Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PF-05221304 у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности

19 июня 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ СРАВНЕНИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF-05221304 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С РАЗЛИЧНОЙ СТЕПЕНЬЮ НАРУШЕНИЙ ПЕЧЕНИ ПО ОТНОШЕНИЮ К УЧАСТНИКАМ БЕЗ НАРУШЕНИЙ ПЕЧЕНИ

Фармакокинетическое исследование печеночной недостаточности

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, открытое, однократное, параллельное когортное, многоцентровое исследование для изучения влияния различных степеней печеночной недостаточности на фармакокинетику плазмы (общую и несвязанную) PF-05221304 после однократного перорального приема натощак. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Словакия, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
  • Чехия
      • Praha 7, Чехия, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии исключения:

Все предметы -

  • Взрослые моложе 18 лет и старше 70 лет
  • ИМТ < 17,5 и > 35,4 кг/м2
  • ВИЧ положительный
  • Условия, влияющие на всасывание лекарств
  • Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе

Здоровые/без печеночной недостаточности -

  • Известная или подозреваемая печеночная недостаточность
  • Доказательства гепатита B или C
  • При любых хронических лекарствах

Людям с различной степенью печеночной недостаточности -

  • Несоответствие классификации A, B или C печеночной недостаточности на основе классификации Чайлд-Пью
  • Доказательства карциномы печени или гепаторенального синдрома или ограниченной прогнозируемой продолжительности жизни
  • Недавнее желудочно-кишечное кровотечение
  • Умеренная или тяжелая почечная недостаточность
  • Печеночная энцефалопатия 3 степени и выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1_Без нарушений
Разовая доза 25 мг PF-05221304
Лекарство: ПФ-05221304
Доза 25 мг
Другие имена:
  • экспериментальный препарат
Экспериментальный: Когорта 2_Легкие нарушения
Разовая доза 25 мг PF-05221304
Лекарство: ПФ-05221304
Доза 25 мг
Другие имена:
  • экспериментальный препарат
Экспериментальный: Когорта 3_Умеренное нарушение
Разовая доза 25 мг PF-05221304
Лекарство: ПФ-05221304
Доза 25 мг
Другие имена:
  • экспериментальный препарат
Экспериментальный: Когорта 4_тяжелые нарушения
Разовая доза 25 мг PF-05221304
Лекарство: ПФ-05221304
Доза 25 мг
Другие имена:
  • экспериментальный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) PF-05221304
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Cmax наблюдали непосредственно из данных.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) PF-05221304
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
AUCinf рассчитывали по AUClast + (Clast*/kel), где AUClast — это площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней поддающейся количественному определению концентрации, Clast* — это прогнозируемая концентрация в плазме в последний поддающийся количественному определению момент времени. оценивали на основе логарифмически-линейного регрессионного анализа, а kel представляла собой константу скорости конечной фазы, рассчитанную с помощью линейной регрессии логарифмически-линейной кривой концентрация-время.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Фракция несвязанная (фу) ПФ-05221304
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
fu представлял собой фракцию PF-05221304, несвязанную в плазме. fu рассчитывали на основе постдиализных концентраций в плазме, постдиализных буферных концентраций, объема собранной последиализной плазмы и постдиализного буферного образца (при условии отсутствия изменения объема до и после диализа) и общих концентраций в плазме.
Через 4 часа после приема
Несвязанная Cmax (Cmax,u) PF-05221304
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Cmax,u рассчитывали по fu*Cmax.
Через 4 часа после приема
Несвязанный AUCinf (AUCinf,u) из PF-05221304
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
AUCinf,u вычислялось с помощью fu*AUCinf.
Через 4 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) PF-05221304
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Tmax наблюдали непосредственно по данным как время первого появления.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Площадь под кривой времени концентрации от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-05221304
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
AUClast рассчитывали линейным/логарифмическим трапецеидальным методом.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Несвязанный AUClast ( AUClast,u) из PF-05221304
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
AUClast,u рассчитывается как fu*AUClast.
Через 4 часа после приема
Видимый клиренс после пероральной дозы (CL/F) PF-05221304
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
CL/F рассчитывали по дозе/AUCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Несвязанный CL/F (CLu/F) PF-05221304
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
CLu/F рассчитывали как fu*CL/F.
Через 4 часа после приема
Кажущийся объем распределения после пероральной дозы (Vz/F) PF-05221304
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Vz/F рассчитывали как Доза/(AUCinf*kel). kel представляла собой конечную фазовую константу скорости, рассчитанную путем линейной регрессии логарифмически-линейной кривой концентрация-время.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Несвязанный Вз/Ф (Вз,у/Ф) ПФ-05221304
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Vz,u/F рассчитывали как fu*Vz/F.
Через 4 часа после приема
Терминальный период полураспада (t½) PF-05221304
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
t1/2 вычислялось как loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после приема
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Примерно 30 дней
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не должно иметь причинно-следственной связи с лечением или использованием. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое привело к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к врожденной аномалии/врожденному дефекту. НЯ включали как СНЯ, так и НЯ. TEAE представляли собой AE, возникшие после начала лечения, или AE, усиливающиеся во время лечения. Ниже представлено количество участников со всеми причинами и связанными с лечением TEAE.
Примерно 30 дней
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений) — гематология
Временное ограничение: 7 дней
Гематологическая оценка включала: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, ретикулоциты, средний объем эритроцитов, среднюю концентрацию гемоглобина в эритроцитах (MCHC), средний корпускулярный гемоглобин в эритроцитах, тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, активированный частичный тромбопластин. время и протромбиновое время.
7 дней
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений) — клиническая химия
Временное ограничение: 7 дней
Клиническая биохимическая оценка включала: билирубин, прямой/непрямой билирубин, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, щелочную фосфатазу, белок, альбумин, азот мочевины крови, креатинин, ураты, натрий, калий, хлорид, кальций, фосфат, бикарбонат, креатин. киназа и глюкоза натощак.
7 дней
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений) — анализ мочи
Временное ограничение: 7 дней
Анализ мочи включал: скалярную глюкозу мочи, скалярные кетоны, скалярный белок мочи, скалярный гемоглобин мочи, скалярный уробилиноген, скалярный билирубин мочи, скалярный нитрит, скалярную лейкоцитарную эстеразу, эритроциты мочи, лейкоциты мочи, гиалиновые цилиндры и скалярные бактерии.
7 дней
Количество участников с клинически значимыми показателями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 7 дней
Оценка показателей жизнедеятельности включала: систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) в положении сидя и частоту пульса в положении сидя. Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности определялись исследователем.
7 дней
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка ЭКГ включала: интервал PR, время от зубца Q на ЭКГ до окончания зубца S, соответствующего деполяризации желудочка (интервал QRS), время между началом зубца Q и окончанием зубца T в электрическом цикле сердца (QT). интервал), интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (интервал QTcF), и частоту сердечных сокращений. Клинически значимые находки в данных ЭКГ определялись исследователем.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-05221304

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться