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Estudo de ASTX727 vs Decitabina IV em MDS, CMML e AML

31 de julho de 2024 atualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, aberto e cruzado de ASTX727 (combinação de dose fixa de cedazuridina e decitabina) versus decitabina IV em indivíduos com síndromes mielodisplásicas (MDS), leucemia mielomonocítica crônica (CMML) e leucemia mielóide aguda (AML)

Estudo farmacocinético multicêntrico, randomizado, aberto e cruzado de ASTX727 versus decitabina IV. Indivíduos adultos candidatos a receber decitabina IV serão randomizados 1:1 para receber o comprimido ASTX727 diariamente × 5 no ciclo 1 seguido de decitabina IV 20 mg/m^2 diariamente × 5 no ciclo 2, ou a ordem inversa. Após a conclusão dos estudos PK durante os primeiros 2 ciclos de tratamento, os indivíduos continuarão a receber tratamento com ASTX727 do Ciclo 3 em diante (em ciclos de 28 dias) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o indivíduo descontinuar o tratamento ou retirar-se do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 3 estabelecerá a equivalência farmacocinética de ASTX727 para decitabina IV em aproximadamente 118 indivíduos avaliáveis. Os indivíduos elegíveis receberão ambos os tratamentos do estudo: medicamento experimental oral ASTX727 e decitabina IV, da seguinte forma: os indivíduos serão designados aleatoriamente 1:1 para receber ASTX727 ou decitabina IV no Ciclo 1 e, em seguida, passar para a outra terapia no Ciclo 2.

No ciclo ASTX727, os indivíduos receberão o tablet ASTX727 diariamente × 5. Medições seriadas de PK (exames de sangue) serão feitas nos Dias 1, 2 e 5, juntamente com avaliações de PK pré-dose nos Dias 1-5 e uma avaliação 3 horas após a dose no Dia 3. Os indivíduos deverão jejuar de comida por 4 horas nos dias em que estiver recebendo ASTX727: pelo menos 2 horas antes e 2 horas após a administração.

No ciclo de decitabina IV, os indivíduos receberão uma infusão de 1 hora de decitabina IV 20 mg/m^2 diariamente × 5. Medições seriadas de PK serão feitas nos Dias 1 e 5, juntamente com avaliações pré-dose e 1 hora pós-infusão no Dia 3.

Em Ciclos ≥3, os indivíduos receberão o comprimido ASTX727 diariamente × 5 em ciclos de 28 dias. (Nenhuma avaliação de PK será feita do Ciclo 3 em diante.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Braunschweig, Alemanha, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Düsseldorf, Alemanha, 40479
        • Oberärztin für Innere Medizin, Hämato-/Onkologie und Palliativmedizin
      • Halle, Alemanha, 06120
        • University Hospital Halle
      • Leisnig, Alemanha, 04103
        • University of Leipzig
    • Baden
      • Freiburg im Breisgau, Baden, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemanha, 35033
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere medizin, Hämatologie, Onkologie und Immunologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • UNIVERSITTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
  • Espanha
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Granada, Espanha, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08909
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • València, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 20817
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Allegheny Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • França
      • Mulhouse, França, 68100
        • Hospital Emile Muller
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69008
        • Centre de lutte contre le Cancer Leon Berard
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pecs, Hungria, 7400
        • University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
      • Szeged, Hungria, 6725
        • University of Szeged
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Firenze, Itália, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS C Granda OM Policlinico
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara
      • Rome, Itália, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Vicenza, Itália, 36100
        • ULSS 8 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Fundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hopsitals NHS Trust
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • University Hospital Brno
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tcheca, 708 00
        • FN Ostrava
    • Česká Republika
      • Praha 10, Česká Republika, Tcheca, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 05020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Áustria, 01130
        • General Hospital Hietzing
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, entender os riscos envolvidos no estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do primeiro procedimento específico do estudo; especificamente capaz de cumprir o cronograma de avaliação farmacocinética durante os primeiros 2 ciclos de tratamento.

  2. Homens ou mulheres ≥18 anos que são candidatos a receber decitabina IV de acordo com as indicações aprovadas pela FDA ou Agência Europeia de Medicamentos (EMA):

    1. Na América do Norte: Participantes com SMD previamente tratados ou não tratados com SMD de novo ou secundária, incluindo todos os subtipos franco-americanos-britânicos (anemia refratária, anemia refratária com sideroblastos em anel, anemia refratária com excesso de blastos, anemia refratária com excesso de blastos em transformação, e leucemia mielomonocítica crônica [CMML]) e indivíduos com MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) int-1, -2 ou MDS de alto risco.
    2. Na Europa: Participantes com LMA de novo ou secundária, conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), que não são candidatos à quimioterapia de indução padrão.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

  4. Função adequada do órgão definida da seguinte forma:

    1. Hepático: bilirrubina total ou direta ≤2 × limite superior do normal (LSN); aspartato transaminase/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (AST/SGOT) e transaminase alanina/transaminase pirúvica glutâmica sérica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × LSN.
    2. Renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN ou depuração de creatinina calculada ou taxa de filtração glomerular >50 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional.
  5. Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 30 dias após o primeiro tratamento do estudo.
  6. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  7. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem. Mulheres sem potencial para engravidar são aquelas que fizeram histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou que completaram a menopausa, definida como ausência de menstruação por pelo menos 1 ano E idade ≥65 anos ou níveis de hormônio folículo-estimulante na faixa da menopausa.
  8. Os indivíduos e seus parceiros com potencial reprodutivo devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e por 3 meses após a última dose do tratamento do estudo. A contracepção eficaz inclui métodos como contraceptivos orais ou método de barreira dupla (por exemplo, uso de preservativo E diafragma, com espermicida).

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com mais de 1 ciclo de azacitidina ou decitabina. Quimioterapia citotóxica prévia para LMA, exceto para hidroxiureia para controlar contagens altas de glóbulos brancos (WBC).
  2. Hospitalização por mais de 2 dias por neutropenia febril documentada, pneumonia, sepse ou infecção sistêmica nos 30 dias anteriores à triagem.
  3. Tratamento com qualquer medicamento ou terapia experimental dentro de 2 semanas do tratamento do estudo, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou eventos adversos clinicamente significativos (EAs) em andamento do tratamento anterior.
  4. Quimioterapia citotóxica ou azacitidina ou decitabina prévia dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
  5. Terapias MDS concomitantes, incluindo lenalidomida, eritropoetina, ciclosporina/tacrolimus, fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos, etc. (O tratamento prévio com esses agentes é permitido, desde que a conclusão seja de pelo menos 1 semana antes da primeira dose do tratamento do estudo.)
  6. Baixo risco médico devido a outras condições, como doenças sistêmicas não controladas, infecções ativas não controladas ou comorbidades que podem colocar o paciente em risco de não ser capaz de completar pelo menos 2 ciclos de tratamento.
  7. Doença mental significativa conhecida ou outra condição, como álcool ativo ou abuso ou dependência de outras substâncias, que na opinião do investigador predispõe o sujeito a alto risco de descumprimento do protocolo.
  8. Doença rapidamente progressiva ou altamente proliferativa (contagem total de glóbulos brancos de >15 × 10^9/L) ou outros critérios que tornam o indivíduo em alto risco de necessitar de quimioterapia citotóxica intensiva nos próximos 3 meses.
  9. Doença com risco de vida ou disfunção grave do sistema de órgãos, como insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou doença pulmonar obstrutiva crônica, ou outras razões, incluindo anormalidades laboratoriais, que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito, interferir na absorção ou metabolismo de ASTX727 , ou comprometer a conclusão do estudo ou a integridade dos resultados do estudo.
  10. Malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de próstata ou câncer de mama sob controle com terapia hormonal ou outro câncer do qual o sujeito esteja livre de doença por pelo menos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MDS ou CMML: Sequência A: primeiro ASTX727, depois decitabina IV, depois ASTX727
Os participantes com SMD ou LMMC receberam comprimido ASTX727, contendo a combinação de dose fixa de 35 mg de decitabina e 100 mg de cedazuridina, por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1 a 5 do ciclo 1 (cada ciclo = 28 dias), seguido de infusão intravenosa de decitabina 20 mg/m^2, uma vez ao dia, nos dias 1 a 5 do ciclo 2. Um período de eliminação de 23 dias foi mantido entre os 2 ciclos. A partir do ciclo 3, todos os participantes inscritos nos ciclos 1 e 2 receberam o comprimido ASTX727, uma vez ao dia, nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 28 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, descontinuação do tratamento por outros motivos ou retirada do estudo.
Medicamento: ASTX727
Comprimido oral ASTX727
Outros nomes:
  • decitabina 35 mg + cedazuridina 100 mg
Medicamento: Dacogênio
Decitabina 20 mg/m^2 infusão intravenosa de uma hora
Outros nomes:
  • decitabina
Experimental: MDS ou CMML: Sequência B: Primeiro Decitabina IV, Depois ASTX727, Depois ASTX727
Os participantes com SMD ou LMMC receberam infusão intravenosa de decitabina 20 mg/m^2, uma vez ao dia, nos dias 1 a 5 do ciclo 1 (cada ciclo = 28 dias) seguido de comprimido ASTX727, contendo a combinação de dose fixa de 35 mg de decitabina e 100 mg de cedazuridina, por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1 a 5 do ciclo 2. Um período de eliminação de 23 dias foi mantido entre os 2 ciclos. A partir do ciclo 3, todos os participantes inscritos nos ciclos 1 e 2 receberam o comprimido ASTX727, uma vez ao dia, nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 28 dias até progressão da doença, toxicidade inaceitável, descontinuação do tratamento por outros motivos ou retirada do estudo.
Medicamento: ASTX727
Comprimido oral ASTX727
Outros nomes:
  • decitabina 35 mg + cedazuridina 100 mg
Medicamento: Dacogênio
Decitabina 20 mg/m^2 infusão intravenosa de uma hora
Outros nomes:
  • decitabina
Experimental: AML: Sequência A: primeiro ASTX727, depois decitabina IV, depois ASTX727
Os participantes com LMA receberam comprimido ASTX727, contendo a combinação de dose fixa de 35 mg de decitabina e 100 mg de cedazuridina, por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1 a 5 do ciclo 1 (cada ciclo = 28 dias), seguido de infusão intravenosa de decitabina 20 mg/m^2, uma vez ao dia, nos dias 1 a 5 do ciclo 2. Um período de eliminação de 23 dias foi mantido entre os 2 ciclos. A partir do ciclo 3, todos os participantes inscritos nos ciclos 1 e 2 receberam o comprimido ASTX727, uma vez ao dia, nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, o participante descontinuar o tratamento ou ser retirado do estudo.
Medicamento: ASTX727
Comprimido oral ASTX727
Outros nomes:
  • decitabina 35 mg + cedazuridina 100 mg
Medicamento: Dacogênio
Decitabina 20 mg/m^2 infusão intravenosa de uma hora
Outros nomes:
  • decitabina
Experimental: AML: Sequência B: Primeiro Decitabina IV, Depois ASTX727, Depois ASTX727
Os participantes com LMA receberam infusão intravenosa de 20 mg/m^2 de decitabina, uma vez ao dia, nos dias 1 a 5 do ciclo 1 (cada ciclo = 28 dias), seguido de comprimido ASTX727, contendo a combinação de dose fixa de 35 mg de decitabina e 100 mg de cedazuridina, por via oral, uma vez ao dia, nos dias 1 a 5 do ciclo 2. Um período de eliminação de 23 dias foi mantido entre os 2 ciclos. A partir do ciclo 3, todos os participantes inscritos nos ciclos 1 e 2 receberam o comprimido ASTX727, uma vez ao dia, nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, o participante descontinuar o tratamento ou ser retirado do estudo.
Medicamento: ASTX727
Comprimido oral ASTX727
Outros nomes:
  • decitabina 35 mg + cedazuridina 100 mg
Medicamento: Dacogênio
Decitabina 20 mg/m^2 infusão intravenosa de uma hora
Outros nomes:
  • decitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área total sob a curva de 5 dias de 0 a 24 horas (AUC0-24) após tratamento com ASTX727 e decitabina IV
Prazo: ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
As exposições totais de 5 dias a ASTX727 AUC0-24 foram calculadas usando dados farmacocinéticos de 3 dias de amostragem farmacocinética em série, o Dia 1 AUC0-24 (primeira dose de ASTX727) foi adicionado a (Dia 2 AUC0-24 + Dia 5 AUC0-24) × 2 As exposições de AUC0-24 de 5 dias à decitabina após decitabina IV foram calculadas da seguinte forma: (Dia 1 AUC0-24+ Dia 5 AUC0-24) / 2 foi multiplicado por 5. Se a AUC0-24 no Dia 2 (para ASTX727) ou no Dia 1 (decitabina IV) não estivesse disponível, ela foi substituída por AUC0-24 no Dia 5; o inverso também era verdadeiro.
ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MDS/CMML: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a randomização até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 2,7 anos)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica aos quais foi administrado um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Os TEAEs foram definidos como eventos que ocorreram pela primeira vez ou pioraram na data ou após a data da primeira dose do tratamento do estudo, até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início de um tratamento anticâncer alternativo pós-tratamento, o que ocorrer primeiro. .
Desde a randomização até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 2,7 anos)
AML: Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde a randomização até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 2,4 anos)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica aos quais foi administrado um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Os TEAEs foram definidos como eventos que ocorreram pela primeira vez ou pioraram na data ou após a data da primeira dose do tratamento do estudo, até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início de um tratamento anticâncer alternativo pós-tratamento, o que ocorrer primeiro. .
Desde a randomização até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 2,4 anos)
MDS/CMML: Número de participantes com TEAEs de grau 3 ou superior
Prazo: Desde a randomização até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 2,7 anos)
Os TEAEs foram definidos como eventos que ocorreram pela primeira vez ou pioraram na data ou após a data da primeira dose do tratamento do estudo, até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início de um tratamento anticâncer alternativo pós-tratamento, o que ocorrer primeiro. . A gravidade dos EAs foi classificada usando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03. Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Risco de vida; Grau 5: Fatal.
Desde a randomização até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 2,7 anos)
AML: Número de participantes com TEAEs de grau 3 ou superior
Prazo: Desde a randomização até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 2,4 anos)
Os TEAEs foram definidos como eventos que ocorreram pela primeira vez ou pioraram na data ou após a data da primeira dose do tratamento do estudo, até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início de um tratamento anticâncer alternativo pós-tratamento, o que ocorrer primeiro. . A gravidade dos EAs foi classificada usando CTCAE versão 4.03. Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Risco de vida; Grau 5: Fatal.
Desde a randomização até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 2,4 anos)
Porcentagem máxima de elementos nucleotídeos longos intercalados (LINE)-1 desmetilação
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 2 (como linha de base) e nos Dias 8, 15 e 22 dos Ciclos 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
Dados resumidos para o Ciclo 1 e Ciclo 2 foram relatados.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 2 (como linha de base) e nos Dias 8, 15 e 22 dos Ciclos 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
Área total de 5 dias sob a curva de 0 ao infinito (AUC0-inf) após tratamento com ASTX727 e decitabina IV
Prazo: ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
As exposições totais de ASTX727 AUC0-inf de 5 dias foram calculadas usando dados farmacocinéticos de 3 dias de amostragem PK em série, o Dia 1 AUC0-inf (primeira dose de ASTX727) foi adicionado a (Dia 2 AUC0-inf + Dia 5 AUC0-inf) × 2. As exposições de AUC0-inf de 5 dias à decitabina após decitabina IV foram calculadas da seguinte forma: (Dia 1 AUC0-inf + Dia 5 AUC0-inf) / 2 foi multiplicado por 5. Se a AUC0-inf no Dia 2 (para ASTX727) ou no Dia 1 (decitabina IV) não estivesse disponível, ela foi substituída pela AUC0-inf no Dia 5; o inverso também era verdadeiro.
ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
Área total de 5 dias sob a curva de 0 à última concentração quantificável (AUC0-última) após tratamento com ASTX727 e decitabina IV
Prazo: ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
As últimas exposições totais de AUC0 de ASTX727 de 5 dias foram calculadas usando dados farmacocinéticos de 3 dias de amostragem de PK em série, o Dia 1 AUC0-último (primeira dose de ASTX727) foi adicionado a (Dia 2 AUC0-último + Dia 5 AUC0-último) × 2 . As últimas exposições de AUC0 de 5 dias após decitabina IV foram calculadas da seguinte forma: (AUC0 do dia 1 + AUC0 do dia 5) / 2 foi multiplicado por 5. Se a AUC0-last no Dia 2 (para ASTX727) ou no Dia 1 (decitabina IV) não estivesse disponível, ela foi substituída pela AUC0-last no Dia 5; o inverso também era verdadeiro.
ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
Área total sob a curva de 5 dias de 0 a 8 horas (AUC0-8) após tratamento com ASTX727 e decitabina IV
Prazo: ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
As exposições totais de 5 dias de ASTX727 AUC0-8 foram calculadas usando dados farmacocinéticos de 3 dias de amostragem de PK em série, o Dia 1 AUC0-8 (primeira dose de ASTX727) foi adicionado a (Dia 2 AUC0-8 + Dia 5 AUC0-8) × 2 As exposições de AUC0-8 de 5 dias à decitabina após decitabina IV foram calculadas da seguinte forma: (AUC0-8 do Dia 1 + AUC0-8 do Dia 5) / 2 foi multiplicado por 5. Se a AUC0-8 no Dia 2 (para ASTX727) ou no Dia 1 (decitabina IV) não estivesse disponível, ela foi substituída por AUC0-8 no Dia 5; o inverso também era verdadeiro.
ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 a 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
Área sob a curva de 0 ao infinito (AUC0-inf) após tratamento com ASTX727 e decitabina IV
Prazo: ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2 e 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
AUC0-inf foi calculada usando a fórmula AUClast + (Clast / λZ), onde Clast é a última concentração quantificável e λZ é a constante da taxa de eliminação. AUC0-inf será calculado usando o método linear up-log down. Dados resumidos foram relatados para os ciclos 1 e 2.
ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2 e 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de decitabina, cedazuridina e epímero de cedazuridina
Prazo: ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2 e 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
Dados resumidos de Cmax nos Dias 1, 2 e 5, respectivamente, para os Ciclos 1 e 2 foram relatados para ASTX727. Da mesma forma, foram relatados dados resumidos de Cmax no Dia 1 e 5, respectivamente, para os Ciclos 1 e 2, para Decitabina IV.
ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2 e 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de decitabina, cedazuridina e epímero de cedazuridina
Prazo: ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2 e 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
Dados resumidos de Tmax nos Dias 1, 2 e 5, respectivamente, para os Ciclos 1 e 2 foram relatados para ASTX727. Da mesma forma, foram relatados dados resumidos de Tmax no Dia 1 e 5, respectivamente, para os Ciclos 1 e 2, para Decitabina IV.
ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2 e 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
Depuração Oral Aparente (CL/F) de Decitabina Oral e Cedazuridina
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2 e 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
A CL/F oral para decitabina oral foi medida apenas no Dia 1 e a CL/F oral para cedazuridina oral foi medida nos Dias 1, 2 e 5. Os dados resumidos de CL/F oral para decitabina oral no Dia 1 para os Ciclos 1 e 2 foram foi relatado para ASTX727. Da mesma forma, dados resumidos de CL/F oral para cedazuridina oral nos Dias 1,2 e 5, respectivamente, para os Ciclos 1 e 2 foram relatados para ASTX727.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2 e 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
Meia-vida de eliminação aparente (t1/2) de decitabina, cedazuridina e epímero de cedazuridina
Prazo: ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2 e 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
Dados resumidos de t1/2 nos Dias 1, 2 e 5, respectivamente, para os Ciclos 1 e 2 foram relatados para ASTX727. Da mesma forma, foram relatados dados resumidos de t1/2 nos Dias 1 e 5, respectivamente, para os Ciclos 1 e 2, para Decitabina IV.
ASTX727: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2 e 5 do Ciclo 1 e 2; Decitabina: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 1 e 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de decitabina oral e cedazuridina
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2 e 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
Dados resumidos de Vz/F nos Dias 1, 2 e 5, respectivamente, para os Ciclos 1 e 2 foram relatados para ASTX727.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2 e 5 do Ciclo 1 e 2 (cada ciclo = 28 dias)
MDS/CMML: Porcentagem de participantes com resposta completa (CR), RC da medula (mCR), resposta parcial (PR), melhora hematológica (HI) com base nos critérios de resposta das síndromes mielodisplásicas (MDS) do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) 2006
Prazo: Até aproximadamente 2,7 anos
RC: contagem periférica normal de granulócitos persistentes ≥1,0x10^9/litro(L), plaquetas ≥100x10^9/L, hemoglobina (Hgb) ≥11g/dL, medula óssea normal com blastos medulares persistentes ≤5%. mCR: redução de blastos na medula óssea para ≤5%, diminuição de 50% ou mais com/sem normalização das contagens periféricas. PR: contagens periféricas normais, contagem de granulócitos ≥1,0x10^9/L, contagem de plaquetas ≥100x10^9/L , Hgb ≥11 g/dL, medula óssea normal, blastos na medula >5%, reduzidos em 50% ou mais por pelo menos 4 semanas. HI: HI-E: Aumento de Hb ≥1,5 g/dL na ausência de transfusões de hemácias. HI-P: Aumento absoluto da contagem de plaquetas de <20 para >20X10^9/L em pelo menos 100%, se for superior a 20x10^9/L, por aumento absoluto de pelo menos 30x10^9/L na ausência de transfusões de plaquetas . HI-N: aumento de granulócitos ≥100%, por aumento absoluto ≥0,5x10^9/L por pelo menos 8 semanas. É relatada a porcentagem de participantes com CR, mCR, PR e HI com base nos critérios de resposta do IWG 2003 MDS. A resposta foi relatada com base em participantes com SMD ou LMMC.
Até aproximadamente 2,7 anos
LMA: porcentagem de participantes com RC, RC com recuperação incompleta do hemograma (CRi), CR com recuperação incompleta de plaquetas (CRp) e CR Plus CRp com base nos critérios de resposta AML do IWG 2003
Prazo: Até aproximadamente 2,4 anos
CR foi definida como conteúdo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1000/microlitro (μL), plaquetas ≥100.000/μL, independência de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) e plaquetas durante a última semana, ausência de blastos leucêmicos e <5% de blastos leucêmicos. CRp foi definido como critérios de RC, exceto plaquetas <100.000/μL.e transfusão de plaquetas na última semana. CRi foi definido como critérios de RC, exceto CAN <1.000/μL ou plaquetas <100.000/μL. É relatada a porcentagem de participantes com CR, CRi, CRp e CR Plus CRp com base nos critérios de resposta AML do IWG 2003.
Até aproximadamente 2,4 anos
AML: Porcentagem de participantes com RC com recuperação hematológica parcial (CRh) com base nos critérios de resposta AML do IWG 2003
Prazo: Dia 1 do Ciclo 3 até aproximadamente 2,4 anos (cada ciclo = 28 dias)
CRh foi definido como <5% de blastos na medula óssea, sem evidência de doença e recuperação parcial das contagens de sangue periférico (plaquetas >50.000/μL e CAN >500/μL), independência de transfusões de glóbulos vermelhos e plaquetas dentro de 7 dias após avaliação da medula óssea e blasto periférico ≤1%. É relatada a porcentagem de participantes com CRh com base nos critérios de resposta AML do IWG 2003.
Dia 1 do Ciclo 3 até aproximadamente 2,4 anos (cada ciclo = 28 dias)
AML: Tempo para a primeira resposta, melhor resposta e resposta completa com base nos critérios de resposta AML do IWG 2003
Prazo: Até aproximadamente 2,4 anos
O tempo até a primeira resposta foi definido como o tempo em meses desde a data do primeiro tratamento até a primeira data em que qualquer resposta é alcançada. O tempo para a melhor resposta foi definido em meses a partir da data do primeiro tratamento até a primeira data em que a melhor resposta do sujeito, na ordem de CR, CRi (ou CRp ou CRh), ou PR, foi alcançada. O tempo para RC foi definido em meses a partir da data do primeiro tratamento até a primeira data em que a RC foi alcançada. CR:ANC ≥1000/ microlitro (μL),plaquetas ≥100.000/μL,independência de transfusões de hemácias e plaquetas durante a última semana, sem blastos leucêmicos e <5% de blastos leucêmicos.CRp: critérios CR exceto ANC ≥1000/μL, plaquetas < 100.000/μL.e transfusão de plaquetas na última semana. CRi: critérios CR exceto CAN <1.000/μL ou plaquetas <100.000/μL.CRh: <5% de blastos na medula óssea, plaquetas >50.000/μL e CAN >500/μL, independência de transfusões de hemácias e plaquetas em 7 dias e explosão periférica ≤1%. PR: Critérios CR exceto diminuição ≥50% nos blastos leucêmicos.
Até aproximadamente 2,4 anos
AML: Duração da resposta completa e CR e CRh combinados com base nos critérios de resposta AML do IWG 2003
Prazo: Até aproximadamente 2,4 anos
A duração da RC foi definida como o intervalo de tempo desde a primeira RC até o momento da recaída. A duração da RC e CRh combinadas foi definida como o intervalo de tempo desde a primeira RC ou CRh até o momento da recidiva. A duração da RC e RC e CRh combinadas foram apresentadas usando uma estimativa de Kaplan-Meier.
Até aproximadamente 2,4 anos
MDS/CMML: Porcentagem de participantes com independência de glóbulos vermelhos (RBC) e transfusão de plaquetas (TI)
Prazo: Até aproximadamente 2,7 anos
A independência transfusional foi definida como nenhuma transfusão por 56 dias consecutivos ou mais (84 e 112 dias) após a primeira dose do tratamento do estudo, mantendo a hemoglobina ≥8 gramas/decilitro (g/dL) (RBC TI) ou mantendo as plaquetas ≥20×109 /L (TI plaquetas).
Até aproximadamente 2,7 anos
LMA: porcentagem de participantes com independência de glóbulos vermelhos (RBC) e transfusão de plaquetas (TI)
Prazo: Até aproximadamente 2,4 anos
A independência transfusional foi definida como nenhuma transfusão por 56 dias consecutivos ou mais (112 dias) após a primeira dose do tratamento do estudo, mantendo a hemoglobina ≥8 gramas/decilitro (g/dL) (RBC TI) ou mantendo as plaquetas ≥20×109/L (TI plaquetas).
Até aproximadamente 2,4 anos
MDS/CMML: Sobrevivência livre de leucemia (LFS)
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 2,7 anos
O LFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data em que a medula óssea ou os blastos do sangue periférico atingiram ≥20%, ou morte por qualquer causa. Os participantes que não haviam atingido a LMA no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento. A sobrevida livre de leucemia foi apresentada usando uma estimativa de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até aproximadamente 2,7 anos
MDS/CMML: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 2,7 anos
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes sem óbito documentado no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento. A sobrevida global foi apresentada utilizando uma estimativa de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até aproximadamente 2,7 anos
LMA: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 2,4 anos
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes sem óbito documentado no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento. A sobrevida global foi apresentada utilizando uma estimativa de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até aproximadamente 2,4 anos
AML: taxas de sobrevivência em 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: No mês 6, ano 1 e 2
A taxa de sobrevivência de um ano foi definida como a taxa de sobrevivência no final do primeiro ano a partir da data da randomização. As taxas de sobrevivência aos 6 meses e aos 2 anos foram calculadas de forma semelhante.
No mês 6, ano 1 e 2
AML: Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 2,4 anos
A EFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da falha do tratamento [progressão/recidiva da doença (devido ao reaparecimento confirmado de blastos leucêmicos no sangue periférico ou ≥5% de blastos leucêmicos na medula óssea (incluindo recidiva), descontinuação do tratamento devido a progressão da doença ou EA relacionado ao tratamento, ou terapia antileucêmica alternativa, exceto para HCT] ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem falha documentada do tratamento no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento. A sobrevida livre de eventos foi apresentada utilizando uma estimativa de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até aproximadamente 2,4 anos
AML: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 2,4 anos
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão da doença devido ao reaparecimento confirmado de blastos leucêmicos no sangue periférico ou ≥5% de blastos leucêmicos na medula óssea (incluindo recidiva) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem progressão/recidiva da doença documentada ou morte no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento. A sobrevida livre de progressão foi apresentada utilizando uma estimativa de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até aproximadamente 2,4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASTX727-02
  • 2018-003395-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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