再発膠芽腫に対するニボルマブプラス/マイナスイピリムマブ併用TTF(Optune)の試行

包含基準:

• -組織学的に確認された世界保健機関グレードIVの神経膠芽腫で、テント上に分布しています。
• -RANO基準で定義された造影脳CTまたはMRIでの進行性疾患の明確な証拠、または生検で記録された再発性神経膠芽腫。
• -放射線およびテモゾロミドを含む以前の治療。
• 再発に対する前治療は 1 ～ 2 回のみ許可されます。 再発膠芽腫の切除は、前治療とは見なされません。
• -放射線療法から少なくとも12週間、または高線量の放射線標的体積外での進行、または生検での進行性腫瘍の明確な証拠でなければなりません。
• 脱毛症を除いて、以前の治療（化学療法、放射線療法、および/または手術）に関連するグレード1を超えるすべての有害事象を解決する必要があります。
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60

• 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能。すべてのスクリーニング検査は、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。

  • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • ヘモグロビン > 8.0mg/dL
  • 総ビリルビン ≤ 2.0 x 正常値の上限
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≦2.5×正常上限
  • クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 クレアチニンの m2 >ULN
• -コルチコステロイドの投与量は、登録前に少なくとも5日間安定または減少している必要があります。
• 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

• テント下疾患。
• -ベバシズマブ、イピリムマブまたはその他のCTLA-4阻害剤、またはTTFieldの以前の使用。
• IDH1またはIDH2変異が既知の腫瘍。
• -ニボルマブまたはイピリムマブまたはそれらの賦形剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -治験薬の研究への現在または計画された参加、または治験機器の使用。
• -研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患。
• -静脈内または2週間を超える全身療法を必要とする活動性または生命を脅かす感染症。
• 以前の定位放射線療法、対流増強送達（CED）または小線源治療では、再発病変が以前の高線量放射線標的体積の外側にあるか、以前の標的体積から離れていない限り、放射線学的進行が進行性腫瘍と一致しており、治療関連の壊死ではないことを確認するために生検が必要ですCED または小線源治療部位。
• 母乳育児は、研究への登録によって中止されなければなりません。
• コントロールされていない HIV または AIDS は許可されません。 HIVの既往歴があるが、抗レトロウイルス療法でウイルス量が検出できない患者は許可されます。
• 過去3か月間のCHF、またはMIまたは出血性/虚血性脳卒中。
• 積極的な違法薬物の使用またはアルコール依存症の診断
• -治験薬の開始から3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
• -治療開始から2週間以内の手術（リンパ節生検などの軽微な診断手順を除く）。
• -甲状腺摘出術で治療され、全身の免疫抑制または免疫調節療法が必要な軽度の湿疹または自己免疫性甲状腺炎を除く、複数または内臓に影響を与えると予想される重大な自己免疫障害。
• -TTFields（Optune）療法の使用を妨げる、再プログラム可能な脳室腹腔シャント（VPS）または人工内耳を含む、移植されたプログラム可能な頭蓋デバイス。