- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03340168
지원자에서 비스페놀-S의 운동 시간 과정
비스페놀-S에 경구 및 피부 노출된 여성 지원자의 비스페놀-S 운동 시간 경과
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계로, 지원자들은 0.1mg/kg의 체중(bw)에 경구적으로 급격하게 노출될 것입니다(70kg의 개인에 대해 7mg에 해당). 미국 환경 보호국(U.S. EPA)의 최근 평가에 따르면 이 선량은 쥐의 아만성 노출 시나리오에 대한 부작용이 없는 것으로 간주됩니다(EPA, 2014). 중수소화 형태의 비스페놀 S(BPS d8, Toronto Research Chemical)는 식단에서 BPS와 잠재적인 간섭을 피하기 위해 사용됩니다. 중수소화된 형태로 지원자에게 경구 투여되는 용량(0.1 mg/kg bw)은 이전에 비스페놀 A에 노출된 지원자를 대상으로 한 연구에서 사용된 것과 동일합니다(지원자에게 경구 투여된 BPA-d6 0.1 mg/kg). (테이어 외, 2015).
BPS 참조 용량(RfD)은 No-Observed Adverse Effect Level(NOAEL) 10 mg/kg bw(Lowest-Observed-Adverse-Effect-Level(LOAEL ) 부모 독성의 경우 60 mg/kg bw/일, 생식 독성의 경우 NOAEL 및 LOAEL 값 60 및 300 mg/kg bw/일)(EPA 2014)(페이지 4-282). 지원자에게 투여되는 용량은 NOAEL보다 100배 낮고 종간 불확실성 요인 10과 개인간 10을 고려합니다. 6명의 지원자는 이전에 결정된 용량(0.1mg/kg bw)을 구두로 급격하게 노출시킵니다.
투여를 위해 제품을 에탄올(10mg/100μl에 해당하는 100mg/ml)에 녹이고 용액을 쿠키에 침전시킵니다(체중 70kg의 개인에 대해 쿠키에 약 70μl의 용액 침전). ) 각 지원자에게 제공하기 전에 에탄올을 증발시키고 이후 물 100ml를 소비합니다.
두 번째 구성 요소에서 지원자는 1 mg/kg bw의 용량으로 급성 피부에 노출됩니다. 현재 피부 노출에 대한 권장 기준 용량이 없다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 동물 및 인간 모델에서 비스페놀 A(BPA)의 독성동태학에 대한 연구는 흡수 분율이 인간 피부 외식편(n = 7)에서 8.6 ± 2.1%인 것으로 추정했습니다(Demierre et al., 2012). 예상되는 피부 투여 용량은 Demierre 연구에 근거하여 피부 흡수가 <10%라고 가정하므로 경구 용량보다 높을 수 있습니다. 자원봉사에 대한 예비 경험은 계획된 자원봉사를 모두 하기 전에 이루어집니다.
BPS에 피부 노출되기 약 48시간 전에 피부에 너무 자극을 주지 않도록 주의하면서 팔뚝의 털을 제거하는 것이 좋습니다. 그런 다음 용액을 팔뚝의 40cm2 영역에 적용하고 지울 수 없는 마커로 구분합니다. BPS는 1%의 카르복시메틸셀룰로오즈를 함유하는 수용액에 현탁액으로 첨가되고 점적 형태로 투여됩니다(70kg의 개인에 대해 70μl). 치료 부위는 코팅되지 않은 상태로 4시간 동안 씻지 않은 상태로 둡니다. 4시간 후 도포 부위를 물과 비누로 세척합니다. 따라서 이러한 유형의 적용은 피부를 통한 일반 대중의 노출(현금 영수증 조작)과 유사합니다.
혈액 내 비스페놀 S(BPS) 및 그 대사물(글루쿠로노 결합 BPS(BPSG))의 동역학은 -30분(대조 샘플) 및 48시간 동안 고정된 시간에 정맥 천자에 의해 혈액을 수집하여 문서화됩니다. 후처리: 15분, 30분, 45분, 1시간, 1시간 15분, 1시간 30분, 1시간 45분, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 처리 후 24시간 및 48시간(n = 개인당 17개 샘플). 노출 당일 카테터를 삽입하여 일련의 채혈을 할 수 있습니다. 시점당 총 20ml를 채취하게 되는데 이는 총 340ml로 헌혈에 못미치는 양이다.
배뇨 시간 경과를 문서화하기 위해 완전한 소변 배뇨는 고정된 시간 주기(-10h-0h(대조군) 및 0-2h, 2-4h, 4-6h, 6-8h, 8)에 별도의 병에 수집됩니다. - 투여 후 10시간, 10-12시간, 12-14시간, 14-24시간, 24-48시간 및 48-72시간(n = 개인당 11회 수집 및 두 시점 사이의 모든 무효가 풀링됨).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3C3J7
- 모병
- Université de Montréal
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연락하다:
- Michèle Bouchard, PhD
- 전화번호: 1640 5143436111
- 이메일: michele.bouchard@umontreal.ca
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연락하다:
- Jonathan Côté, MSc
- 전화번호: 2374 5143436111
- 이메일: jonathan.cote.3@umontreal.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
제외 기준:
- 간이나 신장에 문제가 있거나 암이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비스페놀-S 동역학 - 경구 노출
6명의 여성 지원자가 기준 용량 수준(0.1 mg/kg bw)으로 경구 급성 노출됩니다.
투여를 위해 제품을 에탄올(10mg/100μl에 해당하는 100mg/ml)에 녹이고 용액을 쿠키에 침전시킵니다(체중 70kg의 개인에 대해 쿠키에 약 70μl의 용액 침전). ) 각 지원자에게 제공하기 전에 에탄올을 증발시키고 이후 물 100ml를 소비합니다.
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지원자의 구강 및 피부 노출
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실험적: 비스페놀-S 역학 - 피부 노출
지원자들은 1 mg/kg bw의 용량으로 급성 피부에 노출될 것입니다.
솔루션은 팔뚝의 40cm2 영역에 적용되고 지울 수 없는 마커로 구분됩니다.
BPS는 1% 카르복시메틸셀룰로스를 함유하는 수용액에 현탁액으로 첨가하고 점적 형태로 투여한다(체중 70kg의 경우 70μl).
치료 부위는 코팅되지 않은 상태로 4시간 동안 씻지 않은 상태로 둡니다.
4시간 후 도포 부위를 물과 비누로 세척합니다.
따라서 이러한 유형의 적용은 피부를 통한 일반 대중의 노출(현금 영수증 조작)과 유사합니다.
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지원자의 구강 및 피부 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비스페놀-S의 독성동태학
기간: 0-72시간 후 처리
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혈액과 소변의 시간 경과
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0-72시간 후 처리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michèle Bouchard, PhD, Université de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EST-17-174
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비스페놀-S에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는