원발성 고산소뇨증 1형 환자를 대상으로 한 연구 약물인 Lumasiran(ALN-GO1)의 확장 연구
2023년 3월 18일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
원발성 과산소뇨증 유형 1 환자에서 ALN-GO1의 장기 투여를 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 확장 연구
본 연구의 목적은 원발성 Hyperoxaluria Type 1 환자에서 lumasiran의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Clinical Trial Site
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Bonn, 독일
- Clinical Trial Site
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Birmingham, 영국
- Clinical Trial Site
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London, 영국
- Clinical Trial Site
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Haifa, 이스라엘
- Clinical Trial Site
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Jerusalem, 이스라엘
- Clinical Trial Site
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Bordeaux, 프랑스
- Clinical Trial Site
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Lyon, 프랑스
- Clinical Trial Site
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Paris, 프랑스
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 ALN-GO1-001 완료 후 12개월 이내에 등록
- 조사자의 의견으로는 연구 약물을 용인했습니다.
- 비타민 B6(피리독신)을 복용하는 경우 연구 기간 동안 안정적인 요법을 유지할 의향이 있음
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 모유 수유를 할 수 없으며 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 건강 문제(PH1 제외)
- 임상적으로 유의한 심혈관 이상
- AST/ALT 및 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 기타 임상 안전 실험실 결과에 대해 비정상
- 만성 투석의 요건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루마시란(ALN-GO1)
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피하(sc) 주사에 의한 루마시란의 다중 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 최대 약 1600일
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최대 약 1600일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 신체 표면적(BSA)에 대해 교정된 24시간 소변 옥살산염의 변화
기간: 최대 약 1600일
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최대 약 1600일
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시간 경과에 따른 24시간 소변 옥살산염:크레아티닌 비율의 변화
기간: 최대 약 1600일
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최대 약 1600일
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시간 경과에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 최대 약 1600일
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최대 약 1600일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-GO1-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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원발성 고산소뇨증에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국