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Untersuchung von PF-05221304 bei Probanden mit unterschiedlichem Grad an Leberfunktionsstörung

19. Juni 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, NICHT-RANDOMISIERTE, OFFENE, EINZELDOSIERUNG, PARALLEL-KOHORTENSTUDIE ZUM VERGLEICHEN DER PHARMAKOKINETIK VON PF-05221304 BEI ERWACHSENEN PROJEKTEN MIT UNTERSCHIEDLICHEM GRAD DER LEBERBEEINTRÄCHTIGUNG IM VERGLEICH ZU PROJEKTEN OHNE LEBERBEEINTRÄCHTIGUNG

PK-Studie zur Leberfunktionsstörung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Einzeldosis-Parallelkohortenstudie an mehreren Standorten zur Untersuchung der Auswirkung unterschiedlich starker Leberfunktionsstörungen auf die Plasmapharmakokinetik (gesamt und ungebunden) von PF-05221304 nach einer oralen Einzeldosis, die im nicht ernährten Zustand verabreicht wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tschechien
      • Praha 7, Tschechien, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer -

  • Erwachsene <18 Jahre und >70 Jahre
  • BMI < 17,5 und > 35,4 kg/m2
  • HIV-positiv
  • Bedingungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen
  • Positiver Atemalkoholtest

Gesunde/Personen ohne Leberfunktionsstörung -

  • Bekannte oder vermutete Leberfunktionsstörung
  • Hinweise auf Hepatitis B oder C
  • Bei allen chronischen Medikamenten

Personen mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung –

  • Nichterfüllung der Klassifizierung A, B oder C einer Leberfunktionsstörung basierend auf der Child-Pugh-Klassifikation
  • Hinweise auf ein Leberkarzinom oder ein hepatorenales Syndrom oder eine begrenzte voraussichtliche Lebenserwartung
  • Kürzliche GI-Blutung
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung
  • Hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1_Ohne Beeinträchtigung
Einzeldosis von 25 mg PF-05221304
Arzneimittel: PF-05221304
25 mg Dosis
Andere Namen:
  • experimentelles Medikament
Experimental: Kohorte 2_Leichte Beeinträchtigung
Einzeldosis von 25 mg PF-05221304
Arzneimittel: PF-05221304
25 mg Dosis
Andere Namen:
  • experimentelles Medikament
Experimental: Kohorte 3_Mäßige Beeinträchtigung
Einzeldosis von 25 mg PF-05221304
Arzneimittel: PF-05221304
25 mg Dosis
Andere Namen:
  • experimentelles Medikament
Experimental: Kohorte 4_Schwere Beeinträchtigung
Einzeldosis von 25 mg PF-05221304
Arzneimittel: PF-05221304
25 mg Dosis
Andere Namen:
  • experimentelles Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-05221304
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde direkt aus den Daten ermittelt.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-05221304
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
AUCinf wurde durch AUClast + (Clast*/kel) berechnet, wobei AUClast die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration war, Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt geschätzt aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse, und kel war die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der logarithmisch-linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Ungebundene Fraktion (fu) von PF-05221304
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
fu war der im Plasma ungebundene Anteil von PF-05221304. fu wurde auf der Grundlage der Plasmakonzentrationen nach der Dialyse, der Pufferkonzentrationen nach der Dialyse, des nach der Dialyse gesammelten Plasma- und Pufferprobenvolumens nach der Dialyse (unter der Annahme, dass keine Volumenverschiebung vor und nach der Dialyse erfolgt) und den Gesamtplasmakonzentrationen berechnet.
4 Stunden nach der Einnahme
Ungebundener Cmax (Cmax,u) von PF-05221304
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Cmax,u wurde durch fu*Cmax berechnet.
4 Stunden nach der Einnahme
Ungebundenes AUCinf (AUCinf,u) von PF-05221304
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
AUCinf,u wurde von fu*AUCinf berechnet.
4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von PF-05221304
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als Zeitpunkt des ersten Auftretens direkt aus den Daten ermittelt.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Zeitkurve der Fläche unter Konzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-05221304
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
AUClast wurde mit der linearen/Log-Trapez-Methode berechnet.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Ungebundenes AUClast ( AUClast,u) von PF-05221304
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
AUClast,u wurde von fu*AUClast berechnet.
4 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche Clearance nach oraler Gabe (CL/F) von PF-05221304
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
CL/F wurde durch Dosis/AUCinf berechnet.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Ungebundenes CL/F (CLu/F) von PF-05221304
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
CLu/F wurde durch fu*CL/F berechnet.
4 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliches Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) von PF-05221304
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Vz/F wurde durch Dosis/(AUCinf*kel) berechnet. kel war die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Ungebundenes Vz/F (Vz,u/F) von PF-05221304
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Vz,u/F wurde durch fu*Vz/F berechnet.
4 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (t½) von PF-05221304
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
t1/2 wurde mit loge(2)/kel berechnet.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis musste nicht in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Zu den UEs zählten sowohl SAEs als auch UEs. Bei TEAE handelte es sich um Nebenwirkungen, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder deren Schwere während der Behandlung zunahm. Die Anzahl der Teilnehmer mit sowohl reinkausalen als auch behandlungsbedingten TEAEs ist unten aufgeführt.
Ungefähr 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests (ohne Rücksicht auf Abweichungen zu Studienbeginn) – Hämatologie
Zeitfenster: 7 Tage
Die hämatologische Auswertung umfasste: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Retikulozyten, mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) der Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten, Blutplättchen, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Monozyten, aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombin-Zeit.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests (ohne Rücksicht auf Abweichungen zu Studienbeginn) – Klinische Chemie
Zeitfenster: 7 Tage
Die klinische chemische Bewertung umfasste: Bilirubin, direktes/indirektes Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, alkalische Phosphatase, Protein, Albumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Urat, Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Phosphat, Bicarbonat, Kreatin Kinase und Nüchternglukose.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Labortests (ohne Rücksicht auf Anomalien zu Studienbeginn) – Urinanalyse
Zeitfenster: 7 Tage
Die Urinanalyse umfasste: skalare Uringlukose, skalare Ketone, skalares Urinprotein, skalares Urinhämoglobin, skalares Urobilinogen, skalares Urinbilirubin, skalares Nitrit, skalare Leukozytenesterase, Urinerythrozyten, Urinleukozyten, hyaline Zylinder und skalare Bakterien.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste: systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) im Sitzen sowie Pulsfrequenz im Sitzen. Klinisch signifikante Befunde bei den Vitalfunktionen wurden vom Prüfer ermittelt.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in Elektrokardiogramm-Daten (EKG).
Zeitfenster: 7 Tage
Die EKG-Auswertung umfasste: PR-Intervall, Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, die der Ventrikeldepolarisation entspricht (QRS-Intervall), Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens (QT). Intervall), QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF-Intervall), und Herzfrequenz. Klinisch signifikante Befunde in den EKG-Daten wurden vom Prüfer ermittelt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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