Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-05221304 u subjektů s různým stupněm poškození jater

19. června 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, PARALELNÍ KOHORTOVÁ STUDIE K POROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY PF-05221304 U DOSPĚLÝCH SUBJEKTŮ S RŮZNÝM STUPNĚM POŠKOZENÍ JATER, IMPULZNÍCH SUBJEKTIVNÍCH VZTAHUJÍCÍCH SE K HORTU

PK studie poškození jater

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednorázová, paralelní kohortová, vícemístná studie ke zkoumání účinku různých stupňů jaterního poškození na plazmatickou farmakokinetiku (celkovou a nevázanou) PF-05221304 po jednorázové perorální dávce podané v nasyceném stavu .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
  • Česko
      • Praha 7, Česko, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria vyloučení:

Všechny předměty -

  • Dospělí <18 let a >70 let
  • BMI < 17,5 a > 35,4 kg/m2
  • HIV pozitivní
  • Stavy, které ovlivňují absorpci léčiva
  • Pozitivní zkouška na alkohol v dechu

Zdraví / ti bez poškození jater -

  • Známé nebo suspektní poškození jater
  • Důkazy hepatitidy B nebo C
  • Na jakékoli chronické léky

Ti s různým stupněm poškození jater -

  • Nesplňuje klasifikaci A, B nebo C poškození jater na základě klasifikace Child-Pugh
  • Důkazy o karcinomu jater nebo hepatorenálním syndromu nebo omezené předpokládané délce života
  • Nedávné krvácení do GI
  • Střední nebo těžké poškození ledvin
  • Jaterní encefalopatie 3. nebo vyššího stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1_Bez poškození
Jedna, 25 mg dávka PF-05221304
Lék: PF-05221304
Dávka 25 mg
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Experimentální: Kohorta 2_Mírné postižení
Jedna, 25 mg dávka PF-05221304
Lék: PF-05221304
Dávka 25 mg
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Experimentální: Kohorta 3_Střední postižení
Jedna, 25 mg dávka PF-05221304
Lék: PF-05221304
Dávka 25 mg
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Experimentální: Kohorta 4_Těžké poškození
Jedna, 25 mg dávka PF-05221304
Lék: PF-05221304
Dávka 25 mg
Ostatní jména:
  • experimentální lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-05221304
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Cmax byla pozorována přímo z dat.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Oblast pod profilem koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUCinf) PF-05221304
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
AUCinf byla vypočtena pomocí AUClast + (Clast*/kel), kde AUClast byla plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, Clast* byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnuté z log-lineární regresní analýzy a kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Frakce nevázaná (fu) z PF-05221304
Časové okno: 4 hodiny po dávce
fu byla frakce PF-05221304 nevázaná v plazmě. fu byla vypočtena na základě koncentrací v plazmě po dialýze, koncentrací pufru po dialýze, objemu vzorku odebrané plazmy po dialýze a pufru po dialýze (za předpokladu, že nedochází k žádnému posunu objemu před a po dialýze) a celkových koncentrací v plazmě.
4 hodiny po dávce
Nevázaná Cmax (Cmax,u) PF-05221304
Časové okno: 4 hodiny po dávce
Cmax,u byla vypočtena pomocí fu*Cmax.
4 hodiny po dávce
Nevázaný AUCinf (AUCinf,u) z PF-05221304
Časové okno: 4 hodiny po dávce
AUCinf,u byla vypočtena pomocí fu*AUCinf.
4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) PF-05221304
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Tmax byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-05221304
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
AUClast byla vypočtena lineární/Log lichoběžníkovou metodou.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Nevázaný AUClast (AUClast,u) z PF-05221304
Časové okno: 4 hodiny po dávce
AUClast,u byla vypočtena pomocí fu*AUClast.
4 hodiny po dávce
Zjevná clearance po perorální dávce (CL/F) PF-05221304
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
CL/F byl vypočten pomocí dávky/AUCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Bez závazků CL/F (CLu/F) z PF-05221304
Časové okno: 4 hodiny po dávce
CLu/F byl vypočten pomocí fu*CL/F.
4 hodiny po dávce
Zdánlivý objem distribuce po perorální dávce (Vz/F) PF-05221304
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Vz/F byl vypočten jako dávka/(AUCinf*kel). kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Bez vazby Vz/F (Vz,u/F) z PF-05221304
Časové okno: 4 hodiny po dávce
Vz,u/F byl vypočten pomocí fu*Vz/F.
4 hodiny po dávce
Poločas rozpadu (t½) PF-05221304
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
tl/2 byl vypočten pomocí loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně 30 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. AE zahrnovaly SAE i AE. TEAE byly AE, které se objevily po zahájení léčby nebo AE se zvyšující se závažností během léčby. Počet účastníků se všemi kauzalitami a TEAE souvisejícími s léčbou je uveden níže.
Přibližně 30 dní
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na výchozí abnormality) – hematologie
Časové okno: 7 dní
Hematologické vyšetření zahrnovalo: hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, retikulocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů, střední korpuskulární hemoglobin v erytrocytech (MCHC), střední korpuskulární hemoglobin v erytrocytech, krevní destičky, leukocyty, lymfocyty, aktivované neutrofily, monoocyty a bazofily, čas aktivované leukocyty a bazofily protrombinový čas.
7 dní
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na abnormality výchozího stavu) – klinická chemie
Časové okno: 7 dní
Klinicko-chemické hodnocení zahrnovalo: bilirubin, přímý/nepřímý bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, protein, albumin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, uráty, sodík, draslík, chlorid, vápník, fosfát, hydrogenuhličitan, kreatin kináza a glukóza nalačno.
7 dní
Počet pacientů s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na výchozí abnormality) – analýza moči
Časové okno: 7 dní
Analýza moči zahrnovala: glukózu ve skalární moči, skalární ketony, skalární protein moči, skalární hemoglobin v moči, skalární urobilinogen, skalární močový bilirubin, skalární dusitan, skalární leukocytární esterázu, erytrocyty v moči, leukocyty v moči, hyalinní odlitky a skalární bakterie.
7 dní
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: 7 dní
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo: systolický a diastolický krevní tlak (BP) vsedě a tepovou frekvenci vsedě. Zkoušející stanovil klinicky významné nálezy vitálních funkcí.
7 dní
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v datech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 7 dní
Hodnocení EKG zahrnovalo: PR interval, čas od vlny Q na EKG do konce vlny S odpovídající depolarizaci komory (interval QRS), čas mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce (QT interval), interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (interval QTcF) a srdeční frekvenci. Klinicky významné nálezy v datech EKG byly stanoveny zkoušejícím.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na PF-05221304

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit