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Die Darm-Hirn-Studie

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Dynamik von Darmmikrobiomen bei Symptomen einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD).

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Transplantation von Fäkalien (Stuhl), auch bekannt als fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), von einer gesunden Person in den Darm von Kindern und jungen Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) erfolgt.

Für diese Studie werden Kinder im Alter zwischen 5 und 17 Jahren über 2 Jahre rekrutiert. Es werden Kinder rekrutiert, die eine ASD-Diagnose unter Verwendung des Goldstandard-Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans -2 (ADOS-2) unter Verwendung von Modul 1, 2 oder 3 (keine, eingeschränkte oder keine mäßige Ausdruckssprache) erhalten. Kinder, bei denen diese Module des ADOS-2 diagnostiziert wurden, haben möglicherweise ein höheres Risiko für GI-Störungen und rigide-zwanghafte Verhaltensweisen. Eine zusätzliche Bewertung von starr-zwanghaftem Verhalten und sozialer Kommunikation erfolgt unter Verwendung der Repetitive Behavioral Scales-Revised (RBS-R) bzw. Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2). KBIT (der Kaufman Brief Intelligence Test) wird zu Studienbeginn verwendet, um den IQ des Patienten zu ermitteln. Die Gesamtauswertungszeit beträgt ca. 90 Minuten. Nach der Bewertung der Ausgangssymptome wird eine medizinische Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob jedes Kind spezifische GI-Symptome zeigt. Darüber hinaus füllen die Eltern den Fragebogen für pädiatrische gastrointestinale Symptome – Rom III (QPGS-III) aus. Sobald eine ASD-Diagnose bestätigt ist, wird eine FMT-Behandlung eingeleitet, die typischerweise innerhalb von 4-6 Wochen nach der Erstdiagnose erfolgt. Die Hälfte der Kinder (n = 5) erhalten das Äquivalent von 50 g Stuhl von einem gesunden Spender in das Jejunum durch eine obere Endoskopie, und die anderen 50 % der Kinder (n = 5) erhalten Kochsalzlösung als Placebo-Kontrolle durch obere Endoskopie.

Die Probanden haben innerhalb von 24 Wochen insgesamt 5 Besuche, einschließlich der Nachverfolgung des Telefonanrufs am 7. Tag nach der FMT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 1 von 60 Kindern wird mit ASD diagnostiziert, ein dramatischer Anstieg seit Beginn des 21. Jahrhunderts. Obwohl die meisten Kinder mit ASD grundlegende Defizite in der sozialen Kommunikation, sehr begrenzte Interessen, sich wiederholende Verhaltensweisen und sensorische Probleme aufweisen, kann die Schwere der Symptome und wie gut jedes Kind auf Standard-Verhaltenstherapien anspricht, von Patient zu Patient enorm variieren. Dies erschwert effektive Interventionen. Auch andere Variablen beeinflussen die Ergebnisse für ASD-Patienten, darunter das Alter bei der Erstdiagnose, der Zugang zur Versorgung, die Qualität der Behandlungen und das Fachwissen der Interventionisten.

Kinder mit ASD haben auch medizinische Störungen, die ihre Lebensqualität und die Einhaltung von Interventionsprogrammen beeinträchtigen. Zum Beispiel haben etwa 40 Prozent der Kinder mit ASD Magen-Darm-Störungen (GIDs). Die Genetik spielt eine wesentliche Rolle beim Risiko, aber Wissenschaftler haben auch festgestellt, dass nicht erbliche Faktoren die Ausprägung und Schwere von ASD-Symptomen auslösen können. Klinische Forschungsstudien von PI-Labors haben sich auf die Darm-Hirn-Verbindung konzentriert, die ASS-Symptome beeinflusst, wie ein Kind funktioniert und sogar auf Interventionen reagiert .

Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder mit ASD eine einzelne endoskopische Verabreichung einer Stuhltransplantationstherapie tolerieren, die ihr Darmmikrobenprofil modifiziert, was zu einer Verringerung von repetitiven und starr-zwanghaften Verhaltensweisen führt, basierend auf den Repetitive Behavioral Scales-Revised (RBS-R). Zu den sekundären Endpunkten gehören eine verbesserte Punktzahl in der Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit und gastrointestinale Symptome. Forscher schlagen eine Phase-I-Sicherheitsstudie für die Verwendung von FMT bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 5-17, bei denen nicht-syndromale ASD-s diagnostiziert wurden
  2. Benötigt obere GI-Endoskopie
  3. Klinische Bewertung von ASD
  4. ADOS validierte Diagnosen von ASD
  5. Fragebögen: RBS-2, KBIT, SRS, Rome III Version (QPGS-RIII), Ped QL, SSP

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die ihre Einwilligung/Zustimmung erteilen können, aber nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung/Zustimmung zu erteilen
  2. Frühgeburtlichkeit (< 36 Wochen)
  3. Schwangerschaft: Die Tests werden am FMT-Tag 0 für Probanden im gebärfähigen Alter durchgeführt
  4. Patienten mit erheblicher Nieren- und Leberfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dl und direktes Bilirubin > 2 mg/dl)
  5. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche oder immunsupprimierten Personen (z. B. neoplastische Erkrankungen oder Organtransplantationen), die eine Chemotherapie erhalten haben oder erhalten oder bei denen HIV diagnostiziert wurde.
  6. Patienten mit syndromalen Störungen definierter genetischer Ursache und Patienten mit schweren sensorischen oder motorischen Problemen (z. B. Blindheit, Taubheit, Krampfanfälle, Zerebralparese)

  7. Personen mit schweren Lebensmittelallergien

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1
Placebo Comparator Placebo in das Jejunum durch obere Endoskopie.
Biologisch: FMT versus Placebo

Biologisch/Impfstoff: Fäkale mikrobielle Transplantation versus Placebo Fäkale Transplantation mittels Endoskopie.

Andere Namen:

FMT

Andere Namen:
  • fäkale mikrobielle Transplantation vs. Placebo
Aktiver Komparator: Arm 2
Aktiver Komparator: Spenderstuhltransplantation Arm 2 erhält FMT (fäkale mikrobielle Transplantation) mit gesundem Spenderstuhl in das Jejunum durch obere Endoskopie.
Biologisch: FMT versus Placebo

Biologisch/Impfstoff: Fäkale mikrobielle Transplantation versus Placebo Fäkale Transplantation mittels Endoskopie.

Andere Namen:

FMT

Andere Namen:
  • fäkale mikrobielle Transplantation vs. Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunkte, Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Sicherheit von FMT und wird auch anhand von Symptomänderungen bei obsessiven/zwanghaften und sich wiederholenden Verhaltensweisen unter Verwendung des RBS-R-Fragebogens gemessen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Zielparameter, Symptomverbesserung
Zeitfenster: 24 Wochen
Sekundäre Endpunkte umfassen die kognitive Verbesserung durch Sprachgebrauch in einer 10-minütigen interaktiven Sitzung, Social Responsiveness Scale-2. Der SRS-2 ist neu verfügbar (Western Psychological Services). Es handelt sich um einen Fragebogen für Eltern mit 65 Punkten, der ein kontinuierliches quantitatives Maß für drei DSM-Domänen bietet, darunter Sozialverhalten, Kommunikation und eingeschränktes und sich wiederholendes Verhalten, die in sich typischerweise entwickelnden (T-Wert = 50, sd = 10) und ASD-Populationen normiert sind. Der SRS-2 bietet neue DSM-5-Subskalen. Das SRS wird in einer Vielzahl von klinischen und Forschungsumgebungen eingesetzt. T-Scores von 65 korrelieren stark mit einer ASD-Diagnose, ersetzen aber nicht das ADOS. Änderungen der SRS-T-Scores wurden als Maß für die Änderung des Sozialverhaltens im Laufe der Zeit verwendet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Hauptermittler: Pat Levitt, Ph.D, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-18-00065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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