Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PF-05221304 bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis

19 juni 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, NIET-GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, ENKELE DOSIS, PARALLELLE COHORTONDERZOEK OM DE FARMACOKINETIE VAN PF-05221304 TE VERGELIJKEN BIJ VOLWASSENEN MET EEN VERSCHILLENDE GRADEN VAN LEVERSTOFSTOP IN VERHOUDING MET PERSONEN ZONDER LEVERSTOP

Leverinsufficiëntie PK-onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, parallel cohort, multisite-studie om het effect te onderzoeken van verschillende gradaties van leverfunctiestoornis op de plasmafarmacokinetiek (totaal en ongebonden) van PF-05221304 na een enkele orale dosis toegediend in gevoede toestand .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slowakije, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tsjechië
      • Praha 7, Tsjechië, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen -

  • Volwassenen <18 jaar en >70 jaar
  • BMI < 17,5 en > 35,4 kg/m2
  • Hiv-positief
  • Aandoeningen die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden
  • Positieve ademalcoholtest

Gezond / mensen zonder leverfunctiestoornis -

  • Bekende of vermoede leverfunctiestoornis
  • Bewijs van Hepatitis B of C
  • Op alle chronische medicijnen

Degenen met een verschillende mate van leverfunctiestoornis -

  • Voldoet niet aan classificatie A, B of C van leverfunctiestoornis op basis van de Child-Pugh-classificatie
  • Bewijs van levercarcinoom of hepatorenaal syndroom of beperkte voorspelde levensverwachting
  • Recente GI-bloeding
  • Matige of ernstige nierinsufficiëntie
  • Hepatische encefalopathie Graad 3 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1_Zonder beperking
Eenmalige dosis van 25 mg PF-05221304
Geneesmiddel: PF-05221304
Dosis van 25 mg
Andere namen:
  • experimenteel medicijn
Experimenteel: Cohort 2_Lichte beperking
Eenmalige dosis van 25 mg PF-05221304
Geneesmiddel: PF-05221304
Dosis van 25 mg
Andere namen:
  • experimenteel medicijn
Experimenteel: Cohort 3_Matige beperking
Eenmalige dosis van 25 mg PF-05221304
Geneesmiddel: PF-05221304
Dosis van 25 mg
Andere namen:
  • experimenteel medicijn
Experimenteel: Cohort 4_ernstige beperking
Eenmalige dosis van 25 mg PF-05221304
Geneesmiddel: PF-05221304
Dosis van 25 mg
Andere namen:
  • experimenteel medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Cmax werd direct uit de gegevens waargenomen.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
AUCinf werd berekend door AUClast + (Clast*/kel), waarbij AUClast de oppervlakte was onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie, Clast* was de voorspelde plasmaconcentratie op het laatste kwantificeerbare tijdstip geschat op basis van de log-lineaire regressieanalyse, en kel was de terminale fasesnelheidsconstante berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Fractie niet geconsolideerd (fu) van PF-05221304
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
fu was de fractie van PF-05221304 ongebonden in plasma. fu werd berekend op basis van de post-dialyse plasmaconcentraties, post-dialyse bufferconcentraties, verzameld post-dialyse plasma en post-dialyse buffer monstervolume (ervan uitgaande dat er geen volumeverschuiving is voor en na dialyse), en de totale plasmaconcentraties.
4 uur na toediening
Ongebonden Cmax (Cmax,u) van PF-05221304
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
Cmax,u werd berekend door fu*Cmax.
4 uur na toediening
Ongebonden AUCinf (AUCinf,u) van PF-05221304
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
AUCinf,u werd berekend door fu*AUCinf.
4 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van PF-05221304 te bereiken
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Tmax werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen als tijdstip van eerste optreden.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Gebied onder concentratie Tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
AUClast werd berekend met de lineaire/log-trapezoïdale methode.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Ongebonden AUClast (AUClast,u) van PF-05221304
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
AUClast,u werd berekend door fu*AUClast.
4 uur na toediening
Schijnbare klaring na orale dosis (CL/F) van PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
CL/F werd berekend door Dose/AUCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Niet geconsolideerd. CL/F (CLu/F) van PF-05221304
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
CLu/F werd berekend door fu*CL/F.
4 uur na toediening
Schijnbaar verdelingsvolume na orale dosis (Vz/F) van PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Vz/F werd berekend door Dosis/(AUCinf*kel). kel was de snelheidsconstante van de terminale fase, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Niet geconsolideerd. Vz/F (Vz,u/F) van PF-05221304
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
Vz,u/F werd berekend door fu*Vz/F.
4 uur na toediening
Eindhalfwaardetijd (t½) van PF-05221304
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
t1/2 werd berekend door loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na de dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een studiedeelnemer die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg; de gebeurtenis hoefde geen causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik. Een ernstige bijwerking (SAE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. AE's omvatten zowel SAE's als AE's. TEAE's waren bijwerkingen die optraden na het begin van de behandeling of bijwerkingen die tijdens de behandeling in ernst toenamen. Het aantal deelnemers met zowel alle oorzaken als behandelingsgerelateerde TEAE's wordt hieronder weergegeven.
Ongeveer 30 dagen
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen) - Hematologie
Tijdsspanne: 7 dagen
Hematologische evaluatie omvatte: hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, reticulocyten, erytrocyten gemiddeld corpusculair volume, erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine, bloedplaatjes, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, basofielen, eosinofielen, monocyten, geactiveerde partiële tromboplastinetijd en protrombine tijd.
7 dagen
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen) - Klinische chemie
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de klinische chemie omvatte: bilirubine, direct/indirect bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, eiwit, albumine, bloedureumstikstof, creatinine, uraat, natrium, kalium, chloride, calcium, fosfaat, bicarbonaat, creatine kinase en nuchtere glucose.
7 dagen
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen) - Urineonderzoek
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van urineonderzoek omvatte: scalaire urineglucose, scalaire ketonen, scalaire urine-eiwitten, scalaire hemoglobine in urine, scalaire urobilinogeen, scalaire urinebilirubine, scalaire nitriet, scalaire leukocytenesterase, urine-erytrocyten, urineleukocyten, hyaliene afgietsels en scalaire bacteriën.
7 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de vitale functies omvatte: zittende systolische en diastolische bloeddruk (BP) en zittende polsslag. Klinisch significante bevindingen in vitale functies werden bepaald door de onderzoeker.
7 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in elektrocardiogramgegevens (ECG).
Tijdsspanne: 7 dagen
ECG-evaluatie inbegrepen: PR-interval, tijd van ECG Q-golf tot het einde van de S-golf die overeenkomt met ventrikeldepolarisatie (QRS-interval), tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart (QT interval), QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF-interval) en hartslag. Klinisch significante bevindingen in ECG-gegevens werden bepaald door de onderzoeker.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op PF-05221304

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren