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Étude du PF-05221304 chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique

19 juin 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE COHORTE DE PHASE 1, NON-RANDOMISÉE, OUVERTE, À DOSE UNIQUE ET PARALLÈLE POUR COMPARER LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-05221304 CHEZ DES SUJETS ADULTES PRÉSENTANT DIFFÉRENTS DEGRÉS D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE PAR RAPPORT À DES SUJETS SANS INSUFFISANCE HÉPATIQUE

Étude pharmacocinétique sur l'insuffisance hépatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée, ouverte, à dose unique, de cohorte parallèle et multisite visant à étudier l'effet de divers degrés d'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique plasmatique (totale et non liée) du PF-05221304 après une dose orale unique administrée à jeun. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83305
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovaquie, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tchéquie
      • Praha 7, Tchéquie, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'exclusion clés :

Tous les sujets -

  • Adultes <18 ans et >70 ans
  • IMC < 17,5 et > 35,4 kg/m2
  • séropositif
  • Conditions qui affectent l'absorption des médicaments
  • Test d'alcoolémie positif

En bonne santé/ sans insuffisance hépatique -

  • Insuffisance hépatique connue ou suspectée
  • Preuve d'hépatite B ou C
  • Sur tous les médicaments chroniques

Ceux qui ont divers degrés d'insuffisance hépatique -

  • Ne correspond pas à la classification A, B ou C de l'insuffisance hépatique basée sur la classification de Child-Pugh
  • Preuve d'un carcinome hépatique ou d'un syndrome hépatorénal ou d'une espérance de vie prévue limitée
  • Saignement gastro-intestinal récent
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère
  • Encéphalopathie hépatique Grade 3 ou supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1_Sans handicap
Dose unique de 25 mg de PF-05221304
Médicament: PF-05221304
Dose de 25 mg
Autres noms:
  • médicament expérimental
Expérimental: Cohorte 2_Déficience légère
Dose unique de 25 mg de PF-05221304
Médicament: PF-05221304
Dose de 25 mg
Autres noms:
  • médicament expérimental
Expérimental: Cohorte 3_Déficience modérée
Dose unique de 25 mg de PF-05221304
Médicament: PF-05221304
Dose de 25 mg
Autres noms:
  • médicament expérimental
Expérimental: Cohorte 4_Déficience sévère
Dose unique de 25 mg de PF-05221304
Médicament: PF-05221304
Dose de 25 mg
Autres noms:
  • médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de PF-05221304
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
La Cmax a été observée directement à partir des données.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Zone sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUCinf) du PF-05221304
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
L'ASCinf a été calculée par AUClast + (Clast*/kel), où AUClast était l'aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable, Clast* était la concentration plasmatique prévue au dernier moment quantifiable estimée à partir de l'analyse de régression log-linéaire, et kel était la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Fraction non liée (fu) de PF-05221304
Délai: 4 heures après l'administration
fu était la fraction de PF-05221304 non liée dans le plasma. fu a été calculé sur la base des concentrations plasmatiques post-dialyse, des concentrations de tampon post-dialyse, du volume d'échantillon de plasma post-dialyse collecté et de tampon post-dialyse (en supposant qu'il n'y a pas de changement de volume avant et après la dialyse) et des concentrations plasmatiques totales.
4 heures après l'administration
Cmax non lié (Cmax,u) de PF-05221304
Délai: 4 heures après l'administration
Cmax,u a été calculé par fu*Cmax.
4 heures après l'administration
AUCinf non lié (AUCinf,u) de PF-05221304
Délai: 4 heures après l'administration
AUCinf,u a été calculé par fu*AUCinf.
4 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de PF-05221304
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Tmax a été observé directement à partir des données en tant que moment de la première occurrence.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Courbe de temps de la zone sous concentration du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-05221304
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
L'AUClast a été calculée par la méthode linéaire/Log trapézoïdale.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
AUClast non lié ( AUClast,u) de PF-05221304
Délai: 4 heures après l'administration
AUClast,u a été calculé par fu*AUClast.
4 heures après l'administration
Clairance apparente après dose orale (CL/F) de PF-05221304
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
La CL/F a été calculée par Dose/ASCinf.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
CL/F non lié (CLu/F) de PF-05221304
Délai: 4 heures après l'administration
CLu/F a été calculé par fu*CL/F.
4 heures après l'administration
Volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) de PF-05221304
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Vz/F a été calculé par Dose/(AUCinf*kel). kel était la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Vz/F non lié (Vz,u/F) de PF-05221304
Délai: 4 heures après l'administration
Vz,u/F a été calculé par fu*Vz/F.
4 heures après l'administration
Demi-vie terminale ( t½) du PF-05221304
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
t1/2 a été calculé par loge(2)/kel.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après l'administration
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Environ 30 jours
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude ayant reçu un produit ou un dispositif médical ; il n'était pas nécessaire que l'événement ait un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI. Les EIAT étaient des EI survenus après le début du traitement ou des EI dont la sévérité augmentait au cours du traitement. Le nombre de participants présentant à la fois des EIAT toutes causes confondues et liés au traitement est présenté ci-dessous.
Environ 30 jours
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base) - Hématologie
Délai: 7 jours
L'évaluation hématologique comprenait : l'hémoglobine, l'hématocrite, les érythrocytes, les réticulocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes, la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine des érythrocytes (MCHC), l'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes, les plaquettes, les leucocytes, les lymphocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, le temps de thromboplastine partielle activée et temps de prothrombine.
7 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base) - Chimie clinique
Délai: 7 jours
L'évaluation de la chimie clinique comprenait : la bilirubine, la bilirubine directe/indirecte, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, la phosphatase alcaline, les protéines, l'albumine, l'azote uréique du sang, la créatinine, l'urate, le sodium, le potassium, le chlorure, le calcium, le phosphate, le bicarbonate, la créatine kinase et la glycémie à jeun.
7 jours
Nombre de patients présentant des anomalies aux tests de laboratoire (sans égard à l'anomalie de base) - Analyse d'urine
Délai: 7 jours
L'analyse d'urine comprenait : glucose urinaire scalaire, cétones scalaires, protéines urinaires scalaires, hémoglobine urinaire scalaire, urobilinogène scalaire, bilirubine urinaire scalaire, nitrite scalaire, estérase leucocytaire scalaire, érythrocytes urinaires, leucocytes urinaires, cylindres hyalins et bactéries scalaires.
7 jours
Nombre de participants présentant des résultats cliniques significatifs dans les signes vitaux
Délai: 7 jours
L'évaluation des signes vitaux comprenait : la pression artérielle systolique et diastolique en position assise et le pouls en position assise. Les résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux ont été déterminés par l'investigateur.
7 jours
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les données d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 7 jours
L'évaluation ECG comprenait : l'intervalle PR, le temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation du ventricule (intervalle QRS), le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur (QT intervalle), intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (intervalle QTcF) et fréquence cardiaque. Les résultats cliniquement significatifs dans les données ECG ont été déterminés par l'investigateur.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1171006
  • 2017-003034-86 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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