Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PF-05221304 i emner med varierende grader af nedsat leverfunktion

19. juni 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING, PARALLEL KOHORTSTUDIE TIL SAMMENLIGNING AF FARMAKOKINETIKKEN AF PF-05221304 HOS VOKSNE EMNER MED VARIENDE GRADER AF LEVERSVÆKKELIGHED I HJÆLPSMÆSSIG UDVIKLING AF JUL

Nedsat leverfunktion PK undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis, parallel kohorte, multisite undersøgelse for at undersøge effekten af ​​varierende grader af nedsat leverfunktion på plasmafarmakokinetikken (total og ubundet) af PF-05221304 efter en enkelt oral dosis administreret i fødestaten .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleekskluderingskriterier:

Alle fag -

  • Voksne <18 år og >70 år
  • BMI < 17,5 og > 35,4 kg/m2
  • HIV-positiv
  • Forhold, der påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Positiv alkoholtest i åndedrættet

Sunde/ dem uden nedsat leverfunktion -

  • Kendt eller mistænkt leverinsufficiens
  • Tegn på hepatitis B eller C
  • På enhver kronisk medicin

Dem med varierende grader af nedsat leverfunktion -

  • Opfylder ikke klassifikation A, B eller C for nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh-klassifikation
  • Bevis på hepatisk carcinom eller hepatorenalt syndrom eller begrænset forventet levetid
  • Nylig GI-blødning
  • Moderat eller svært nedsat nyrefunktion
  • Hepatisk encefalopati Grad 3 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1_Uden funktionsnedsættelse
Enkelt, 25 mg dosis af PF-05221304
Medicin: PF-05221304
25 mg dosis
Andre navne:
  • eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: Kohorte 2_Mild svækkelse
Enkelt, 25 mg dosis af PF-05221304
Medicin: PF-05221304
25 mg dosis
Andre navne:
  • eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: Kohorte 3_Moderat svækkelse
Enkelt, 25 mg dosis af PF-05221304
Medicin: PF-05221304
25 mg dosis
Andre navne:
  • eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: Kohorte 4_Svær funktionsnedsættelse
Enkelt, 25 mg dosis af PF-05221304
Medicin: PF-05221304
25 mg dosis
Andre navne:
  • eksperimentelt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-05221304
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Cmax blev observeret direkte fra data.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-05221304
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
AUCinf blev beregnet ved AUClast + (Clast*/kel), hvor AUClast var arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, Clast* var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Fraktion Ubundet (fu) af PF-05221304
Tidsramme: 4 timer efter dosis
fu var fraktionen af ​​PF-05221304 ubundet i plasma. fu blev beregnet baseret på post-dialyse-plasmakoncentrationer, post-dialyse-bufferkoncentrationer, opsamlet post-dialyse-plasma og post-dialyse-bufferprøvevolumen (forudsat ingen volumenforskydning før og efter dialyse) og de samlede plasmakoncentrationer.
4 timer efter dosis
Ubundet Cmax (Cmax,u) af PF-05221304
Tidsramme: 4 timer efter dosis
Cmax,u blev beregnet ved fu*Cmax.
4 timer efter dosis
Ubundet AUCinf (AUCinf,u) af PF-05221304
Tidsramme: 4 timer efter dosis
AUCinf,u blev beregnet ved fu*AUCinf.
4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af PF-05221304
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Tmax blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurve fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-05221304
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
AUClast blev beregnet ved lineær/log trapezmetode.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Ubundet AUClast (AUClast,u) af PF-05221304
Tidsramme: 4 timer efter dosis
AUClast,u blev beregnet ved fu*AUClast.
4 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance efter oral dosis (CL/F) af PF-05221304
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
CL/F blev beregnet ved Dose/AUCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Ubundet CL/F (CLu/F) af PF-05221304
Tidsramme: 4 timer efter dosis
CLu/F blev beregnet ved fu*CL/F.
4 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) af PF-05221304
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Vz/F blev beregnet ved Dose/(AUCinf*kel). kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Ubundet Vz/F (Vz,u/F) af PF-05221304
Tidsramme: 4 timer efter dosis
Vz,u/F blev beregnet ved fu*Vz/F.
4 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t½) af PF-05221304
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
t1/2 blev beregnet ved loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 30 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøvede ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE'er omfattede både SAE'er og AE'er. TEAE'er var AE'er, der opstod efter behandlingsstart, eller AE'er, der steg i sværhedsgrad under behandlingen. Antallet af deltagere med både alle kausaliteter og behandlingsrelaterede TEAE'er er præsenteret nedenfor.
Cirka 30 dage
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieprøver (uden hensyn til baseline abnormitet) - Hæmatologi
Tidsramme: 7 dage
Hematology evaluation included: hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, reticulocytes, erythrocyte mean corpuscular volume, erythrocyte mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), erythrocyte mean corpuscular hemoglobin, platelets, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, basophils, eosinophils, monocytes, activated partial thromboplastin time and protrombintid.
7 dage
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest (uden hensyn til baseline abnormiteter) - Klinisk kemi
Tidsramme: 7 dage
Klinisk kemi-evaluering inkluderede: bilirubin, direkte/indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk phosphatase, protein, albumin, blodurinstofnitrogen, kreatinin, urat, natrium, kalium, bikarbonat, kreatin, chlorid, calcium, bikarbonat, kreatin. kinase og fastende glukose.
7 dage
Antal patienter med abnormiteter i laboratorieprøver (uden hensyn til baseline abnormitet) - Urinalyse
Tidsramme: 7 dage
Urinalyseevaluering omfattede: skalar uringlukose, skalar ketoner, skalar urinprotein, skalar urin hæmoglobin, skalar urobilinogen, skalar urin bilirubin, skalar nitrit, skalar leukocyt esterase, urin erythrocytter, urin erythrocytter, urin erythrocytter, urin erythrocytter, urin erythrocytter.
7 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af vitale tegn inkluderede: siddende systolisk og diastolisk blodtryk (BP) og siddende puls. Klinisk signifikante fund i vitale tegn blev bestemt af investigator.
7 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i elektrokardiogram (EKG) data
Tidsramme: 7 dage
EKG-evaluering inkluderet: PR-interval, tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​S-bølgen svarende til ventrikeldepolarisering (QRS-interval), tid mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus (QT interval), QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF-interval) og hjertefrekvens. Klinisk signifikante fund i EKG-data blev bestemt af investigator.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med PF-05221304

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner