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Estudio de PF-05221304 en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática

19 de junio de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE COHORTE PARALELO, DE FASE 1, NO ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE DOSIS ÚNICA PARA COMPARAR LA FARMACOCINÉTICA DE PF-05221304 EN SUJETOS ADULTOS CON DIVERSOS GRADOS DE DETERIORO HEPÁTICO EN RELACIÓN CON SUJETOS SIN DETERIORO HEPÁTICO

Estudio farmacocinético de insuficiencia hepática

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multisitio, de cohortes paralelas, de dosis única, abierto, no aleatorizado, para investigar el efecto de diversos grados de insuficiencia hepática en la farmacocinética plasmática (total y libre) de PF-05221304 después de una dosis oral única administrada con alimentos. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Chequia
      • Praha 7, Chequia, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Eslovaquia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de exclusión:

Todas las materias -

  • Adultos <18 años y >70 años
  • IMC < 17,5 y > 35,4 kg/m2
  • VIH positivo
  • Condiciones que afectan la absorción de fármacos
  • Test de alcoholemia positivo

Sanos/aquellos sin insuficiencia hepática -

  • Insuficiencia hepática conocida o sospechada
  • Evidencia de hepatitis B o C
  • En cualquier medicamento crónico

Aquellos con diversos grados de insuficiencia hepática -

  • No cumplir con la clasificación A, B o C de insuficiencia hepática según la clasificación de Child-Pugh
  • Evidencia de carcinoma hepático o síndrome hepatorrenal o esperanza de vida prevista limitada
  • Sangrado GI reciente
  • Insuficiencia renal moderada o grave
  • Encefalopatía hepática Grado 3 o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1_Sin deterioro
Dosis única de 25 mg de PF-05221304
Droga: PF-05221304
Dosis de 25 mg
Otros nombres:
  • droga experimental
Experimental: Cohorte 2_Deterioro leve
Dosis única de 25 mg de PF-05221304
Droga: PF-05221304
Dosis de 25 mg
Otros nombres:
  • droga experimental
Experimental: Cohorte 3_Deterioro moderado
Dosis única de 25 mg de PF-05221304
Droga: PF-05221304
Dosis de 25 mg
Otros nombres:
  • droga experimental
Experimental: Cohorte 4_Deterioro severo
Dosis única de 25 mg de PF-05221304
Droga: PF-05221304
Dosis de 25 mg
Otros nombres:
  • droga experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax) de PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
La Cmax se observó directamente a partir de los datos.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
Área bajo el perfil de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
AUCinf se calculó mediante AUClast + (Clast*/kel), donde AUClast fue el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable, Clast* fue la concentración plasmática predicha en el último punto cuantificable de tiempo se estimó a partir del análisis de regresión lineal logarítmica, y kel fue la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva concentración-tiempo logarítmica lineal.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
Fracción No Consolidada (fu) de PF-05221304
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis
fu fue la fracción de PF-05221304 no unido en plasma. fu se calculó en función de las concentraciones plasmáticas posdiálisis, las concentraciones de tampón posdiálisis, el plasma posdiálisis recolectado y el volumen de muestra de tampón posdiálisis (suponiendo que no haya cambio de volumen antes y después de la diálisis) y las concentraciones plasmáticas totales.
4 horas después de la dosis
Cmax sin consolidar (Cmax,u) de PF-05221304
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis
Cmax,u se calculó mediante fu*Cmax.
4 horas después de la dosis
AUCinf no consolidado (AUCinf,u) de PF-05221304
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis
AUCinf,u se calculó mediante fu*AUCinf.
4 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
Tmax se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
AUClast se calculó mediante el método lineal/Log trapezoidal.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
AUClast no consolidado ( AUClast,u) de PF-05221304
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis
AUClast,u se calculó mediante fu*AUClast.
4 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente después de la dosis oral (CL/F) de PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
CL/F se calculó por Dosis/AUCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
CL/F (CLu/F) no consolidado de PF-05221304
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis
CLu/F se calculó mediante fu*CL/F.
4 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) de PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
Vz/F se calculó por Dosis/(AUCinf*kel). kel era la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
Sin consolidar Vz/F (Vz,u/F) de PF-05221304
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis
Vz,u/F se calculó mediante fu*Vz/F.
4 horas después de la dosis
Semivida terminal (t½) de PF-05221304
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
t1/2 fue calculado por loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesitaba tener una relación causal con el tratamiento o uso. Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los EA incluyeron SAE y EA. Los TEAE fueron EA que ocurrieron después del inicio del tratamiento o EA que aumentaron en severidad durante el tratamiento. A continuación se presenta el número de participantes con EAET por todas las causas y relacionados con el tratamiento.
Aproximadamente 30 días
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)-Hematología
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación hematológica incluyó: hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, reticulocitos, volumen corpuscular medio de eritrocitos, concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos (MCHC), hemoglobina corpuscular media de eritrocitos, plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monocitos, tiempo de tromboplastina parcial activada y tiempo de protrombina.
7 días
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)-Química clínica
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación química clínica incluyó: bilirrubina, bilirrubina directa/indirecta, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, proteína, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, urato, sodio, potasio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato, creatina cinasa y glucosa en ayunas.
7 días
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial) - Análisis de orina
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación del análisis de orina incluyó: glucosa en orina escalar, cetonas escalares, proteína en orina escalar, hemoglobina en orina escalar, urobilinógeno escalar, bilirrubina en orina escalar, nitrito escalar, esterasa leucocitaria escalar, eritrocitos en orina, leucocitos en orina, cilindros hialinos y bacterias escalares.
7 días
Número de participantes con hallazgos clínicos significativos en signos vitales
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación de los signos vitales incluyó: presión arterial (PA) sistólica y diastólica en sedestación, y frecuencia del pulso en sedestación. El investigador determinó los hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales.
7 días
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los datos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación del ECG incluyó: intervalo PR, tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización del ventrículo (intervalo QRS), tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el ciclo eléctrico del corazón (QT intervalo), el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (intervalo QTcF) y la frecuencia cardíaca. El investigador determinó los hallazgos clínicamente significativos en los datos del ECG.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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