Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PF-05221304 i ämnen med olika grader av nedsatt leverfunktion

19 juni 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ICKE-RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, ENDOSS, PARALLELL KOHORTSTUDIE FÖR ATT JÄMFÖRA FARMAKOKINETIKEN FÖR PF-05221304 HOS VUXNA ÄMNEN MED VARIAKA GRADER AV LEVERSKADIGHET ELLER IMPJÄNSKAD HJÄLP

Nedsatt leverfunktion PK-studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke randomiserad, öppen, enkeldos, parallell kohort, multisite-studie för att undersöka effekten av olika grader av nedsatt leverfunktion på plasmafarmakokinetiken (totalt och obundet) av PF-05221304 efter en oral engångsdos administrerad i föda tillstånd .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakien, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tjeckien
      • Praha 7, Tjeckien, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga uteslutningskriterier:

Alla ämnen -

  • Vuxna <18 år och >70 år
  • BMI < 17,5 och > 35,4 kg/m2
  • Hivpositiv
  • Tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen
  • Positivt utandningsalkoholtest

Friska/ de utan nedsatt leverfunktion -

  • Känd eller misstänkt nedsatt leverfunktion
  • Bevis på hepatit B eller C
  • På eventuella kroniska mediciner

De med olika grader av nedsatt leverfunktion -

  • Uppfyller inte klassificering A, B eller C för nedsatt leverfunktion baserat på Child-Pugh-klassificering
  • Bevis på leverkarcinom eller hepatorenalt syndrom eller begränsad förväntad livslängd
  • Senaste GI-blödning
  • Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
  • Leverencefalopati Grad 3 eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1_Utan funktionsnedsättning
Engångsdos på 25 mg av PF-05221304
Läkemedel: PF-05221304
25 mg dos
Andra namn:
  • experimentellt läkemedel
Experimentell: Kohort 2_Lätt funktionsnedsättning
Engångsdos på 25 mg av PF-05221304
Läkemedel: PF-05221304
25 mg dos
Andra namn:
  • experimentellt läkemedel
Experimentell: Kohort 3_Måttlig funktionsnedsättning
Engångsdos på 25 mg av PF-05221304
Läkemedel: PF-05221304
25 mg dos
Andra namn:
  • experimentellt läkemedel
Experimentell: Kohort 4_Svår funktionsnedsättning
Engångsdos på 25 mg av PF-05221304
Läkemedel: PF-05221304
25 mg dos
Andra namn:
  • experimentellt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av PF-05221304
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Cmax observerades direkt från data.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för PF-05221304
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
AUCinf beräknades med AUClast + (Clast*/kel), där AUClast var arean under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tidpunkten 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen, Clast* var den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattat från den log-linjära regressionsanalysen, och kel var den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Fraktion obundet (fu) av PF-05221304
Tidsram: 4 timmar efter dosering
fu var fraktionen av PF-05221304 obundet i plasma. fu beräknades baserat på plasmakoncentrationer efter dialys, buffertkoncentrationer efter dialys, insamlad postdialysplasma och buffertprovvolym efter dialys (förutsatt att ingen volymförskjutning före och efter dialys) och de totala plasmakoncentrationerna.
4 timmar efter dosering
Obundet Cmax (Cmax,u) för PF-05221304
Tidsram: 4 timmar efter dosering
Cmax,u beräknades med fu*Cmax.
4 timmar efter dosering
Obundet AUCinf (AUCinf,u) av PF-05221304
Tidsram: 4 timmar efter dosering
AUCinf,u beräknades med fu*AUCinf.
4 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av PF-05221304
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Tmax observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Område under koncentration Tidskurva från tid 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast) för PF-05221304
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
AUClast beräknades med linjär/Log trapetsformad metod.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Obunden AUClast (AUClast,u) av PF-05221304
Tidsram: 4 timmar efter dosering
AUClast,u beräknades av fu*AUClast.
4 timmar efter dosering
Skenbart clearance efter oral dos (CL/F) av PF-05221304
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
CL/F beräknades med Dos/AUCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Obundet CL/F (CLu/F) av PF-05221304
Tidsram: 4 timmar efter dosering
CLu/F beräknades med fu*CL/F.
4 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) av PF-05221304
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Vz/F beräknades med Dos/(AUCinf*kel). kel var den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Obundet Vz/F (Vz,u/F) av PF-05221304
Tidsram: 4 timmar efter dosering
Vz,u/F beräknades med fu*Vz/F.
4 timmar efter dosering
Terminal halveringstid (t½) för PF-05221304
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
t1/2 beräknades med loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dosering
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Cirka 30 dagar
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behövde inte ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt. AE inkluderade både SAE och AE. TEAE var biverkningar som inträffade efter behandlingsstart eller biverkningar som ökade i svårighetsgrad under behandlingen. Antal deltagare med både all-kausalitet och behandlingsrelaterade TEAEs presenteras nedan.
Cirka 30 dagar
Antal deltagare med abnormiteter i laboratorietest (utan hänsyn till baslinjeavvikelser) - Hematologi
Tidsram: 7 dagar
Hematology evaluation included: hemoglobin, hematocrit, erythrocytes, reticulocytes, erythrocyte mean corpuscular volume, erythrocyte mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), erythrocyte mean corpuscular hemoglobin, platelets, leukocytes, lymphocytes, neutrophils, basophils, eosinophils, monocytes, activated partial thromboplastin time and protrombintid.
7 dagar
Antal deltagare med abnormiteter i laboratorietest (utan hänsyn till baslinjeavvikelser) - Klinisk kemi
Tidsram: 7 dagar
Utvärdering av klinisk kemi inkluderade: bilirubin, direkt/indirekt bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma-glutamyltransferas, alkaliskt fosfatas, protein, albumin, blodureakväve, kreatinin, urat, natrium, kalium, bikarbonat, kreatin, kalcium, bikarbonat, kreatin kinas och fasteglukos.
7 dagar
Antal patienter med laboratorietestavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) - Urinanalys
Tidsram: 7 dagar
Utvärdering av urinanalys inkluderade: skalärt uringlukos, skalärt ketoner, skalärt urinprotein, skalärt urinhemoglobin, skalärt urobilinogen, skalärt urinbilirubin, skalärt nitrit, skalärt leukocytesteras, erytrocyter i urinen, erytrocyter i urinen, urinerytrocyter, urinerytrocyter.
7 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: 7 dagar
Utvärdering av vitala tecken inkluderade: sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) och sittande puls. Kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken fastställdes av utredaren.
7 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i elektrokardiogramdata (EKG).
Tidsram: 7 dagar
EKG-utvärdering inkluderade: PR-intervall, tid från EKG Q-våg till slutet av S-vågen motsvarande ventrikeldepolarisering (QRS-intervall), tid mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel (QT) intervall), QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF-intervall) och hjärtfrekvens. Kliniskt signifikanta fynd i EKG-data fastställdes av utredaren.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på PF-05221304

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera