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III기 또는 IV기 흑색종 환자 치료에서 니볼루맙 또는 이필리무맙을 사용한 항-SEMA4D 단클론 항체 VX15/2503

2021년 4월 1일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

이전 항-PD1/L1 기반 요법으로 진행된 진행성 흑색종 환자를 위해 항-SEMA4D 항체 VX15/2503과 체크포인트 억제제를 조합한 1상 연구

이 무작위 파일럿 1상 시험은 3기 또는 4기 흑색종 환자를 치료할 때 니볼루맙 또는 이필리무맙과 함께 제공될 때 항-SEMA4D 단클론 항체 VX15/2503의 부작용 및 최적 용량을 연구합니다. 항-SEMA4D 단클론 항체 VX15/2503, 니볼루맙 및 이필리무맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 항-PD1/L1 기반 체크포인트 억제제로 진행된 흑색종 환자에서 항-SEMA4D 모노클로날 항체 VX15/2503(항-SEMA4D VX15/2503)과 니볼루맙 또는 이필리무맙의 조합의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해.

II. 항-PD1/L1 기반 체크포인트 억제제로 진행된 흑색종 환자에서 항-SEMA4D VX15/2503과 니볼루맙 또는 이필리무맙의 병용의 권장된 II상 용량 및 일정을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 제제 조합에 대한 유해 사례 프로필을 정의하고 속성을 결정합니다(즉, 약물 관련 부작용[AE]); II. 항-SEMA4D와 니볼루맙 또는 이필리무맙의 조합의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)으로 치료받은 환자의 임상 반응을 평가하기 위함.

III. PD1 또는 CTLA-4 차단에 항-SEMA4D를 추가하는 것이 종양으로의 T 세포 침윤을 증가시킬 수 있는지 여부와 T 세포 침윤의 변화가 반응과 관련되는지 여부를 평가합니다.

개요: 이것은 항-SEMA4D 단클론 항체 VX15/2503의 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 항-SEMA4D 단클론 항체 VX15/2503을 60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 12개월 동안 28일마다 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.

ARM B: 환자는 코스 1-4에 대해 21일마다 60분에 걸쳐 항-SEMA4D 단일클론 항체 VX15/2503 IV를 받고 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 받은 다음 최대 후속 코스에 대해 28일마다 항-SEMA4D 단일클론 항체 VX15/2503을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12개월까지.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 12주마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 IV기 전이성 흑색종 환자로서 이전에 SEMA4D 항체로 치료받은 적이 없고 진행이 기록된 이전 항-PD1/PDL1 억제제를 투여받은 적이 있는 환자; 환자는 사전 항-CTLA4 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.
  • 영상 스캔을 사용하여 RECIST v. 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병 또는 RECIST 기준을 충족하지 않더라도 그림과 눈금자로 적절하게 문서화할 수 있는 말초 병변.
  • 환자는 순차적 생검을 위해 접근 가능한 비표적 병변이 있어야 합니다(코어 바늘 생검 또는 절제 선호, 미세 바늘 흡인은 적합하지 않음).
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 가임 여성은 투여 시작 후 24시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 임신 검사 결과가 음성일 때부터 이 약을 마지막으로 투여한 후 최대 6개월까지 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물. 효과적인 피임법에는 금욕, 장벽 피임법과 결합된 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법이 있습니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다. 가임 남성은 또한 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 코스 1일 1(C1D1)의 14일 이내에 대수술 또는 심각한 외상의 영향으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1 X 10^9/L
  • 헤모글로빈(Hgb) > 8g/dL
  • 혈소판 수 >= 75 X 10^9/L
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 X 정상 상한(ULN) 또는 < 5 X ULN(간 전이 존재 시)
  • 빌리루빈 = < 3 X ULN 또는 < 5 X ULN(간 전이 존재 시)
  • 크레아티닌 =< 3 X ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30mL/분
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 악성이 안전성 평가를 방해할 것으로 예상되지 않고 Medical Monitor의 승인을 받은 경우가 아닌 활성 이차 악성 종양.
  • C1D1 발생 28일 이내의 연구 약물 사용
  • C1D1의 14일 이내 화학요법, 표적 요법, 성장 인자 또는 방사선 요법
  • 등록 전 7일 이내의 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법

  • 이전 면역 요법과 관련된 다음 독성의 병력:

    • 이전의 면역 요법과 관련이 있고 면역 억제 요법이 필요한 것으로 간주된 등급 >= 3 면역 매개 부작용. 국소 요법만으로 2주 이내에 1등급으로 호전된 3등급 안과 면역 매개성 사건 환자와 6주 이상 지속되는 증상을 경험하지 않고 필요하지 않은 3등급 내분비 면역 매개성 사건 환자를 허용하는 것이 허용됩니다. > 하루에 7.5mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 양.
    • 이전 면역 요법과 관련이 있는 것으로 간주되고 면역 억제 요법에서 여전히 1등급 이상인 면역 매개 이상 반응
    • • 지속적인 면역 억제 요법이 필요한 활성 면역 매개 부작용(호르몬 대체 요법은 허용됨).
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 병변이 있는 환자(즉, 방사선학적으로 불안정하고 증상이 있는 병변이 있는 환자)는 제외됩니다. 그러나 정위 요법 또는 수술로 치료받은 환자는 14일 동안 뇌에서 질병 진행의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 등록 후 14일 이내 대수술
  • 등록 전 28일 이내에 생백신을 받았음
  • B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 알려진 활성 및 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 검사는 필요하지 않음), 전신 요법이 필요한 활동성 감염 환자 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 A(항-SEMA4D VX15/2503, 니볼루맙)
ARM A: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 12개월 동안 60분에 걸쳐 항-SEMA4D 단일클론 항체 VX15/2503 IV 및 30분에 걸쳐 28일마다 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 니볼루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
다른: 약리학적 연구
상관 연구
생물학적: 항-SEMA4D 단클론항체 VX15/2503
주어진 IV
다른 이름들:
  • 모압 VX15/2503
  • VX15/2503
실험적: 팔 B(항-SEMA4D VX15/2503, 이필리무맙)
환자는 코스 1-4에 대해 21일마다 60분에 걸쳐 항-SEMA4D 단일클론 항체 VX15/2503 IV 및 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받은 후 최대 12개월 동안 후속 코스에 대해 28일마다 항-SEMA4D 단일클론 항체 VX15/2503을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
생물학적: 항-SEMA4D 단클론항체 VX15/2503
주어진 IV
다른 이름들:
  • 모압 VX15/2503
  • VX15/2503

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 평가된 용량 제한 독성에 의해 결정된 항-SEMA4D 단클론 항체 VX15/2503의 최대 허용 용량
기간: 최대 21일
단순 기술 통계는 치료 및 추적 기간 동안 각 모니터링 방문에서 관찰된 독성, 예를 들어 절대 호중구 수), 중증도(독성 표에 의함) 및 실험실 측정에 대한 최하점 또는 최대값, 발병 시간(즉, 코스 번호), 기간 및 가역성 또는 결과. 이러한 독성과 부작용을 복용량과 코스별로 요약하기 위해 표를 만들 것입니다. 기본 정보(예: 이전 치료 범위) 및 인구통계학적 정보도 제시되어 이 파일럿 연구에서 치료받은 환자를 설명합니다.
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응을 사용하여 평가된 항종양 활성
기간: 최대 5년
이 병용 면역요법에 대한 잠재적 객관적 반응 분류(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 및 안정 질환)는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1, 면역 관련 반응 기준(irRC) 및 면역에 따라 정의되고 기록됩니다. 관련 RECIST(irRECIST) 기준.
최대 5년
응답 기간
기간: CR/PR 측정 기준이 충족된 시점부터(둘 중 먼저 기록된 시점) 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 최대 5년
CR/PR 측정 기준이 충족된 시점부터(둘 중 먼저 기록된 시점) 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 최대 5년
종양 측정 빈도
기간: 최대 5년
최대 5년
Common Toxicity Criteria 버전 4.0에 근거한 부작용 발생률
기간: 최대 2년
유해 사례는 유형, 중증도, 및 사례를 경험하는 피험자의 빈도 및 비율에 따라 표로 작성됩니다.
최대 2년
이동 중 전이에 대한 반응
기간: 최대 5년
내장된 자로 사진을 측정하여 반응을 평가합니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 침투
기간: 기준선 및 치료 시작 후 4주
정량 디지털 병리학을 사용하여 분석됩니다.
기준선 및 치료 시작 후 4주
종양의 T 세포 수용체(TCR) 클론성
기간: 기준선 및 치료 시작 후 4주
Adaptive Biotech의 ImmunoSeq 분석을 사용하여 TCR Vbeta 상보성 결정 영역(CDR) 영역을 딥 시퀀싱하여 TCR clonality를 분석합니다.
기준선 및 치료 시작 후 4주
종양 면역 미세 환경
기간: 기준선 및 치료 시작 후 4주
면역조직화학을 사용하여 평가하고 정량 디지털 병리학을 사용하여 분석합니다.
기준선 및 치료 시작 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Vaccinex Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Antoni Ribas, MD, PhD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-001570 (다른: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016042 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-02395 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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