Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gut-Brain -tutkimus

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Suoliston mikrobiomien dynamiikka autismispektrihäiriön (ASD) oireissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, siirretäänkö terveeltä ihmiseltä ulosteen (ulosteen) siirtoa, joka tunnetaan myös nimellä fecal microbiota transplantation (FMT) autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten ja nuorten aikuisten suolistoihin.

Tähän tutkimukseen 5-17-vuotiaat lapset rekrytoidaan yli 2 vuoden ajan. Rekrytoidaan lapset, jotka saavat ASD-diagnoosin kultastandardin Autism Diagnosis Observation Schedule -2 (ADOS-2) -moduulin 1, 2 tai 3 (ei mitään, rajoitettu tai ei kohtalainen ilmaisukieli) avulla. Lapsilla, joilla on diagnosoitu nämä ADOS-2:n moduulit, saattaa olla suurempi riski saada maha-suolikanavan häiriöt ja jäykkä-kompulsiivinen käyttäytyminen. Jäykkä-pakonomaisen käyttäytymisen ja sosiaalisen kommunikoinnin lisäarviointi tehdään käyttämällä Repetitive Behavioral Scales-Revised (RBS-R) ja Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2), vastaavasti. KBIT:tä (Kaufman Brief Intelligence Test) käytetään lähtötilanteessa potilaan älykkyysosamäärän määrittämiseen. Kokonaisarviointiaika on noin 90 minuuttia. Oireiden perusarvioinnin jälkeen suoritetaan lääketieteellinen tutkimus sen määrittämiseksi, ilmentääkö jokaisella lapsella tiettyjä GI-oireita. Lisäksi vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen lasten maha-suolikanavan oireista - Rooma III (QPGS-III). Kun ASD-diagnoosi on vahvistettu, FMT-hoito aloitetaan, mikä tapahtuu tyypillisesti 4-6 viikon kuluessa alkuperäisestä diagnoosista. Puolet 50 % lapsista (n = 5) saavat 50 g ulostetta vastaavan määrän terveeltä luovuttajalta tyhjäsuoleen ylemmän endoskopian kautta ja loput 50 % lapsista (n = 5) saavat suolaliuosta plasebokontrollina ylempi endoskopia.

Koehenkilöillä on yhteensä 5 käyntiä 24 viikon sisällä, mukaan lukien puhelinsoitto 7. päivänä FMT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes yhdellä 60:stä lapsesta diagnosoidaan ASD, mikä on dramaattinen kasvu 2000-luvun alusta. Vaikka useimmilla ASD-lapsilla on keskeisiä sosiaalisen kommunikaation puutteita, hyvin rajallisia kiinnostuksen kohteita, toistuvaa käyttäytymistä ja aistihäiriöitä, oireiden vakavuus ja se, kuinka hyvin jokainen lapsi reagoi tavallisiin käyttäytymishoitoihin, voi vaihdella valtavasti potilaasta toiseen. Tämä vaikeuttaa tehokkaiden toimenpiteiden toteuttamista. Myös muut muuttujat vaikuttavat ASD-potilaiden tuloksiin, mukaan lukien ikä ensimmäisen diagnoosin yhteydessä, hoidon saatavuus, hoidon laatu ja interventioterapeuttien asiantuntemus.

ASD-lapsilla on myös lääketieteellisiä häiriöitä, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa ja interventio-ohjelmien noudattamiseen. Esimerkiksi noin 40 prosentilla ASD-lapsista on maha-suolikanavan häiriöitä (GID). Genetiikalla on merkittävä rooli riskissä, mutta tutkijat ovat myös havainneet, että ei-perinnölliset tekijät voivat laukaista ASD-oireiden ilmentymisen ja vakavuuden. PI-laboratorioiden kliiniset tutkimukset ovat keskittyneet suolen ja aivojen väliseen yhteyteen, joka vaikuttaa ASD-oireisiin, siihen, miten lapsi toimii ja jopa reagoi interventioihin.

Tutkijat olettavat, että ASD:tä sairastavat lapset sietävät yhden endoskooppisen ulosteensiirtohoidon, joka muuttaa heidän suoliston mikrobiprofiiliaan, mikä vähentää toistuvaa ja jäykkää-kompulsiivista käyttäytymistä Repetitive Behavioral Scales-Revisedin (RBS-R) perusteella. Toissijaisia ​​tuloksia ovat parantuneet pisteet sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa ja ruoansulatuskanavan oireet. Tutkijat ehdottavat vaiheen I turvallisuustutkimusta FMT:n käytöstä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 5-17-vuotiaat, joilla on diagnosoitu ei-syndrominen ASD-tauti
  2. Vaatii ylemmän GI-endoskopian
  3. ASD:n kliininen arviointi
  4. ADOSin vahvistamat ASD-diagnoosit
  5. Kyselylomakkeet: RBS-2, KBIT, SRS, Rome III -versio (QPGS-RIII), Ped QL, SSP

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan suostumuksen/suostumuksen, mutta eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta
  2. Keskosuus (<36 viikkoa)
  3. Raskaus: testaus tehdään FMT-päivänä 0 koehenkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi
  4. Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten ja maksan toimintahäiriö (kreatiniini > 2 mg/dl ja suora bilirubiini > 2 mg/dl)
  5. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai joilla on immuunivaste, kuten kasvainsairaus tai elinsiirto), ovat saaneet tai saavat kemoterapiaa tai heillä on diagnosoitu HIV.
  6. Potilaat, joilla on määritellystä geneettisestä syystä johtuvat syndroomahäiriöt, ja henkilöt, joilla on vakavia sensorisia tai motorisia ongelmia (esimerkiksi sokeus, kuurous, kohtaukset, aivohalvaus)

  7. Henkilöt, joilla on vakavia ruoka-aineallergioita

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1
Plasebo Vertaile plaseboa tyhjäsuoleen ylemmän endoskopian kautta.
Biologinen: FMT vs. lumelääke

Biologinen/rokote: Ulosteen mikrobisiirto vs. lumelääke Ulosteensiirto endoskopialla.

Muut nimet:

FMT

Muut nimet:
  • ulosteen mikrobisiirto vs plasebo
Active Comparator: Käsivarsi 2
Aktiivinen vertailija: Luovuttajan ulosteen siirto Arm 2 siirtää FMT:tä (fecal Microbial Transplant) terveellä luovuttajan ulosteella jejunumiin ylemmän endoskopian kautta.
Biologinen: FMT vs. lumelääke

Biologinen/rokote: Ulosteen mikrobisiirto vs. lumelääke Ulosteensiirto endoskopialla.

Muut nimet:

FMT

Muut nimet:
  • ulosteen mikrobisiirto vs plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tulostoimenpiteet, turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen tulos on FMT:n turvallisuus, ja sitä mitataan myös pakkomielteisten/kompulsiivisten ja toistuvien käytösten oireiden muutoksilla RBS-R-kyselylomakkeella.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulostoimenpiteet, oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu kognitiivinen parantaminen kielenkäytön avulla 10 minuutin interaktiivisessa istunnossa, Social Responsiveness Scale-2. SRS-2 on hiljattain saatavilla (Western Psychological Services). Se on vanhemman 65 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa jatkuvan kvantitatiivisen mittauksen kolmesta DSM-alueesta, mukaan lukien sosiaalinen käyttäytyminen, kommunikaatio sekä rajoitettu ja toistuva käyttäytyminen, jotka ovat normaaleja tyypillisesti kehittyvissä (T-pisteet = 50, sd = 10) ja ASD-populaatioissa. SRS-2 tarjoaa uusia DSM-5-aliasteikkoja. SRS:ää käytetään erilaisissa kliinisissä ja tutkimusympäristöissä. T-pisteet 65 korreloivat vahvasti ASD-diagnoosin kanssa, mutta eivät korvaa ADOSia. SRS:n T-pisteiden muutoksia on käytetty sosiaalisen käyttäytymisen muutoksen mittarina ajan myötä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Päätutkija: Pat Levitt, Ph.D, Children's Hospital Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHLA-18-00065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö (ASD)

Kliiniset tutkimukset FMT vs. lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa