Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ASTX727 по сравнению с внутривенным введением децитабина при МДС, ХММЛ и ОМЛ

31 июля 2024 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, открытое, перекрестное исследование ASTX727 (комбинация фиксированных доз цедазуридина и децитабина) по сравнению с внутривенным введением децитабина у субъектов с миелодиспластическими синдромами (МДС), хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ) и острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное фармакокинетическое исследование ASTX727 по сравнению с внутривенным введением децитабина. Взрослые субъекты, которые являются кандидатами на внутривенное введение децитабина, будут рандомизированы 1:1 для получения таблетки ASTX727 ежедневно×5 в цикле 1, за которой следует внутривенное введение децитабина 20 мг/м^2 ежедневно×5 в цикле 2, или в обратном порядке. После завершения фармакокинетических исследований в течение первых 2 циклов лечения субъекты будут продолжать получать лечение с помощью ASTX727, начиная с цикла 3 (в 28-дневных циклах), до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до прекращения лечения или выхода субъекта из исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 3 установит ФК-эквивалентность ASTX727 децитабину внутривенно примерно у 118 поддающихся оценке субъектов. Подходящие субъекты будут получать оба исследуемых препарата: пероральный исследуемый препарат ASTX727 и децитабин внутривенно, следующим образом: субъекты будут случайным образом распределены 1:1 для получения ASTX727 или децитабина внутривенно в цикле 1, а затем перейдут на другую терапию в цикле 2.

В цикле ASTX727 испытуемые будут получать планшет ASTX727 Daily×5. Серийные измерения ФК (взятие крови) будут проводиться в дни 1, 2 и 5, наряду с оценками ФК до введения дозы в дни 1-5 и оценкой через 3 часа после введения дозы в день 3. Субъекты должны будут голодать с пищу в течение 4 часов в дни приема ASTX727: не менее чем за 2 часа до и через 2 часа после приема.

В цикле внутривенного введения децитабина субъекты будут получать 1-часовую инфузию внутривенного введения децитабина в дозе 20 мг/м^2 ежедневно×5. Серийные измерения фармакокинетики будут проводиться в дни 1 и 5, наряду с оценками до введения дозы и через 1 час после инфузии в день 3.

В циклах ≥3 субъекты будут получать таблетку ASTX727 ежедневно×5 в 28-дневных циклах. (Начиная с 3-го цикла, оценка ФК не проводится.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 05020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Австрия, 01130
        • General Hospital Hietzing
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pecs, Венгрия, 7400
        • University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • University of Szeged
  • Германия
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Düsseldorf, Германия, 40479
        • Oberärztin für Innere Medizin, Hämato-/Onkologie und Palliativmedizin
      • Halle, Германия, 06120
        • University Hospital Halle
      • Leisnig, Германия, 04103
        • University of Leipzig
    • Baden
      • Freiburg im Breisgau, Baden, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Германия, 35033
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere medizin, Hämatologie, Onkologie und Immunologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • UNIVERSITTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
  • Испания
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08909
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • València, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Firenze, Италия, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS C Granda OM Policlinico
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara
      • Rome, Италия, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Vicenza, Италия, 36100
        • ULSS 8 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Fundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hopsitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 20817
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Allegheny Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Франция
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Hospital Emile Muller
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69008
        • Centre de lutte contre le Cancer Leon Berard
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • University Hospital Brno
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Чехия, 708 00
        • FN Ostrava
    • Česká Republika
      • Praha 10, Česká Republika, Чехия, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понимать и соблюдать процедуры исследования, понимать риски, связанные с исследованием, и давать письменное информированное согласие перед первой процедурой исследования; особенно способны соблюдать график оценки фармакокинетики в течение первых 2 циклов лечения.

  2. Мужчины или женщины ≥18 лет, которые являются кандидатами на внутривенное введение децитабина в соответствии с показаниями, утвержденными FDA или Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA):

    1. В Северной Америке: участники с МДС, ранее получавшие лечение или не получавшие лечения от de novo или вторичного МДС, включая все франко-американо-британские подтипы (рефрактерная анемия, рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами, рефрактерная анемия с избытком бластов, рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации, и хронический миеломоноцитарный лейкоз [CMML]), а также субъекты с МДС Международной прогностической системы оценки (IPSS) int-1, -2 или МДС высокого риска.
    2. В Европе: участники с de novo или вторичным ОМЛ, как это определено критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые не являются кандидатами на стандартную индукционную химиотерапию.
  3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

  4. Адекватная функция органа определяется следующим образом:

    1. Печень: общий или прямой билирубин ≤2 × верхняя граница нормы (ВГН); аспартаттрансаминаза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (AST/SGOT) и аланинтрансаминаза/глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки (ALT/SGPT) ≤2,5 × ULN.
    2. Почки: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН или расчетный клиренс креатинина или скорость клубочковой фильтрации >50 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
  5. Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 30 дней после первого исследуемого лечения.
  6. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  7. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге. Женщины, не способные к деторождению, — это те, у кого была гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, или у которых завершилась менопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года И либо возраст ≥65 лет, либо уровень фолликулостимулирующего гормона в менопаузальном диапазоне.
  8. Субъекты и их партнеры с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных мер контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Эффективная контрацепция включает такие методы, как оральные контрацептивы или метод двойного барьера (например, использование презерватива И диафрагмы со спермицидом).

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение более чем 1 циклом азацитидина или децитабина. Предшествующая цитотоксическая химиотерапия по поводу ОМЛ, за исключением гидроксимочевины для контроля высокого количества лейкоцитов (лейкоцитов).
  2. Госпитализация более чем на 2 дня по поводу подтвержденной фебрильной нейтропении, пневмонии, сепсиса или системной инфекции за 30 дней до скрининга.
  3. Лечение любым исследуемым лекарственным средством или терапией в течение 2 недель после начала исследуемого лечения или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого препарата или продолжающихся клинически значимых нежелательных явлений (НЯ) от предыдущего лечения.
  4. Цитотоксическая химиотерапия или предшествующий азацитидин или децитабин в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  5. Сопутствующая терапия МДС, включая леналидомид, эритропоэтин, циклоспорин/такролимус, гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор и т. д. за неделю до первой дозы исследуемого препарата.)
  6. Низкий медицинский риск из-за других состояний, таких как неконтролируемые системные заболевания, активные неконтролируемые инфекции или сопутствующие заболевания, которые могут подвергнуть пациента риску неспособности пройти как минимум 2 цикла лечения.
  7. Известное серьезное психическое заболевание или другое состояние, такое как злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимость, которые, по мнению исследователя, предрасполагают субъекта к высокому риску несоблюдения протокола.
  8. Быстро прогрессирующее или высокопролиферативное заболевание (общее количество лейкоцитов >15 × 10^9/л) или другие критерии, при которых субъект подвергается высокому риску необходимости интенсивной цитотоксической химиотерапии в течение следующих 3 месяцев.
  9. Опасное для жизни заболевание или тяжелая дисфункция системы органов, например, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких, или другие причины, включая лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на абсорбцию или метаболизм ASTX727. или поставить под угрозу завершение исследования или достоверность результатов исследования.
  10. Предшествующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака предстательной железы или рака молочной железы, контролируемых гормональной терапией, или другого рака, от которого субъект не болел в течение как минимум 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MDS или CMML: Последовательность A: сначала ASTX727, затем внутривенно децитабин, затем ASTX727.
Участники с МДС или ХММЛ получали таблетку ASTX727, содержащую комбинацию фиксированных доз децитабина 35 мг и цедазуридина 100 мг перорально один раз в день в дни 1–5 цикла 1 (каждый цикл = 28 дней), с последующей внутривенной инфузией децитабин 20 мг/м^2 один раз в день в дни с 1 по 5 во 2 цикле. Между двумя циклами поддерживался период отмывания 23 дня. Начиная с цикла 3, все участники, включенные в циклы 1 и 2, получали таблетку ASTX727 один раз в день в дни с 1 по 5 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, прекращения лечения по другим причинам или выхода из исследования.
Лекарство: АСТХ727
ASTX727 пероральная таблетка
Другие имена:
  • децитабин 35 мг + цедазуридин 100 мг
Лекарство: Дакоген
Децитабин 20 мг/м^2, внутривенная инфузия в течение одного часа
Другие имена:
  • децитабин
Экспериментальный: MDS или CMML: Последовательность B: сначала внутривенно децитабин, затем ASTX727, затем ASTX727.
Участники с МДС или ХММЛ получали внутривенную инфузию децитабина в дозе 20 мг/м^2 один раз в день в дни с 1 по 5 цикла 1 (каждый цикл = 28 дней), а затем таблетку ASTX727, содержащую комбинацию фиксированных доз децитабина 35 мг. и 100 мг цедазуридина перорально один раз в день в дни 1–5 во 2-м цикле. Между двумя циклами поддерживался период отмывания 23 дня. Начиная с цикла 3, все участники, включенные в циклы 1 и 2, получали таблетку ASTX727 один раз в день в дни с 1 по 5 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, прекращения лечения по другим причинам или выхода из исследования.
Лекарство: АСТХ727
ASTX727 пероральная таблетка
Другие имена:
  • децитабин 35 мг + цедазуридин 100 мг
Лекарство: Дакоген
Децитабин 20 мг/м^2, внутривенная инфузия в течение одного часа
Другие имена:
  • децитабин
Экспериментальный: ОМЛ: Последовательность А: сначала ASTX727, затем внутривенно децитабин, затем ASTX727.
Участники с ОМЛ получали таблетку ASTX727, содержащую комбинацию фиксированных доз децитабина 35 мг и цедазуридина 100 мг перорально один раз в день в дни 1–5 цикла 1 (каждый цикл = 28 дней), с последующей внутривенной инфузией децитабина 20. мг/м^2 один раз в день в дни с 1 по 5 цикла 2. Между двумя циклами поддерживался период отмывания 23 дня. Начиная с цикла 3, все участники, включенные в циклы 1 и 2, получали таблетку ASTX727 один раз в день в дни с 1 по 5 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, прекращения лечения или исключения участника из исследования.
Лекарство: АСТХ727
ASTX727 пероральная таблетка
Другие имена:
  • децитабин 35 мг + цедазуридин 100 мг
Лекарство: Дакоген
Децитабин 20 мг/м^2, внутривенная инфузия в течение одного часа
Другие имена:
  • децитабин
Экспериментальный: ОМЛ: Последовательность Б: сначала внутривенно децитабин, затем ASTX727, затем ASTX727
Участники с ОМЛ получали внутривенную инфузию децитабина 20 мг/м^2 один раз в день в дни с 1 по 5 цикла 1 (каждый цикл = 28 дней), а затем таблетку ASTX727, содержащую комбинацию фиксированных доз децитабина 35 мг и 100 мг. мг цедазуридина перорально один раз в день с 1 по 5 дни второго цикла. Между двумя циклами поддерживался период отмывания 23 дня. Начиная с цикла 3, все участники, включенные в циклы 1 и 2, получали таблетку ASTX727 один раз в день в дни с 1 по 5 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, прекращения лечения или исключения участника из исследования.
Лекарство: АСТХ727
ASTX727 пероральная таблетка
Другие имена:
  • децитабин 35 мг + цедазуридин 100 мг
Лекарство: Дакоген
Децитабин 20 мг/м^2, внутривенная инфузия в течение одного часа
Другие имена:
  • децитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая 5-дневная площадь под кривой от 0 до 24 часов (AUC0-24) после лечения ASTX727 и внутривенным децитабином
Временное ограничение: ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни с 1 по 5 цикла 1 и 2; Децитабин: перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после приема в дни 1–5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
Общее 5-дневное воздействие ASTX727 AUC0-24 рассчитывалось с использованием ФК-данных за 3 дня серийного отбора проб ФК, AUC0-24 в день 1 (первая доза ASTX727) добавлялась к (AUC0-24 в день 2 + AUC0-24 в день 5) × 2 Экспозицию децитабина за 5 дней AUC0-24 после внутривенного введения децитабина рассчитывали следующим образом: (AUC0-24 в день 1 + AUC0-24 в день 5)/2 умножали на 5. Если AUC0-24 в день 2 (для ASTX727) или в день 1 (в/в децитабин) была недоступна, ее заменяли на AUC0-24 в день 5; обратное также было верно.
ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни с 1 по 5 цикла 1 и 2; Децитабин: перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после приема в дни 1–5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MDS/CMML: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 2,7 лет)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, которым вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определялись как события, которые впервые произошли или ухудшились в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала альтернативного противоракового лечения после лечения, в зависимости от того, что произошло раньше. .
От рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 2,7 лет)
ОМЛ: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ)
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 2,4 года)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, которым вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определялись как события, которые впервые произошли или ухудшились в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала альтернативного противоракового лечения после лечения, в зависимости от того, что произошло раньше. .
От рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 2,4 года)
MDS/CMML: количество участников с TEAE 3-й степени или выше
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 2,7 лет)
TEAE определялись как события, которые впервые произошли или ухудшились в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала альтернативного противоракового лечения после лечения, в зависимости от того, что произошло раньше. . Тяжесть НЯ оценивали с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03. Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая; Степень 4: опасная для жизни; Степень 5: Смертельная.
От рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 2,7 лет)
ПОД: Количество участников с TEAE 3-й степени или выше
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 2,4 года)
TEAE определялись как события, которые впервые произошли или ухудшились в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала альтернативного противоракового лечения после лечения, в зависимости от того, что произошло раньше. . Тяжесть НЯ оценивали с использованием CTCAE версии 4.03. Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая; Степень 4: опасная для жизни; Степень 5: Смертельная.
От рандомизации до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 2,4 года)
Максимальный процент деметилирования длинных вкраплений нуклеотидных элементов (LINE)-1
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1 циклов 1 и 2 (в качестве исходного уровня) и в дни 8, 15 и 22 циклов 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней)
Были представлены обобщенные данные для цикла 1 и цикла 2.
Предварительная доза в день 1 циклов 1 и 2 (в качестве исходного уровня) и в дни 8, 15 и 22 циклов 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней)
Общая площадь под кривой за 5 дней от 0 до бесконечности (AUC0-inf) после лечения ASTX727 и внутривенным децитабином
Временное ограничение: ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни с 1 по 5 цикла 1 и 2; Децитабин: перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после приема в дни 1–5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
Общее 5-дневное воздействие ASTX727 AUC0-inf рассчитывали с использованием ФК-данных за 3 дня серийного отбора проб ФК, AUC0-inf в день 1 (первая доза ASTX727) добавляли к (AUC0-inf в день 2 + AUC0-inf в день 5) × 2. Экспозицию децитабина через 5 дней AUC0-inf после внутривенного введения децитабина рассчитывали следующим образом: (AUC0-inf в день 1 + AUC0-inf в день 5) / 2 умножали на 5. Если AUC0-inf в день 2 (для ASTX727) или в день 1 (в/в децитабин) не была доступна, ее заменяли на AUC0-inf в день 5; обратное также было верно.
ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни с 1 по 5 цикла 1 и 2; Децитабин: перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после приема в дни 1–5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
Общая площадь под кривой за 5 дней от 0 до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-последняя) после лечения ASTX727 и внутривенным децитабином
Временное ограничение: ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни с 1 по 5 цикла 1 и 2; Децитабин: перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после приема в дни 1–5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
Суммарное 5-дневное воздействие ASTX727 AUC0-последнее было рассчитано с использованием ФК-данных за 3 дня серийного отбора проб ФК, день 1-й AUC0-последняя (первая доза ASTX727) добавлялся к (День 2-последняя AUC0 + День 5-последняя AUC0) × 2 5-дневное воздействие децитабина AUC0-последнее после внутривенного введения децитабина рассчитывали следующим образом: (AUC0-последний день 1 + последний день 5-й AUC0)/2 умножали на 5. Если значение AUC0-last в день 2 (для ASTX727) или день 1 (в/в децитабин) не было доступно, оно заменялось на значение AUC0-last в день 5; обратное также было верно.
ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни с 1 по 5 цикла 1 и 2; Децитабин: перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после приема в дни 1–5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
Общая 5-дневная площадь под кривой от 0 до 8 часов (AUC0-8) после лечения ASTX727 и внутривенным децитабином
Временное ограничение: ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после дозы в дни с 1 по 5 цикла 1 и 2; Децитабин: перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после приема в дни 1–5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
Общее 5-дневное воздействие ASTX727 AUC0-8 рассчитывалось с использованием ФК-данных за 3 дня серийного отбора проб ФК, AUC0-8 в день 1 (первая доза ASTX727) добавлялась к (AUC0-8 в день 2 + AUC0-8 в день 5) × 2 Экспозицию децитабина через 5 дней AUC0-8 после внутривенного введения децитабина рассчитывали следующим образом: (AUC0-8 в день 1 + AUC0-8 в день 5)/2 умножали на 5. Если AUC0-8 в день 2 (для ASTX727) или в день 1 (в/в децитабин) была недоступна, она заменялась на AUC0-8 в день 5; обратное также было верно.
ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после дозы в дни с 1 по 5 цикла 1 и 2; Децитабин: перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после приема в дни 1–5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
Площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-inf) после лечения ASTX727 и внутривенным децитабином
Временное ограничение: ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 1, 2 и 5 цикла 1 и 2; Децитабин: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после дозы в дни 1 и 5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
AUC0-inf рассчитывали по формуле AUClast + (Clast/λZ), где Clast — последняя поддающаяся количественному определению концентрация, а λZ — константа скорости элиминации. AUC0-inf будет рассчитываться с использованием линейного метода восходящего и логарифмического понижения. Обобщенные данные были представлены для 1 и 2 цикла.
ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 1, 2 и 5 цикла 1 и 2; Децитабин: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после дозы в дни 1 и 5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) децитабина, цедазуридина и цедазуридина-эпимера
Временное ограничение: ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 1, 2 и 5 цикла 1 и 2; Децитабин: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после дозы в дни 1 и 5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
Обобщенные данные Cmax в день 1, 2 и 5 соответственно для цикла 1 и 2 были представлены для ASTX727. Аналогичным образом, обобщенные данные Cmax в день 1 и 5 соответственно для цикла 1 и 2 были получены для внутривенного децитабина.
ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 1, 2 и 5 цикла 1 и 2; Децитабин: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после дозы в дни 1 и 5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) децитабина, цедазуридина и цедазуридина-эпимера
Временное ограничение: ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 1, 2 и 5 цикла 1 и 2; Децитабин: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после дозы в дни 1 и 5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
Обобщенные данные Tmax в день 1, 2 и 5 соответственно для цикла 1 и 2 были представлены для ASTX727. Аналогично, обобщенные данные Tmax в день 1 и 5 соответственно для цикла 1 и 2 были получены для внутривенного децитабина.
ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 1, 2 и 5 цикла 1 и 2; Децитабин: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после дозы в дни 1 и 5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
Очевидный клиренс децитабина и цедазуридина при пероральном приеме (CL/F)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после приема в дни 1, 2 и 5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней)
CL/F при пероральном приеме децитабина измеряли только в день 1, а CL/F при пероральном приеме цедазуридина измеряли в дни 1, 2 и 5. Обобщенные данные CL/F при пероральном применении децитабина при пероральном приеме в день 1 для циклов 1 и 2 сообщалось для ASTX727. Аналогичным образом, для ASTX727 были представлены обобщенные данные по CL/F при пероральном приеме цедазуридина на 1-й, 2-й и 5-й день соответственно для 1-го и 2-го цикла.
До введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после приема в дни 1, 2 и 5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней)
Очевидный период полувыведения (t1/2) децитабина, цедазуридина и цедазуридина-эпимера
Временное ограничение: ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 1, 2 и 5 цикла 1 и 2; Децитабин: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после дозы в дни 1 и 5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
Обобщенные данные о t1/2 в день 1, 2 и 5 соответственно для цикла 1 и 2 были представлены для ASTX727. Аналогично, обобщенные данные о t1/2 в день 1 и 5 соответственно для цикла 1 и 2 были получены для внутривенного децитабина.
ASTX727: перед дозой, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после дозы в дни 1, 2 и 5 цикла 1 и 2; Децитабин: Предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов после дозы в дни 1 и 5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней).
Видимый объем распределения (Vz/F) децитабина и цедазуридина при пероральном приеме
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после приема в дни 1, 2 и 5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней)
Обобщенные данные Vz/F в день 1, 2 и 5 соответственно для цикла 1 и 2 были представлены для ASTX727.
До введения дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа после приема в дни 1, 2 и 5 цикла 1 и 2 (каждый цикл = 28 дней)
MDS/CMML: процент участников с полным ответом (CR), CR костного мозга (mCR), частичным ответом (PR), гематологическим улучшением (HI) на основе критериев ответа Международной рабочей группы (IWG) 2006 г.
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
CR: нормальный периферический уровень, постоянное количество гранулоцитов ≥1,0x10^9/л (л), тромбоцитов ≥100x10^9/л, гемоглобин (Hgb) ≥11 г/дл, нормальный костный мозг с постоянными бластами костного мозга ≤5%. mCR: снижение количества бластов костного мозга до<5%, снижение на 50% и более с нормализацией периферических показателей или без нее. PR: нормальное количество периферических клеток, количество гранулоцитов ≥1,0x10^9/л, количество тромбоцитов ≥100x10^9/л , Hgb ≥11 г/дл, нормальный костный мозг, бласты костного мозга >5%, снижение на 50% или более в течение как минимум 4 недель. HI: HI-E: повышение гемоглобина ≥1,5 г/дл при отсутствии переливания эритроцитов. HI-P: Абсолютное увеличение количества тромбоцитов с <20 до >20X10^9/л как минимум на 100%, если более 20x10^9/л, путем абсолютного увеличения минимум на 30x10^9/л при отсутствии переливания тромбоцитов. . HI-N: увеличение количества гранулоцитов ≥100% при абсолютном увеличении ≥0,5x10^9/л в течение как минимум 8 недель. Сообщается о проценте участников с CR, mCR, PR и HI на основе критериев ответа IWG 2003 на МДС. Об ответе сообщалось на основе участников с МДС или ХММЛ.
Примерно до 2,7 лет
ОМЛ: процент участников с ПР, ПР с неполным восстановлением показателей крови (CRi), ПР с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp) и ПР плюс CRp на основе критериев реагирования IWG 2003 на ОМЛ.
Временное ограничение: Примерно до 2,4 лет
CR определялся как абсолютное содержание нейтрофилов (ANC) ≥1000/мкл, тромбоцитов ≥100 000/мкл, независимость от эритроцитов (RBC) и переливания тромбоцитов за последнюю неделю, отсутствие лейкозных бластов и <5% лейкозных бластов. CRp определялся как критерий CR, за исключением тромбоцитов <100 000/мкл. переливание тромбоцитов за последнюю неделю. CRi определялся как критерий CR, за исключением ANC <1000/мкл или тромбоцитов <100 000/мкл. Сообщается о проценте участников с CR, CRi, CRp и CR Plus CRp на основе критериев ответа IWG 2003 AML.
Примерно до 2,4 лет
ОМЛ: Процент участников с ПР с частичным гематологическим выздоровлением (CRh) на основе критериев реагирования на ОМЛ IWG 2003 г.
Временное ограничение: День 1 цикла 3 примерно до 2,4 года (каждый цикл = 28 дней)
CRh определялся как <5% бластов в костном мозге, отсутствие признаков заболевания и частичное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты >50 000/мкл и АНК >500/мкл), независимость от эритроцитов и переливания тромбоцитов в течение 7 дней после оценка костного мозга и периферический бласт ≤1%. Сообщается о проценте участников с CRh на основе критериев ответа IWG 2003 AML.
День 1 цикла 3 примерно до 2,4 года (каждый цикл = 28 дней)
ПОД: время до первого реагирования, лучший ответ и полный ответ на основе критериев реагирования IWG 2003 AML
Временное ограничение: Примерно до 2,4 лет
Время до первого ответа определялось как время в месяцах от даты первого лечения до первого дня, когда был достигнут какой-либо ответ. Время до наилучшего ответа определяли в месяцах от даты первого лечения до первого дня, когда был достигнут лучший ответ субъекта, в порядке CR, CRi (или CRp или CRh) или PR. Время достижения полного выздоровления определялось в месяцах от даты первого лечения до первой даты достижения полного выздоровления. CR: АЧК ≥1000/мкл, тромбоциты ≥100 000/мкл, независимость от эритроцитов и переливания тромбоцитов за последнюю неделю, отсутствие лейкозных бластов и <5% лейкозных бластов. CRp: критерии CR, за исключением АЧК ≥1000/мкл, тромбоциты < 100 000/мкл.и переливание тромбоцитов за последнюю неделю. CRi: критерии CR, за исключением АНК <1000/мкл или тромбоцитов <100 000/мкл. CRh: <5% бластов в костном мозге, тромбоцитов >50 000/мкл и АНК >500/мкл, независимость от эритроцитов и переливания тромбоцитов в течение 7 дней. и периферический бласт ≤1%. PR: Критерии полного ответа, за исключением снижения лейкозных бластов на ≥50%.
Примерно до 2,4 лет
ПОД: продолжительность полного реагирования, а также комбинированные CR и CRh на основе критериев реагирования IWG 2003 г.
Временное ограничение: Примерно до 2,4 лет
Продолжительность ПР определяли как интервал времени от первого ПР до момента рецидива. Продолжительность комбинированного ПР и ПР определяли как временной интервал от первого ПР или ПР до момента рецидива. Продолжительность CR и комбинированной CR и CRh была представлена ​​с использованием оценки Каплана-Мейера.
Примерно до 2,4 лет
МДС/ХММЛ: процент участников с независимостью от переливания эритроцитов (RBC) и тромбоцитов (TI)
Временное ограничение: Примерно до 2,7 лет
Независимость от трансфузии определялась как отсутствие переливания крови в течение 56 дней подряд или более (84 и 112 дней) после приема первой дозы исследуемого препарата при сохранении уровня гемоглобина ≥8 грамм/децилитр (г/дл) (ТИ эритроцитов) или тромбоцитов ≥20×109. /л (ТИ тромбоцитов).
Примерно до 2,7 лет
ОМЛ: процент участников с независимостью от переливания эритроцитов (RBC) и тромбоцитов (TI)
Временное ограничение: Примерно до 2,4 лет
Независимость от трансфузии определялась как отсутствие переливания крови в течение 56 дней подряд или более (112 дней) после приема первой дозы исследуемого препарата при сохранении уровня гемоглобина ≥8 грамм/децилитр (г/дл) (ТИ эритроцитов) или тромбоцитов ≥20×109/л. (ТИ тромбоцитов).
Примерно до 2,4 лет
МДС/ХММЛ: выживаемость без лейкемии (LFS)
Временное ограничение: От рандомизации примерно до 2,7 лет
LFS определялась как время от даты рандомизации до даты, когда бласты костного мозга или периферической крови достигали ≥20% или смерти по любой причине. Участники, не достигшие ОМЛ на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. Выживаемость без лейкемии была представлена ​​с использованием оценки Каплана-Мейера.
От рандомизации примерно до 2,7 лет
MDS/CMML: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации примерно до 2,7 лет
ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. Общая выживаемость была представлена ​​с использованием оценки Каплана-Мейера.
От рандомизации примерно до 2,7 лет
ОМЛ: общее выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации примерно до 2,4 лет
ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. Общая выживаемость была представлена ​​с использованием оценки Каплана-Мейера.
От рандомизации примерно до 2,4 лет
ОМЛ: показатели выживаемости через 6 месяцев, 1 год и 2 года
Временное ограничение: В 6 месяце, 1 и 2 году обучения
Годовую выживаемость определяли как выживаемость в конце первого года с даты рандомизации. Выживаемость через 6 месяцев и через 2 года рассчитывалась аналогично.
В 6 месяце, 1 и 2 году обучения
AML: Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: От рандомизации примерно до 2,4 лет
БВС определялась как время от даты рандомизации до даты неэффективности лечения [прогрессирование заболевания/рецидив (в связи с подтвержденным повторным появлением лейкозных бластов в периферической крови или ≥5% лейкозных бластов в костном мозге (включая рецидив), прекращение лечения из-за прогрессирование заболевания или НЯ, связанные с лечением, или альтернативная противолейкозная терапия, за исключением HCT] или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, у которых не было документально подтвержденной неудачи лечения на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. Бессобытийная выживаемость была представлена ​​с использованием оценки Каплана-Мейера.
От рандомизации примерно до 2,4 лет
ОМЛ: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации примерно до 2,4 лет
ВБП определялась как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания вследствие подтвержденного повторного появления лейкозных бластов в периферической крови или ≥5% лейкозных бластов в костном мозге (включая рецидив) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, у которых не было документально подтверждено прогрессирование/рецидив заболевания или смерть на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения. Выживаемость без прогрессирования была представлена ​​с использованием оценки Каплана-Мейера.
От рандомизации примерно до 2,4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASTX727-02
  • 2018-003395-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСТХ727

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться