재발성 교모세포종에 대한 조합 TTF(Optune), Nivolumab Plus/Minus Ipilimumab의 시험
2021년 10월 29일 업데이트: Baptist Health South Florida
재발성 교모세포종에 대한 니볼루맙 플러스/마이너스 이필리무맙 병용 종양 치료 분야의 I/II상 시험
재발성 교모세포종을 가진 참가자가 종양 치료 분야(휴대용 장치), 이필리무맙 유무에 관계없이 니볼루맙의 조합을 받는 I/II상 시험.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
재발성 교모세포종을 가진 참가자가 종양 치료 분야(휴대용 장치), 이필리무맙 유무에 관계없이 니볼루맙의 조합을 받는 I/II상 시험.
NovoTTF200A(OptuneTM) 장치는 중단 없이 매일 최소 18시간 또는 매달 2-3일 쉬고 매일 22시간 범위에서 시간의 75% 이상을 목표로 지속적으로 착용합니다. 치료는 약 24개월 동안 계획되어 있습니다.
니볼루맙을 사용한 주입은 연구 시작 1주 이내에 시작될 것입니다. Ipilimumab은 두 번째 nivolumab 주입으로 시작하거나 종양 진행 후 시작합니다. Nivolumab은 최대 24개월 동안 ipilimumab과 함께 또는 없이 2주마다 1회 240mg을 정맥 주사합니다. Ipilimumab은 최대 4회 용량(24주) 동안 6주마다 1회 1mg/kg으로 투여됩니다. 주입은 최대 용량이 완료되거나 확인된 종양 진행, 견딜 수 없는 부작용 또는 동의 철회가 있을 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확증된 세계보건기구 등급 IV 교모세포종은 천막상 분포를 보입니다.
- RANO 기준에 의해 정의된 조영 증강 뇌 CT 또는 MRI에서 진행성 질환의 명백한 증거 또는 생검에서 문서화된 재발성 교모세포종.
- 방사선 및 테모졸로마이드를 포함한 이전 치료법.
- 재발에 대한 사전 치료는 1-2회만 허용됩니다. 재발성 교모세포종의 절제는 선행 치료로 간주되지 않습니다.
- 방사선 요법 또는 고용량 방사선 목표 부피를 벗어난 진행 또는 생검에서 진행성 종양의 명백한 증거로부터 최소 12주가 경과해야 합니다.
- 탈모증을 제외하고 이전 요법(화학 요법, 방사선 요법 및/또는 수술)과 관련된 모든 부작용 등급 > 1은 해결되어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60
아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능, 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행되어야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL
- 헤모글로빈 > 8.0 mg/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 정상 상한
- 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min/1.73 크레아티닌 >ULN에 대한 m2
- 코르티코스테로이드 용량은 등록 전 최소 5일 동안 안정적이거나 감소해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 천막하 질환.
- 베바시주맙, 이필리무맙 또는 기타 CTLA-4 억제제 또는 TTFields의 사전 사용.
- 알려진 IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 종양.
- 니볼루맙 또는 이필리무맙 또는 이들의 부형제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 조사 대상자 연구 또는 조사 장치 사용에 현재 또는 계획된 참여.
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 정맥 주사 또는 2주 이상의 전신 요법이 필요한 활동성 또는 생명을 위협하는 감염.
- 이전의 정위 방사선 요법, 대류 강화 전달(CED) 또는 근접 요법은 재발성 병변이 이전의 고용량 방사선 목표 부피를 벗어나거나 이전 목표에서 멀리 떨어져 있지 않는 한 방사선학적 진행이 진행성 종양과 일치하고 치료 관련 괴사가 아님을 확인하기 위해 생검이 필요합니다. CED 또는 근접 치료 사이트.
- 연구 등록 시 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 통제되지 않은 HIV 또는 AIDS는 허용되지 않습니다. HIV 병력이 있지만 항레트로바이러스 요법에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 환자는 허용됩니다.
- 지난 3개월 동안 CHF, MI 또는 출혈성/허혈성 뇌졸중.
- 적극적인 불법 약물 사용 또는 알코올 중독 진단
- 진행 중이거나 연구 약물 시작 후 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
- 치료 시작 2주 이내의 모든 수술(림프절 생검과 같은 사소한 진단 절차 제외).
- 경증 습진 또는 갑상선 절제술로 치료되고 전신 면역억제 또는 면역조절 요법이 필요한 자가면역 갑상선염을 제외하고, 여러 장기 또는 내부 장기에 영향을 미칠 것으로 예상되는 모든 중요한 자가면역 질환.
- 재프로그래밍 가능한 VPS(ventriculoperitoneal shunt) 또는 인공와우 이식을 포함하여 TTFields(Optune) 요법의 사용을 배제하는 프로그램 가능한 이식된 두개골 장치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙 단독요법
최대 24개월 동안 2주마다 Nivolumab 240mg IV.
최대 24개월 동안 TTF(Optune)
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최대 24개월 동안 2주마다 Nivolumab IV 240mg IV.
다른 이름들:
하루 18시간 연속 사용 또는 매달 2~3일 쉬는 매일 22시간 범위에서 75%의 시간을 목표로 지속적으로 착용하는 장치입니다.
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실험적: 니볼루맙+이필리무맙
Nivolumab 3 mg/kg IV와 ipilimumab 이후 최대 24개월 동안 2주마다 240 mg. 최대 4회 Ipilimumab 1 mg/kg IV 매 6주마다. 최대 24개월 동안 NovoTTF200A(Optune) TTF |
최대 24개월 동안 2주마다 Nivolumab IV 240mg IV.
다른 이름들:
하루 18시간 연속 사용 또는 매달 2~3일 쉬는 매일 22시간 범위에서 75%의 시간을 목표로 지속적으로 착용하는 장치입니다.
최대 24개월 동안 2주마다 Nivolumab IV 3mg/kg.
다른 이름들:
Ipilimumab IV 1mg/kg을 6주마다 최대 4회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 iRANO 기준에 따른 객관적 반응률
기간: 분석은 각 부문에 대해 15명의 환자가 발생한 후 4개월 후에 발생합니다.
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전체 반응률은 치료 시작 후 최소 6주 후에 수정된 iRANO 기준에 따른 최상의 전체 반응이 완전(CR) 또는 부분(PR)인 환자의 비율입니다.
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분석은 각 부문에 대해 15명의 환자가 발생한 후 4개월 후에 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yazmin Odia, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-ODI-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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