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Estudio de ASTX727 frente a decitabina IV en MDS, CMML y AML

31 de julio de 2024 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, cruzado, de ASTX727 (combinación de dosis fija de cedazuridina y decitabina) versus decitabina IV en sujetos con síndromes mielodisplásicos (MDS), leucemia mielomonocítica crónica (CMML) y leucemia mieloide aguda (LMA)

Estudio farmacocinético cruzado, multicéntrico, aleatorizado, abierto y cruzado de ASTX727 versus decitabina IV. Los sujetos adultos que sean candidatos para recibir decitabina IV serán aleatorizados 1:1 para recibir la tableta ASTX727 Diariamente × 5 en el Ciclo 1 seguido de decitabina IV 20 mg/m^2 Diariamente × 5 en el Ciclo 2, o en el orden inverso. Después de completar los estudios farmacocinéticos durante los primeros 2 ciclos de tratamiento, los sujetos continuarán recibiendo tratamiento con ASTX727 desde el Ciclo 3 en adelante (en ciclos de 28 días) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta que el sujeto interrumpa el tratamiento o se retire del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 3 establecerá la equivalencia farmacocinética de ASTX727 con decitabina IV en aproximadamente 118 sujetos evaluables. Los sujetos elegibles recibirán ambos tratamientos del estudio: fármaco en investigación oral ASTX727 y decitabina IV, de la siguiente manera: los sujetos se asignarán al azar 1:1 para recibir ASTX727 o decitabina IV en el Ciclo 1 y luego pasar a la otra terapia en el Ciclo 2.

En el ciclo ASTX727, los sujetos recibirán la tableta ASTX727 Daily×5. Se realizarán mediciones farmacocinéticas en serie (extracción de sangre) los días 1, 2 y 5, junto con evaluaciones farmacocinéticas previas a la dosis los días 1 a 5 y una evaluación 3 horas después de la dosis el día 3. Se requerirá que los sujetos ayunen desde alimentos durante 4 horas en los días en que recibe ASTX727: al menos 2 horas antes y 2 horas después de la dosificación.

En el ciclo de decitabina IV, los sujetos recibirán una infusión de 1 hora de 20 mg/m^2 de decitabina IV al día × 5. Se realizarán mediciones farmacocinéticas en serie los días 1 y 5, junto con evaluaciones previas a la dosis y 1 hora después de la infusión el día 3.

En ciclos ≥3, los sujetos recibirán la tableta ASTX727 Daily×5 en ciclos de 28 días. (No se realizarán evaluaciones de PK a partir del Ciclo 3 en adelante).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Düsseldorf, Alemania, 40479
        • Oberärztin für Innere Medizin, Hämato-/Onkologie und Palliativmedizin
      • Halle, Alemania, 06120
        • University Hospital Halle
      • Leisnig, Alemania, 04103
        • University of Leipzig
    • Baden
      • Freiburg im Breisgau, Baden, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35033
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere medizin, Hämatologie, Onkologie und Immunologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • UNIVERSITTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 05020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, 01130
        • General Hospital Hietzing
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • University Hospital Brno
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Chequia, 708 00
        • FN Ostrava
    • Česká Republika
      • Praha 10, Česká Republika, Chequia, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV
  • España
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Granada, España, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 08909
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28027
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • València, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 20817
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Allegheny Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Francia
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Hospital Emile Muller
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Centre de lutte contre le Cancer Leon Berard
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pecs, Hungría, 7400
        • University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
      • Szeged, Hungría, 6725
        • University of Szeged
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Firenze, Italia, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS C Granda OM Policlinico
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS 8 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Fundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hopsitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, comprender los riesgos involucrados en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del primer procedimiento específico del estudio; específicamente capaz de cumplir con el programa de evaluación PK durante los primeros 2 ciclos de tratamiento.

  2. Hombres o mujeres ≥18 años que son candidatos para recibir decitabina IV de acuerdo con las indicaciones aprobadas por la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA):

    1. En América del Norte: Participantes con SMD previamente tratados o no tratados con SMD de novo o secundario, incluidos todos los subtipos franco-estadounidense-británico (anemia refractaria, anemia refractaria con sideroblastos anillados, anemia refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con exceso de blastos en transformación, y leucemia mielomonocítica crónica [CMML]), y sujetos con MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) int-1, -2 o MDS de alto riesgo.
    2. En Europa: Participantes con AML de novo o secundaria, según la definición de los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no son candidatos para la quimioterapia de inducción estándar.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

  4. Función adecuada del órgano definida de la siguiente manera:

    1. Hepático: Bilirrubina total o directa ≤2 × límite superior normal (LSN); aspartato transaminasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT) y alanina transaminasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤2,5 × LSN.
    2. Renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina calculado o tasa de filtración glomerular >50 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
  5. Ninguna cirugía mayor dentro de los 30 días del primer tratamiento del estudio.
  6. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  7. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil son aquellas que han tenido una histerectomía u ooforectomía bilateral, o que han completado la menopausia, definida como sin menstruación durante al menos 1 año Y edad ≥65 años o niveles de hormona estimulante del folículo en el rango menopáusico.
  8. Los sujetos y sus parejas con potencial reproductivo deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. La anticoncepción eficaz incluye métodos como los anticonceptivos orales o el método de doble barrera (p. ej., uso de un condón Y diafragma, con espermicida).

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con más de 1 ciclo de azacitidina o decitabina. Quimioterapia citotóxica previa para la AML, excepto hidroxiurea para controlar los recuentos elevados de glóbulos blancos (WBC).
  2. Hospitalización durante más de 2 días por neutropenia febril documentada, neumonía, sepsis o infección sistémica en los 30 días anteriores a la selección.
  3. Tratamiento con cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de las 2 semanas del tratamiento del estudio, o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, o eventos adversos clínicamente significativos (AA) en curso del tratamiento anterior.
  4. Quimioterapia citotóxica o azacitidina o decitabina previa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  5. Terapias MDS concurrentes, que incluyen lenalidomida, eritropoyetina, ciclosporina/tacrolimus, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, etc. (Se permite el tratamiento previo con estos agentes, siempre que se complete al menos 1 semana antes de la primera dosis del tratamiento del estudio).
  6. Riesgo médico bajo debido a otras condiciones como enfermedades sistémicas no controladas, infecciones activas no controladas o comorbilidades que pueden poner al paciente en riesgo de no poder completar al menos 2 ciclos de tratamiento.
  7. Enfermedad mental importante conocida u otra afección, como el abuso o la adicción al alcohol u otras sustancias, que en opinión del investigador predisponga al sujeto a un alto riesgo de incumplimiento del protocolo.
  8. Enfermedad rápidamente progresiva o altamente proliferativa (recuento total de glóbulos blancos >15 × 10^9/L) u otros criterios que hacen que el sujeto tenga un alto riesgo de requerir quimioterapia citotóxica intensiva dentro de los próximos 3 meses.
  9. Enfermedad potencialmente mortal o disfunción grave de un sistema orgánico, como insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, u otras razones, incluidas anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o el metabolismo de ASTX727. , o comprometer la finalización del estudio o la integridad de los resultados del estudio.
  10. Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata o cáncer de mama bajo control con terapia hormonal u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MDS o CMML: Secuencia A: Primero ASTX727, luego Decitabina IV, luego ASTX727
Los participantes con MDS o CMML recibieron la tableta ASTX727, que contenía la combinación de dosis fija de 35 mg de decitabina y 100 mg de cedazuridina, por vía oral, una vez al día, los días 1 a 5 del ciclo 1 (cada ciclo = 28 días), seguido de una infusión intravenosa de decitabina 20 mg/m^2, una vez al día, los días 1 a 5 del ciclo 2. Se mantuvo un período de lavado de 23 días entre los 2 ciclos. A partir del ciclo 3, todos los participantes inscritos en los ciclos 1 y 2 recibieron la tableta ASTX727, una vez al día, los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, interrupción del tratamiento por otros motivos o retirada del estudio.
Droga: ASTX727
Tableta oral ASTX727
Otros nombres:
  • decitabina 35 mg + cedazuridina 100 mg
Droga: Dacogen
Decitabina 20 mg/m^2 en infusión intravenosa de una hora
Otros nombres:
  • decitabina
Experimental: MDS o CMML: Secuencia B: Primero decitabina intravenosa, luego ASTX727, luego ASTX727
Los participantes con MDS o CMML recibieron una infusión intravenosa de 20 mg/m^2 de decitabina, una vez al día, los días 1 a 5 en el ciclo 1 (cada ciclo = 28 días), seguida de una tableta ASTX727, que contiene la combinación de dosis fija de 35 mg de decitabina. y 100 mg de cedazuridina, por vía oral, una vez al día, los días 1 a 5 del ciclo 2. Se mantuvo un período de lavado de 23 días entre los 2 ciclos. A partir del ciclo 3, todos los participantes inscritos en los ciclos 1 y 2 recibieron la tableta ASTX727, una vez al día, los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, interrupción del tratamiento por otros motivos o retirada del estudio.
Droga: ASTX727
Tableta oral ASTX727
Otros nombres:
  • decitabina 35 mg + cedazuridina 100 mg
Droga: Dacogen
Decitabina 20 mg/m^2 en infusión intravenosa de una hora
Otros nombres:
  • decitabina
Experimental: AML: Secuencia A: Primero ASTX727, luego Decitabina IV, luego ASTX727
Los participantes con AML recibieron la tableta ASTX727, que contenía la combinación de dosis fija de 35 mg de decitabina y 100 mg de cedazuridina, por vía oral, una vez al día, los días 1 a 5 del ciclo 1 (cada ciclo = 28 días), seguido de una infusión intravenosa de decitabina 20. mg/m^2, una vez al día, los días 1 a 5 del ciclo 2. Se mantuvo un período de lavado de 23 días entre los 2 ciclos. A partir del ciclo 3, todos los participantes inscritos en los ciclos 1 y 2 recibieron la tableta ASTX727, una vez al día, los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, el participante interrumpió el tratamiento o fue retirado del estudio.
Droga: ASTX727
Tableta oral ASTX727
Otros nombres:
  • decitabina 35 mg + cedazuridina 100 mg
Droga: Dacogen
Decitabina 20 mg/m^2 en infusión intravenosa de una hora
Otros nombres:
  • decitabina
Experimental: AML: Secuencia B: Primero decitabina intravenosa, luego ASTX727, luego ASTX727
Los participantes con AML recibieron una infusión intravenosa de 20 mg/m^2 de decitabina, una vez al día, los días 1 a 5 en el ciclo 1 (cada ciclo = 28 días), seguida de una tableta ASTX727, que contiene la combinación de dosis fija de 35 mg de decitabina y 100 mg de cedazuridina, por vía oral, una vez al día, los días 1 a 5 del ciclo 2. Se mantuvo un período de lavado de 23 días entre los 2 ciclos. A partir del ciclo 3, todos los participantes inscritos en los ciclos 1 y 2 recibieron la tableta ASTX727, una vez al día, los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, el participante interrumpió el tratamiento o fue retirado del estudio.
Droga: ASTX727
Tableta oral ASTX727
Otros nombres:
  • decitabina 35 mg + cedazuridina 100 mg
Droga: Dacogen
Decitabina 20 mg/m^2 en infusión intravenosa de una hora
Otros nombres:
  • decitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área total bajo la curva de 5 días de 0 a 24 horas (AUC0-24) después del tratamiento con ASTX727 y decitabina intravenosa
Periodo de tiempo: ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Las exposiciones totales de AUC0-24 de ASTX727 durante 5 días se calcularon utilizando datos farmacocinéticos de 3 días de muestreo farmacocinético en serie; el AUC0-24 del día 1 (primera dosis de ASTX727) se agregó al (AUC0-24 del día 2 + AUC0-24 del día 5) × 2 Las exposiciones de AUC0-24 a decitabina durante 5 días después de decitabina intravenosa se calcularon de la siguiente manera: (Día 1 AUC0-24+ Día 5 AUC0-24) / 2 se multiplicó por 5. Si el AUC0-24 el día 2 (para ASTX727) o el día 1 (decitabina intravenosa) no estaba disponible, se reemplazó por el AUC0-24 el día 5; lo contrario también era cierto.
ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MDS/CMML: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2,7 años)
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en una investigación clínica a los participantes a los que se les administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como eventos que ocurrieron por primera vez o empeoraron en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo posterior al tratamiento, lo que ocurrió primero. .
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2,7 años)
AML: Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2,4 años)
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en una investigación clínica a los participantes a los que se les administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como eventos que ocurrieron por primera vez o empeoraron en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo posterior al tratamiento, lo que ocurrió primero. .
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2,4 años)
MDS/CMML: Número de participantes con TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2,7 años)
Los TEAE se definieron como eventos que ocurrieron por primera vez o empeoraron en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo posterior al tratamiento, lo que ocurrió primero. . La gravedad de los EA se calificó utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 4.03. Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Fatal.
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2,7 años)
AML: Número de participantes con TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2,4 años)
Los TEAE se definieron como eventos que ocurrieron por primera vez o empeoraron en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo posterior al tratamiento, lo que ocurrió primero. . La gravedad de los EA se calificó utilizando CTCAE versión 4.03. Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Fatal.
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 2,4 años)
Porcentaje máximo de desmetilación de elementos de nucleótidos intercalados largos (LINE) -1
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 1 y 2 (como valor inicial), y los días 8, 15 y 22 de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Se informaron datos resumidos para el ciclo 1 y el ciclo 2.
Predosis el día 1 de los ciclos 1 y 2 (como valor inicial), y los días 8, 15 y 22 de los ciclos 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Área total bajo la curva de 5 días de 0 a infinito (AUC0-inf) después del tratamiento con ASTX727 y decitabina intravenosa
Periodo de tiempo: ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Las exposiciones totales de AUC0-inf de ASTX727 durante 5 días se calcularon utilizando datos farmacocinéticos de 3 días de muestreo farmacocinético en serie; se agregó el AUC0-inf del día 1 (primera dosis de ASTX727) al (AUC0-inf del día 2 + AUC0-inf del día 5) × 2. Las exposiciones de AUC0-inf de 5 días a decitabina después de decitabina IV se calcularon de la siguiente manera: (Día 1 AUC0-inf + Día 5 AUC0-inf) / 2 se multiplicó por 5. Si el AUC0-inf el día 2 (para ASTX727) o el día 1 (decitabina intravenosa) no estaba disponible, se reemplazó por el AUC0-inf el día 5; lo contrario también era cierto.
ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Área total bajo la curva de 5 días desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última) después del tratamiento con ASTX727 y decitabina intravenosa
Periodo de tiempo: ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Las exposiciones totales del AUC0 de ASTX727 durante 5 días se calcularon utilizando datos farmacocinéticos de 3 días de muestreo farmacocinético en serie; el AUC0 del día 1, último (primera dosis de ASTX727) se agregó al (AUC0 del día 2, último + AUC0 del día 5, último) × 2 Las últimas exposiciones del AUC0 de 5 días después de la decitabina intravenosa se calcularon de la siguiente manera: (AUC0 del día 1, último + AUC0 del día 5, último) / 2 se multiplicó por 5. Si el AUC0-último del día 2 (para ASTX727) o el día 1 (decitabina intravenosa) no estaba disponible, se reemplazó por el AUC0-último el día 5; lo contrario también era cierto.
ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Área total bajo la curva de 5 días de 0 a 8 horas (AUC0-8) después del tratamiento con ASTX727 y decitabina intravenosa
Periodo de tiempo: ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Las exposiciones totales de AUC0-8 de ASTX727 durante 5 días se calcularon utilizando datos farmacocinéticos de 3 días de muestreo farmacocinético en serie; el AUC0-8 del día 1 (primera dosis de ASTX727) se agregó al (AUC0-8 del día 2 + AUC0-8 del día 5) × 2 Las exposiciones de AUC0-8 a decitabina durante 5 días después de la decitabina intravenosa se calcularon de la siguiente manera: (AUC0-8 del día 1 + AUC0-8 del día 5) / 2 se multiplicó por 5. Si el AUC0-8 el día 2 (para ASTX727) o el día 1 (decitabina intravenosa) no estaba disponible, se reemplazó por el AUC0-8 el día 5; lo contrario también era cierto.
ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 a 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Área bajo la curva de 0 a infinito (AUC0-inf) después del tratamiento con ASTX727 y decitabina intravenosa
Periodo de tiempo: ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1, 2 y 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 y 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
AUC0-inf se calculó utilizando la fórmula AUClast + (Clast/λZ), donde Clast es la última concentración cuantificable y λZ es la constante de velocidad de eliminación. AUC0-inf se calculará utilizando el método lineal ascendente y descendente. Se han informado datos resumidos para los ciclos 1 y 2.
ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1, 2 y 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 y 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de decitabina, cedazuridina y cedazuridina-epímero
Periodo de tiempo: ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1, 2 y 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 y 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Se han informado datos resumidos de Cmax en los días 1, 2 y 5 respectivamente para los ciclos 1 y 2 para ASTX727. De manera similar, se han informado datos resumidos de Cmax en los días 1 y 5 respectivamente para los ciclos 1 y 2 para decitabina intravenosa.
ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1, 2 y 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 y 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de decitabina, cedazuridina y cedazuridina-epímero
Periodo de tiempo: ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1, 2 y 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 y 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Se han informado datos resumidos de Tmax en los días 1, 2 y 5 respectivamente para los ciclos 1 y 2 para ASTX727. De manera similar, se han informado datos resumidos de Tmax en los días 1 y 5 respectivamente para los ciclos 1 y 2 para decitabina intravenosa.
ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1, 2 y 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 y 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Aclaramiento oral aparente (CL/F) de decitabina oral y cedazuridina
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1, 2 y 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
El CL/F oral para decitabina oral se midió solo el día 1 y el CL/F oral para cedazuridina oral se midió los días 1, 2 y 5. Los datos resumidos de CL/F oral para decitabina oral el día 1 para los ciclos 1 y 2 se han reportado para ASTX727. De manera similar, se han informado datos resumidos de CL/F oral para cedazuridina oral los días 1, 2 y 5 respectivamente para los ciclos 1 y 2 para ASTX727.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1, 2 y 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Vida media de eliminación aparente (t1/2) de decitabina, cedazuridina y cedazuridina-epímero
Periodo de tiempo: ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1, 2 y 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 y 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Se han informado datos resumidos de t1/2 los días 1, 2 y 5 respectivamente para los ciclos 1 y 2 para ASTX727. De manera similar, se han informado datos resumidos de t1/2 en los días 1 y 5 respectivamente para los ciclos 1 y 2 para decitabina intravenosa.
ASTX727: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1, 2 y 5 del ciclo 1 y 2; Decitabina: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis los días 1 y 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de decitabina y cedazuridina orales
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1, 2 y 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
Se han informado datos resumidos de Vz/F los días 1, 2 y 5 respectivamente para los ciclos 1 y 2 para ASTX727.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis los días 1, 2 y 5 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo = 28 días)
MDS/CMML: Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), CR de médula (mCR), respuesta parcial (PR), mejoría hematológica (HI) según los criterios de respuesta de síndromes mielodisplásicos (MDS) del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) de 2006
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,7 años
RC: periférico normal, recuento de granulocitos persistente ≥1,0x10^9/litro(L), plaquetas ≥100x10^9/L, hemoglobina (Hgb) ≥11g/dL, médula ósea normal con blastos persistentes en la médula ≤5%. mCR: reducción de los blastos de la médula ósea a ≤5%, disminución del 50% o más con/sin normalización de los recuentos periféricos. PR: recuentos periféricos normales, recuento de granulocitos ≥1,0x10^9/L, recuento de plaquetas ≥100x10^9/L , Hgb ≥11 g/dL, médula ósea normal, blastos en la médula >5%, reducidos en un 50% o más durante al menos 4 semanas. HI: HI-E: aumento de Hb ≥1,5 g/dL en ausencia de transfusiones de eritrocitos. HI-P: aumento absoluto del recuento de plaquetas de <20 a >20X10^9/L en al menos un 100 %, si es superior a 20x10^9/L, mediante un aumento absoluto de al menos 30x10^9/L en ausencia de transfusiones de plaquetas . HI-N: aumento de granulocitos ≥100%, por un aumento absoluto ≥0,5x10^9/L durante al menos 8 semanas. Se informa el porcentaje de participantes con CR, mCR, PR y HI según los criterios de respuesta de MDS del IWG 2003. La respuesta se ha informado en función de los participantes con MDS o CMML.
Hasta aproximadamente 2,7 años
AML: Porcentaje de participantes con RC, RC con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi), RC con recuperación incompleta de plaquetas (CRp) y RC más CRp según los criterios de respuesta a la AML del IWG 2003
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,4 años
La RC se definió como contenido absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/microlitro (μL), plaquetas ≥100.000/μL, independencia de las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) y plaquetas durante la semana anterior, sin blastos leucémicos y <5 % de blastos leucémicos. La RCp se definió como criterio de RC excepto plaquetas <100.000/μL. transfusión de plaquetas durante la última semana. La RCi se definió como criterio de RC excepto RAN <1.000/μL o plaquetas <100.000/μL. Se informa el porcentaje de participantes con CR, CRi, CRp y CR más CRp según los criterios de respuesta AML del IWG 2003.
Hasta aproximadamente 2,4 años
AML: Porcentaje de participantes con RC con recuperación hematológica parcial (CRh) según los criterios de respuesta AML del IWG 2003
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 3 hasta aproximadamente 2,4 años (cada ciclo = 28 días)
La CRh se definió como <5% de blastos en la médula ósea, sin evidencia de enfermedad y recuperación parcial de los recuentos sanguíneos periféricos (plaquetas >50.000/μL y RAN >500/μL), independencia de las transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas dentro de los 7 días posteriores evaluación de médula ósea y blasto periférico ≤1%. Se informa el porcentaje de participantes con CRh según los criterios de respuesta AML del IWG 2003.
Día 1 del Ciclo 3 hasta aproximadamente 2,4 años (cada ciclo = 28 días)
ALD: tiempo hasta la primera respuesta, mejor respuesta y respuesta completa según los criterios de respuesta ALD de IWG 2003
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,4 años
El tiempo hasta la primera respuesta se definió como el tiempo en meses desde la fecha del primer tratamiento hasta la primera fecha en que se logra cualquier respuesta. El tiempo hasta la mejor respuesta se definió en meses desde la fecha del primer tratamiento hasta la primera fecha en la que se logró la mejor respuesta de un sujeto, en el orden de CR, CRi (o CRp o CRh) o PR. El tiempo hasta la RC se definió en meses desde la fecha del primer tratamiento hasta la primera fecha en que se logra la RC. RC: RAN ≥1000/microlitro (μL), plaquetas ≥100.000/μL, independencia de transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas durante la semana pasada, sin blastos leucémicos y <5 % de blastos leucémicos.CRp: criterios de RC excepto RAN ≥1000/μL, plaquetas < 100.000/μL.y transfusión de plaquetas durante la última semana. CRi: criterios de RC excepto RAN <1000/μL o plaquetas <100 000/μL.CRh: <5% de blastos en la médula ósea, plaquetas >50 000/μL y RAN >500/μL, independencia de transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas dentro de los 7 días y explosión periférica ≤1%. PR: Criterios de RC excepto disminución de ≥50% en blastos leucémicos.
Hasta aproximadamente 2,4 años
AML: Duración de la respuesta completa y CR y CRh combinadas según los criterios de respuesta AML del IWG 2003
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,4 años
La duración de la RC se definió como el intervalo de tiempo desde la primera RC hasta el momento de la recaída. La duración de la CR y CRh combinadas se definió como el intervalo de tiempo desde la primera CR o CRh hasta el momento de la recaída. La duración de la RC y la CR y CRh combinadas se presentó mediante una estimación de Kaplan-Meier.
Hasta aproximadamente 2,4 años
MDS/CMML: Porcentaje de participantes con independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC) y plaquetas (TI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,7 años
La independencia transfusional se definió como ninguna transfusión durante 56 días consecutivos o más (84 y 112 días) después de la primera dosis del tratamiento del estudio mientras se mantenía la hemoglobina ≥8 gramos/decilitro (g/dL) (RBC TI) o se mantenían las plaquetas ≥20×109. /L (TI de plaquetas).
Hasta aproximadamente 2,7 años
AML: Porcentaje de participantes con independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC) y plaquetas (TI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,4 años
La independencia transfusional se definió como ninguna transfusión durante 56 días consecutivos o más (112 días) después de la primera dosis del tratamiento del estudio mientras se mantenía la hemoglobina ≥8 gramos/decilitro (g/dL) (RBC TI) o se mantenían las plaquetas ≥20×109/L. (TI de plaquetas).
Hasta aproximadamente 2,4 años
MDS/CMML: Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 2,7 años
La LFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que los blastos en la médula ósea o la sangre periférica alcanzan ≥20%, o la muerte por cualquier causa. Los participantes que no habían alcanzado la AML en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La supervivencia libre de leucemia se presentó mediante una estimación de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 2,7 años
MDS/CMML: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 2,7 años
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La supervivencia global se presentó mediante una estimación de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 2,7 años
AML: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 2,4 años
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La supervivencia global se presentó mediante una estimación de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 2,4 años
AML: Tasas de supervivencia a los 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: En el mes 6, año 1 y 2
La tasa de supervivencia a un año se definió como la tasa de supervivencia al final del primer año desde la fecha de aleatorización. Las tasas de supervivencia a los 6 meses y a los 2 años se calcularon de manera similar.
En el mes 6, año 1 y 2
AML: Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 2,4 años
La SSC se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento [progresión/recaída de la enfermedad (debido a reaparición confirmada de blastos leucémicos en sangre periférica o ≥5 % de blastos leucémicos en la médula ósea (incluida la recaída), interrupción del tratamiento debido a progresión de la enfermedad o EA relacionados con el tratamiento, o terapia antileucemia alternativa excepto HCT] o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes sin fracaso del tratamiento documentado en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La supervivencia libre de eventos se presentó mediante una estimación de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 2,4 años
AML: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 2,4 años
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad debido a la reaparición confirmada de blastos leucémicos en sangre periférica o ≥5 % de blastos leucémicos en la médula ósea (incluida la recaída) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes sin progresión/recaída o muerte documentada de la enfermedad en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La supervivencia libre de progresión se presentó mediante una estimación de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 2,4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASTX727-02
  • 2018-003395-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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