간헐적 ADT 후 라듐 223 (RAND)

포함 기준:

1. 읽고 쓸 수 있고(건강 결과 설문지는 자가 관리), 연구 절차와 관련된 지침을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 연령 ≥ 45 및 ≤ 85세.
3. 전립선 선암종의 조직학적으로 문서화된 진단(Gleason 등급 포함).
4. 피험자는 국소 전립선암 치료를 위해 외부 빔 방사선, 근접 치료 또는 근치적 전립선 절제술을 받았거나 일차 안드로겐 박탈 치료를 받고 있습니다.
5. 피험자는 간헐적 안드로겐 제거 요법을 완료했거나 ADT를 완료하려고 합니다.
6. 근접 치료로 치료받는 환자는 이식 후 최소 3년이 경과해야 합니다.

7. 피험자는 다음 기준을 모두 충족합니다.

   • PSA >5.0 및 < 100 ng/ml 및 ADT 이전 최소 1개월 간격으로 연속 2회 상승. PSA는 ADT 6-8개월(+/- 4주) 후 < 2.0이어야 합니다. 8개월째(또는 8개월 후 4주 이내)에 PSA <2.0이라는 문서에 따라 환자를 입력합니다.

   • 또한 환자는 다음 고위험 기준 중 두 가지를 충족해야 합니다.

     • 1차 글리슨 점수 >8
     • 기준선 PSA > 20ng/ml(전처리)
     • PSA 재발 > 1년 이내(RP 후) 0.2
     • ADT 이전의 PSA DT < 6개월
     • ADT 8개월 후 PSA > 1.0 ng/ml

8. 다음을 포함하는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x109/L
   • 혈소판 수 ≥ 100 x109/L
   • 헤모글로빈 ≥10.0g/dL(100g/L; 6.2mmol/L)
   • 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
   • 알부민 > 25g/L
9. Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) performance 0 또는 1 (부록 2).
10. 내장(절외 결절)에 대한 음성 뼈 스캔 및 음성 CT 스캔이 연구 시작 12개월 이내에 만났습니다. 뼈 스캔 및 CT는 ADT 시작 후 수행할 수 있습니다. 림프절병증이 있는 경우 최단 직경이 3cm 미만이어야 합니다.
11. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
12. 전체 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
13. 성행위를 하는 경우 콘돔을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나를 사용한 이전 전립선암 치료:

   • 화학 요법
   • 호르몬 요법(예: 메게스트롤, 메드록시프로게스테론, 시프로테론, DES) (참고: 치료 시작 후 8개월 이내에 간헐적 안드로겐 박탈 요법의 첫 번째 주기를 진행 중인 환자가 자격이 있습니다.)
   • 이전 3개월 이내의 글루코코르티코이드(흡입 또는 국소 제외).
   • 케토코나졸

2. 다음 약물의 3개월 이내에 동시 및 이전 사용:

   • 피나스테리드
   • 두타스테리드
   • 조사 중인 모든 5α-리덕타제 억제제
   • 아나볼릭 스테로이드
   • 시메티딘과 같은 항안드로겐 특성을 가진 약물.
3. 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또는 연구 기간 중 어느 때라도 다른 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
4. 피험자는 현재 뼈 스캔에서 원격 전이의 증거가 있거나 CT 스캔에서 내장 전이의 증거가 있습니다. 부피가 큰 LN이 만나는 환자. (최단 직경 > 3cm). (참고: 최단 직경이 3cm 미만인 샘병증은 제외 기준이 아닙니다).
5. 피험자는 지난 12개월 이내에 보조적 또는 선행적 안드로겐 절제술을 받았습니다.
6. 통제되지 않는 당뇨병, 소화성 궤양 질환, 크론병 및 궤양성 대장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하고 심각한 공존하는 의학적 상태.
7. 비정상 간 기능 검사(알칼린 포스파타제[ALP], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배 또는 빌리루빈 > ULN의 1.5배)
8. 이전 악성 종양(지난 2년 이내에 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 지난 1년 내에 음성 감시 방광경 검사를 받은 Ta 방광암은 포함하지 않음).
9. 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 증거.

10. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 임상 소견 및/또는 자기공명영상(MRI)에 기반한 임박한 척수 압박. 척수 압박 병력이 있는 환자는 완전히 회복했어야 합니다.
    • 모든 감염 ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03 2등급
    • 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV
    • 골수 이형성증
    • 변실금
11. 이전 반신체 외부 방사선 요법 또는 방사성 핵종(예: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188 또는 이염화 라듐-223)을 사용한 전신 요법.