ステージ III または IV の黒色腫患者の治療におけるニボルマブまたはイピリムマブによる抗 SEMA4D モノクローナル抗体 VX15/2503

包含基準:

• 組織学的に切除不能と確認されたIII期またはIV期の転移性黒色腫患者で、以前にSEMA4D抗体による治療を受けておらず、進行が記録されている抗PD1/PDL1阻害剤を以前に服用していた患者;患者は以前に抗CTLA4治療を受けているか受けていない可能性があります
• RECIST v. 1.1 基準に従って測定可能な疾患、または RECIST 基準を満たさなくても、画像と定規で適切に記録できる周辺病変。
• -患者は、連続生検のためにアクセス可能な非標的病変を持っている必要があります（コア針生検または切除が優先され、細針吸引は適格ではありません）
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
• 出産の可能性のある女性は、投与開始から24時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠検査が陰性の時点から最後の投与後6か月までの研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。研究薬。 避妊の効果的な形態には、禁欲、バリア法と組み合わせたホルモン避妊薬、または二重バリア法が含まれます。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であるか、閉経後1年以上経過している場合に含まれる場合があります。 肥沃な男性は、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後最大6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
• -患者は、コース1日目（C1D1）の14日以内に、大手術または重大な外傷の影響から完全に回復している必要があります。
• 絶対好中球数 >= 1 X 10^9/L
• ヘモグロビン (Hgb) > 8 g/dL
• 血小板数 >= 75 X 10^9/L
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=正常（ULN）の上限の3倍未満または肝転移がある場合のULNの5倍未満
• -ビリルビン=<3 X ULNまたは<5 X ULN 肝臓転移の存在下
• クレアチニン = < 3 X ULN または計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) > 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用)
• -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究要件を順守する

除外基準:

• -悪性腫瘍が安全性の評価を妨げることが予想されず、メディカルモニターによって承認されている場合を除き、アクティブな二次悪性腫瘍。
• -C1D1の28日以内の治験薬の使用
• -C1D1の14日以内の化学療法、標的療法、成長因子または放射線療法
• -登録前7日以内の全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法

• -以前の免疫療法に関連する以下の毒性のいずれかの病歴：

  • -以前の免疫療法に関連すると考えられ、免疫抑制療法が必要であるグレード3以上の免疫介在性有害事象。 局所療法のみ後 2 週間以内にグレード 1 に改善されたグレード 3 の眼科免疫介在性イベントの患者、および 6 週間以上持続する症状を経験せず、治療を必要としないグレード 3 内分泌免疫介在性イベントの患者を許可することは許容されます。 > 1日あたり7.5mgのプレドニゾンまたは同等品。
  • -以前の免疫療法に関連すると考えられていた免疫介在性の有害事象であり、免疫抑制療法でグレード1を超えている
  • • 進行中の免疫抑制療法を必要とする活動性の免疫介在性有害事象 (ホルモン補充療法は許可されています)。
• アクティブな中枢神経系 (CNS) 病変が知られている患者は除外されます (すなわち、X 線写真で不安定な症候性病変を有する患者)。 ただし、定位療法または手術で治療された患者は、14 日間脳に疾患の進行の証拠がない場合に適格です。
• 登録後14日以内の大手術
• -登録前28日以内に生ワクチンを接種した
• B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]検査は、不要)、全身療法を必要とする活動性感染症の患者を含む