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Studio di PF-05221304 in soggetti con vari gradi di compromissione epatica

19 giugno 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI COORTE PARALLELO DI FASE 1, NON RANDOMIZZATO, IN APERTURA, A DOSE SINGOLA, PER CONFRONTARE LA FARMACOCINETICA DI PF-05221304 IN SOGGETTI ADULTI CON VARI GRADI DI COMPROMESSA EPATICA RISPETTO A SOGGETTI SENZA COMPROMESSA EPATICA

Studio farmacocinetico sull'insufficienza epatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, a dose singola, di coorte parallela, multisito per studiare l'effetto di vari gradi di compromissione epatica sulla farmacocinetica plasmatica (totale e non legata) di PF-05221304 dopo una singola dose orale somministrata a stomaco pieno .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Cechia
      • Praha 7, Cechia, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovacchia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di esclusione:

Tutti gli argomenti -

  • Adulti <18 anni e >70 anni
  • BMI < 17,5 e > 35,4 kg/m2
  • HIV positivo
  • Condizioni che influenzano l'assorbimento del farmaco
  • Alcol test dell'alito positivo

Sani/senza insufficienza epatica -

  • Compromissione epatica nota o sospetta
  • Evidenza di epatite B o C
  • Su qualsiasi farmaco cronico

Quelli con vari gradi di compromissione epatica -

  • Non conforme alla classificazione A, B o C di compromissione epatica basata sulla classificazione Child-Pugh
  • Evidenza di carcinoma epatico o sindrome epatorenale o aspettativa di vita prevista limitata
  • Sanguinamento gastrointestinale recente
  • Compromissione renale moderata o grave
  • Encefalopatia epatica Grado 3 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1_Senza compromissione
Singola dose da 25 mg di PF-05221304
Droga: PF-05221304
Dose da 25 mg
Altri nomi:
  • farmaco sperimentale
Sperimentale: Coorte 2_Mild compromissione
Singola dose da 25 mg di PF-05221304
Droga: PF-05221304
Dose da 25 mg
Altri nomi:
  • farmaco sperimentale
Sperimentale: Coorte 3_Danno moderato
Singola dose da 25 mg di PF-05221304
Droga: PF-05221304
Dose da 25 mg
Altri nomi:
  • farmaco sperimentale
Sperimentale: Coorte 4_Grave menomazione
Singola dose da 25 mg di PF-05221304
Droga: PF-05221304
Dose da 25 mg
Altri nomi:
  • farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di PF-05221304
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Cmax è stato osservato direttamente dai dati.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-05221304
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
AUCinf è stato calcolato da AUClast + (Clast*/kel), dove AUClast era l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, Clast* era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare, e kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Frazione non legata (fu) di PF-05221304
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
fu era la frazione di PF-05221304 non legata nel plasma. fu è stato calcolato in base alle concentrazioni plasmatiche post-dialisi, alle concentrazioni del tampone post-dialisi, al plasma raccolto post-dialisi e al volume del campione del tampone post-dialisi (presupponendo che non vi siano variazioni di volume prima e dopo la dialisi) e le concentrazioni plasmatiche totali.
4 ore dopo la somministrazione
Cmax non legato (Cmax,u) di PF-05221304
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
Cmax,u è stato calcolato da fu*Cmax.
4 ore dopo la somministrazione
AUCinf non legato (AUCinf,u) di PF-05221304
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
AUCinf,u è stato calcolato da fu*AUCinf.
4 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PF-05221304
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Tmax è stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-05221304
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
AUClast è stato calcolato con il metodo trapezoidale lineare/log.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
AUClast non legato (AUClast,u) di PF-05221304
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
AUClast,u è stato calcolato da fu*AUClast.
4 ore dopo la somministrazione
Clearance apparente dopo dose orale (CL/F) di PF-05221304
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
CL/F è stato calcolato da Dose/AUCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
CL/F non legato (CLu/F) di PF-05221304
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
CLu/F è stato calcolato da fu*CL/F.
4 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) di PF-05221304
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Vz/F è stato calcolato con Dose/(AUCinf*kel). kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Vz/F non rilegato (Vz,u/F) di PF-05221304
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
Vz,u/F è stato calcolato da fu*Vz/F.
4 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale (t½) di PF-05221304
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
t1/2 è stato calcolato da loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; portato ad anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che AE. I TEAE erano eventi avversi verificatisi dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentavano di gravità durante il trattamento. Di seguito è riportato il numero di partecipanti con TEAE per tutte le cause e correlati al trattamento.
Circa 30 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale) - Ematologia
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione ematologica includeva: emoglobina, ematocrito, eritrociti, reticolociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, concentrazione corpuscolare media degli eritrociti (MCHC), emoglobina corpuscolare media degli eritrociti, piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, tempo di tromboplastina parziale attivata e tempo di protrombina.
7 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale) - Chimica clinica
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione chimico-clinica includeva: bilirubina, bilirubina diretta/indiretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, proteine, albumina, azoto ureico nel sangue, creatinina, urato, sodio, potassio, cloruro, calcio, fosfato, bicarbonato, creatina chinasi e glucosio a digiuno.
7 giorni
Numero di pazienti con anomalie dei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale) - Analisi delle urine
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione dell'analisi delle urine includeva: glucosio urinario scalare, chetoni scalari, proteine ​​urinarie scalari, emoglobina urinaria scalare, urobilinogeno scalare, bilirubina urinaria scalare, nitrito scalare, esterasi leucocitaria scalare, eritrociti urinari, leucociti urinari, cilindri ialini e batteri scalari.
7 giorni
Numero di partecipanti con risultati clinici significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione dei segni vitali includeva: pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) da seduti e frequenza cardiaca da seduti. I risultati clinicamente significativi nei segni vitali sono stati determinati dallo sperimentatore.
7 giorni
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei dati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione dell'ECG includeva: intervallo PR, tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo (intervallo QRS), tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore (intervallo QT intervallo), l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTcF) e la frequenza cardiaca. I risultati clinicamente significativi nei dati ECG sono stati determinati dallo sperimentatore.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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