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L'étude Gut-Brain

31 octobre 2023 mis à jour par: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Dynamique des microbiomes intestinaux dans les symptômes des troubles du spectre autistique (TSA)

Le but de cette étude est de savoir si la transplantation de matières fécales (selles), également appelée transplantation de microbiote fécal (FMT), d'une personne en bonne santé dans les intestins d'enfants et de jeunes adultes atteints de troubles du spectre autistique (TSA).

Pour cette étude, des enfants âgés de 5 à 17 ans seront recrutés sur 2 ans. Les enfants seront recrutés qui reçoivent un diagnostic de TSA en utilisant le programme d'observation de diagnostic de l'autisme de référence -2 (ADOS-2) en utilisant le module 1, 2 ou 3 (aucun, langage expressif limité ou pas modéré). Les enfants diagnostiqués avec ces modules de l'ADOS-2 peuvent être plus à risque de troubles gastro-intestinaux et de comportements rigides-compulsifs. Une évaluation supplémentaire des comportements rigides-compulsifs et de la communication sociale sera effectuée à l'aide des échelles comportementales répétitives révisées (RBS-R) et de l'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2), respectivement. Le KBIT (Kaufman Brief Intelligence Test) est utilisé au départ pour obtenir le QI du patient. La durée totale de l'évaluation est d'environ 90 minutes. Après l'évaluation des symptômes de base, un examen médical sera effectué pour déterminer si chaque enfant exprime des symptômes gastro-intestinaux spécifiques. De plus, les parents rempliront le Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux pédiatriques - Rome III (QPGS-III). Une fois qu'un diagnostic de TSA est confirmé, le traitement FMT sera lancé, ce qui se produit généralement dans les 4 à 6 semaines suivant le diagnostic initial. La moitié 50 % des enfants (n = 5) recevront l'équivalent de 50 g de selles d'un donneur sain dans le jéjunum par endoscopie haute et les autres 50 % des enfants (n = 5) recevront une solution saline comme contrôle placebo par endoscopie haute.

Les sujets auront un total de 5 visites dans les 24 semaines, y compris le suivi des appels téléphoniques le jour 7 après FMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près d'un enfant sur 60 reçoit un diagnostic de TSA, une augmentation spectaculaire depuis le début du 21e siècle. Bien que la plupart des enfants atteints de TSA présentent des déficits de communication sociale de base, des intérêts très limités, des comportements répétitifs et des problèmes sensoriels, la gravité des symptômes et la façon dont chaque enfant répond aux thérapies comportementales standard peuvent varier énormément d'un patient à l'autre. Cela rend difficile la mise en place d'interventions efficaces. D'autres variables influencent également les résultats pour les patients atteints de TSA, notamment l'âge au premier diagnostic, l'accès aux soins, la qualité des traitements et l'expertise des intervenants.

Les enfants atteints de TSA ont également des troubles médicaux, ce qui affecte leur qualité de vie et leur conformité aux programmes d'intervention. Par exemple, environ 40 % des enfants atteints de TSA ont des troubles gastro-intestinaux (GID). La génétique joue un rôle important dans le risque, mais les scientifiques ont également déterminé que des facteurs non héréditaires peuvent déclencher l'expression et la gravité des symptômes de TSA. Les études de recherche clinique des laboratoires PI se sont concentrées sur le lien intestin-cerveau qui influence les symptômes du TSA, le fonctionnement d'un enfant et même sa réponse aux interventions .

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les enfants atteints de TSA toléreront l'administration endoscopique unique d'un traitement de transplantation fécale qui modifiera leur profil microbien intestinal, entraînant une réduction des comportements répétitifs et rigides-compulsifs, sur la base des échelles comportementales répétitives révisées (RBS-R). Les critères de jugement secondaires comprennent l'amélioration du score sur l'échelle de réactivité sociale et les symptômes gastro-intestinaux. Les enquêteurs proposent une étude de sécurité de phase I pour l'utilisation de la FMT chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 5 à 17 ans ayant reçu un diagnostic de TSA non syndromique
  2. Nécessite une endoscopie gastro-intestinale supérieure
  3. Évaluation clinique des TSA
  4. Diagnostics de TSA validés par ADOS
  5. Questionnaires : RBS-2, KBIT, SRS, Version Rome III (QPGS-RIII), Ped QL, SSP

Critère d'exclusion:

  1. Sujets capables de donner leur consentement/assentiment mais qui ne veulent pas donner leur consentement/assentiment éclairé
  2. Prématurité (<36 semaines)
  3. Grossesse : les tests seront effectués le jour 0 de la FMT pour les sujets en âge de procréer
  4. Sujets présentant un dysfonctionnement rénal et hépatique important (créatinine > 2 mg/dl et bilirubine directe > 2 mg/dl)
  5. Les sujets atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise, ou qui sont immunodéprimés comme une maladie néoplasique ou une transplantation d'organe), ont reçu ou reçoivent une chimiothérapie, ou ont été diagnostiqués avec le VIH.
  6. Sujets atteints de troubles syndromiques de cause génétique définie et sujets ayant de graves problèmes sensoriels ou moteurs (par exemple, cécité, surdité, convulsions, paralysie cérébrale)

  7. Sujets souffrant d'allergies alimentaires sévères

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1
Placebo Comparateur placebo dans le jéjunum par endoscopie haute.
Biologique: TMF versus placebo

Biologique/Vaccin : Transplantation microbienne fécale versus placebo Transplantation fécale par endoscopie.

Autres noms:

FMT

Autres noms:
  • greffe microbienne fécale vs placebo
Comparateur actif: Bras 2
Comparateur actif : le bras 2 de greffe de selles de donneur recevra une FMT (transplantation microbienne fécale) avec des selles de donneur saines dans le jéjunum par endoscopie supérieure.
Biologique: TMF versus placebo

Biologique/Vaccin : Transplantation microbienne fécale versus placebo Transplantation fécale par endoscopie.

Autres noms:

FMT

Autres noms:
  • greffe microbienne fécale vs placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux critères de jugement, innocuité et tolérabilité
Délai: 24 semaines
Le résultat principal est la sécurité de la FMT et il est également mesuré par tout changement de symptôme dans les comportements obsessionnels/compulsifs et répétitifs à l'aide du questionnaire RBS-R.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de résultats secondaires, amélioration des symptômes
Délai: 24 semaines
Les critères d'évaluation secondaires incluront l'amélioration cognitive à l'aide de l'utilisation du langage dans une session interactive de 10 minutes, Social Responsiveness Scale-2. Le SRS-2 est nouvellement disponible (Western Psychological Services). Il s'agit d'un questionnaire parent de 65 items qui fournit une mesure quantitative continue de trois domaines du DSM, y compris le comportement social, la communication et les comportements restreints et répétitifs, normés dans les populations en développement typique (T-score = 50, sd = 10) et TSA. Le SRS-2 propose de nouvelles sous-échelles DSM-5. Le SRS est utilisé dans une variété de contextes cliniques et de recherche. Les scores T de 65 sont fortement corrélés avec un diagnostic de TSA, mais ne remplacent pas l'ADOS. Les changements dans les scores T SRS ont été utilisés comme mesure du changement de comportement social au fil du temps.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Chercheur principal: Pat Levitt, Ph.D, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-18-00065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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