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Estudo de PF-05221304 em Indivíduos com Graus Variáveis ​​de Insuficiência Hepática

19 de junho de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE COORTE PARALELA, NÃO RANDOMIZADO, NÃO RANDOMIZADO, DE RÓTULO ABERTO, DE FASE 1 PARA COMPARAR A FARMACOCINÉTICA DE PF-05221304 EM INDIVÍDUOS ADULTOS COM GRAUS VARIADOS DE INFECÇÃO HEPÁTICA EM RELAÇÃO A INDIVÍDUOS SEM INFECÇÃO HEPÁTICA

Estudo farmacocinético de insuficiência hepática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado, aberto, dose única, coorte paralela, multisítio para investigar o efeito de vários graus de insuficiência hepática na farmacocinética plasmática (total e não ligada) de PF-05221304 após uma dose oral única administrada no estado alimentado .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Eslováquia, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
  • Tcheca
      • Praha 7, Tcheca, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Exclusão:

Todos os assuntos -

  • Adultos <18 anos de idade e >70 anos de idade
  • IMC < 17,5 e > 35,4 kg/m2
  • HIV positivo
  • Condições que afetam a absorção de drogas
  • Teste de alcoolemia positivo

Saudáveis/sem insuficiência hepática -

  • Disfunção hepática conhecida ou suspeita
  • Evidência de hepatite B ou C
  • Em qualquer medicação crônica

Aqueles com vários graus de insuficiência hepática -

  • Não atender à classificação A, B ou C de insuficiência hepática com base na classificação de Child-Pugh
  • Evidência de carcinoma hepático ou síndrome hepatorrenal ou expectativa de vida prevista limitada
  • Sangramento gastrointestinal recente
  • Insuficiência renal moderada ou grave
  • Encefalopatia hepática Grau 3 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1_Sem comprometimento
Dose única de 25 mg de PF-05221304
Medicamento: PF-05221304
Dose de 25 mg
Outros nomes:
  • droga experimental
Experimental: Coorte 2_Comprometimento leve
Dose única de 25 mg de PF-05221304
Medicamento: PF-05221304
Dose de 25 mg
Outros nomes:
  • droga experimental
Experimental: Coorte 3_Deficiência moderada
Dose única de 25 mg de PF-05221304
Medicamento: PF-05221304
Dose de 25 mg
Outros nomes:
  • droga experimental
Experimental: Coorte 4_Deficiência grave
Dose única de 25 mg de PF-05221304
Medicamento: PF-05221304
Dose de 25 mg
Outros nomes:
  • droga experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de PF-05221304
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
Cmax foi observado diretamente dos dados.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
Área sob o perfil de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de PF-05221304
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
AUCinf foi calculada por AUClast + (Clast*/kel), onde AUClast foi a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável, Clast* foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear, e kel foi a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de concentração-tempo log-linear.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
Fração não consolidada (fu) de PF-05221304
Prazo: 4 horas pós-dose
fu foi a fração de PF-05221304 não ligada no plasma. fu foi calculado com base nas concentrações plasmáticas pós-diálise, concentrações de tampão pós-diálise, plasma pós-diálise coletado e volume de amostra de tampão pós-diálise (assumindo que não há mudança de volume antes e depois da diálise) e as concentrações plasmáticas totais.
4 horas pós-dose
Cmax não consolidado (Cmax,u) de PF-05221304
Prazo: 4 horas pós-dose
Cmax,u foi calculado por fu*Cmax.
4 horas pós-dose
AUCinf não consolidado (AUCinf,u) de PF-05221304
Prazo: 4 horas pós-dose
A AUCinf,u foi calculada por fu*AUCinf.
4 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de PF-05221304
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
O Tmax foi observado diretamente dos dados como o tempo da primeira ocorrência.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
Área Sob Concentração Curva de Tempo Do Tempo 0 ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUClast) de PF-05221304
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
A AUClast foi calculada pelo método linear/Log trapezoidal.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
AUClast não consolidado ( AUClast,u) de PF-05221304
Prazo: 4 horas pós-dose
AUClast,u foi calculado por fu*AUClast.
4 horas pós-dose
Depuração Aparente Após Dose Oral (CL/F) de PF-05221304
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
CL/F foi calculado por Dose/AUCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
CL/F não consolidado (CLu/F) de PF-05221304
Prazo: 4 horas pós-dose
CLu/F foi calculado por fu*CL/F.
4 horas pós-dose
Volume Aparente de Distribuição Após Dose Oral (Vz/F) de PF-05221304
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
Vz/F foi calculado por Dose/(AUCinf*kel). kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
Não consolidado Vz/F (Vz,u/F) de PF-05221304
Prazo: 4 horas pós-dose
Vz,u/F foi calculado por fu*Vz/F.
4 horas pós-dose
Meia-vida terminal (t½) de PF-05221304
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
t1/2 foi calculado por loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Aproximadamente 30 dias
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um produto ou dispositivo médico; o evento não precisava ter uma relação causal com o tratamento ou uso. Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; era uma ameaça à vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito. Os EAs incluíram SAEs e EAs. TEAEs foram EAs ocorridos após o início do tratamento ou EAs que aumentaram de gravidade durante o tratamento. O número de participantes com TEAEs de causalidade total e relacionados ao tratamento é apresentado abaixo.
Aproximadamente 30 dias
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem levar em conta a anormalidade da linha de base) - Hematologia
Prazo: 7 dias
A avaliação hematológica incluiu: hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, reticulócitos, volume corpuscular médio eritrocitário, concentração de hemoglobina corpuscular média eritrocitária (MCHC), hemoglobina corpuscular média eritrocitária, plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, tempo de tromboplastina parcial ativada e tempo de protrombina.
7 dias
Número de participantes com anormalidades nos testes de laboratório (sem levar em conta a anormalidade da linha de base) - Química clínica
Prazo: 7 dias
A avaliação química clínica incluiu: bilirrubina, bilirrubina direta/indireta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, proteína, albumina, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, urato, sódio, potássio, cloreto, cálcio, fosfato, bicarbonato, creatina quinase e glicose em jejum.
7 dias
Número de pacientes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem levar em conta a anormalidade da linha de base) - Urinálise
Prazo: 7 dias
A avaliação da urinálise incluiu: glicose escalar na urina, cetonas escalares, proteína escalar na urina, hemoglobina escalar na urina, urobilinogênio escalar, bilirrubina escalar na urina, nitrito escalar, esterase leucocitária escalar, eritrócitos na urina, leucócitos na urina, cilindros hialinos e bactérias escalares.
7 dias
Número de participantes com achados clínicos significativos em sinais vitais
Prazo: 7 dias
A avaliação dos sinais vitais incluiu: pressão arterial (PA) sistólica e diastólica sentada e pulsação sentada. Achados clinicamente significativos nos sinais vitais foram determinados pelo investigador.
7 dias
Número de participantes com achados clinicamente significativos em dados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 7 dias
A avaliação do ECG incluiu: intervalo PR, tempo da onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular (intervalo QRS), tempo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico do coração (QT intervalo), intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (intervalo QTcF) e frequência cardíaca. Achados clinicamente significativos nos dados de ECG foram determinados pelo investigador.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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