Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PF-05221304 i emner med varierende grader av nedsatt leverfunksjon

19. juni 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, ENKEL-DOSE, PARALLELL KOHORTSTUDIE FOR Å SAMMENLIGNE FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-05221304 HOS VOKSNE EMNER MED VARIERENDE GRADER AV LEVERSVIKKING I HJELP AV HJÆLPEMIDDEL.

PK-studie med nedsatt leverfunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, åpen, enkeltdose, parallell kohort, multisite-studie for å undersøke effekten av varierende grader av nedsatt leverfunksjon på plasmafarmakokinetikken (totalt og ubundet) til PF-05221304 etter en enkelt oral dose administrert i matet tilstand. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tsjekkia
      • Praha 7, Tsjekkia, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Nøkkelekskluderingskriterier:

Alle fag -

  • Voksne <18 år og >70 år
  • BMI < 17,5 og > 35,4 kg/m2
  • HIV-positiv
  • Tilstander som påvirker legemiddelabsorpsjonen
  • Positiv alkoholtest i pusten

Friske/ de uten nedsatt leverfunksjon -

  • Kjent eller mistenkt nedsatt leverfunksjon
  • Bevis på hepatitt B eller C
  • På alle kroniske medisiner

De med varierende grader av nedsatt leverfunksjon -

  • Oppfyller ikke klassifikasjon A, B eller C for nedsatt leverfunksjon basert på Child-Pugh-klassifisering
  • Bevis på leverkarsinom eller hepatorenalt syndrom eller begrenset forventet levealder
  • Nylig GI-blødning
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Hepatisk encefalopati Grad 3 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1_Uten svekkelse
Enkel, 25 mg dose av PF-05221304
Legemiddel: PF-05221304
25 mg dose
Andre navn:
  • eksperimentelt medikament
Eksperimentell: Kohort 2_Litt svekkelse
Enkel, 25 mg dose av PF-05221304
Legemiddel: PF-05221304
25 mg dose
Andre navn:
  • eksperimentelt medikament
Eksperimentell: Kohort 3_Moderat svekkelse
Enkel, 25 mg dose av PF-05221304
Legemiddel: PF-05221304
25 mg dose
Andre navn:
  • eksperimentelt medikament
Eksperimentell: Kohort 4_Alvorlig funksjonsnedsettelse
Enkel, 25 mg dose av PF-05221304
Legemiddel: PF-05221304
25 mg dose
Andre navn:
  • eksperimentelt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-05221304
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Cmax ble observert direkte fra data.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) til PF-05221304
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
AUCinf ble beregnet ved AUClast + (Clast*/kel), der AUClast var arealet under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon, Clast* var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen, og kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Fraksjon Ubundet (fu) av PF-05221304
Tidsramme: 4 timer etter dosering
fu var fraksjonen av PF-05221304 ubundet i plasma. fu ble beregnet basert på postdialyseplasmakonsentrasjoner, postdialysebufferkonsentrasjoner, oppsamlet postdialyseplasma og postdialysebufferprøvevolum (forutsatt at ingen volumskifte før og etter dialyse) og de totale plasmakonsentrasjonene.
4 timer etter dosering
Ubundet Cmax (Cmax,u) av PF-05221304
Tidsramme: 4 timer etter dosering
Cmax,u ble beregnet ved fu*Cmax.
4 timer etter dosering
Ubundet AUCinf (AUCinf,u) av PF-05221304
Tidsramme: 4 timer etter dosering
AUCinf,u ble beregnet ved fu*AUCinf.
4 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-05221304
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Tmax ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-05221304
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
AUClast ble beregnet ved lineær/Log trapesmetode.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Ubundet AUClast (AUClast,u) av PF-05221304
Tidsramme: 4 timer etter dosering
AUClast,u ble beregnet av fu*AUClast.
4 timer etter dosering
Tilsynelatende clearance etter oral dose (CL/F) av PF-05221304
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
CL/F ble beregnet ved Dose/AUCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Ubundet CL/F (CLu/F) av PF-05221304
Tidsramme: 4 timer etter dosering
CLu/F ble beregnet ved fu*CL/F.
4 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) av PF-05221304
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Vz/F ble beregnet ved Dose/(AUCinf*kel). kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Ubundet Vz/F (Vz,u/F) av PF-05221304
Tidsramme: 4 timer etter dosering
Vz,u/F ble beregnet ved fu*Vz/F.
4 timer etter dosering
Terminal halveringstid (t½) av PF-05221304
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
t1/2 ble beregnet ved loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 30 dager
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som hadde administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trengte ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE-er inkluderte både SAE-er og AE-er. TEAE-er var bivirkninger som oppsto etter behandlingsstart eller bivirkninger som økte i alvorlighetsgrad under behandlingen. Antall deltakere med både all-årsakssammenheng og behandlingsrelaterte TEAEer er presentert nedenfor.
Omtrent 30 dager
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til baseline-avvik) - Hematologi
Tidsramme: 7 dager
Hematologi evaluering inkludert: hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, retikulocytter, erytrocytt gjennomsnitt osinofiler, monocytter, aktivert delvis tromboplastin tid og Protrombintid.
7 dager
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til baseline-avvik) – klinisk kjemi
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av klinisk kjemi inkluderte: bilirubin, direkte/indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, protein, albumin, blodurea nitrogen, kreatinin, urat, natrium, kalium, bikarbonat, kreatin, kalsium, bikarbonat, kreatin, kinase og fastende glukose.
7 dager
Antall pasienter med unormale laboratorieprøver (uten hensyn til baseline-avvik) - Urinalyse
Tidsramme: 7 dager
Urinalyse-evaluering inkluderte: skalar uringlukose, skalarketoner, skalarurinprotein, skalarurinhemoglobin, skalarurobilinogen, skalarurinbilirubin, skalarnitritt, skalar leukocyttesterase, urinerytrocytter, urinerytrocytter, urinerytrocytter, urinerytrocytter, urinerytrocytter.
7 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av vitale tegn inkluderte: sittende systolisk og diastolisk blodtrykk (BP), og sittende puls. Klinisk signifikante funn i vitale tegn ble bestemt av etterforskeren.
7 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i elektrokardiogramdata (EKG).
Tidsramme: 7 dager
EKG-evaluering inkludert: PR-intervall, tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen tilsvarende ventrikkeldepolarisering (QRS-intervall), tid mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus (QT) intervall), QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF-intervall), og hjertefrekvens. Klinisk signifikante funn i EKG-data ble bestemt av etterforskeren.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på PF-05221304

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere