중증 폐렴에 대한 암피실린 대비 아목시실린의 효능 RCT

중증 폐렴은 시기 적절한 개입이 필요한 어린이의 심각한 감염입니다. 중증 폐렴의 관리는 적절한 항생제와 지지 요법으로 이루어집니다. WHO는 중증 폐렴 소아에서 ampicillin 1일 4회 3-5일, gentamicin 1일 1회 3-5일을 권고한다. 이 연구에서 조사관은 주사 암피실린의 반응을 유사하고 동등하게 효과적인 다른 항생제(아목시실린)와 비교하기를 원합니다. 아목시실린을 선택하는 이유는 용량이 하루 2회이며 비용 효율적이고 병원 감염의 기회를 줄이기 때문입니다. 약물의 반응은 환자의 임상 호전 시간차 또는 입원 시 증상과 징후가 소실되는 시간차로 비교한다. 연구자들은 두 그룹의 질병 회복 시간과 치료 실패를 비교하는 데 관심이 있습니다. 그런 식으로 연구자들은 저비용 환경에서 어린이의 폐렴에 대한 더 나은 치료법을 개발할 수 있을 것입니다.

이 연구는 icddr,b의 Dhaka 병원에 입원한 2개월에서 59개월 사이의 어린이를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 통제 개입이 될 것입니다. 조사관은 밀봉된 봉투를 사용하여 어린이를 임의로 치료 팔에 할당합니다. 첫 번째 팔에서 소아는 비경구 아목시실린 1일 2회 투여량과 비경구 겐타마이신 1일 1회 투여를 받습니다. 두 번째 팔에서 소아는 비경구 암피실린 1일 4회 투여량과 비경구 겐타마이신 1일 1회 투여를 받습니다. 72시간 치료 후 아목시실린 주사와 암피실린 주사를 경구용 아목시실린으로 대체하되 겐타마이신 주사는 1일 1회 투여로 총 5일간 지속한다. 이 시간 동안 참가자는 병원에서 퇴원하고 1일 1회 겐타마이신 주사를 맞기 위해 외래 치료실에 도착하도록 제안됩니다. 두 치료군 모두 5일 동안 계속됩니다.

연구 기간 동안 두 연구 부문의 참가자는 설사, 영양 실조 및 기타 합병증과 같은 다른 동반 질환에 대한 표준화된 병원 관리도 받게 됩니다. 저산소증은 비강 캐뉼라를 통해 B-CPAP에 의해 관리됩니다.

모든 참가자는 항생제 치료 시작 후 48시간 후에도 위험 징후가 지속되거나 새로운 위험 징후가 나타나는 경우 "치료 실패"로 선언됩니다. 참가자가 기계적 환기가 필요하거나, 입원 중 언제든지 사망하거나, 의학적 조언을 무시하고 퇴원하는 경우에도 치료 실패로 선언됩니다.

"치료 실패"의 특징을 나타내는 두 연구 그룹의 참가자는 세프트리악손 주사 및 레보플록사신 주사인 2차 항생제 요법으로 구조되어야 합니다.

중증 폐렴이 있는 소아의 모니터링 다음 매개변수는 중증 폐렴이 있는 모든 소아에서 일상적으로 모니터링되어야 합니다. I/V 수액 요법을 받는 참여자와 SAM이 있는 참여자는 특별한 주의를 기울여야 합니다. 예: 심박수, 호흡수, 체온, 흉부 후퇴를 포함한 호흡 패턴, 하부 흉벽 내밀기, 보조 근육 사용, 구강 수유 확립, 간 크기, 산소 포화도 수준, 흉부 청진: (소음, 론치, 양측 기저부 염발음, 흉막 문지름), 체액 및 칼로리 섭취.

산소 요법 참가자는 위의 모든 매개변수를 최소 3-4시간마다 관찰해야 하며 산소를 공급받지 않는 참가자는 연구 간호사가 최소 2시간마다 관찰해야 합니다. 모든 환자는 최소 12시간마다 의사의 평가를 받아야 합니다.

개선 징후:

합병증이 없으면 치료 시작 2일 이내에 개선의 징후가 있어야 합니다. i ) 호흡률이 정상 한계 이내입니다. ii) 하부 흉벽 인-드로잉 부재; iii) 발열이 적거나 없음; iv) 개선된 먹고 마시는 능력, 및 v) 도움 없이 더 나은 산소 포화도.

퇴원 기준

• 호흡 곤란이 해결되었습니다.
• 산소 포화도 > 90%
• 잘 먹이기
• 경구용 약물을 복용할 수 있거나 비경구적 항생제 치료를 마친 자
• 부모는 폐렴의 징후, 위험 요인 및 복귀 시기를 이해합니다.

연구 목적은 WHO 폐렴으로 입원한 참가자의 관리에서 주사 가능한 Ampicillin + 단일 용량 주사 가능한 Gentamicin의 4회 용량과 비교하여 주사 가능한 Amoxicillin 및 단일 용량 주사 가능한 Gentamicin의 두 용량의 효능을 비교하는 것입니다.

2차 목표는 폐렴의 위험 징후 해결까지의 시간, 입원 기간, 사망률, 기계 환기를 필요로 하는 합병증 비율, 두 치료 그룹 간의 다기관 또는 신부전 또는 심부전 비율을 비교하는 것입니다.

2개월 이상 59개월 미만의 어린이는 참가자가 기침 또는 호흡 곤란의 병력이 있고 WHO가 중증 폐렴과 다음 중 최소 2개를 분류한 경우 연구에 등록됩니다.

i) 맥박산소측정법에서 <90%의 중추 청색증 또는 산소 포화도 ii) 심한 호흡곤란(예: 끙끙거림, 매우 심한 흉부 함몰) iii) 일반적인 위험 징후가 있는 폐렴의 징후: 모유 수유 또는 물을 마실 수 없음; 무기력 또는 의식 수준 저하; 경련 iv) 또한 다음과 같은 폐렴의 다른 징후 중 일부 또는 전부가 나타날 수 있습니다.

• 폐렴의 징후[연령별 빠른 호흡(부록 1)]
• 흉부 내밀기: 하부 흉벽 내밀기

• 흉부 청진 징후: (하나)

  1. 호흡음 감소
  2. 기관지 호흡음
  3. 크랙클
  4. 비정상적인 성대 공명(흉막 삼출 또는 농흉 시 감소, 엽 경화 시 증가)
  5. 흉막 문지름

즉각적인 인공호흡이 필요한 생명을 위협하는 상태 또는 외부 병원을 참조하는 참가자(예: 패혈성 쇼크, 심정지, 무호흡, 호흡 부전 등)는 연구에서 제외됩니다. 교정되지 않은 청색증 CHD, 고칼슘혈증(PCO2 > 60mm Hg), 천식 상태 및 상기도 폐쇄, 미숙아(조산아 제외) 및 동의를 알리는 어린이는 부모/돌봄으로부터 확보할 수 없습니다. 주는 사람. 항생제가 들어 있는 약 용기 또는 항생제를 복용하고 있음을 보여주는 처방전을 제시한 간병인은 제외됩니다.

샘플 크기 계산:

[비율의 2표본 비교(비열등성)]

귀무 가설: p2-p1≤ δ(열등), 여기에서 pi(명령에 입력됨)는 치료 결과가 열등하지 않을 것으로 예상하는 참가자의 전체 비율이고 델타는 그룹 간 비율의 가장 작은 변화( p2 - p1) 여전히 임상적으로 중요합니다.

가정:

전력 = 0.8; 알파 = 0.025(단면); 파이 = 0.50; 델타 = 0.16 필요한 예상 샘플 크기(그룹당) = 154,

총 샘플은 308개입니다.

이 연구는 방글라데시 다카의 icddr,b에 있는 다카 병원에서 수행될 것입니다. 이 병원은 방글라데시의 수도인 다카시에 위치하고 있습니다. 매년 관련 합병증이 있거나 없는 약 110,000명의 설사 환자와 다른 건강 문제가 있거나 없는 환자에게 치료와 치료를 제공합니다. 대다수의 환자는 방글라데시의 수도인 도시 및 도시 근교 다카 출신의 열악한 사회경제적 배경을 가지고 있습니다.

이 병원에 다니는 환자는 먼저 설사의 유형과 탈수 정도, ALRI/폐렴, 심각한 영양실조, 정신 장애(경련), 패혈증을 포함한 다른 건강 문제의 존재에 대한 평가를 포함하는 숙련된 중증도 분류 간호사에 의해 평가됩니다. 비설사 환자는 시내의 다른 적절한 병원으로 이송되었습니다. 설사 환자에 대한 평가에 근거하여, 탈수 징후가 없는 단순 질환이 있는 환자는 4-5시간 관찰, ORS 용액을 사용한 수분 유지 및 보건 교육 제공을 위해 외래 환자 부서(OPD)로 보내집니다. 어머니/간병인. 약간의 심각한 탈수가 있지만 관련 건강 문제가 없는 사람들은 단기 입원 병동(Short Stay Ward, SSW)에 입원하여 탈수 교정 및 ORS 및/또는 정맥 수액을 사용한 수분 유지, 적절한 항균 요법 제공, 평균 입원 24일 시간. 설사 관련 합병증 및/또는 관련 건강 문제가 있는 사람은 장기 입원 병동(LSW) 또는 급성 호흡기 병동(ARI) 또는 중환자실(ICU)에 입원해야 할 필요성을 평가하기 위해 의사에게 의뢰됩니다. 임상 심각도. 일반적인 관련 상태에는 호흡곤란, 청색증, 무호흡, 저체온증 또는 고열증, 현저한 무기력 또는 혼수 상태, 심각한 탈수로 인한 것이 아닌 말초 관류 불량이 포함됩니다. SSW에 입원한 참가자는 병원 임상의가 LSW에 대한 입원 가능성과 추가 검사 및 관리를 평가합니다. LSW/ARI/SCU에 입원한 후 주치의는 병력을 수집하고, 철저한 임상 검사를 수행하고, 각각의 감별 진단을 포함한 문제 목록을 작성하고, 필요한 실험실 검사를 준비하고, 표준 지침에 따라 치료 계획을 개발합니다. 병원의. 조사관은 또한 혈액 샘플링, 요추 천자 수행 등과 같은 침상 절차를 수행할 것입니다. 산소 포화도는 필요한 경우 맥박 산소 측정기로 결정되고 LSW/ARI/SCU에 입원한 거의 모든 환자의 침대 옆 Gluco Check 기계로 혈당을 추정합니다.