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장-뇌 연구

2023년 10월 31일 업데이트: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

자폐 스펙트럼 장애(ASD) 증상에서 장내 마이크로바이옴의 역학

본 연구의 목적은 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동 및 청소년의 장으로 건강한 사람의 분변 미생물 이식(FMT)이라고도 알려진 대변(대변) 이식 여부를 알아보는 것입니다.

이 연구를 위해 5-17세 사이의 아동을 2년에 걸쳐 모집합니다. 모듈 1, 2 또는 3(없음, 제한적 또는 중간 표현 언어 없음)을 사용하여 표준 자폐 진단 관찰 일정 -2(ADOS-2)를 사용하여 ASD 진단을 받은 아동을 모집합니다. ADOS-2의 이러한 모듈로 진단된 어린이는 GI 장애 및 경직된 강박 행동에 대한 더 큰 위험에 처할 수 있습니다. RBS-R(Repetitive Behavioral Scales-Revised) 및 SRS-2(Social Responsiveness Scale-2)를 사용하여 경직-강박 행동 및 사회적 의사소통에 대한 추가 평가를 각각 수행합니다. KBIT(Kaufman Brief Intelligence Test)는 기준선에서 환자 IQ를 얻기 위해 사용됩니다. 총 평가 시간은 약 90분입니다. 기본 증상 평가 후, 각 어린이가 특정 GI 증상을 나타내는지 여부를 결정하기 위해 건강 검진이 수행됩니다. 또한 부모는 소아 위장관 증상에 대한 설문지 - Rome III(QPGS-III)를 작성합니다. ASD 진단이 확인되면 FMT 치료가 시작되며 일반적으로 초기 진단 후 4-6주 이내에 발생합니다. 어린이의 절반(n=5)은 상부 내시경 검사를 통해 건강한 기증자의 대변 50g에 해당하는 양을 공장으로 투여하고 나머지 50% 할인 어린이(n=5)는 다음을 통해 위약 대조군으로 식염수를 투여받습니다. 상부 내시경.

피험자는 FMT 후 7일째 전화 후속 조치를 포함하여 24주 이내에 총 5회 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

60명 중 거의 1명의 어린이가 ASD 진단을 받았으며, 이는 21세기 초부터 급격히 증가한 수치입니다. ASD가 있는 대부분의 어린이는 핵심적인 사회적 의사소통 결함, 매우 제한된 관심, 반복적인 행동 및 감각 문제를 나타내지만 증상의 심각도 및 각 어린이가 표준 행동 요법에 얼마나 잘 반응하는지는 환자마다 크게 다를 수 있습니다. 이로 인해 효과적인 개입을 제정하기가 어렵습니다. 다른 변수도 ASD 환자의 결과에 영향을 미치며, 여기에는 첫 진단 연령, 치료 접근성, 치료 품질 및 중재자의 전문성이 포함됩니다.

ASD가 있는 어린이는 삶의 질과 개입 프로그램 준수에 영향을 미치는 의학적 장애도 있습니다. 예를 들어, ASD가 있는 어린이의 약 40%는 위장 장애(GID)가 있습니다. 유전학은 위험에 상당한 역할을 하지만 과학자들은 또한 유전되지 않는 요인이 ASD 증상의 표현과 심각도를 유발할 수 있다고 결정했습니다. PI 실험실의 임상 연구는 ASD 증상에 영향을 미치는 장-뇌 연결, 어린이의 기능 및 개입에 대한 반응에 초점을 맞췄습니다.

조사관은 ASD가 있는 어린이가 RBS-R(반복 행동 척도-개정판)을 기반으로 장내 미생물 프로필을 수정하여 반복적이고 경직된 강박 행동을 감소시키는 대변 이식 요법의 단일 내시경 전달을 견딜 것이라고 가정합니다. 2차 결과에는 사회적 반응 척도 및 위장 증상의 개선된 점수가 포함됩니다. 조사관은 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 어린이에게 FMT를 사용하기 위한 1상 안전성 연구를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 비증후군성 ASD 진단을 받은 5-17세
  2. 상부 GI 내시경 검사 필요
  3. ASD의 임상 평가
  4. ASD의 ADOS 인증 진단
  5. 설문지: RBS-2, KBIT, SRS, 로마 III 버전(QPGS-RIII), Ped QL, SSP

제외 기준:

  1. 동의/동의를 할 수 있지만 정보에 입각한 동의/동의를 제공하지 않으려는 피험자
  2. 미숙아(36주 미만)
  3. 임신: 가임 가능성이 있는 피험자에 대해 FMT 0일에 테스트를 수행합니다.
  4. 상당한 신장 및 간 기능 장애가 있는 피험자(크레아티닌 > 2 mg/dl 및 직접 빌리루빈 > 2 mg/dl)
  5. 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 피험자, 종양 질환 또는 장기 이식과 같은 면역 억제된 피험자), 화학 요법을 받았거나 받고 있거나 HIV 진단을 받은 피험자.
  6. 정의된 유전적 원인의 증후군 장애가 있는 피험자 및 심한 감각 또는 운동 문제(예: 실명, 난청, 발작, 뇌성마비)가 있는 피험자

  7. 심각한 음식 알레르기가 있는 피험자

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 팔 1
위약 비교 위약을 상부 내시경을 통해 공장으로 주입합니다.
생물학적: FMT 대 위약

생물학적/백신: 대변 미생물 이식 대 위약 대변 내시경을 통한 이식.

다른 이름들:

FMT

다른 이름들:
  • 대변 ​​미생물 이식 대 위약
활성 비교기: 팔 2
Active Comparator: Donor Stool Transplant Arm 2는 상부 내시경을 통해 건강한 Donor Stool과 함께 FMT(Fecal Microbial Transplant)를 공장으로 이식합니다.
생물학적: FMT 대 위약

생물학적/백신: 대변 미생물 이식 대 위약 대변 내시경을 통한 이식.

다른 이름들:

FMT

다른 이름들:
  • 대변 ​​미생물 이식 대 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정, 안전성 및 내약성
기간: 24주
주요 결과는 FMT의 안전성이며 RBS-R 설문지를 사용하여 강박적/강박적 및 반복적 행동의 증상 변화로 측정됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정, 증상 개선
기간: 24주
2차 종료점에는 10분 대화형 세션인 사회적 반응성 척도-2에서 언어 사용을 사용한 인지 개선이 포함됩니다. SRS-2가 새로 출시되었습니다(Western Psychological Services). 이는 사회적 행동, 의사소통, 제한적이고 반복적인 행동을 포함하는 세 가지 DSM 영역의 연속적인 정량적 측정을 제공하는 상위 65개 항목 설문지이며 일반적으로 발달(T-점수=50, sd=10) 및 ASD 인구에서 규범화됩니다. SRS-2는 새로운 DSM-5 하위 척도를 제공합니다. SRS는 다양한 임상 및 연구 환경에서 사용됩니다. 65의 T-점수는 ASD 진단과 높은 상관관계가 있지만 ADOS를 대체하지는 않습니다. SRS T-점수의 변화는 시간 경과에 따른 사회적 행동 변화의 척도로 사용되었습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • 수석 연구원: Pat Levitt, Ph.D, Children's Hospital Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-18-00065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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