MDS, CMML 및 AML에서 ASTX727 대 IV Decitabine의 연구
2023년 8월 31일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.
골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 ASTX727(세다주리딘 및 데시타빈 고정 용량 조합) 대 IV 데시타빈의 3상, 무작위, 공개, 교차 연구
ASTX727 대 IV 데시타빈의 다기관, 무작위, 공개, 교차 PK 연구.
IV 데시타빈을 받을 후보인 성인 피험자는 1주기에서 ASTX727 정제 Daily×5를 받은 후 주기 2에서 IV 데시타빈 20mg/m^2 Daily×5를 받거나 역순으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
처음 2개의 치료 주기 동안 PK 연구를 완료한 후, 피험자는 주기 3부터(28일 주기로) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 피험자가 치료를 중단하거나 연구에서 철회할 때까지 ASTX727로 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 연구는 약 118명의 평가 대상에서 IV 데시타빈에 대한 ASTX727의 PK 동등성을 확립할 것입니다. 적격 피험자는 다음과 같이 경구용 시험 약물 ASTX727 및 IV 데시타빈의 두 가지 연구 치료를 받게 됩니다. 피험자는 1주기에서 ASTX727 또는 IV 데시타빈을 투여받은 다음 주기 2에서 다른 요법으로 교차하도록 1:1로 무작위로 배정됩니다.
ASTX727 주기에서 피험자는 ASTX727 태블릿 Daily×5를 받게 됩니다. 일련의 PK 측정(채혈)은 1일, 2일 및 5일에 수행될 것이며, 1-5일에는 투여 전 PK 평가 및 3일에는 투여 후 3시간에 평가가 수행될 것입니다. ASTX727 투여일에 4시간 동안 음식 섭취: 투여 전 최소 2시간 및 투여 후 2시간.
IV 데시타빈 주기에서 피험자는 IV 데시타빈 20 mg/m^2 Daily×5를 1시간 동안 주입받게 됩니다. 일련의 PK 측정은 1일 및 5일에 수행되며, 투여 전 및 주입 후 1시간 평가는 3일에 수행됩니다.
주기 ≥3에서 대상자는 28일 주기로 ASTX727 정제 Daily×5를 받게 됩니다. (3주기부터는 PK 평가가 수행되지 않습니다.)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Braunschweig, 독일, 38114
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Düsseldorf, 독일, 40479
- Oberärztin für Innere Medizin, Hämato-/Onkologie und Palliativmedizin
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Halle, 독일, 06120
- University Hospital Halle
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Leisnig, 독일, 04103
- University of Leipzig
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Baden
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Freiburg im Breisgau, Baden, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hesse
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Marburg, Hesse, 독일, 35033
- Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere medizin, Hämatologie, Onkologie und Immunologie
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Schleswig-Holstein
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Lubeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- UNIVERSITTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Cancer Care Research Group
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33322
- Boca Raton Clinical Research
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Quincy Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Regional Cancer Care Associates
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Monter Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 20817
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Allegheny Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9179
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08909
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28027
- Clínica Universitaria Navarra
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clínica Universitaria Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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València, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital U. Marques de Valdecilla
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Fundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hopsitals NHS Trust
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Salzburg, 오스트리아, 05020
- Uniklinikum Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 01130
- General Hospital Hietzing
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Firenze, 이탈리아, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS C Granda OM Policlinico
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara
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Rome, 이탈리아, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- ULSS 8 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Brno, 체코, 62500
- University Hospital Brno
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Poruba
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Ostrava, Poruba, 체코, 708 00
- FN Ostrava
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Česká Republika
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Praha 10, Česká Republika, 체코, 10034
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Hospital & Cancer Center
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Hospital Emile Muller
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Pecs, 헝가리, 7400
- University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
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Szeged, 헝가리, 6725
- University of Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해 및 준수하고, 연구와 관련된 위험을 이해하고, 첫 번째 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 특히 처음 2개의 치료 주기 동안 PK 평가 일정을 준수할 수 있습니다.
FDA 또는 유럽 의약품청(EMA) 승인 적응증에 따라 IV 데시타빈을 받을 후보인 18세 이상의 남성 또는 여성:
- 북미: 모든 프랑스-미국-영국 하위 유형(불응성 빈혈, 고리형 철적아세포가 있는 불응성 빈혈, 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈, 변형 시 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈, 및 만성 골수단구성 백혈병[CMML]) 및 MDS International Prognostic Scoring System(IPSS) int-1, -2 또는 고위험 MDS를 가진 피험자.
- 유럽: 세계보건기구(WHO) 기준에 정의된 신규 또는 이차 AML을 가진 참가자로서 표준 유도 화학 요법의 대상자가 아닙니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:
- 간: 총 또는 직접 빌리루빈 ≤2 × 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤2.5 × ULN.
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율 >50 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.
- 첫 번째 연구 치료 후 30일 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 가임 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성은 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받았거나 폐경이 완료된 여성으로, 최소 1년 동안 월경이 없고 65세 이상이거나 난포 자극 호르몬 수치가 폐경기 범위에 있는 것으로 정의됩니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자와 그 파트너는 연구 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법(예: 살정제와 함께 콘돔 및 격막 사용)과 같은 방법이 포함됩니다.
제외 기준:
- 1주기 이상의 아자시티딘 또는 데시타빈으로 사전 치료. 높은 백혈구(WBC) 수를 조절하기 위한 수산화요소를 제외한 AML에 대한 사전 세포독성 화학요법.
- 스크리닝 전 30일 이내에 기록된 열성 호중구감소증, 폐렴, 패혈증 또는 전신 감염으로 2일 이상 입원.
- 연구 치료의 첫 번째 투약 전, 또는 이전 치료로부터 진행 중인 임상적으로 유의미한 이상 반응(AE) 이전에 연구 치료 2주 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임의의 조사 약물 또는 요법을 사용한 치료.
- 세포독성 화학요법 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 4주 이내에 이전의 아자시티딘 또는 데시타빈.
- 레날리도마이드, 에리스로포이에틴, 사이클로스포린/타크로리무스, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 등을 포함한 동시 MDS 요법. 연구 치료제의 첫 번째 용량 1주 전.)
- 통제되지 않는 전신 질환, 활동성 통제되지 않는 감염 또는 환자를 최소 2주기의 치료를 완료할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 동반 질환과 같은 다른 상태로 인해 의료 위험이 낮습니다.
- 활성 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 중독과 같은 공지된 심각한 정신 질환 또는 기타 상태로, 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜을 준수하지 않을 위험이 높다고 생각합니다.
- 빠르게 진행되거나 고도로 증식하는 질병(총 백혈구 수 >15 × 10^9/L) 또는 향후 3개월 이내에 집중적인 세포독성 화학요법이 필요할 위험이 높은 대상체를 만드는 기타 기준.
- 제어되지 않는 울혈성 심부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 생명을 위협하는 질병 또는 중증 기관계 기능 장애, 또는 연구자의 의견에 피험자의 안전을 손상시키고 ASTX727의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있는 실험실 이상을 포함한 기타 이유 , 또는 연구 완료 또는 연구 결과의 무결성을 타협합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 호르몬 요법으로 조절되는 전립선암 또는 유방암, 또는 피험자가 적어도 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASTX727
ASTX727(세다주리딘 + 데시타빈) - 주기 1 또는 주기 2(교차)
|
ASTX727은 세다주리딘(시티딘 데아미나제 억제제) 100mg과 데시타빈 35mg의 고정 용량 조합을 포함하는 경구 투여용 정제로 매일 28일 주기(1주기 또는 2주기, 이후 3주기 이후).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: IV 데시타빈
Dacogen(주사용 데시타빈) - 주기 1 또는 주기 2(교차)
|
Decitabine 20 mg/m^2 1시간 IV 주입 Dailyx5(한 번의 28일 주기: 주기 1 또는 주기 2).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데시타빈의 총 5일 곡선 아래 면적(AUC) 노출
기간: 18개월
|
기본 끝점
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자의 수 AE의 심각도(강도)는 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
기간: 18개월
|
안전성 평가
|
18개월
|
|
Long Interspersed Nucleotide Elements (LINE)-1 탈메틸화
기간: 18개월
|
약력학 평가
|
18개월
|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2 개월
|
이차 약동학 파라미터
|
2 개월
|
|
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 2 개월
|
이차 약동학 파라미터
|
2 개월
|
|
제거 속도 상수
기간: 2 개월
|
이차 약동학 파라미터
|
2 개월
|
|
겉보기 전체 전신 클리어런스
기간: 2 개월
|
이차 약동학 파라미터
|
2 개월
|
|
명백한 제거 반감기
기간: 2 개월
|
이차 약동학 파라미터
|
2 개월
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|
겉보기 분포량
기간: 2 개월
|
이차 약동학 파라미터
|
2 개월
|
|
MDS/CMML: 완전 반응(CR), 골수 CR, 부분 반응이 있는 참가자 수; IWG(International Working Group) 2006 MDS 반응 기준에 따른 혈액학적 개선.
기간: 18개월
|
효능 분석 - 임상 반응
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18개월
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AML: IWG 2003 AML 반응 기준에 따라 CR, 불완전 혈소판 회복(CRp) CR 및 불완전 혈구 수 회복(CRi) CR이 있는 참가자 수
기간: 18개월
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효능 분석 - 임상 반응
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18개월
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적혈구(RBC) 수혈 독립성: 연속 56일 동안 RBC 수혈을 하지 않는 것으로 정의됩니다.
기간: 18개월
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효능 분석 - RBC 수혈 독립성
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18개월
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혈소판 수혈 독립성: 연속 8주 동안 혈소판 수혈을 하지 않는 것으로 정의됩니다.
기간: 18개월
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효능 분석 - 혈소판 수혈 독립성
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18개월
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MDS/CMML 참가자의 백혈병 없는 생존: 무작위 배정 날짜부터 골수 또는 말초 혈액 모세포가 ≥20%에 도달하거나 사망하는 날짜까지의 일수.
기간: 18개월
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효능 분석 - 백혈병 없는 생존
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18개월
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전체 생존 기간: 피험자가 무작위 배정된 날부터 사망한 날까지의 일수.
기간: 18개월
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효능 분석 - 전체 생존
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASTX727-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
ASTX727에 대한 임상 시험
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Astex Pharmaceuticals, Inc.완전한골수 형성 이상 증후군 | MDS미국, 캐나다
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.; Astex Pharmaceuticals, Inc.모병
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Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer Network모병거세저항성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8미국
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M.D. Anderson Cancer Center모병급성 골수성 백혈병 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 급성 골수성 백혈병미국
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M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로재발성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 급성 양성 표현형 백혈병 | 난치성 급성 양성 표현형 백혈병미국
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Astex Pharmaceuticals, Inc.모병만성기 만성 골수성 백혈병 | 필라델피아 염색체 양성 | BCR-ABL1 양성 만성 골수성 백혈병 | BCR-ABL1 포지티브미국
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OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science University; Taiho Oncology, Inc.모병급성 골수성 백혈병 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 급성 골수성 백혈병미국
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterAstex Pharmaceuticals, Inc.; Forma Therapeutics, Inc.빼는급성 골수성 백혈병 | 골수 형성 이상 증후군 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 골수이형성 증후군 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 골수이형성 증후군
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University Health Network, Toronto모병