PF-05221304在不同程度肝损伤受试者中的研究
2019年6月19日 更新者：Pfizer
一项 1 期、非随机、开放标签、单剂量、平行队列研究，以比较 PF-05221304 在有不同程度肝损伤的成人受试者中的药代动力学，相对于没有肝损伤的受试者
肝损伤 PK 研究
研究概览
详细说明
这是一项非随机、开放标签、单剂量、平行队列、多中心研究，旨在研究在进食状态下单次口服给药后不同程度的肝功能损害对 PF-05221304 血浆药代动力学（总和未结合）的影响.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Praha 7、捷克语、170 00
- Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
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Praha 8、捷克语、180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Bratislava、斯洛伐克、83305
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava、斯洛伐克、83101
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键排除标准：
所有科目 -
- 18 岁以下和 70 岁以上的成年人
- BMI < 17.5 和 > 35.4 公斤/平方米
- 艾滋病毒阳性
- 影响药物吸收的情况
- 呼气酒精测试呈阳性
健康/无肝功能障碍者 -
- 已知或疑似肝功能损害
- 乙型或丙型肝炎的证据
- 使用任何慢性药物
有不同程度肝功能损害者——
- 不符合基于 Child-Pugh 分类的肝功能损害 A、B 或 C 级
- 肝癌或肝肾综合征或有限预期寿命的证据
- 最近胃肠道出血
- 中度或重度肾功能损害
- 肝性脑病 3 级或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1_无障碍
PF-05221304 单剂量 25 mg
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25 毫克剂量
其他名称：
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实验性的：队列 2_轻度损伤
PF-05221304 单剂量 25 mg
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25 毫克剂量
其他名称：
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实验性的：队列 3_中度损伤
PF-05221304 单剂量 25 mg
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25 毫克剂量
其他名称：
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实验性的：队列 4_严重损伤
PF-05221304 单剂量 25 mg
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25 毫克剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PF-05221304 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144 小时
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Cmax 直接从数据中观察到。
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给药后 0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144 小时
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从时间零外推到 PF-05221304 的无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144 小时
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AUCinf 由 AUClast + (Clast*/kel) 计算，其中 AUClast 是从时间 0 到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，Clast* 是最后可量化时间点的预测血浆浓度从对数线性回归分析估计，kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末期速率常数。
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给药后 0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144 小时
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PF-05221304 的未结合分数 (fu)
大体时间：给药后 4 小时
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fu 是血浆中未结合的 PF-05221304 的分数。
fu 是根据透析后血浆浓度、透析后缓冲液浓度、收集的透析后血浆和透析后缓冲液样品体积（假设透析前后没有体积变化）和总血浆浓度计算的。
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给药后 4 小时
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PF-05221304 的未结合 Cmax (Cmax,u)
大体时间：给药后 4 小时
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Cmax,u 由 fu*Cmax 计算。
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给药后 4 小时
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PF-05221304 的未绑定 AUCinf (AUCinf,u)
大体时间：给药后 4 小时
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AUCinf,u 由 fu*AUCinf 计算。
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给药后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PF-05221304 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144 小时
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Tmax 直接从首次出现时间的数据中观察到。
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给药后 0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144 小时
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PF-05221304 从时间 0 到最后可定量浓度 (AUClast) 时间曲线下的面积
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144 小时
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AUClast 通过线性/对数梯形法计算。
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给药后 0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144 小时
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PF-05221304 的未绑定 AUClast ( AUClast,u)
大体时间：给药后 4 小时
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AUClast,u 由 fu*AUClast 计算。
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给药后 4 小时
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PF-05221304 口服给药后的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144 小时
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CL/F 通过 Dose/AUCinf 计算。
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给药后 0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144 小时
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PF-05221304 的未绑定 CL/F (CLu/F)
大体时间：给药后 4 小时
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CLu/F 由 fu*CL/F 计算。
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给药后 4 小时
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PF-05221304 口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144 小时
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Vz/F 通过 Dose/(AUCinf*kel) 计算。
kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末期速率常数。
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给药后 0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144 小时
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PF-05221304 的未绑定 Vz/F (Vz,u/F)
大体时间：给药后 4 小时
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Vz,u/F 由 fu*Vz/F 计算。
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给药后 4 小时
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PF-05221304 的终末半衰期 ( t½)
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144 小时
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t1/2 由 loge(2)/kel 计算。
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给药后 0、1、2、3、4、5、8、10、16、24、36、48、72、96、120、144 小时
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：大约30天
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不良事件 (AE) 是研究参与者服用产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不需要与治疗或使用有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下导致死亡的任何不良医学事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷。
AE 包括 SAE 和 AE。
TEAE 是治疗开始后发生的 AE 或治疗期间严重程度增加的 AE。
具有所有因果关系和治疗相关 TEAE 的参与者人数如下所示。
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大约30天
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实验室检查异常的参与者人数（不考虑基线异常）-血液学
大体时间：7天
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血液学评估包括：血红蛋白、血细胞比容、红细胞、网织红细胞、红细胞平均红细胞体积、红细胞平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞平均红细胞血红蛋白、血小板、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、活化部分凝血活酶时间和凝血酶原时间。
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7天
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实验室检查异常的参与者人数（不考虑基线异常）-临床化学
大体时间：7天
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临床化学评估包括：胆红素、直接/间接胆红素、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、蛋白质、白蛋白、血尿素氮、肌酐、尿酸盐、钠、钾、氯、钙、磷酸盐、碳酸氢盐、肌酸激酶和空腹血糖。
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7天
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实验室检查异常的参与者人数（不考虑基线异常）-尿液分析
大体时间：7天
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尿液分析评估包括：标量尿糖、标量酮、标量尿蛋白、标量尿血红蛋白、标量尿胆素原、标量尿胆红素、标量亚硝酸盐、标量白细胞酯酶、标量尿红细胞、尿液白细胞、标量透明管型和标量细菌。
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7天
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具有生命体征临床显着发现的参与者人数
大体时间：7天
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生命体征评估包括：坐位收缩压和舒张压 (BP) 以及坐位脉率。
研究者确定生命体征的临床显着发现。
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7天
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在心电图 (ECG) 数据中发现具有临床意义的参与者人数
大体时间：7天
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心电图评价包括：PR间期、心电图Q波至对应心室去极化的S波结束的时间（QRS间期）、心脏电周期中Q波开始至T波结束的时间（QT间期）、使用 Fridericia 公式（QTcF 间期）针对心率校正的 QT 间期和心率。
ECG 数据中具有临床意义的发现由研究者确定。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月19日
初级完成 (实际的)
2018年6月26日
研究完成 (实际的)
2018年7月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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PF-05221304的临床试验
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Pfizer完全的非酒精性脂肪肝 | 非酒精性脂肪性肝炎伴肝纤维化香港, 美国, 台湾, 波多黎各, 中国, 加拿大, 大韩民国, 保加利亚, 日本, 印度, 波兰, 斯洛伐克
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Pfizer完全的
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Pfizer完全的