Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-05221304:n tutkimus potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, EI-SATUNNAISTUVA, AVOIN, KERTA-ANNOKSET, RINNAKKAISET KOHORTTITUTKIMUS PF-05221304:N FARMAKOKINETIIKAN VERTAILEMISEKSI AIKUISILLE, JOLLA ON ERIASTEITA MAKSAVAHENTUMISEN VAHENTUMUKSEEN

Maksan vajaatoiminnan PK-tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaiskohortti, monipaikkatutkimus, jossa tutkitaan eriasteisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta PF-05221304:n plasman farmakokinetiikkaan (kokonais- ja sitoutumaton) kerta-annoksen jälkeen, kun se on annettu ruokailun jälkeen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tšekki
      • Praha 7, Tšekki, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet -

  • Aikuiset alle 18-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat
  • BMI < 17,5 ja > 35,4 kg/m2
  • HIV-positiivinen
  • Olosuhteet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen
  • Positiivinen hengitysalkoholitesti

Terveet / ne, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa -

  • Tunnettu tai epäilty maksan vajaatoiminta
  • Todisteet B- tai C-hepatiittista
  • Kaikilla kroonisilla lääkkeillä

Ne, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta -

  • Ei täytä maksan vajaatoiminnan luokitusta A, B tai C Child-Pugh-luokituksen perusteella
  • Todisteet maksakarsinoomasta tai hepatorenaalisesta oireyhtymästä tai rajoitetusta elinajanodoteesta
  • Äskettäinen GI-verenvuoto
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Maksaenkefalopatia, aste 3 tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1_Ilman arvonalentumista
Yksittäinen, 25 mg:n annos PF-05221304:ää
Lääke: PF-05221304
25 mg:n annos
Muut nimet:
  • kokeellinen lääke
Kokeellinen: Kohortti 2_ Lievä vamma
Yksittäinen, 25 mg:n annos PF-05221304:ää
Lääke: PF-05221304
25 mg:n annos
Muut nimet:
  • kokeellinen lääke
Kokeellinen: Kohortti 3_Keskivaikeus
Yksittäinen, 25 mg:n annos PF-05221304:ää
Lääke: PF-05221304
25 mg:n annos
Muut nimet:
  • kokeellinen lääke
Kokeellinen: Kohortti 4_Vakava vamma
Yksittäinen, 25 mg:n annos PF-05221304:ää
Lääke: PF-05221304
25 mg:n annos
Muut nimet:
  • kokeellinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) PF-05221304
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
PF-05221304:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf laskettiin arvolla AUClast + (Clast*/kel), jossa AUClast oli plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, Clast* oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisellä kvantitatiivisella ajankohdalla. arvioitu log-lineaarisesta regressioanalyysistä, ja kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
PF-05221304:n sitoutumaton fraktio (fu).
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta
fu oli PF-05221304:n sitoutumaton fraktio plasmassa. fu laskettiin perustuen dialyysin jälkeisiin plasmakonsentraatioihin, dialyysin jälkeisiin puskurikonsentraatioihin, kerättyyn dialyysin jälkeiseen plasmaan ja dialyysin jälkeiseen puskurinäytteen tilavuuteen (olettaen, ettei tilavuusmuutosta ennen dialyysiä ja sen jälkeen), ja plasman kokonaispitoisuuksiin.
4 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05221304:n sitomaton Cmax (Cmax,u).
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta
Cmax,u laskettiin arvolla fu*Cmax.
4 tuntia annoksen ottamisesta
Sitoutumaton PF-05221304:n AUCinf (AUCinf,u).
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta
AUCinf,u laskettiin fu*AUCinf:llä.
4 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen PF-05221304
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Tmax havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Pitoistumisen alainen alue Aikakäyrä ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) PF-05221304
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
AUClast laskettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton PF-05221304:n AUClast (AUClast,u).
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta
AUClast,u laskettiin fu*AUClastilla.
4 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05221304:n näennäinen puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen (CL/F).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
CL/F laskettiin Dose/AUCinf:lla.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton PF-05221304:n CL/F (CLu/F).
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta
CLu/F laskettiin fu*CL/F:llä.
4 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05221304:n näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F laskettiin annoksella/(AUCinf*kel). kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton Vz/F (Vz,u/F) PF-05221304:stä
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta
Vz,u/F laskettiin fu*Vz/F:llä.
4 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05221304:n terminaalin puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 laskettiin loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun tutkimukseen osallistuja antoi tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. AE sisälsi sekä SAE että AE. TEAE-tapahtumat olivat AE-tapauksia, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen, tai haittavaikutuksia, joiden vakavuus lisääntyi hoidon aikana. Alla on esitetty niiden osallistujien määrä, joilla on sekä kausaalista että hoitoon liittyvää TEAE-tapausta.
Noin 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia) - Hematologia
Aikaikkuna: 7 päivää
Hematologinen arviointi sisälsi: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, retikulosyytit, punasolujen keskimääräinen verisolujen tilavuus, erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), punasolujen keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, verihiutaleet, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, monosyyttien ja partiinofiinien aktivointi protrombiiniaika.
7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia) - kliininen kemia
Aikaikkuna: 7 päivää
Kliinisen kemian arviointi sisälsi: bilirubiini, suora/epäsuora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, proteiini, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini, uraatti, natrium, kalium, bifosfaatti, kalsium, kreatiini, bifosfaatti kinaasi ja paastoglukoosi.
7 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia) - Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: 7 päivää
Virtsan analyysi sisälsi: skalaari virtsan glukoosi, skalaariset ketonit, skalaari virtsan proteiini, skalaarinen virtsan hemoglobiini, skalaarinen urobilinogeeni, skalaari virtsan bilirubiini, skalaari nitriitti, skalaari leukosyytti esteraasi, bakteerit leukosyyttien esteraasi, virtsan erytrosytesykaali, virtsan erythrocytescy
7 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
Elintoimintojen arviointi sisälsi: istuma systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) ja istumapulssi. Tutkija määritti kliinisesti merkittävät löydökset elintoiminnoissa.
7 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG-tiedoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
EKG-arviointi sisälsi: PR-intervalli, aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun (QRS-väli), Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välinen aika sydämen sähkösyklissä (QT). aikaväli), QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF-väli), ja syke. Tutkija määritti EKG-tietojen kliinisesti merkittävät löydökset.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset PF-05221304

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa