Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-05221304 u osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE, JEDNODAWKOWE, RÓWNOLEGŁE BADANIE KOHOHORTOWE W CELU PORÓWNANIA WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH PF-05221304 U DOROSŁYCH OSÓB Z RÓŻNYM STOPNIEM ZABURZEŃ WĄTROBY W STOSUNKU DO OSÓB BEZ ZABURZEŃ WĄTROBY

Badanie farmakokinetyczne zaburzeń czynności wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte, jednodawkowe, równoległe kohortowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu różnych stopni zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę osocza (całkowitą i niezwiązaną) PF-05221304 po podaniu pojedynczej dawki doustnej po posiłku .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Czechy
      • Praha 7, Czechy, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Słowacja, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Wszystkie tematy -

  • Dorośli w wieku <18 lat i >70 lat
  • BMI < 17,5 i > 35,4 kg/m2
  • HIV pozytywny
  • Warunki wpływające na wchłanianie leku
  • Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu

Zdrowi/bez zaburzeń czynności wątroby -

  • Rozpoznane lub podejrzewane zaburzenie czynności wątroby
  • Dowody zapalenia wątroby typu B lub C
  • Na wszelkich przewlekłych lekach

Osoby z różnego stopnia zaburzeniami czynności wątroby -

  • Nie spełnia klasyfikacji A, B lub C zaburzeń czynności wątroby w oparciu o klasyfikację Child-Pugh
  • Dowody na raka wątroby lub zespół wątrobowo-nerkowy lub ograniczoną przewidywaną długość życia
  • Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek
  • Encefalopatia wątrobowa stopnia 3. lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1_Bez upośledzenia
Pojedyncza dawka 25 mg PF-05221304
Lek: PF-05221304
Dawka 25 mg
Inne nazwy:
  • lek eksperymentalny
Eksperymentalny: Kohorta 2_Łagodne upośledzenie
Pojedyncza dawka 25 mg PF-05221304
Lek: PF-05221304
Dawka 25 mg
Inne nazwy:
  • lek eksperymentalny
Eksperymentalny: Kohorta 3_Umiarkowane upośledzenie
Pojedyncza dawka 25 mg PF-05221304
Lek: PF-05221304
Dawka 25 mg
Inne nazwy:
  • lek eksperymentalny
Eksperymentalny: Kohorta 4_Poważne upośledzenie
Pojedyncza dawka 25 mg PF-05221304
Lek: PF-05221304
Dawka 25 mg
Inne nazwy:
  • lek eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Cmax obserwowano bezpośrednio z danych.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
AUCinf obliczono za pomocą AUClast + (Clast*/kel), gdzie AUClast było polem powierzchni pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia, Clast* było przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim wymiernym punkcie czasowym oszacowano na podstawie analizy logarytmiczno-liniowej regresji, a kel był stałą szybkości w fazie końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Frakcja niezwiązana (fu) PF-05221304
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
fu była frakcją niezwiązanego PF-05221304 w osoczu. fu obliczono na podstawie stężeń w osoczu po dializie, stężeń w buforze po dializie, objętości próbki osocza po dializie i buforu po dializie (zakładając brak zmiany objętości przed i po dializie) oraz całkowitych stężeń w osoczu.
4 godziny po podaniu
Niezwiązany Cmax (Cmax, u) PF-05221304
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
Cmax,u obliczono przez fu*Cmax.
4 godziny po podaniu
Niezwiązany AUCinf (AUCinf, u) PF-05221304
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
AUCinf,u obliczono przez fu*AUCinf.
4 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Tmax obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
AUClast obliczono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Niezwiązany AUClast ( AUClast, u) PF-05221304
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
AUClast,u obliczono za pomocą fu*AUClast.
4 godziny po podaniu
Pozorny klirens po podaniu dawki doustnej (CL/F) PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
CL/F obliczono przez Dawkę/AUCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Niezwiązany CL/F (CLu/F) PF-05221304
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
CLu/F obliczono przez fu*CL/F.
4 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu dawki doustnej (Vz/F) PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Vz/F obliczono przez Dawkę/(AUCinf*kel). kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Niezwiązany Vz/F (Vz,u/F) PF-05221304
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
Vz,u/F obliczono za pomocą fu*Vz/F.
4 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t½) PF-05221304
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
t1/2 obliczono z loga(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 30 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie nie musiało mieć związku przyczynowego z leczeniem lub stosowaniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowało wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. AE obejmowały zarówno SAE, jak i AE. TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia lub zdarzeniami niepożądanymi o nasileniu podczas leczenia. Liczbę uczestników z TEAE zarówno ze wszystkich przyczyn, jak iz leczeniem przedstawiono poniżej.
Około 30 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym) — hematologia
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena hematologiczna obejmowała: hemoglobinę, hematokryt, erytrocyty, retikulocyty, średnią objętość krwinek czerwonych, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych (MCHC), średnią hemoglobinę w krwinkach czerwonych, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i czas protrombinowy.
7 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym) — chemia kliniczna
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena chemii klinicznej obejmowała: bilirubinę, bilirubinę bezpośrednią/pośrednią, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, gamma-glutamylotransferazę, fosfatazę alkaliczną, białko, albuminę, azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, moczan, sód, potas, chlorek, wapń, fosforan, wodorowęglan, kreatynę kinaza i glukoza na czczo.
7 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym) — analiza moczu
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena analizy moczu obejmowała: skalarną glukozę w moczu, skalarne ketony, skalarne białko w moczu, skalarną hemoglobinę w moczu, skalarny urobilinogen, skalarny poziom bilirubiny w moczu, skalarny azotyn, skalarną esterazę leukocytarną, erytrocyty w moczu, leukocyty w moczu, wałeczki hialinowe i skalarne bakterie.
7 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena parametrów życiowych obejmowała: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej oraz częstość tętna w pozycji siedzącej. Klinicznie istotne zmiany dotyczące parametrów życiowych zostały określone przez badacza.
7 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w danych elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena EKG obejmowała: odstęp PR, czas od załamka Q w EKG do końca załamka S odpowiadającego depolaryzacji komór (odstęp QRS), czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca (QT odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (odstęp QTcF) oraz częstość akcji serca. Klinicznie istotne zmiany w danych EKG zostały określone przez badacza.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05221304

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj