모든 프랑스-미국-영국 하위 유형(불응성 빈혈, 고리형 철적아세포가 있는 불응성 빈혈, 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈, 변형 시 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈, 및 만성 골수단구성 백혈병[CMML]) 및 MDS International Prognostic Scoring System(IPSS) int-1, -2 또는 고위험 MDS를 가진 피험자.
    2. 유럽: 세계보건기구(WHO) 기준에 정의된 신규 또는 이차 AML을 가진 참가자로서 표준 유도 화학 요법의 대상자가 아닙니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.

  4. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

    1. 간: 총 또는 직접 빌리루빈 ≤2 × 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤2.5 × ULN.
    2. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율 >50 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.
  5. 첫 번째 연구 치료 후 30일 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다.
  6. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  7. 가임 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성은 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받았거나 폐경이 완료된 여성으로, 최소 1년 동안 월경이 없고 ​​65세 이상이거나 난포 자극 호르몬 수치가 폐경기 범위에 있는 것으로 정의됩니다.
  8. 가임 가능성이 있는 피험자와 그 파트너는 연구 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법(예: 살정제와 함께 콘돔 및 격막 사용)과 같은 방법이 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 1주기 이상의 아자시티딘 또는 데시타빈으로 사전 치료. 높은 백혈구(WBC) 수를 조절하기 위한 수산화요소를 제외한 AML에 대한 사전 세포독성 화학요법.
  2. 스크리닝 전 30일 이내에 기록된 열성 호중구감소증, 폐렴, 패혈증 또는 전신 감염으로 2일 이상 입원.
  3. 연구 치료의 첫 번째 투약 전, 또는 이전 치료로부터 진행 중인 임상적으로 유의미한 이상 반응(AE) 이전에 연구 치료 2주 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 조사 약물 또는 요법을 사용한 치료.
  4. 세포독성 화학요법 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 4주 이내에 이전의 아자시티딘 또는 데시타빈.
  5. 레날리도마이드, 에리스로포이에틴, 사이클로스포린/타크로리무스, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 등을 포함한 동시 MDS 요법. 연구 치료제의 첫 번째 용량 1주 전.)
  6. 통제되지 않는 전신 질환, 활동성 통제되지 않는 감염 또는 환자를 최소 2주기의 치료를 완료할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 동반 질환과 같은 다른 상태로 인해 의료 위험이 낮습니다.
  7. 활성 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 중독과 같은 공지된 심각한 정신 질환 또는 기타 상태로, 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜을 준수하지 않을 위험이 높다고 생각합니다.
  8. 빠르게 진행되거나 고도로 증식하는 질병(총 백혈구 수 >15 × 10^9/L) 또는 향후 3개월 이내에 집중적인 세포독성 화학요법이 필요할 위험이 높은 대상체를 만드는 기타 기준.
  9. 제어되지 않는 울혈성 심부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 생명을 위협하는 질병 또는 중증 기관계 기능 장애, 또는 연구자의 의견에 피험자의 안전을 손상시키고 ASTX727의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있는 실험실 이상을 포함한 기타 이유 , 또는 연구 완료 또는 연구 결과의 무결성을 타협합니다.
  10. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 호르몬 요법으로 조절되는 전립선암 또는 유방암, 또는 피험자가 적어도 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDS 또는 CMML: 시퀀스 A: 첫 번째 ASTX727, 그 다음 IV 데시타빈, 그 다음 ASTX727
MDS 또는 CMML 참가자는 고정 용량의 데시타빈 35mg과 세다주리딘 100mg이 포함된 ASTX727 정제를 1주기(각 주기 = 28일)의 1~5일에 1일 1회 경구 투여한 후 IV 주입을 받았습니다. 2주기의 1~5일에 데시타빈 20mg/m^2, 1일 1회. 2주기 사이에는 23일의 휴약 기간이 유지되었습니다. 3주기부터 1주기와 2주기에 등록한 모든 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 기타 이유로 치료 중단 또는 연구 중단까지 각 28일 주기의 1~5일에 ASTX727 정제를 1일 1회 투여받았습니다.
의약품: ASTX727
ASTX727 경구 정제
다른 이름들:
  • 데시타빈 35mg + 세다주리딘 100mg
의약품: 다코겐
데시타빈 20mg/m^2 1시간 IV 주입
다른 이름들:
  • 데시타빈
실험적: MDS 또는 CMML: 순서 B: 첫 번째 IV 데시타빈, 그 다음 ASTX727, 그 다음 ASTX727
MDS 또는 CMML 참가자는 1주기(각 주기 = 28일)의 1~5일에 데시타빈 20mg/m^2를 1일 1회 IV 주입받은 후 35mg 데시타빈의 고정 용량 조합이 포함된 ASTX727 정제를 받았습니다. 그리고 주기 2의 1~5일에 세다주리딘 100mg을 1일 1회 경구 투여합니다. 2주기 사이에는 23일의 휴약 기간이 유지되었습니다. 3주기부터 1주기와 2주기에 등록한 모든 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 기타 이유로 치료 중단 또는 연구 중단까지 각 28일 주기의 1~5일에 ASTX727 정제를 1일 1회 투여받았습니다.
의약품: ASTX727
ASTX727 경구 정제
다른 이름들:
  • 데시타빈 35mg + 세다주리딘 100mg
의약품: 다코겐
데시타빈 20mg/m^2 1시간 IV 주입
다른 이름들:
  • 데시타빈
실험적: AML: 순서 A: 첫 번째 ASTX727, 그 다음 IV 데시타빈, 그 다음 ASTX727
AML 참가자는 고정 용량의 데시타빈 35mg과 세다주리딘 100mg이 포함된 ASTX727 정제를 1주기(각 주기 = 28일)의 1~5일에 1일 1회 경구 투여한 후 데시타빈 20을 IV 주입했습니다. mg/m^2, 1일 1회, 주기 2의 1~5일차. 2주기 사이에는 23일의 휴약 기간이 유지되었습니다. 3주기부터 1주기와 2주기에 등록된 모든 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 참가자가 치료를 중단하거나 연구에서 제외될 때까지 각 28일 주기의 1~5일에 ASTX727 정제를 1일 1회 투여받았습니다.
의약품: ASTX727
ASTX727 경구 정제
다른 이름들:
  • 데시타빈 35mg + 세다주리딘 100mg
의약품: 다코겐
데시타빈 20mg/m^2 1시간 IV 주입
다른 이름들:
  • 데시타빈
실험적: AML: 순서 B: 첫 번째 IV 데시타빈, 그 다음 ASTX727, 그 다음 ASTX727
AML 참가자는 1주기(각 주기 = 28일)의 1~5일에 데시타빈 20mg/m^2를 1일 1회 IV 주입받은 후 데시타빈 35mg과 데시타빈 100mg의 고정 용량 조합이 포함된 ASTX727 정제를 받았습니다. 세다주리딘 mg을 주기 2의 1~5일에 1일 1회 경구 투여합니다. 2주기 사이에는 23일의 휴약 기간이 유지되었습니다. 3주기부터 1주기와 2주기에 등록된 모든 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 참가자가 치료를 중단하거나 연구에서 제외될 때까지 각 28일 주기의 1~5일에 ASTX727 정제를 1일 1회 투여받았습니다.
의약품: ASTX727
ASTX727 경구 정제
다른 이름들:
  • 데시타빈 35mg + 세다주리딘 100mg
의약품: 다코겐
데시타빈 20mg/m^2 1시간 IV 주입
다른 이름들:
  • 데시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASTX727 및 IV 데시타빈 치료 후 0~24시간(AUC0-24)의 총 5일 곡선 아래 면적
기간: ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1일 내지 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1 및 2의 1~5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
총 5일 ASTX727 AUC0-24 노출은 3일 연속 PK 샘플링의 PK 데이터를 사용하여 계산되었으며, 1일차 AUC0-24(첫 번째 ASTX727 용량)가 (2일차 AUC0-24+ 5일차 AUC0-24) × 2에 추가되었습니다. IV 데시타빈 후 데시타빈 5일 AUC0-24 노출은 다음과 같이 계산되었습니다: (1일차 AUC0-24+ 5일차 AUC0-24) / 2에 5를 곱했습니다. 2일차(ASTX727의 경우) 또는 1일차(IV 데시타빈)의 AUC0-24를 이용할 수 없는 경우 5일차에 AUC0-24로 대체되었습니다. 그 반대도 마찬가지였다.
ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1일 내지 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1 및 2의 1~5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS/CMML: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 2.7년)
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 또는 치료 후 대체 항암 치료 시작일 중 먼저 발생한 날짜까지 처음 발생하거나 악화된 사건으로 정의되었습니다. .
무작위 배정부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 2.7년)
AML: 치료로 인한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 2.4년)
AE는 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 또는 치료 후 대체 항암 치료 시작일 중 먼저 발생한 날짜까지 처음 발생하거나 악화된 사건으로 정의되었습니다. .
무작위 배정부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 2.4년)
MDS/CMML: 3등급 이상 TEAE 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 2.7년)
TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 또는 치료 후 대체 항암 치료 시작일 중 먼저 발생한 날짜까지 처음 발생하거나 악화된 사건으로 정의되었습니다. . AE의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협함; 5등급: 치명적.
무작위 배정부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 2.7년)
AML: 3등급 이상 TEAE 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 2.4년)
TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 또는 치료 후 대체 항암 치료 시작일 중 먼저 발생한 날짜까지 처음 발생하거나 악화된 사건으로 정의되었습니다. . AE의 심각도는 CTCAE 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협함; 5등급: 치명적.
무작위 배정부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 2.4년)
긴 산재 뉴클레오티드 요소(LINE)-1 탈메틸화의 최대 백분율
기간: 주기 1과 2의 1일차(기준선)와 주기 1과 2의 8일, 15일, 22일(각 주기= 28일) 사전 투여
사이클 1과 사이클 2에 대한 요약 데이터가 보고되었습니다.
주기 1과 2의 1일차(기준선)와 주기 1과 2의 8일, 15일, 22일(각 주기= 28일) 사전 투여
ASTX727 및 IV 데시타빈으로 치료한 후 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 총 5일 곡선 아래 면적
기간: ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1일 내지 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1 및 2의 1~5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
총 5일 ASTX727 AUC0-inf 노출은 3일 연속 PK 샘플링의 PK 데이터를 사용하여 계산되었으며, 1일차 AUC0-inf(첫 번째 ASTX727 용량)를 (2일차 AUC0-inf + 5일차 AUC0-inf) × 2에 추가했습니다. IV 데시타빈 후 데시타빈 5일 AUC0-inf 노출은 다음과 같이 계산되었습니다: (1일차 AUC0-inf + 5일차 AUC0-inf) / 2에 5를 곱했습니다. 2일차(ASTX727의 경우) 또는 1일차(IV 데시타빈)의 AUC0-inf를 이용할 수 없는 경우 5일차에 AUC0-inf로 대체되었습니다. 그 반대도 마찬가지였다.
ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1일 내지 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1 및 2의 1~5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
ASTX727 및 IV 데시타빈으로 치료한 후 0부터 마지막 ​​정량 가능 농도(AUC0-last)까지의 총 5일 곡선 아래 면적
기간: ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1일 내지 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1 및 2의 1~5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
총 5일 ASTX727 AUC0 마지막 노출은 3일 연속 PK 샘플링의 PK 데이터를 사용하여 계산되었으며, 1일차 AUC0-마지막(첫 번째 ASTX727 용량)이 (2일차 AUC0-마지막 + 5일차 AUC0-마지막)에 추가되었습니다. × 2 IV 데시타빈 후 데시타빈 5일 AUC0-마지막 노출은 다음과 같이 계산되었습니다: (1일차 AUC0-마지막 + 5일차 AUC0-마지막) / 2에 5를 곱했습니다. 2일차(ASTX727의 경우) 또는 1일차(IV 데시타빈)의 AUC0-최종을 이용할 수 없는 경우 5일차 AUC0-최종으로 대체되었습니다. 그 반대도 마찬가지였다.
ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1일 내지 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1 및 2의 1~5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
ASTX727 및 IV 데시타빈 치료 후 0~8시간(AUC0-8)의 총 5일 곡선 아래 면적
기간: ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1~5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1 및 2의 1~5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
총 5일 ASTX727 AUC0-8 노출은 3일 연속 PK 샘플링의 PK 데이터를 사용하여 계산되었으며, 1일차 AUC0-8(첫 번째 ASTX727 용량)이 (2일차 AUC0-8 + 5일차 AUC0-8)에 추가되었습니다. × 2 IV 데시타빈 후 데시타빈 5일 AUC0-8 노출은 다음과 같이 계산되었습니다: (1일차 AUC0-8 + 5일차 AUC0-8) / 2에 5를 곱했습니다. 2일차(ASTX727의 경우) 또는 1일차(IV 데시타빈)의 AUC0-8을 이용할 수 없는 경우 5일차에 AUC0-8로 대체되었습니다. 그 반대도 마찬가지였다.
ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1~5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1 및 2의 1~5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
ASTX727 및 IV 데시타빈으로 치료한 후 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 곡선 아래 면적
기간: ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1일, 2일 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1과 2의 1일과 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
AUC0-inf는 AUClast + (Clast / λZ) 공식을 사용하여 계산되었으며, 여기서 Clast는 정량화할 수 있는 마지막 농도이고 λZ는 제거 속도 상수입니다. AUC0-inf는 선형 업-로그 다운 방법을 사용하여 계산됩니다. 1주기와 2주기에 대한 요약 데이터가 보고되었습니다.
ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1일, 2일 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1과 2의 1일과 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
데시타빈, 세다주리딘 및 세다주리딘-에피머의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1일, 2일 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1과 2의 1일과 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
주기 1과 2에 대해 각각 1일, 2일, 5일의 Cmax 요약 데이터가 ASTX727에 대해 보고되었습니다. 유사하게, IV 데시타빈에 대해 각각 주기 1과 2에 대한 1일과 5일의 Cmax에 대한 요약 데이터가 보고되었습니다.
ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1일, 2일 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1과 2의 1일과 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
데시타빈, 세다주리딘 및 세다주리딘-에피머의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1일, 2일 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1과 2의 1일과 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
주기 1과 2에 대해 각각 1일차, 2일차, 5일차의 Tmax 요약 데이터가 ASTX727에 대해 보고되었습니다. 유사하게, IV 데시타빈에 대해 각각 주기 1과 2에 대한 1일과 5일의 Tmax 요약 데이터가 보고되었습니다.
ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1일, 2일 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1과 2의 1일과 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
경구 데시타빈 및 세다주리딘의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 주기 1 및 2의 1, 2 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간(각 주기 = 28일)
경구 데시타빈에 대한 경구 CL/F는 1일차에만 측정되었고 경구 세다주리딘에 대한 경구 CL/F는 1일, 2일, 5일에 측정되었습니다. 주기 1과 2에 대해 1일차에 경구 데시타빈에 대한 경구 CL/F 데이터를 요약하면 다음과 같습니다. ASTX727에 대해 보고되었습니다. 마찬가지로, 주기 1과 2에 대해 각각 1일, 2일, 5일에 경구 세다주리딘에 대한 경구 CL/F의 요약 데이터가 ASTX727에 대해 보고되었습니다.
투여 전, 주기 1 및 2의 1, 2 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간(각 주기 = 28일)
데시타빈, 세다주리딘 및 세다주리딘-에피머의 겉보기 제거 반감기(t1/2)
기간: ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1일, 2일 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1과 2의 1일과 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
사이클 1과 2에 대해 각각 1일, 2일, 5일에 t1/2의 요약 데이터가 ASTX727에 대해 보고되었습니다. 마찬가지로, 주기 1과 2에 대해 각각 1일과 5일에 t1/2의 요약 데이터가 IV 데시타빈에 대해 보고되었습니다.
ASTX727: 투여 전, 주기 1 및 2의 1일, 2일 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 데시타빈: 투여 전, 주기 1과 2의 1일과 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.08, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간(각 주기= 28일)
경구 데시타빈 및 세다주리딘의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 주기 1 및 2의 1, 2 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간(각 주기 = 28일)
사이클 1과 2에 대해 각각 1일, 2일, 5일의 Vz/F 요약 데이터가 ASTX727에 대해 보고되었습니다.
투여 전, 주기 1 및 2의 1, 2 및 5일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간(각 주기 = 28일)
MDS/CMML: 국제 실무 그룹(IWG) 2006 골수이형성증후군(MDS) 반응 기준을 기준으로 완전 반응(CR), 골수 CR(mCR), 부분 반응(PR), 혈액학적 개선(HI)을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 약 2.7년
CR: 정상 말초, 지속성 과립구 수 ≥1.0x10^9/liter(L), 혈소판 ≥100x10^9/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥11g/dL, 지속성 골수 모세포가 있는 정상 골수 ≥5%. mCR: 골수 모세포의 5% 이하 감소, 말초 수치의 정상화 유무에 관계없이 50% 이상 감소.PR: 말초 수치 정상, 과립구 수치 ≥1.0x10^9/L, 혈소판 수치 ≥100x10^9/L , Hgb ≥11 g/dL, 정상 골수, 골수 모세포 >5%, 최소 4주 동안 50% 이상 감소. HI: HI-E: 적혈구 수혈이 없을 때 Hb가 1.5g/dL 이상 증가합니다. HI-P: 혈소판 수가 <20에서 >20X10^9/L로 20x10^9/L를 초과하는 경우 최소 100%까지 절대 증가, 혈소판 수혈이 없는 경우 최소 30x10^9/L의 절대 증가 . HI-N: 과립구 증가 ≥100%, 최소 8주 동안 절대 증가 ≥0.5x10^9/L. IWG 2003 MDS 응답 기준에 따라 CR, mCR, PR 및 HI 참가자의 비율이 보고됩니다. MDS 또는 CMML 참가자를 기반으로 응답이 보고되었습니다.
최대 약 2.7년
AML: IWG 2003 AML 반응 기준에 따른 CR, 불완전 혈구 회복(CRi)이 있는 CR, 불완전 혈소판 회복(CRp)이 있는 CR 및 CR + CRp가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 2.4년
CR은 절대 호중구 함량(ANC) ≥1000/마이크로리터(μL), 혈소판 ≥100,000/μL, 지난 주 동안 적혈구(RBC) 및 혈소판 수혈로부터 독립, 백혈병 모세포가 없고 백혈병 모세포가 5% 미만인 것으로 정의되었습니다. CRp는 혈소판 <100,000/μL을 제외하고 CR 기준으로 정의되었습니다. 지난주 혈소판 수혈. CRi는 ANC <1000/μL 또는 혈소판 <100,000/μL을 제외하고 CR 기준으로 정의되었습니다. IWG 2003 AML 응답 기준에 따라 CR, CRi, CRp 및 CR Plus CRp가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 약 2.4년
AML: IWG 2003 AML 반응 기준에 따른 부분 혈액학적 회복(CRh)이 있는 CR 환자의 비율
기간: 주기 3의 1일 최대 약 2.4년(각 주기= 28일)
CRh는 골수 모세포가 5% 미만이고 질병의 증거가 없으며 말초혈액 수가 부분적으로 회복되고(혈소판 >50,000/μL 및 ANC >500/μL), RBC 및 혈소판 수혈로부터 7일 이내에 독립된 것으로 정의됩니다. 골수 평가 및 말초 폭발 ≤1%. IWG 2003 AML 응답 기준에 따라 CRh가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
주기 3의 1일 최대 약 2.4년(각 주기= 28일)
AML: IWG 2003 AML 대응 기준에 따른 최초 대응 시간, 최상의 대응 및 완전한 대응
기간: 최대 약 2.4년
첫 번째 반응까지의 시간은 첫 번째 치료 날짜부터 첫 번째 반응이 달성된 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. 최고 반응까지의 시간은 첫 번째 치료일부터 피험자의 최고 반응이 달성된 첫 번째 날짜까지 개월로 정의되었으며 CR, CRi(또는 CRp 또는 CRh) 또는 PR의 순서로 정의되었습니다. CR까지의 시간은 첫 번째 치료일부터 CR이 달성된 첫 번째 날짜까지 개월 단위로 정의되었습니다. CR:ANC ≥1000/마이크로리터(μL), 혈소판 ≥100,000/μL, 지난 주 동안 RBC 및 혈소판 수혈로부터 독립, 백혈병 모세포 및 <5% 백혈병 모세포.CRp: ANC ≥1000/μL를 제외한 CR 기준, 혈소판 < 100,000/μL. 지난주 혈소판 수혈. ANC <1000/μL 또는 혈소판 <100,000/μL을 제외한 CRi:CR 기준.CRh: 골수 모세포의 <5%, 혈소판 >50,000/μL 및 ANC >500/μL, 7일 이내에 RBC 및 혈소판 수혈로부터 독립 주변 폭발 ≤1%. PR: 백혈병 모세포의 ≥50% 감소를 제외한 CR 기준.
최대 약 2.4년
AML: IWG 2003 AML 응답 기준에 따른 완전 응답 기간 및 CR 및 CRh 결합
기간: 최대 약 2.4년
CR 기간은 첫 번째 CR부터 재발까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. CR 및 CRh 결합 기간은 첫 번째 CR 또는 CRh부터 재발 시점까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. CR 기간과 CR 및 CRh의 결합 기간은 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 제시되었습니다.
최대 약 2.4년
MDS/CMML: 적혈구(RBC) 및 혈소판 수혈 독립(TI)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 2.7년
수혈 독립성은 헤모글로빈 ≥8g/데시리터(g/dL)(RBC TI) 또는 혈소판 ≥20×109를 유지하면서 첫 번째 연구 치료 투여 후 연속 56일 이상(84일 및 112일) 동안 수혈을 받지 않은 것으로 정의되었습니다. /L(혈소판 TI).
최대 약 2.7년
AML: 적혈구(RBC) 및 혈소판 수혈 독립(TI)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 2.4년
수혈 독립성은 헤모글로빈 ≥8g/dL(g/dL)(RBC TI) 또는 혈소판 ≥20×109/L를 유지하면서 첫 번째 연구 치료제 투여 후 56일 이상 연속(112일) 동안 수혈을 받지 않은 것으로 정의되었습니다. (혈소판 TI).
최대 약 2.4년
MDS/CMML: 무백혈병 생존(LFS)
기간: 무작위 배정부터 약 2.7년까지
LFS는 무작위 배정일부터 골수 또는 말초 혈액 아세포가 20% 이상에 도달하거나 어떤 원인으로든 사망하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 AML에 도달하지 않은 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 백혈병 없는 생존율은 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 제시되었습니다.
무작위 배정부터 약 2.7년까지
MDS/CMML: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 약 2.7년까지
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 제시되었습니다.
무작위 배정부터 약 2.7년까지
AML: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 최대 약 2.4년
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 제시되었습니다.
무작위 배정부터 최대 약 2.4년
AML: 6개월, 1년, 2년 생존율
기간: 6개월차, 1년차, 2년차
1년 생존율은 무작위배정일로부터 첫 해 말의 생존율로 정의하였다. 6개월 생존율과 2년 생존율도 비슷하게 계산되었습니다.
6개월차, 1년차, 2년차
AML: 무사건 생존(EFS)
기간: 무작위 배정부터 최대 약 2.4년
EFS는 무작위 배정 날짜부터 치료 실패 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다[질병 진행/재발(말초 혈액에서 백혈병 모세포의 확인된 재발 또는 골수에서 ≥5% 백혈병 모세포(재발 포함)로 인해), 다음으로 인해 치료를 중단함 질병 진행 또는 치료 관련 AE, 또는 HCT를 제외한 대체 항백혈병 요법] 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것. 분석 당시 문서화된 치료 실패가 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 무사건 생존은 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 제시되었습니다.
무작위 배정부터 최대 약 2.4년
AML: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 최대 약 2.4년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 말초혈액 내 백혈병 모세포의 확인된 재발견 또는 골수 내 5% 이상의 백혈병 모세포(재발 포함) 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)으로 인해 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 문서화된 질병 진행/재발 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 제시되었습니다.
무작위 배정부터 최대 약 2.4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astex Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASTX727-02
  • 2018-003395-12 (EudraCT 번호)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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