타우 단백질의 이미징 마커로서 [18F]MK-6240 PET의 1상 평가

포함 기준(모든 피험자 전체 코호트에 대해):

• 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 여성 피험자는 최소 1년 동안 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 통해) 또는 폐경 후인 것으로 의료 기록 또는 의사의 소견서에 기록되어야 합니다. 두 가지 피임 방법을 사용할 것을 약속하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안 장벽 방법입니다.
• 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 그들의 파트너는 두 가지 피임 방법을 사용하기로 약속해야 하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안 남성 피험자를 위한 차단 방법입니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 연구 절차에 기꺼이 협력할 수 있고 협력할 수 있습니다.

건강한 지원자 피험자(모든 코호트)에 대한 포함 기준:

• 50세 이상의 남녀. 스크리닝 및 [18F]MK-6240 영상 방문에 대한 보고 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 없는 건강함.
• 조사관이 판단한 신경 심리학적 배터리로 인한 인지 장애 없음
• 정성적(시각적 판독)에 기반하여 유의미한 아밀로이드 결합이 없음을 입증하는 [18F]Florbetapir PET 영상 검사를 실시합니다.
• 알츠하이머병 또는 치매와 관련된 신경계 질환의 가족력 없음
• CDR 글로벌 점수=0
• MMSE 점수 ≥28
• 연구 절차에 기꺼이 협력할 수 있고 협력할 수 있습니다.

가능한 알츠하이머병(AD) 진단을 받은 모든 코호트 대상체에 대한 포함 기준:

• 50~80세의 남녀.
• NINCDS/ADRDA 및 DSM-IV 기준에 따라 경미한 중증도 및 기억 소거 징후와 함께 알츠하이머병 치매 가능성 있음
• 스크리닝 시 CDR 점수 ≥ 0.5
• MMSE 점수가 26 이하입니다.
• 선별 [18F]Florbetapir 또는 이전(지난 12개월 내) 아밀로이드 PET 영상에서 질적(시각적 판독) 기반 아밀로이드 결합을 보여줍니다.[18F]Florbetapir PET 이미징 결과는 참가자와 공유되며 스캔은 참가자가 향후 연구 용도로 사용할 수 있습니다.
• 유의미한 신경학적 병리의 증거 없이 AD의 진단을 뒷받침하는 뇌 MRI.
• AD의 증상 치료를 위해 복용하는 약물은 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 요법으로 유지되어야 합니다.
• 피험자와 피험자의 법적 대리인 또는 간병인(해당하는 경우)으로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.
• 피험자는 필요한 경우 모든 방문에 피험자를 동반할 수 있는 적절한 간병인이 있습니다.

코호트 3의 모든 AD 및 HV 피험자에 대한 포함 기준:

• 피험자는 초기 동의 시점에 활성 흡연자여야 합니다.

제외 기준(모든 대상체 전체 코호트에 대해):

• 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 이전 병력.
• 임상적으로 유의미한 이상 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 질병이 있는 실험실 검사.
• 피험자는 스크리닝 30일 이내에 연구용 치료 약물 또는 장치를 받았습니다.
• 이 임상 연구에 참여함으로써 예상되는 방사선 노출에 더하여 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 이전에 참여하여 방사선 노출이 50mSv의 유효 선량을 초과하는 경우 미국 연방 지침.
• 임신, 수유 또는 모유 수유.
• 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 대체 신경, 면역결핍, 폐 또는 기타 장애나 질병의 증거.
• 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
• MRI 제외 기준은 다음과 같습니다. 뇌혈관 질환(두 개 이상의 열공 경색, 영역 경색 > 1cm3 또는 전체 Fazekas 척도 3에 해당하는 심부 백질 이상)의 중요한 증거와 같이 피험자의 신경학적 상태에 책임이 있을 수 있는 소견 모든 차원에서 ≥20 mm인 FLAIR 시퀀스에 적어도 하나의 융합성 고강도 병변이 있는 경우), 감염성 질환, 공간 점유 병변, 정상압 수두증 또는 CNS 질환과 관련된 기타 이상.
• 이식된 심장 박동기 또는 제세동기, 인슐린 펌프, 인공와우, 금속 안구 이물, 이식된 신경 자극기, CNS 동맥류 클립 및 MRI 인증을 받지 않은 기타 의료용 이식 또는 MRI에서 밀실공포증 병력과 같은 이식.

AD 피험자에 대한 제외 기준(모든 코호트):

• 지난 3개월 이내에 Aβ 또는 타우를 표적으로 하는 치료를 받았습니다.