Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ASTX727 vs IV Decitabine i MDS, CMML och AML

31 juli 2024 uppdaterad av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, randomiserad, öppen etikett, crossover-studie av ASTX727 (Cedazuridin och Decitabin fast doskombination) kontra IV decitabin hos patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) och akut myeloid leukemi (AMLukemi)

Multicenter, randomiserad, öppen, crossover PK-studie av ASTX727 kontra IV decitabin. Vuxna försökspersoner som är kandidater för att få IV decitabin kommer att randomiseras 1:1 för att få ASTX727 tabletten Daily×5 i cykel 1 följt av IV decitabin 20 mg/m^2 Daily×5 i cykel 2, eller omvänd ordning. Efter avslutade PK-studier under de första 2 behandlingscyklerna kommer försökspersonerna att fortsätta att få behandling med ASTX727 från cykel 3 och framåt (i 28-dagarscykler) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patienten avbryter behandlingen eller drar sig ur studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 3-studie kommer att fastställa PK-ekvivalens mellan ASTX727 och IV decitabin hos cirka 118 utvärderbara försökspersoner. Kvalificerade försökspersoner kommer att få båda studiebehandlingarna: oralt prövningsläkemedel ASTX727 och IV decitabin, enligt följande: försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 för att få ASTX727 eller IV decitabin i cykel 1 och sedan gå över till den andra behandlingen i cykel 2.

I ASTX727-cykeln kommer försökspersonerna att få ASTX727-surfplattan Daily×5. Seriella PK-mätningar (blodtagningar) kommer att göras på dag 1, 2 och 5, tillsammans med PK-bedömningar före dosering på dag 1-5 och en bedömning 3 timmar efter dosering på dag 3. Försökspersonerna kommer att behöva fasta från kl. mat i 4 timmar på dagar då du får ASTX727: minst 2 timmar före och 2 timmar efter dosering.

I IV decitabincykeln kommer försökspersonerna att få en 1-timmes infusion av IV decitabin 20 mg/m^2 dagligen×5. Seriella PK-mätningar kommer att göras på dag 1 och 5, tillsammans med bedömningar före dosering och 1 timme efter infusion på dag 3.

I cykler ≥3 kommer försökspersonerna att få ASTX727 tabletten Daily×5 i 28-dagarscykler. (Inga PK-bedömningar kommer att göras från cykel 3 och framåt.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Hospital Emile Muller
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
        • Centre de lutte contre le Cancer Leon Berard
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Compassionate Cancer Care Research Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Boca Raton Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 20817
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • West Penn Allegheny Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Firenze, Italien, 50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS C Granda OM Policlinico
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS 8 Vicenza - Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital & Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal - Hôpital Maisonneuve Rosemont
  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08909
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Fundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hopsitals NHS Trust
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • University Hospital Brno
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjeckien, 708 00
        • FN Ostrava
    • Česká Republika
      • Praha 10, Česká Republika, Tjeckien, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Oberärztin für Innere Medizin, Hämato-/Onkologie und Palliativmedizin
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Leisnig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
    • Baden
      • Freiburg im Breisgau, Baden, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35033
        • Philipps-Universität Marburg, Klinik für Innere medizin, Hämatologie, Onkologie und Immunologie
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • UNIVERSITTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pecs, Ungern, 7400
        • University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine
      • Szeged, Ungern, 6725
        • University of Szeged
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 05020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Österrike, 01130
        • General Hospital Hietzing
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och följa studieprocedurerna, förstå riskerna med studien och ge skriftligt informerat samtycke före den första studiespecifika proceduren; specifikt kunna följa schemat för PK-bedömning under de första 2 behandlingscyklerna.

  2. Män eller kvinnor ≥18 år som är kandidater för att få IV decitabin enligt FDA eller European Medicines Agency (EMA) godkända indikationer:

    1. I Nordamerika: Deltagare med MDS som tidigare behandlats eller obehandlats med de novo eller sekundär MDS, inklusive alla fransk-amerikanska-brittiska subtyper (refraktär anemi, refraktär anemi med ringade sideroblaster, refraktär anemi med överskott av blaster, refraktär anemi med överskott av blaster i transformation, och kronisk myelomonocytisk leukemi [CMML]), och patienter med MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) int-1, -2 eller högrisk MDS.
    2. I Europa: Deltagare med de novo eller sekundär AML, enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier, som inte är kandidater för standardinduktionskemoterapi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.

  4. Adekvat organfunktion definierad enligt följande:

    1. Lever: Totalt eller direkt bilirubin ≤2 × övre normalgräns (ULN); aspartattransaminas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT) och alanintransaminas/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (ALT/SGPT) ≤2,5 × ULN.
    2. Njure: serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller beräknad kreatininclearance eller glomerulär filtrationshastighet >50 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner med kreatininnivåer över institutionell normal.
  5. Ingen större operation inom 30 dagar efter första studiebehandlingen.
  6. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  7. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening. Kvinnor i icke fertil ålder är de som har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som har fullbordat klimakteriet, definierat som ingen mens på minst 1 år OCH antingen ålder ≥65 år eller follikelstimulerande hormonnivåer i klimakteriet.
  8. Försökspersoner och deras partners med reproduktionspotential måste komma överens om att använda effektiva preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Effektiv preventivmetod inkluderar metoder som orala preventivmedel eller dubbelbarriärmetoder (t.ex. användning av kondom OCH diafragma, med spermiedödande medel).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med mer än 1 cykel av azacitidin eller decitabin. Tidigare cytotoxisk kemoterapi för AML förutom hydroxiurea för att kontrollera höga antal vita blodkroppar (WBC).
  2. Sjukhusvård i mer än 2 dagar för dokumenterad febril neutropeni, lunginflammation, sepsis eller systemisk infektion under de 30 dagarna före screening.
  3. Behandling med något prövningsläkemedel eller terapi inom 2 veckor efter studiebehandlingen, eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studiebehandlingen, eller pågående kliniskt signifikanta biverkningar (AE) från tidigare behandling.
  4. Cytotoxisk kemoterapi eller tidigare azacitidin eller decitabin inom 4 veckor efter första dosen av studiebehandlingen.
  5. Samtidiga MDS-terapier, inklusive lenalidomid, erytropoietin, ciklosporin/takrolimus, granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor, etc. (Föregående behandling med dessa medel är tillåten, förutsatt att fullbordandet är minst 1 vecka före den första dosen av studiebehandlingen.)
  6. Dålig medicinsk risk på grund av andra tillstånd som okontrollerade systemsjukdomar, aktiva okontrollerade infektioner eller samsjukligheter som kan innebära att patienten riskerar att inte kunna genomföra minst 2 behandlingscykler.
  7. Känd betydande psykisk sjukdom eller annat tillstånd, såsom aktiv alkohol eller annat missbruk eller missbruk, som enligt utredarens uppfattning disponerar försökspersonen för hög risk för att protokollet inte följs.
  8. Snabbt progressiv eller mycket proliferativ sjukdom (totalt antal vita blodkroppar >15 × 10^9/L) eller andra kriterier som gör att patienten löper hög risk att behöva intensiv cytotoxisk kemoterapi inom de närmaste 3 månaderna.
  9. Livshotande sjukdom eller allvarlig dysfunktion i organsystemet, såsom okontrollerad hjärtsvikt eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, eller andra orsaker inklusive laboratorieavvikelser, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av ASTX727 , eller äventyra slutförandet av studien eller studieresultatens integritet.
  10. Tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, prostatacancer eller bröstcancer under kontroll med hormonbehandling, eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDS eller CMML: Sekvens A: Först ASTX727, sedan IV Decitabine, sedan ASTX727
Deltagare med MDS eller CMML fick ASTX727 tablett, innehållande den fasta doskombinationen av 35 mg decitabin och 100 mg cedazuridin, oralt, en gång dagligen, dag 1 till 5 i cykel 1 (varje cykel = 28 dagar), följt av IV-infusion av decitabin 20 mg/m^2, en gång dagligen, dag 1 till 5 i cykel 2. En tvättperiod på 23 dagar upprätthölls mellan de två cyklerna. Från cykel 3 fick alla deltagare inskrivna i cykel 1 och 2 ASTX727 tablett, en gång dagligen, på dag 1 till 5 i varje 28-dagars cykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, avbrytande av behandlingen av andra skäl eller utträde från studien.
Läkemedel: ASTX727
ASTX727 oral tablett
Andra namn:
  • decitabin 35 mg + cedazuridin 100 mg
Läkemedel: Dacogen
Decitabin 20 mg/m^2 en timmes IV-infusion
Andra namn:
  • decitabin
Experimentell: MDS eller CMML: Sekvens B: Först IV Decitabine, Sedan ASTX727, Sedan ASTX727
Deltagare med MDS eller CMML fick IV infusion av decitabin 20 mg/m^2, en gång dagligen, dag 1 till 5 i cykel 1 (varje cykel = 28 dagar) följt av ASTX727 tablett, innehållande den fasta doskombinationen av 35 mg decitabin och 100 mg cedazuridin, oralt, en gång dagligen, dag 1 till 5 i cykel 2. En tvättperiod på 23 dagar upprätthölls mellan de två cyklerna. Från cykel 3 fick alla deltagare inskrivna i cykel 1 och 2 ASTX727 tablett, en gång dagligen, på dag 1 till 5 i varje 28-dagars cykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, avbrytande av behandlingen av andra skäl eller utträde från studien.
Läkemedel: ASTX727
ASTX727 oral tablett
Andra namn:
  • decitabin 35 mg + cedazuridin 100 mg
Läkemedel: Dacogen
Decitabin 20 mg/m^2 en timmes IV-infusion
Andra namn:
  • decitabin
Experimentell: AML: Sekvens A: Först ASTX727, sedan IV Decitabine, sedan ASTX727
Deltagare med AML fick ASTX727 tablett, innehållande den fasta doskombinationen av 35 mg decitabin och 100 mg cedazuridin, oralt, en gång dagligen, på dag 1 till 5 i cykel 1 (varje cykel = 28 dagar), följt av IV infusion av decitabin 20 mg/m^2, en gång dagligen, dag 1 till 5 i cykel 2. En tvättperiod på 23 dagar upprätthölls mellan de två cyklerna. Från cykel 3 fick alla deltagare inskrivna i cykel 1 och 2 ASTX727 tablett, en gång dagligen, dag 1 till 5 i varje 28-dagars cykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, deltagaren avbröt behandlingen eller drogs ur studien.
Läkemedel: ASTX727
ASTX727 oral tablett
Andra namn:
  • decitabin 35 mg + cedazuridin 100 mg
Läkemedel: Dacogen
Decitabin 20 mg/m^2 en timmes IV-infusion
Andra namn:
  • decitabin
Experimentell: AML: Sekvens B: Först IV Decitabin, Sedan ASTX727, Sedan ASTX727
Deltagare med AML fick IV-infusion av decitabin 20 mg/m^2, en gång dagligen, dag 1 till 5 i cykel 1 (varje cykel = 28 dagar) följt av ASTX727 tablett, innehållande den fasta doskombinationen av 35 mg decitabin och 100 mg cedazuridin, oralt, en gång dagligen, dag 1 till 5 i cykel 2. En tvättperiod på 23 dagar upprätthölls mellan de två cyklerna. Från cykel 3 fick alla deltagare inskrivna i cykel 1 och 2 ASTX727 tablett, en gång dagligen, dag 1 till 5 i varje 28-dagars cykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, deltagaren avbröt behandlingen eller drogs ur studien.
Läkemedel: ASTX727
ASTX727 oral tablett
Andra namn:
  • decitabin 35 mg + cedazuridin 100 mg
Läkemedel: Dacogen
Decitabin 20 mg/m^2 en timmes IV-infusion
Andra namn:
  • decitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total 5-dagars area under kurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24) efter behandling med ASTX727 och IV Decitabine
Tidsram: ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Totala 5-dagars ASTX727 AUC0-24-exponeringar beräknades med användning av farmakokinetiska data från 3 dagars seriell farmakokinetik, Dag 1 AUC0-24 (första ASTX727-dosen) lades till (Dag 2 AUC0-24+ Dag 5 AUC0-24) × 2 Decitabin 5-dagars AUC0-24 exponeringar efter IV decitabin beräknades enligt följande: (Dag 1 AUC0-24+ Dag 5 AUC0-24) / 2 multiplicerades med 5. Om AUC0-24 på dag 2 (för ASTX727) eller dag 1 (IV decitabin) inte var tillgänglig, ersattes det med AUC0-24 på dag 5; det omvända var också sant.
ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS/CMML: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 2,7 år)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökning som deltagare administrerade ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som händelser som först inträffade eller förvärrades på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tills starten av en alternativ anticancerbehandling efter behandlingen, beroende på vilket som inträffade först .
Från randomisering upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 2,7 år)
AML: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 2,4 år)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökning som deltagare administrerade ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som händelser som först inträffade eller förvärrades på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tills starten av en alternativ anticancerbehandling efter behandlingen, beroende på vilket som inträffade först .
Från randomisering upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 2,4 år)
MDS/CMML: Antal deltagare med klass 3 eller högre TEAE
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 2,7 år)
TEAE definierades som händelser som först inträffade eller förvärrades på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tills starten av en alternativ anticancerbehandling efter behandlingen, beroende på vilket som inträffade först . Allvarligheten av biverkningar graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Grad 1: Mild; Betyg 2: Måttlig; Grad 3: Svår; Betyg 4: Livshotande; Betyg 5: Dödlig.
Från randomisering upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 2,7 år)
AML: Antal deltagare med klass 3 eller högre TEAE
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 2,4 år)
TEAE definierades som händelser som först inträffade eller förvärrades på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen fram till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tills starten av en alternativ anticancerbehandling efter behandlingen, beroende på vilket som inträffade först . Allvarligheten av biverkningar graderades med CTCAE version 4.03. Grad 1: Mild; Betyg 2: Måttlig; Grad 3: Svår; Betyg 4: Livshotande; Betyg 5: Dödlig.
Från randomisering upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till cirka 2,4 år)
Maximal procentandel av långa interspersed nukleotidelement (LINE)-1 demetylering
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cykel 1 och 2 (som baslinje) och dag 8, 15 och 22 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Sammanfattade data för cykel 1 och cykel 2 rapporterades.
Fördosering på dag 1 av cykel 1 och 2 (som baslinje) och dag 8, 15 och 22 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Total 5-dagars area under kurvan från 0 till oändlighet (AUC0-inf) efter behandling med ASTX727 och IV Decitabine
Tidsram: ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Totala 5-dagars ASTX727 AUC0-inf-exponeringar beräknades med PK-data från 3 dagars seriell PK-provtagning, Dag 1 AUC0-inf (första ASTX727-dosen) lades till (Dag 2 AUC0-inf+ Dag 5 AUC0-inf) × 2. Decitabin 5-dagars AUC0-inf exponeringar efter IV decitabin beräknades enligt följande: (Dag 1 AUC0-inf+ Dag 5 AUC0-inf) / 2 multiplicerades med 5. Om AUC0-inf på dag 2 (för ASTX727) eller dag 1 (IV decitabin) inte var tillgänglig, ersattes den med AUC0-inf på dag 5; det omvända var också sant.
ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Total 5-dagars area under kurvan från 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUC0-sist) efter behandling med ASTX727 och IV Decitabin
Tidsram: ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Totala 5-dagars ASTX727 AUC0-senaste exponeringar beräknades med hjälp av PK-data från 3 dagars seriell PK-provtagning, Dag 1 AUC0-sista (första ASTX727-dosen) lades till (Dag 2 AUC0-sista + Dag 5 AUC0-sista) × 2 Decitabin 5-dagars AUC0-sista exponeringar efter IV decitabin beräknades enligt följande: (Dag 1 AUC0-sista + Dag 5 AUC0-sista) / 2 multiplicerades med 5. Om AUC0-last på dag 2 (för ASTX727) eller dag 1 (IV decitabin) inte var tillgänglig, ersattes den med AUC0-last på dag 5; det omvända var också sant.
ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Total 5-dagars area under kurvan från 0 till 8 timmar (AUC0-8) efter behandling med ASTX727 och IV Decitabine
Tidsram: ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Totala 5-dagars ASTX727 AUC0-8-exponeringar beräknades med hjälp av PK-data från 3 dagars seriell PK-provtagning, Dag 1 AUC0-8 (första ASTX727-dosen) lades till (Dag 2 AUC0-8 + Dag 5 AUC0-8) × 2 Decitabin 5-dagars AUC0-8 exponeringar efter IV decitabin beräknades enligt följande: (Dag 1 AUC0-8 + Dag 5 AUC0-8) / 2 multiplicerades med 5. Om AUC0-8 på dag 2 (för ASTX727) eller dag 1 (IV decitabin) inte var tillgänglig, ersattes den med AUC0-8 på dag 5; det omvända var också sant.
ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 till 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Area under kurvan från 0 till oändlighet (AUC0-inf) efter behandling med ASTX727 och IV Decitabine
Tidsram: ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dagarna 1, 2 och 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 och 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
AUC0-inf beräknades med hjälp av formeln AUClast + (Clast / λZ), där Clast är den sista kvantifierbara koncentrationen och λZ är eliminationshastighetskonstanten. AUC0-inf kommer att beräknas med den linjära upploggningsmetoden. Sammanfattade data har rapporterats för cykel 1 och 2.
ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dagarna 1, 2 och 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 och 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Decitabin, Cedazuridin och Cedazuridin-epimer
Tidsram: ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dagarna 1, 2 och 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 och 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Sammanfattade data för Cmax på dag 1, 2 respektive 5 för cykel 1 och 2 har rapporterats för ASTX727. På liknande sätt har sammanfattade data för Cmax på dag 1 respektive 5 för cykel 1 och 2 rapporterats för IV Decitabin.
ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dagarna 1, 2 och 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 och 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av decitabin, cedazuridin och cedazuridin-epimer
Tidsram: ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dagarna 1, 2 och 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 och 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Sammanfattade data för Tmax på dag 1, 2 respektive 5 för cykel 1 och 2 har rapporterats för ASTX727. På liknande sätt har sammanfattade data för Tmax på dag 1 respektive 5 för cykel 1 och 2 rapporterats för IV Decitabin.
ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dagarna 1, 2 och 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 och 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Synbar oral clearance (CL/F) av oralt decitabin och cedazuridin
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 1, 2 och 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Oralt CL/F för oralt decitabin mättes endast på dag 1 och oralt CL/F för oralt cedazuridin mättes på dag 1, 2 och 5. Sammanfattade data för oralt CL/F för oralt decitabin på dag 1 för cykel 1 och 2 har har rapporterats för ASTX727. På liknande sätt har sammanfattade data för oral CL/F för oral cedazuridin på dag 1, 2 respektive 5 för cykel 1 och 2 rapporterats för ASTX727.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 1, 2 och 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Uppenbar eliminationshalveringstid (t1/2) av Decitabin, Cedazuridin och Cedazuridin-epimer
Tidsram: ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dagarna 1, 2 och 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 och 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Sammanfattade data för t1/2 på dag 1, 2 respektive 5 för cykel 1 och 2 har rapporterats för ASTX727. På liknande sätt har sammanfattade data för t1/2 på dag 1 respektive 5 för cykel 1 och 2 rapporterats för IV Decitabine.
ASTX727: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dagarna 1, 2 och 5 av cykel 1 och 2; Decitabin: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,08, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar efter dos på dag 1 och 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för oralt decitabin och cedazuridin
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 1, 2 och 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
Sammanfattade data för Vz/F på dag 1, 2 respektive 5 för cykel 1 och 2 har rapporterats för ASTX727.
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos på dag 1, 2 och 5 av cykel 1 och 2 (varje cykel = 28 dagar)
MDS/CMML: Andel deltagare med komplett respons (CR), märg CR (mCR), partiell respons (PR), hematologisk förbättring (HI) Baserat på svarskriterier för Myelodysplastic Syndromes (MDS) från International Working Group (IWG) 2006
Tidsram: Upp till cirka 2,7 år
CR: normalt perifert, ihållande granulocytantal ≥1,0x10^9/liter(L), trombocyter ≥100x10^9/L, Hemoglobin (Hgb) ≥11g/dL, normal benmärg med ihållande märgsprängningar ≤5%. mCR: minskning av benmärgsblaster till ≤5 %, minskning med 50 % eller mer med/utan normalisering av perifert antal.PR: normalt perifert antal, granulocytantal ≥1,0x10^9/L, trombocytantal ≥100x10^9/L , Hgb ≥11 g/dL, normal benmärg, märgsprängningar >5 %, reducerade med 50 % eller mer under minst 4 veckor. HI: HI-E: Hb-ökning ≥1,5 g/dL i frånvaro av RBC-transfusioner. HI-P: Absolut ökning av trombocytantalet från <20 till >20X10^9/L med minst 100 %, om mer än 20x10^9/L, genom absolut ökning med minst 30x10^9/L i frånvaro av blodplättstransfusioner . HI-N: granulocytökning ≥100 %, med en absolut ökning ≥0,5x10^9/L under minst 8 veckor. Andel deltagare med CR, mCR, PR och HI baserat på IWG 2003 MDS svarskriterier rapporteras. Svar har rapporterats baserat på deltagare med MDS eller CMML.
Upp till cirka 2,7 år
AML: Andel av deltagare med CR, CR med ofullständig återhämtning av blodvärden (CRi), CR med ofullständig trombocytåterhämtning (CRp) och CR Plus CRp Baserat på IWG 2003 AML-svarskriterier
Tidsram: Upp till cirka 2,4 år
CR definierades som absolut neutrofilinnehåll (ANC) ≥1000/mikroliter (μL), trombocyter ≥100 000/μL, oberoende från röda blodkroppar (RBC) och blodplättstransfusioner under den senaste veckan, inga leukemiblaster och <5% leukemiblaster. CRp definierades som CR-kriterier utom trombocyter <100 000/μL och blodplättstransfusion under den senaste veckan. CRi definierades som CR-kriterier förutom ANC <1000/μL eller blodplättar <100 000/μL. Andel deltagare med CR, CRi, CRp och CR Plus CRp baserat på IWG 2003 AML-svarskriterier rapporteras.
Upp till cirka 2,4 år
AML: procentandel av deltagare med CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh) Baserat på IWG 2003 AML Response Criteria
Tidsram: Dag 1 av cykel 3 upp till cirka 2,4 år (varje cykel = 28 dagar)
CRh definierades som <5 % av blaster i benmärgen, inga tecken på sjukdom och partiell återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter >50 000/μL och ANC >500/μL), oberoende från RBC och blodplättstransfusioner inom 7 dagar efter benmärgsutvärdering och perifer blast ≤1 %. Andel deltagare med CRh baserat på IWG 2003 AML-svarskriterier rapporteras.
Dag 1 av cykel 3 upp till cirka 2,4 år (varje cykel = 28 dagar)
AML: Time to First Response, Best Response och Complete Response Baserat på IWG 2003 AML Response Criteria
Tidsram: Upp till cirka 2,4 år
Tid till första svar definierades som tiden i månader från datumet för första behandling till det första datumet då något svar uppnås. Tid till bästa svar definierades i månader från datum för första behandling till första datum då en patients bästa svar, i storleksordningen CR, CRi (eller CRp eller CRh), eller PR, uppnåddes. Tid till CR definierades i månader från datumet för första behandling till det första datumet då CR uppnås. CR:ANC ≥1000/ mikroliter (μL), trombocyter ≥100 000/μL, oberoende från RBC och blodplättstransfusioner under den senaste veckan, inga leukemiblaster och <5 % leukemiblaster.CRp: CR-kriterier utom ANC ≥1000/μL trombocyter < 100 000/μL.och blodplättstransfusion under den senaste veckan. CRi:CR-kriterier förutom ANC <1000/μL eller trombocyter <100.000/μL.CRh: <5 % av blaster i benmärgen, trombocyter >50.000/μL och ANC >500/μL, oberoende från RBC och blodplättstransfusioner inom 7 dagar och perifer sprängning ≤1%. PR: CR-kriterier förutom minskning av ≥50% i leukemiblaster.
Upp till cirka 2,4 år
AML: Duration of Complete Response och Combined CR and CRh Baserat på IWG 2003 AML Response Criteria
Tidsram: Upp till cirka 2,4 år
Varaktigheten av CR definierades som tidsintervallet från den första CR till tidpunkten för återfall. Varaktigheten av kombinerad CR och CRh definierades som tidsintervallet från den första CR eller CRh till tidpunkten för återfall. Varaktigheten av CR och kombinerad CR och CRh presenterades med hjälp av en Kaplan-Meier uppskattning.
Upp till cirka 2,4 år
MDS/CMML: Andel deltagare med röda blodkroppar (RBC) och blodplättstransfusionsoberoende (TI)
Tidsram: Upp till cirka 2,7 år
Transfusionsoberoende definierades som ingen transfusion under 56 dagar i följd eller mer (84 och 112 dagar) efter den första dosen av studiebehandlingen samtidigt som hemoglobin ≥8 gram/deciliter (g/dL) (RBC TI) bibehölls eller trombocyter ≥20×109 bibehölls. /L (blodplätt TI).
Upp till cirka 2,7 år
AML: Andel deltagare med röda blodkroppar (RBC) och blodplättstransfusionsoberoende (TI)
Tidsram: Upp till cirka 2,4 år
Transfusionsoberoende definierades som ingen transfusion under 56 på varandra följande dagar (112 dagar) efter den första dosen av studiebehandlingen med bibehållande av hemoglobin ≥8 gram/deciliter (g/dL) (RBC TI) eller bibehållande av trombocyter ≥20×109/L (trombocyt TI).
Upp till cirka 2,4 år
MDS/CMML: Leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 2,7 år
LFS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till det datum då benmärgs- eller perifera blodsprängningar når ≥20 %, eller död av någon orsak. Deltagare som inte hade nått AML vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. Leukemifri överlevnad presenterades med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning.
Från randomisering upp till cirka 2,7 år
MDS/CMML: Total Survival (OS)
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 2,7 år
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. Total överlevnad presenterades med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning.
Från randomisering upp till cirka 2,7 år
AML: Total Survival (OS)
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 2,4 år
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. Total överlevnad presenterades med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning.
Från randomisering upp till cirka 2,4 år
AML: Överlevnadsfrekvens vid 6 månader, 1 år och 2 år
Tidsram: Vid månad 6, år 1 och 2
Ett års överlevnad definierades som överlevnadsfrekvensen i slutet av det första året från datumet för randomiseringen. Överlevnadsgraden vid 6 månader och efter 2 år beräknades på liknande sätt.
Vid månad 6, år 1 och 2
AML: Event-free Survival (EFS)
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 2,4 år
EFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för behandlingsmisslyckande [sjukdomsprogression/återfall (på grund av bekräftat återuppträdande av leukemiblaster i perifert blod eller ≥5 % leukemiblaster i benmärg (inklusive återfall), avbryt behandlingen p.g.a. sjukdomsprogression eller behandlingsrelaterad AE, eller alternativ anti-leukemibehandling förutom HCT] eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare utan dokumenterat behandlingsmisslyckande vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. Händelsefri överlevnad presenterades med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning.
Från randomisering upp till cirka 2,4 år
AML: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 2,4 år
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression på grund av bekräftat återuppträdande av leukemiblaster i perifert blod eller ≥5 % leukemiblaster i benmärg (inklusive återfall) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare utan dokumenterad sjukdomsprogression/-återfall eller död vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. Progressionsfri överlevnad presenterades med hjälp av en Kaplan-Meier-uppskattning.
Från randomisering upp till cirka 2,4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASTX727-02
  • 2018-003395-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på ASTX727

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera