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O estudo do intestino-cérebro

31 de outubro de 2023 atualizado por: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Dinâmica dos microbiomas intestinais nos sintomas do transtorno do espectro autista (TEA)

O objetivo deste estudo é descobrir se o transplante de matéria fecal (fezes), também conhecido como transplante de microbiota fecal (FMT), de uma pessoa saudável para o intestino de crianças e adultos jovens com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).

Para este estudo, crianças com idades entre 5 e 17 anos serão recrutadas ao longo de 2 anos. Serão recrutadas crianças que receberem um diagnóstico de TEA usando o padrão-ouro Autism Diagnosis Observation Schedule -2 (ADOS-2) usando o módulo 1, 2 ou 3 (nenhuma, limitada ou nenhuma linguagem expressiva moderada). Crianças diagnosticadas com esses módulos do ADOS-2 podem estar em maior risco de distúrbios gastrointestinais e comportamentos rígido-compulsivos. Avaliação adicional de comportamentos rígido-compulsivos e comunicação social será feita usando as Escalas Comportamentais Repetitivas-Revisadas (RBS-R) e a Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2), respectivamente. O KBIT (Teste Breve de Inteligência de Kaufman) é usado na linha de base para obter o QI do paciente. O tempo total de avaliação é de aproximadamente 90 minutos. Após a avaliação dos sintomas iniciais, um exame médico será realizado para determinar se cada criança está expressando sintomas gastrointestinais específicos. Além disso, os pais preencherão o Questionário de Sintomas Gastrointestinais Pediátricos - Roma III (QPGS-III). Uma vez confirmado o diagnóstico de TEA, o tratamento com FMT será iniciado, o que normalmente ocorre dentro de 4 a 6 semanas após o diagnóstico inicial. Metade 50% das crianças (n=5) receberá o equivalente a 50 g de fezes de um doador saudável no jejuno por meio de endoscopia digestiva alta e os outros 50% das crianças (n=5) receberão solução salina como controle de placebo por meio de endoscopia alta.

Os indivíduos terão um total de 5 visitas em 24 semanas, incluindo acompanhamento por telefone no dia 7 após o FMT.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quase 1 em cada 60 crianças são diagnosticadas com TEA, um aumento dramático desde o início do século XXI. Embora a maioria das crianças com TEA exiba déficits básicos de comunicação social, interesses muito limitados, comportamentos repetitivos e problemas sensoriais, a gravidade dos sintomas e o quão bem cada criança responde às terapias comportamentais padrão pode variar tremendamente de paciente para paciente. Isso dificulta a adoção de intervenções eficazes. Outras variáveis ​​também influenciam os resultados para pacientes com TEA, incluindo a idade no primeiro diagnóstico, o acesso aos cuidados, a qualidade dos tratamentos e a experiência dos intervencionistas.

Crianças com TEA também apresentam distúrbios médicos, o que afeta sua qualidade de vida e adesão a programas de intervenção. Por exemplo, aproximadamente 40 por cento das crianças com ASD têm distúrbios gastrointestinais (GIDs). A genética desempenha um papel substancial no risco, mas os cientistas também determinaram que fatores não hereditários podem desencadear a expressão e a gravidade dos sintomas do TEA. Estudos de pesquisa clínica de laboratórios de IP têm se concentrado na ligação intestino-cérebro que influencia os sintomas de TEA, como uma criança funciona e até mesmo responde a intervenções.

Os investigadores levantam a hipótese de que as crianças com TEA irão tolerar a administração endoscópica única da terapia de transplante fecal, que modificará seu perfil microbiano intestinal, levando à redução de comportamentos repetitivos e compulsivos rígidos, com base nas Escalas Comportamentais Repetitivas Revisadas (RBS-R). Os resultados secundários incluem pontuação melhorada na escala de resposta social e sintomas gastrointestinais. Os investigadores propõem um estudo de segurança de fase I para o uso de FMT em crianças com Transtorno do Espectro Autista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 5-17 que foram diagnosticados com TEA não sindrômico
  2. Necessita de endoscopia digestiva alta
  3. Avaliação clínica do TEA
  4. Diagnósticos validados pela ADOS de TEA
  5. Questionários: RBS-2 , KBIT, SRS, Roma III Versão (QPGS-RIII), Ped QL, SSP

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos capazes de dar consentimento/consentimento, mas não dispostos a dar consentimento/consentimento informado
  2. Prematuridade (<36 semanas)
  3. Gravidez: o teste será feito no dia 0 do FMT para indivíduos com potencial para engravidar
  4. Indivíduos com disfunção renal e hepática significativa (creatinina > 2 mg/dl e bilirrubina direta > 2 mg/dl)
  5. Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, ou imunossuprimidos, como doença neoplásica ou transplante de órgãos), receberam ou estão recebendo quimioterapia ou foram diagnosticados com HIV.
  6. Indivíduos com distúrbios sindrômicos de causa genética definida e indivíduos com problemas sensoriais ou motores graves (por exemplo, cegueira, surdez, convulsões, paralisia cerebral)

  7. Indivíduos com alergias alimentares graves

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 1
Placebo Comparator placebo no jejuno através de endoscopia digestiva alta.
Biológico: FMT versus placebo

Biológico/Vacina: Transplante Microbiano Fecal versus placebo Transplante Fecal via endoscopia.

Outros nomes:

FMT

Outros nomes:
  • transplante microbiano fecal vs placebo
Comparador Ativo: Braço 2
Comparador ativo: Transplante de fezes de doador O braço 2 receberá FMT (transplante microbiano fecal) com fezes de doador saudáveis ​​no jejuno por meio de endoscopia digestiva alta.
Biológico: FMT versus placebo

Biológico/Vacina: Transplante Microbiano Fecal versus placebo Transplante Fecal via endoscopia.

Outros nomes:

FMT

Outros nomes:
  • transplante microbiano fecal vs placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados primários, segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 semanas
O resultado primário é a segurança do FMT e também é medido por quaisquer alterações de sintomas em comportamentos obsessivos/compulsivos e repetitivos usando o questionário RBS-R.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados secundários, melhora dos sintomas
Prazo: 24 semanas
Os endpoints secundários incluirão melhora cognitiva usando o uso da linguagem em uma sessão interativa de 10 minutos, Escala de Responsividade Social-2. O SRS-2 está disponível recentemente (Serviços Psicológicos Ocidentais). É um questionário principal de 65 itens que fornece uma medida quantitativa contínua de três domínios do DSM, incluindo comportamento social, comunicação e comportamentos restritos e repetitivos, normatizados em populações com desenvolvimento típico (T-score = 50, sd = 10) e ASD. O SRS-2 oferece novas subescalas do DSM-5. O SRS é usado em uma variedade de configurações clínicas e de pesquisa. Os escores T de 65 se correlacionam altamente com um diagnóstico de TEA, mas não substituem o ADOS. As mudanças nos escores T do SRS têm sido usadas como uma medida da mudança do comportamento social ao longo do tempo.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Investigador principal: Pat Levitt, Ph.D, Children's Hospital Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-18-00065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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