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LVAD 이식 후 우심부전 예방을 위한 실데나필

2021년 4월 28일 업데이트: University of Calgary

연속 흐름 좌심실 보조 장치 이식 후 우심부전 예방을 위한 실데나필(REVAD 연구)

연속 흐름 좌심실 보조 장치(LVAD)는 좌심실(심장의 가장 큰 방)에서 대동맥(신체의 주요 동맥)으로 혈액을 이동시켜 심장이 신체의 필요를 더 잘 충족하고 환자의 생존을 개선하도록 돕습니다. 고급 심부전 (HF). 우심실(심장의 오른쪽에 있는 큰 방)이 LVAD 후 개선된 혈류를 따라잡는 능력은 수술 후 환자의 성능에 큰 영향을 미칩니다. 수술 전에 측정한 높은 폐동맥압(심장 우측에서 폐로 혈액을 공급하는 혈관의 압력)은 LVAD 이식 후 우측 심부전의 위험이 더 높다는 것을 나타내는 것으로 이해됩니다.

이는 수술 후 우심부전이 더 긴 집중 치료실(ICU) 및 입원, 장기 부전을 포함한 이환율(기타 건강 문제) 증가, 심장 이식 후 결과 악화, 사망률 증가와 관련되기 때문에 중요합니다.

실데나필(Revatio®)은 결합 조직 질환 환자의 폐동맥 고혈압(폐의 고혈압) 치료에 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다. 실데나필은 아직 캐나다 보건부에서 심부전 환자의 폐고혈압 치료제로 승인되지 않았습니다. 실데나필은 폐의 혈압을 낮추고 우심실(심장의 오른쪽)의 작업량을 줄입니다. 이 연구의 목적은 LVAD 이식 후 우심부전 발병 위험이 있는 심부전 환자에서 폐의 혈압을 낮추는 것이 우심부전 발병률을 낮추고 ICU 및 입원 기간을 단축하며 이환율(기타 건강 문제) 및 사망률(사망률).

이것은 오픈 라벨, 단일 암 연구입니다. 이 연구에 참여하는 모든 사람은 LVAD 수술 전후에 실데나필을 받게 됩니다. 진행성 심부전에 대해 LVAD 이식을 받을 예정인 24명의 환자가 캐나다 전역의 6개 사이트에서 등록될 것으로 예상됩니다. 참가자들은 약 2개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기에 이식에 대한 브리지로 이식된 LVAD는 목적지 치료 목적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 연간 약 250명의 환자가 12개의 캐나다 이식 센터에서 LVAD 장치 치료를 받게 됩니다. LVAD 이식 후 결과는 우심실(RV) 기능에 크게 의존합니다. LVAD 환자에서 우심부전(RHF)의 발달은 사망률에 직접적인 영향을 미치며 장기간의 중환자실(ICU) 및 입원과 관련이 있습니다. LVAD 환자의 RHF는 이환율을 증가시키고 심장 이식 후 더 나쁜 결과와 관련됩니다. 외과 및 의료 관리의 개선에도 불구하고 LVAD 이식 후 RHF 발생률은 약 20-30%로 정체되었습니다. 수술 후 합병증 예방의 중요한 개념은 적절한 환자 선택 및 RHF 발병 위험 요인에 대한 예방 조치를 포함합니다. LVAD 이식 후 RHF의 위험을 완화하기 위해 많은 이식 센터에서 수술 후 기간에 폐 혈관 확장제를 점점 더 많이 사용하고 있습니다. 이 접근법을 뒷받침하는 증거가 거의 없음에도 불구하고 PDE5(phosphodiesterase-5A) 억제제 Sildenafil은 현재 일부 센터에서 LVAD 이식 후 PVR 감소를 위해 경험적으로 투여되고 있습니다. 치료 기간은 다양하지만 3개월 이상 연장될 수 있으며 경우에 따라 무기한 또는 심장 이식 시점까지 계속될 수 있습니다. 소규모의 단일 센터 오픈 라벨 연구에서는 실데나필이 수술 후 지속적인 폐고혈압이 있는 LVAD 환자의 PVR을 효과적으로 감소시켰지만 혈역학 종점만 조사했습니다. 중요한 것은 이 전략에 대한 조사가 임상 상태나 이식 전 혈역학 프로파일과 상관없이 PAP가 상승한 사람들로 제한되었다는 것입니다. LVAD 환자 집단에서 RHF를 치료하거나 예방하기 위한 폐 혈관 확장제의 안전성과 효능을 확립하기 위한 추가 연구가 분명히 필요합니다.

연구자들은 실데나필의 혈관확장 효과가 LVAD 이식 후 상승된 RV 후부하 및 그에 따른 RHF의 효과를 예방하거나 역전시킬 수 있고, 위험에 처한 인구에서 수술 전 치료 개시가 가능하고 내약성이 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이와 같이 실데나필은 LVAD 이식 후 환자의 미충족 치료 수요를 충족시킬 수 있는 큰 잠재력이 있습니다.

이 파일럿 연구의 주요 목적은 INTERMACS 기준에 따라 RHF 발병 위험이 증가한 환자의 PVR을 감소시키기 위해 LVAD 이식 이전 및 이후에 시작된 실데나필 요법의 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. PVR을 감소시키는 능력과 함께 이 임상 환경에서 실데나필을 도입하는 가능성이 평가될 것입니다.

2차 목표: a) 장기 근수축 지원 및 수술 후 ICU 입원 기간의 필요성을 줄이기 위한 실데나필의 효능을 결정하기 위해 b) 제안된 투약 전략의 내약성 및 타당성을 결정하기 위해 c) 신장에 대한 실데나필 요법의 영향을 결정하기 위해 기능 및 전신 동맥 혈압 d) INTERMACS 기준에 따라 실데나필 요법이 수술 후 RHF 발생 가능성에 미치는 영향을 평가하기 위해

연구 방법:

  1. LVAD 이식을 받는 환자의 실데나필에 대한 단일 암, 오픈 라벨, 전향적, 다기관, 중재적, 타당성 및 효능, 파일럿 연구.
  2. 이 멀티(6) 센터, 캐나다 시험은 연구자가 시작하고 업계가 후원합니다. 연구 설계, 조정 및 수행, 모니터링을 포함한 기타 연구 작업은 연구 조사관이 수행합니다.

연구에 등록한 후 피험자는 자신의 데이터(즉, 체중, 혈압, 맥박, 실험실 작업, 약물, RHC 데이터, ECG, 신체 검사), 표준 치료(SOC)로 수집되어 연구 차트에 포함됩니다. 참가자는 V1에서 실데나필을 시작합니다. 내약성이 있는 경우, 피험자는 LVAD 시행 전 및 후에 실데나필을 유지합니다. 14일(+/- 2일)에 피험자는 LVAD 이식 후 오른쪽 심장 기능을 평가하기 위해 RHC를 갖게 됩니다. 피험자는 유사한 데이터 수집을 위해 55일(EOS)까지 퇴원 후 정기 방문을 위해 VAD(Ventricular Assist Device) 클리닉으로 돌아갑니다. 피험자는 퇴원 후 55일까지 매일 실데나필 투약 일지를 작성합니다. 피험자는 안전성 및 결과 데이터를 평가하기 위해 LVAD 이식 후 85일째에 간단한 전화 통화를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • 모병
        • St. Boniface Hospital
        • 연락하다:
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Ryan Davey, FRCPC
        • 연락하다:
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • 모병
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말기 HF에 대해 내구성 있는(HeartMate II 또는 III 또는 HeartWare HVAD) LVAD 이식을 받는 >18세의 환자. HF의 모든 병인을 가진 환자가 포함될 것입니다.
  • 수술 전 혈역학 평가 기준을 사용하여 수술 후 RHF 위험이 증가한 것으로 확인된 환자는 다음 중 1개 이상 존재로 정의됩니다. i) 중심 정맥압(CVP):평균 폐모세관 쐐기압(PCWP) 비율 0.63 ii) RV 뇌졸중 작업 지수 < 300 mmHg/mL/m2 iii) CVP ≥15 mmHg(다른 기준 중 하나를 적용하는 경우 CVP는 >8 mmHg여야 함) iv) 수술 전 PVR ≥ 3 우드 유닛(240 dynes/cm5 /비서)
  • 연구 시작 시 수축기 혈압 ≥ 85mmHg
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 이성애 활동이 활발한 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 정보에 입각한 참여 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 수술 전 INTERMACS 레벨 I 또는 II
  • 평균 동맥압이 60mmHg 미만인 수술 전 전신성 저혈압
  • 계획된 RV 지지 장치 삽입(임시 또는 영구)
  • PVR 측정이 가능하지 않거나 신뢰할 수 없는 복합 선천성 심장병(수리 또는 미수리)
  • 휴식 구배 ≥ 10 mmHg인 혈류에 대한 우측 고정 또는 동적 폐색(즉, 폐 협착증).
  • 이전 장기 이식
  • 구강 폐혈관 확장제 요법 또는 경구/흡입/질산염 요법의 수술 전 사용
  • 수술 전 단 또는 복막 투석이 필요한 환자
  • 다른 PDE5 억제제, 엔도텔린 길항제, 프로스타사이클린 유사체와 같은 다른 폐 확장제를 사용한 등록 전 치료. 수술 후 설정에서 임상적으로 지시된 대로 수술 후 산화질소의 사용이 허용됩니다(연구 약물과 병용하지 않음).
  • 우측 폐압을 침습적으로 측정하는 능력 부족
  • 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 할 수 없음
  • 수술 전 연구 약물을 수용할 수 없거나 실데나필 또는 그 성분에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기, 또는 제품 모노그래프에서 식별된 실데나필에 대한 기타 금기 사항
  • 기타 현재 중재(약물 또는 장치) 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실데나필 구연산염
등록 후 참가자는 실데나필 20mg의 초기 용량을 받게 됩니다. 내약성이 있는 경우, 1일 3회(tid) 20mg의 일정이 시작됩니다. 용량은 3-4일에 걸쳐 40mg tid의 목표 용량으로 적정됩니다. 초기 용량이 허용되지 않는 경우 참가자는 시험에서 종료됩니다.
의약품: 실데나필 구연산염
20mg 정제
다른 이름들:
  • 레바티오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐혈관 저항(PVR)
기간: 기준선에서 수술 후 14일까지
RHC(오른쪽 심장 카테터 삽입)를 통해 침습적으로 측정한 목재 단위에서 보고된 PVR의 변화
기준선에서 수술 후 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심부전(RHF)
기간: 기준선에서 55일(연구 종료)까지
INTERMACS 기준으로 정의된 RHF를 경험하는 참가자의 비율: i) 연구가 종료되기 전 언제든지 혈류역학적 지원을 위한 연속 흐름 우심실 보조 장치(RVAD) 이식의 요구 사항
기준선에서 55일(연구 종료)까지
RHF
기간: 수술 후 14일 - 수술 후 55일(연구 종료)
INTERMACS 기준으로 정의된 RHF를 경험하는 참가자의 비율: ii) 임상 RHF에 대해 지시된 수술 후 14일 이후의 장기간 근수축 지원
수술 후 14일 - 수술 후 55일(연구 종료)
RHF
기간: 기준선에서 수술 후 55일(연구 종료)까지
INTERMACS 기준으로 정의된 RHF를 경험하는 참가자의 비율: iii) 연구 프로토콜 중 언제라도 임상 RHF 치료 목적으로 추가 폐 혈관 확장제를 도입할 목적으로 연구 약물 중단
기준선에서 수술 후 55일(연구 종료)까지
이노트로프 요구 사항
기간: 기준선에서 55일(연구 종료)까지
연구 종료 시 근수축 약물을 필요로 하는 환자의 비율
기준선에서 55일(연구 종료)까지
중환자실
기간: 기준선에서 55일(연구 종료)까지
연구가 끝날 때까지 ICU에 있는 총 시간
기준선에서 55일(연구 종료)까지
입원
기간: 기준선에서 55일(연구 종료)까지
연구 종료까지 총 입원 기간
기준선에서 55일(연구 종료)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전: 약물 중단
기간: 기준선에서 55일(연구 종료)까지
일시적 또는 영구적 연구 약물 중단 환자의 비율
기준선에서 55일(연구 종료)까지
안전성: 신장
기간: 기준선에서 55일(연구 종료)까지
신대체 요법 또는 혈청 크레아티닌의 배가를 필요로 하는 환자의 비율
기준선에서 55일(연구 종료)까지
안전: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록부터 85일까지(최종 SAE 검토)
연구 종료 시점의 모든 원인으로 인한 사망
등록부터 85일까지(최종 SAE 검토)
안전성: 수혈
기간: 베이스라인에서 퇴원까지
입원 기간 동안 수혈된 총 적혈구 단위 수
베이스라인에서 퇴원까지
안전: GFR
기간: 기준선에서 55일째(연구 종료)
연구 중 언제든지 기준선에서 사구체 여과율의 최대 백분율 증가
기준선에서 55일째(연구 종료)
안전성: 평균 동맥압
기간: ICU 퇴원 시 및 55일차(연구 종료)
평균 동맥압
ICU 퇴원 시 및 55일차(연구 종료)
안전성: 증후성 저혈압
기간: 기준선에서 55일(연구 종료)까지
증후성 저혈압(실신 또는 기립성 저혈압)이 1회 이상 발생한 환자의 비율
기준선에서 55일(연구 종료)까지
안전성: 간 효소
기간: 기준선에서 55일(연구 종료)까지
간 효소 증가 > 또는 = 기준선(수술 전) 수준의 2배
기준선에서 55일(연구 종료)까지
안전: 펌프 시간
기간: LVAD 이식일
총 심장 수술 우회 펌프 시간
LVAD 이식일
안전성: 약물 부작용
기간: 베이스라인부터 85일까지(최종 SAE 검토)
모든 약물 부작용
베이스라인부터 85일까지(최종 SAE 검토)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Howlett, FRCPC, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RVD102017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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