재발성, 불응성 또는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 Venetoclax 및 ASTX727

포함 기준:

• 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 이전 치료에 실패했거나 치료에 불응했거나 이전 반응 후 재발한 AML 환자. 격리된 골수외 AML 환자가 적격입니다(코호트 1).
• 나이 >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2

• 코호트 2(일선 노인 또는 부적합 AML AML)의 경우, 다음 포함 기준:

  • 새로 진단된 AML 확인

  • 다음과 같이 정의된 유도 요법에 부적격

    • 나이 >= 75세
    • 또는 적어도 하나의 동반 질환이 있는 18~74세(치료가 필요한 만성 심부전[CHF] 또는 박출률[EF] =< 50%, 일산화탄소 확산 능력[DLCO] =< 65% 또는 1초간 강제 호기량 [FEV1] =< 65%, 또는 ECOG 2 또는 3)
• 질병과 관련이 없는 한 크레아티닌 < 2 x 정상 상한 침투)
• 총 빌리루빈 < 2 x 정상 상한(ULN)
• ALT(Alanine aminotransferase) < 3 x ULN 백혈병 관련으로 인해 고려되지 않는 한(생검 또는 영상에 의해)
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 급속 증식성 질환이 있는 환자의 경우 경구 수산화요소 및/또는 시타라빈 1회 용량(최대 2g/m^2)은 연구 요법 시작 전에 허용되며, 필요에 따라 환자가 주기 1을 통해 활성 연구 치료를 받는 동안 수산화요소가 허용됩니다. 임상적 이익을 위해 그리고 주임 시험자(PI)와 논의한 후. 중추신경계(CNS) 예방을 위한 동시 요법 또는 제어된 CNS 질환에 대한 요법의 지속은 허용됩니다.
• 여성은 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경)이거나 가임기인 경우 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수컷은 마지막 치료 후 3개월까지 연구 기간 동안 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 급성 전골수구성 백혈병
• BCL2 억제제를 사용한 선행 요법
• 증후성 또는 조절되지 않는 CNS 백혈병
• 조절되지 않는 활성 감염, 적절한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 활성 및 조절되지 않는 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III/IV, 치료 의사가 판단하는 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 부정맥을 포함하는 활동성 및 조절되지 않는 동반이환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 순응을 방해하거나 환자 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
• 임신 또는 모유 수유